 | LabWare LIMS Quality Statement
Ziel: In dieser Aussage möchten wir erläutern, wie LabWare LIMS alle gängigen Standards für GXP und die Entwicklung validierter Software Produkte erfüllt.
Aussage: LabWare LIMS ist für den Einsatz in regulierten Laborbereichen bestimmt und befolgt alle GLP, GALP, cGMP und ISO 9000 Regeln.
· LabWare LIMS wird nach GAMP und ISO 9000-3 Richtlinien entwickelt.
· LabWare LIMS erlaubt Konfiguration statt individueller Programmierung
· Interne Audit-Trails dokumentieren alle Änderungen der Konfiguration
· Alle Modifikationen an Rohdaten werden dokumentiert
· Die Konfiguration kann zentral gepflegt werden
· Das System kann in die Landessprache und in eine bestimmte Terminologie übersetzt werden ohne den Quellcode zu ändern
· Erfüllt die Anforderungen an ein "geschlossenes System" gemäß 21 CFR Part 11;
· Die GAMP 4 Richtlinien klassifizieren LabWare LIMS als "Kategorie 4 - konfigurierbares Software Paket".
Bei der Entwicklung des LabWare LIMS wird eine vollständig dokumentierte Spiral Life Cycle Methodik (iterativer zyklischer Prozess) angewandt. Das LabWare Qualitäts-System besteht aus Standard Operating Procedures (SOPs), die den gesamten Entwicklungszyklus bestimmen, und On-line Systemen, die alle Veränderungen an der Software kontrollieren und dokumentieren. Das Qualitäts-System wird ständig verbessert und häufig von LabWare Kunden und unseren internen ISO-geschulten Prüfern auditiert.
LabWare LIMS wird vor jedem Software Release mit strengen Test Plänen und Scripts ausgiebig getestet. Mit Hilfe einer Traceability Matrix werden die funktionalen Anforderungen mit der User Dokumentation and den Testplänen verknüpft. Ein externer Validierungsberater führt die Scripts aus und zeichnet den Release ab, um sicherzustellen, dass die Software korrekt arbeitet.
Zahlreiche Kunden haben das LabWare LIMS vor dem Kauf auditiert und auf die Einhaltung der ISO und GAMP Richtlinien überprüft. Bisher wurde noch nie etwas beanstandet und alle Firmen waren beeindruckt von unserem Qualitätssystem. Unsere Kunden schätzen die schnelle und reibungslose Validierung des LabWare LIMS in ihren eigenen Labors. Wir sind immer offen für Audits durch Kunden
oder Behörden. Die Dokumentation unseres Qualitätssystems kann jederzeit eingesehen werden. |