A UL é uma líder confiável no que diz respeito a ciência da segurança, fornecendo uma variedade de serviços de certificação, inspeção e testes para empresas em todo o mundo. Os Clientes recorrem à UL para ajudá-los a atingir as metas de segurança e sustentabilidade, a fim de gerenciar os riscos de forma eficaz e alcançar a conformidade regulatória.
Com 230 laboratórios em mais de 143 países e 14.000 funcionários, a UL se dedica a fortalecer a confiança entre empresas e seus consumidores.
A UL implementou o primeiro LIMS (Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais) da LabWare em 2005. Até o momento, a UL implantou o LabWare LIMS em 110 locais ao redor do mundo. Como resultado, o LIMS é um sistema crucial na infraestrutura de TI da UL.
A implementação do LabWare na UL está em constante evolução para atender a requisitos novos e em constante mudança. Centenas de solicitações de alterações são implementadas a cada ano, com novas especificações, análises e fluxos de trabalhos novos e em constante mudança. É um ambiente acelerado e flexível, necessário para acompanhar a evolução constante do crescimento e dos requisitos de negócios da UL.
O Problema
Kaizad Dinshaw, Gerente Sr. de Arquitetura Coorporativa da UL, recebeu o desafio de tornar a implementação do LabWare na UL compatível com a Lei Sarbanes-Oxley de 2022 (SOX) e ISO27001. Um dos principais requisitos de compliance da Sarbanes-Oxley (SOX) é a separação de funções no processo de gestão de mudanças. Em um ambiente de aplicação agrupado, a separação de funções significa que o mesmo indivíduo não pode fazer uma alteração no banco de dados de desenvolvimento E aplicar essa mudança no banco de dados de produção. Para permanecer em conformidade com a SOX, a empresa precisava da capacidade de mostrar uma Separação de Funções (SoD) entre seus administradores LIMS e sua equipe de operações de TI.
A sua gestão deve ser capaz de demonstrar um processo adequado de controle de alterações e SoD que será submetido a auditorias internas e externas.
Os Riscos
A qualidade dos dados é crucial para apoiar os serviços que a UL presta aos seus clientes. A UL precisava mitigar os riscos finais de potenciais erros humanos ou más condutas na implantação do sistema que gerencia e relata dados laboratoriais.
A UL também enfrentou um risco adicional de não conformidade com a SOX e ISO27001. Se um auditor entender que os dados provenientes do LIMS não são confiáveis, então a UL não estaria em conformidade com a SOX. Se os clientes da UL não podiam confiar nos dados, isso significava que toda a certificação perdia seu valor, resultando em sua proposta de valor e serviços desmoronando.
Para mitigar esses riscos, a UL precisou separar as funções entre aqueles que implementam as mudanças e aqueles que as criam. Por exemplo, as mudanças normalmente eram feiras em um ambiente de desenvolvimento. No entanto, quando chegasse a hora de implantar essas alterações, alguém sem acesso administrativo poderia substituí-las.
Os Objetivos
A LabWare precisava desenvolver controles que impedissem que os administradores LIMS tivessem acesso para substituir as configurações do sistema que poderiam resultar em dados não qualificados.
O LabWare LIMS possuía uma funcionalidade nativa chamada Gerenciador de Alterações, que fornecia algumas informações sobre as mudanças, mas tinha limitações: não fornecia uma visão completa das alterações feitas no sistema e não era fácil de usar ou robusta o suficiente para fornecer a conformidade necessária. As limitações com o Gerenciador de Alterações significavam que a UL não poderia produzir um registro completo, detalhado e auditável das alterações.
Controles eram necessários para manter a qualidade da marca. Era necessário que o LIMS:
- Monitorasse e registrasse todas as alterações em um determinado período;
- Monitorasse e registrasse revisões e estágios das mudanças à medida que estas aconteciam;
- Garantisse que os administradores e desenvolvedores não pudessem revisar seu próprio trabalho, de acordo com as Melhores Práticas de TI.
