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 自从引入有关电子记录和电子签名需求的21 CFR Part 11（美国联邦法规第11章）以来，受法规管控的行业都非常努力地诠释和实施这一规定。同样的过程也发生在供应商的世界里，并出现了各色各样的结果。绝大多数的供应商很负责任地把Part 11的控制引入了自己的产品。尽管该规定从1997年起已经生效，但只是最近主要的应用才实现了内置的Part 11控制。这些控制的质量不但取决于供应商产品所依赖的现行技术，而且也取决于供应商对该规定的理解。
由于LabWare LIMS是一个满足制药和其它受法规控制行业全部需求的产品，Part 11一公布，我们便立即开始了支持Part 11的旅程。2000年以前，LabWare LIMS已提供了对Part 11需求的支持。
LabWare LIMS支持Part 11的关键要素是所有的电子记录（ER）在永久写入数据库之前进行鉴别。通过提示用户输入他们的密码，或者使用生物测定学和信物等技术，这个过程得以执行。LabWare LIMS已做了广泛的测试和复核，以确保系统内所有的ER都能够正确地提交，而且符合Part 11的技术要求。
LabWare LIMS也包含对电子签名（ES）的充分支持，这使我们的客户避免在一种混合环境下进行工作（手写的签名与电子记录），提供的实际好处优于并超出了法规的规定。许多LabWare LIMS的客户在实验室场所的工作完全实现了无纸化，不需要在纸面上打印和签字。
LabWare在解释该法规和在LabWare LIMS中建立必要的控制方面取得了成功，LabWare LIMS成为制药业第一个完全符合Part 11要求的LIMS产品就是最好的证据。
LabWare LIMS包含了遵循Part 11的几个独特的功能，例如：
- 能够对ER/ES检查失败时所采取的任何动作进行组态，包括设置报警，给公司的安全员发消息
- 加密，能够防止对审计跟踪和其它数据做未经许可的修改
- 能够在报告中包括受控的数字签名
- 对信物技术的全面支持，对于身份鉴定来说，信物是一个非常出色且费用低廉的解决方法
- 所有数据的鉴定，不仅是动态数据（像结果）和静态数据（像分析方法），而且也包括事件触发器之类的全部组态元素
我们为我们提供的对Part 11的遵从感到非常骄傲，但是，我们承认，对该法规的讨论和重新解释是经常发生的事情，将来也可能会出现更好的技术。为了保证LabWare始终为遵循Part 11提供可能是最佳的解决方案，我们参加各种讨论和会议，经常和政府机构的决策者直接进行联系。这样LabWare便位于这个议题的最前沿，我们也被公认为是在受法规控制的LIMS领域内，发挥Part 11对工作流影响的领军者。
如果需要，我们可以提供一份详细的白皮书，介绍LabWare LIMS如何满足Part 11各方面的规定。
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