Para muitas indústrias, o monitoramento ambiental é uma exigência. As indústrias farmacêuticas exigem ambientes de produção estéreis. Os fabricantes de microprocessadores precisam manter a pureza do ambiente. Os produtores de alimentos, bebidas e suplementos nutricionais precisam manter ambientes livres de patógenos.
Todas essas aplicações têm o desafio de gerenciar um alto volume de amostras e testes, muitas vezes com requisitos complexos de agendamento, para manter seus programas de monitoramento ambiental.
O que é Monitoramento Ambiental?
Independentemente da aplicação, o monitoramento ambiental envolve os mesmos processos fundamentais de monitoramento de condições em ambientes controlados, muitas vezes em múltiplas instalações e operações. Esse monitoramento é realizado por meio de um programa que inclui planejamento, agendamento, amostragem, testes e relatórios/tendências.
Os programas de monitoramento ambiental trazem desafios em sua definição e gerenciamento tanto pela necessidade de seguir padrões de qualidade quanto pelo alto volume de amostras necessárias. A aderência às normas e o registro de evidências devem ser mantidos em todo o processo. Para ajudar na eficiência, as diretrizes exigidas em normas podem ser implementadas em um sistema que automatiza o agendamento de amostras e seus planos de coleta, e em seguida, processa essas amostras através de um fluxo de trabalho de testes no laboratório. Com a automação laboratorial, os resultados dos testes podem ser sinalizados automaticamente como suspeitos e positivos para testes confirmatórios rápidos e amostragem adicional com base em protocolos predefinidos. A tendência de resultado pode identificar e antecipar condições fora de controle. Os programas são projetados para manter o monitoramento operacional e as evidências de que a operação está em estado de conformidade.
A pressão adicional de um potencial incidente de qualidade ou de uma auditoria cria uma série de desafios: a necessidade urgente de conformidade, o risco da presença de um patógeno, a extensão que poderia ser necessária para executar amostragem e testes adicionais e os requisitos de documentação para fundamentar alegações de conformidade.
Indústrias que Requerem Monitoramento Ambiental
Qualquer empresa que precise produzir um produto em condições estéreis ou livres de patógenos precisará gerenciar amostras de monitoramento ambiental em um alto volume e processamento de testes. Essas operações têm uma necessidade constante de garantir a esterilidade ou limpeza dentro de suas instalações para permitir a fabricação segura dos produtos. Se um contaminante estiver presente, o impacto pode ser muito significativo; não só isso poderia interromper a produção, mas, o mais importante, os consumidores podem ser prejudicados.
As indústrias que requerem monitoramento ambiental incluem, por exemplo:
- Farmacêutica: A indústria farmacêutica, incluindo a biofarmacêutica, tende a ter as demandas mais rigorosas de programas de monitoramento ambiental para atender aos requisitos regulatórios. Protocolos rigorosos para amostragem e testes e evidências detalhadas devem ser mantidos para conformidade.
- Alimentos e Bebidas: Esta indústria requer um alto número de amostras e planos de amostragem e tem um impacto potencial significativo se o monitoramento ambiental não for adequadamente mantido. Os programas de monitoramento ambiental devem estar alinhados com linhas de produção variáveis, mudanças de equipamentos e cronogramas de produção para evitar incidentes de qualidade ou recalls de produtos.
Independentemente da solução implementada para o monitoramento ambiental, ela deve ser configurável, para que possa ser adaptada às especificidades em questão.
Eliminando a Documentação Manual para Monitorização Ambiental
É comum que empresas de todos os setores precisem reportar dados de tendência de produtos trimestralmente em todos os sites e fontes de amostragem. Esses dados devem estar prontamente disponíveis no caso de uma auditoria. Se essas empresas não puderem acessar facilmente seus dados ou mostrar evidências que suportem seus processos de qualidade, elas podem ser citadas. Citações consistentes podem levar não apenas a recalls de produtos, mas interdição de plantas.
Historicamente, o monitoramento ambiental tem sido um processo manual nas empresas. As operações teriam que planejar programas de amostragem por protocolo, agendar os amostradores, fazer com que os amostradores coletassem e rotulassem amostras, e as entregassem ao laboratório para testes. Todo esse processo seria registrado manualmente em papel ou em planilhas. Cada instância de ação manual introduz um alto potencial de erro, que aumenta ainda mais no caso de grandes volumes de amostras.
