审计跟踪
对21 CFR Part 11的支持
用户合格证
 | LabWare LIMS始终把像制药和环保行业这样的受法规管控的行业作为服务的对象，为此，LabWare LIMS必须遵循GMP、GLP、GCP及其它（统称为GxP）等所有适用的法规、指南的规定。此外，我们保证LabWare LIMS完全覆盖21 CFR Part 11、ISO 17025之类的其它标准规范和各国管理条例的需求。
LabWare自始至终不遗余力地研究和关注所有的应用需求和法规的变化，确保LabWare LIMS涵盖所有可能的技术控制。例如，LabWare LIMS系统内包含对 21 CFR Parts 11、50、58、210、211和820的全部解决方案。对于EMEA（欧洲药品评价局）这样的地区团体和日本MHLW（厚生劳动省）这样的政府机构也是这种情况。
遵循法规的关键因素在于LabWare LIMS是一个在我们的客户现场完全得到验证的系统。我们始终坚持优良自动化制造规范（GAMP）的概念，GAMP定义软件的分类，该分类影响到客户应当执行的验证工作量和验证深度。LabWare LIMS具有GAMP第4类应用的资格，因为它是一个可组态的系统，不需要定制客户化。
为了帮助我们的客户达到正确的验证级别，LabWare提供了广泛的资料，例如：
- 验证计划的实例
- 自动安装合格证（IQ）
- 操作合格证（OQ）
- 运行合格证（PQ）实例
- 系统管理员SOP的实例
通过积极参与客户和法规有关的活动，LabWare坚持在新法规诞生的第一线。LabWare频繁参加国际会议，并举办有关这些题目的培训活动。LabWare LIMS含有一些为遵循法规要求而设计的特色功能，例如分析人员合格证和业务规则。这些特色甚至对于那些不受法规管辖的客户都很有价值，因为它引入的安全概念对任何实验室都是有用的。 |