O que é validação?

Muitos de nossos consumidores operam em indústrias reguladas e enfrentam o desafio de realizar certo tipo de validação / verificação em suas aplicações de computador. O FDA define a validação em informática como "Confirmação pelo exame e provisão de evidência objetiva de que as especificações do software estão em conformidade com as necessidades do usuário e usos pretendidos, e que os requisitos particulares implementados pelo software possam ser preenchidos consistentemente". Por outro lado, a verificação é definida como "...promoção de evidência objetiva de que as saídas do projeto em uma fase particular do ciclo de desenvolvimento do software está em conformidade com todos os requisitos especificados para esta fase...".

Agências governamentais requerem que os sistemas de informática das indústrias reguladas possam ser avaliados para a necessidade de validação. No entanto, caso se determine que ela é necessária, estes organismos não especificam como a validação deve ser feita. Isto gera certo dilema entre alguns clientes. No esforço de prover um guia para a indústria, o GAMP promoveu metodologias bem aceitas e testadas durante o tempo para a validação de sistemas de software para as indústrias. Organismos internacionais (Eudralex, PICS, EMEA, PMDA, etc) endossam o modelo V do GAMP, bem como a Validação LGS.

Como parte da definição inicial do projeto e o levantamento dos requisitos pode determinar-se se a validação será ou não requerida. O tipo de indústria do cliente, o nível de regulação e o clima de conformidade interno podem influenciar a estratégia de validação. As atividades de validação seguem junto ao desenvolvimento do projeto de acordo com a metodologia SDLC - do conceito / planejamento até o término.

O GAMP 5 do ISPE recomenda o teste de avaliação do fornecedor também para endossar uma validação próxima da baseada na análise de risco. Frequentemente torna-se difícil para os clientes a avaliarem estes riscos por eles estarem inerentes a sua configuração e seu negócio em particular.

A validação LGS entende que os projetos de alguns clientes em P&D, desenvolvimento de processos, genotipagem, análise de DNA, etc...podem não requerer um esforço de validação formal. Certo nível de verificação deve acontecer, mas não um projeto de validação completo. Não importando se você faça parte de uma indústria regulada ou não, um nível mínimo de verificação ou validação é no mínimo uma boa prática de negócio!