 | LabWare LIMS的质量声明
目的：本文旨在重申LabWare 公司的LabWare LIMS坚持遵循各版GXP规范的立场，是经过验证过的软件产品，
声明：LabWare LIMS产品适用于规范化的实验室并符合GLP、GALP、cGMP以及 ISO 9000描述的基本原则和标准。LabWare LIMS按照GAMP和ISO9000-3的导则进行设计并以下述方式运行：
- 以组态技术代替编程的编程的客户化；
- 内含组态变更控制的审计器；
- 对所有原始数据的修改进行审计；
- 组态信息可进行集中式的维护；
- 无需编译源代码即可对语言、术语进行翻译;
- 支持数据库组态的改变而无需编译源代码;
- 符合21 CFR Part 11定义的“封闭系统”的要求;
- 符合GAMP 3 导则定义的 "第 4类 – 可组态的软件包"。
LabWare LIMS采用完全文档化的螺旋式生命周期的开发方式。LabWare 的质量体系由控制整个开发生命周期和在线系统的标准操作规程（SOP）组成，对所有的软件变更进行控制并形成文档。该质量体系的改进是持续不断的，并且要由LabWare的客户和我公司内部受过ISO培训的审核人员进行全面的审核。
LabWare LIMS 在每一版软件发布之前都使用正式的测试计划和脚本进行全面的测试。一个 “可追溯矩阵” 用来对用户文档和测试计划的功能需求进行交叉对照，外部的验证顾问执行脚本并签署发布以确保系统实现了预定的目标。
LabWare LIMS 的每一个版本都由众多的公司按照ISO 和GAMP 导则进行了审核，而且从未发现有重大的缺陷；也没有那家公司因为担心验证问题而不购买这个软件。另外，没有任何LabWare的客户安装了系统而不能通过验证。
LabWare对于任何客户和法规制定机构的审核是开放的, 所有的质量体系文件都可供检查和评审。 |