A Solução
A solução da UL e da LabWare foi desenvolver o Environment Manager (Gerenciador de Ambientes), que pudesse fornecer uma gestão de mudanças em um nível mais alto para lidar coma as mudanças complexas e a implantação de seus sistemas de nível coorporativo em todo o mundo.
Dinshaw havia visto uma demonstração do LabWare Environment Manager (LEM) em uma das CECs (Customer Education Conference) da LabWare. Pouco tempo depois, a UL e a LabWare iniciaram uma parceria de desenvolvimento para estender a solução LabWare Environment Manager.
O Processo
A UL trabalhou junto com a LabWare para aprimorar o produto LEM, aproveitando suas capacidades e flexibilidade nativas. Uma mudança fundamental foi acomodar a prática da UL de uso da metodologia de desenvolvimento ágil.
Usando o pacote de configuração kanban do LEM, Dinshaw agora podia ver quais mudanças estavam prontas para serem inseridas no sistema de produção LabWare durante qualquer ciclo de sprint de duas semanas.
Após seis meses de colaboração, a UL entrou em operação com o LEM para gerenciar todas as suas alterações no LIMS e, no processo, ajudando a LabWare a criar uma solução de gerenciamento em ambiente de nível empresarial que realmente atenda aos requisitos robustos de conformidade regulatória e de relatórios.
Os Benefícios
Dinshaw diz que uma vantagem considerável de utilizar o LabWare Environment Manager é a capacidade de relatórios de auditoria do LEM.
“Podemos executar um único relatório do LEM para mostrar a um auditor o que foi alterado em nosso LIMS em qualquer período”, disse Dinshaw. “Então, para cada mudança, vemos quem fez a configuração, a revisão, a solicitação da alteração, a aprovação e quem da equipe de TI a instalou em produção.”
Outros benefícios do LabWare Environment Manager são:
- As atualizações do sistema são realizadas sem a necessidade de fazer login em sistemas de preparação e produção;
- A aplicação do controle de mudanças agora está de acordo com a conformidade;
- A instalação do pacote fica restrita à equipe de operações de TI para preparação e produção;
- O LEM automatiza a atualização de todos os servidores em uma única etapa;
- O LEM centraliza logs, como logs de instalação de pacotes;
- Aplicação de revisão por pares, verificação de dependência de objetos e prevenção de alterações em objetos com check-out;
- Controle de agendadores do LEM;
- Recursos nativos e robustos de monitoramento, incluindo alertas configuráveis.
Quão significativos foram essas melhorias? Dave Jackle, Gerente de Programas na UL, notou que a implantação das mudanças em produção levaria, anteriormente, mais de 2 horas. O LEM reduziu este tempo para 5 minutos. A capacidade de visualização de dados e relatórios do LEM tornou o suporte a autorias de qualidade significativamente mais simples e completo.
LabWare Environment Manager
O LabWare Environment Manager foi projetado para gerenciar o desenvolvimento inicial e contínuo de um LIMS, para garantir que esteja atualizado com os desenvolvimentos tecnológicos e requisitos de negócio em constante evolução. O LEM inclui o gerenciamento de problemas, controle de mudanças, gerenciamento de configuração, geração automatizada do consolidado de documentação de configuração para o repositório de informações e recursos de monitoramento do sistema.
O LEM é uma solução LabWare de licenciamento segregado, projetada especificamente para administradores LIMS em organizações empresariais que precisam gerenciar implantações completas de LIMS e ELN. Se você tem vários sites ou instâncias do LabWare com uma configuração completa, sua empresa está lidando com uma plataforma de gestão de mudanças. Se os clientes enfrentarem um novo conjunto de requisitos que precisam ser desenvolvidos, as mudanças envolvidas podem ser facilitadas e rastreadas para garantir a conformidade com os padrões de TI, como SOX e ISO27001. O sistema gerencia o ciclo de vida completo das alterações até que seja implantado para o usuário final.