Executar manualmente um programa de monitoramento ambiental com um grande volume de amostras consome bastante tempo e potencializa oportunidades para inconsistências de dados. Os programas manuais de monitoramento ambiental também reduzem a visibilidade da operação de laboratório à carga de trabalho recebida e configuram um potencial gargalo na produção.
O uso do LIMS LabWare para gerenciar o processo monitoramento ambiental permite grandes ganhos de produtividade e conformidade. A amostragem pode ser planejada e agendada com antecedência para que o monitoramento constante seja aplicado e as operações de laboratório possam antecipar o volume de testes necessários a eles. Além disso, essas operações de laboratório devem estar alinhadas com o fluxo amostral ou o negócio corre o risco de uma interrupção da operação. Cada indústria e suas aplicações associadas têm definições únicas para qualidade e estas definem o plano amostral para testes. Os laboratórios devem ser capazes de provar que seguiram este plano e devem apoiar o rendimento do teste de amostra necessário para manter a produção.
Consequências da Má Gestão do Monitoramento Ambiental
Se o monitoramento ambiental não for executado corretamente, os resultados podem ser caros, na melhor das hipóteses, ou desastrosos, na pior das hipóteses, potencialmente comprometendo a segurança do consumidor.
Uma boa gestão dos processos de monitoramento ambiental permite a interceptação de problemas precocemente ou antes de acontecerem. Por exemplo, um resultado positivo ou suspeito permite que o laboratório minimize a janela de danos. Caso contrário, esse problema contaminante ou outro detectado pode ter consequências de longo alcance. Por essa razão, é vital que o monitoramento ambiental seja realizado regularmente e de forma consistente em um protocolo definido. Os laboratórios aplicarão tendência de dados para antecipar problemas, de forma que os alertas podem ser definidos para incluir resultados de testes (por exemplo, positivo presuntivo) e tendências de dados (por exemplo, 3 pontos de aumento).
Quando um alerta ocorre, o laboratório reagirá e tomará ações como testes confirmatórios e investigações que podem documentar a causa raiz, tais como:
- Há algum problema com um lote específico?
- Há algum problema sistêmico?
- Existe uma tendência que indica um processo fora de controle?
Estas são algumas das considerações que devem ser feitas para responder aos alertas. A adesão às melhores práticas no monitoramento ambiental permite testes frequentes em diversos pontos do processo produtivo para que os problemas possam ser caracterizados com precisão e endereçados para a resolução mais rápida possível com consequências mínimas, se houver.
Se este teste fosse realizado manualmente ou em papel, seria mais fácil perder tendências e mais difícil de testar com frequência ou consistência. Sem uma visão das tendências de alerta, alguns problemas sistêmicos podem não ser detectados até que lotes maiores do produto sejam comprometidos — e potencialmente já nas mãos do consumidor.
A não implementação da gestão de monitoramento ambiental de alta qualidade abre caminho para riscos que podem comprometer a reputação da marca e destruir a confiança dos clientes, deixando um negócio ou laboratório legalmente exposto. As agências reguladoras podem aplicar multas ou exigir a paralisação do trabalho para quaisquer etapas não remediadas que foram documentadas em cartas de advertência de auditoria. Para produtos de consumo, há exposição potencial para ações civis que são elevadas em custos e potencialmente letais para a reputação de uma empresa.
Soluções para Atender a Altos Volumes de Amostra no Monitoramento Ambiental
O monitoramento ambiental é desafiador para os laboratórios devido à necessidade de gerenciar um alto volume de amostras em apoio a requisitos de qualidade muitas vezes complexos. Quais soluções estão disponíveis para os laboratórios enfrentarem esses desafios e permanecerem operando e em conformidade?
A implantação do LabWare permite que laboratórios de qualquer setor e porte implementem a gestão do monitoramento ambiental com subsídios para reportar as evidências necessárias para o cumprimento em uma auditoria futura. Um sistema abrangente como o LabWare pode ajudar a gerenciar amostras de monitoramento ambiental, bem como amostras de outras fontes, como a produção de CQ, eliminando a complexidade de implementar, validar e manter vários sistemas.
A implementação bem sucedida do LIMS dentro do ambiente laboratorial pode automatizar a amostragem, testes, coleta de dados e gerenciamento de dados, reforçando a sustentabilidade do processamento recorrente em tempo hábil e também pode sinalizar quaisquer problemas em tempo real à medida que estão ocorrendo — permitindo uma intervenção mais rápida no caso de um problema — não importando quantas amostras precisem ser processadas.
