Cómo LabWare afronta el reto en la gestión de LIMS empresarial

UL es líder de confianza en la ciencia de la seguridad y proporciona una gran variedad de servicios de certificación, inspección y análisis para empresas de todo el mundo. Los clientes recurren a UL para que les ayude a alcanzar sus objetivos de seguridad, protección y sostenibilidad con el fin de gestionar riesgos de forma eficaz y lograr el cumplimiento normativo.

Con 230 laboratorios en más de 143 países y 14,000 empleados de laboratorio, UL se dedica a fortalecer la confianza entre las empresas y sus consumidores.

UL implantó por primera vez el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) de LabWare en el 2005. Hasta la fecha, UL ha implementado LabWare LIMS en 110 centros de todo el mundo. Como resultado, LIMS es el sistema empresarial crucial en la infraestructura de TI de UL.

La implementación de LabWare en UL evoluciona constantemente para satisfacer requisitos nuevos y cambiantes. Cada año se implementan cientos de solicitudes de cambio con nuevas especificaciones y análisis, y flujos de trabajo novedosos y en constante evolución. Se trata de un entorno de ritmo acelerado necesario para seguir el ritmo del crecimiento y los requisitos empresariales de UL.

El problema

Kaizad Dinshaw, gerente principal de arquitectura empresarial de UL, se enfrentó al reto de hacer que la implementación de LabWare en UL cumpliera con la ley Sarbanes-Oxley de 2002 (SOX) y la norma ISO 27001. El requisito clave del cumplimiento de la ley Sarbanes-Oxley (SOX) es la separación de funciones en el proceso de gestión de cambios. En un entorno de aplicaciones empaquetadas, la separación de funciones significa que una misma persona no puede llevar a cabo un cambio en la base de datos de desarrollo y trasladarlo posteriormente a la base de datos de producción. Para seguir cumpliendo la SOX, la empresa necesitaba demostrar una separación de funciones (SoD) entre sus gerentes del sistema LIMS y su personal de operaciones de TI; siendo capaces de demostrar un proceso de control de cambios y una SoD adecuados que se someterán a auditorías internas y externas.

Riesgos

La calidad de los datos es crucial para respaldar los servicios que UL presta a sus clientes. UL necesitaba mitigar el riesgo último de posibles errores humanos o malas conductas en la implementación del sistema que gestiona y notifica los datos de laboratorio.

UL también se enfrentaba a un riesgo adicional de incumplimiento de SOX e ISO27001. Si un auditor descubría que los datos que salían del sistema LIMS no eran fiables, UL incumpliría posteriormente la SOX. Si los clientes de UL no podían confiar en los datos, toda la certificación perdía su valor, con lo que su propuesta de valor y sus servicios se desmoronaban.

Para mitigar estos riesgos, UL necesitaba separar las funciones entre quienes implementan cambios y quienes los crean. Por ejemplo, los cambios se realizaban normalmente en un entorno de desarrollo. Sin embargo, cuando llegaba el momento de implementar estos cambios, alguien sin acceso administrativo podía sobrescribirlos.

Los objetivos

LabWare necesitaba desarrollar controles que impidieran que los gerentes de LIMS tuvieran acceso para sobrescribir la configuración del sistema, lo que podría dar lugar a datos no cualificados.

El sistema LIMS de LabWare disponía de una función integrada, denominada gestor de cambios, que proporcionaba cierta información sobre los mismos, pero tenía sus limitaciones: no podía ofrecer una visión completa de los cambios realizados en el sistema y no era fácil de usar ni lo bastante robusta para cumplir la normativa. Las limitaciones del gestor de cambios impedían a UL elaborar un registro completo, detallado y auditable de los cambios.

Se necesitaban controles para mantener la calidad de su marca. Necesitaban que el sistema LIMS:

• Supervisara y registrara todos los cambios en un periodo determinado.
• Supervisara y registrara las revisiones y las fases de cambio a medida que se producen.
• Garantizara que los gestores y desarrolladores no puedan revisar su propio trabajo según las mejores prácticas de TI.

La solución

La solución de UL y LabWare consistió en desarrollar un gestor de entornos que pudiera proporcionar gestión de cambios a un nivel superior para hacer frente a cambios complejos y a la implementación de sus sistemas a nivel empresarial en todo el mundo.

Dinshaw había visto una demostración de LabWare Environment Manager (LEM) en una conferencia de formación de clientes de LabWare. Poco después, UL y LabWare iniciaron una asociación de desarrollo para ampliar la solución de LabWare Environment Manager.

El proceso

UL colaboró estrechamente con LabWare para mejorar el producto LEM aprovechando sus capacidades y flexibilidad inherentes. Un cambio clave consistió en adaptar el uso que UL hace de la metodología de desarrollo Agile.

Gracias al paquete de configuración kanban de LEM, Dinshaw pudo ver qué cambios estaban listos para ser promovidos al sistema de producción de LabWare durante cualquier ciclo de sprint de dos semanas.

Tras seis meses de colaboración, UL empezó a utilizar LEM para gestionar todos sus cambios en el sistema LIMS y, en el proceso, ayudó a LabWare a crear una solución de gestión de entornos de nivel empresarial que realmente cumpliera los estrictos requisitos normativos y de elaboración de informes.

Ventajas

Dinshaw afirma que una ventaja considerable del uso de LabWare Environment Manager es la capacidad de elaboración de informes de auditoría de LEM.

“Podemos ejecutar un único informe desde LEM para mostrar a un auditor lo que se ha modificado en nuestro sistema LIMS en un periodo determinado”, afirma Dinshaw. “Así, para cada cambio, vemos quién hizo la configuración, la revisión, la solicitud de cambio, la aprobación y quién en operaciones de TI lo instaló en producción”.

Otras ventajas de LabWare Environment Manager a nivel empresarial:

• Actualizaciones del sistema que se llevan a cabo sin necesidad de acceder a sistemas como los de etapas y producción
• Aplicación del control de cambios que cumple ahora la normativa
• Instalación de paquetes que está restringida al personal de operaciones de TI para las etapas de preparación y producción
• LEM ahora automatiza la actualización de todos los servidores en un solo paso
• LEM centraliza los registros, como los de instalación de paquetes
• Aplicación de la revisión por pares, comprobaciones de dependencia de objetos y prevención de cambios en objetos comprobados
• Control de planificaciones desde LEM
• Funciones de supervisión sólidas integradas, incluidas alertas configurables

¿Hasta qué punto son significativas estas mejoras? Dave Jackle, gerente de programas de UL, señaló que antes la implementación de cambios en producción tardaba más de dos horas. LEM lo reduce a 5 minutos. La visualización de datos y la capacidad de generación de informes de LEM hicieron que el soporte de las auditorías de calidad fuera mucho más sencillo y completo.

LabWare Environment Manager

LabWare Environment Manager está diseñado para gestionar el desarrollo inicial y continuo de un sistema LIMS y garantizar que se mantiene al día de los avances tecnológicos y los requisitos empresariales en constante evolución. LEM incluye funciones de gestión de incidencias, control de cambios, gestión de la configuración, generación automatizada de wiki de documentación de configuración y supervisión del sistema.

LEM es una solución de LabWare con licencia independiente diseñada específicamente para gerentes de sistemas LIMS de empresas que necesitan gestionar complejas implementaciones de LIMS y ELN. Si dispone de varios sitios o instancias de LabWare con una configuración compleja, su empresa se enfrenta a una plataforma de gestión de cambios. Si los clientes se enfrentan a un nuevo conjunto de requisitos que deben desarrollarse, los cambios implicados pueden facilitarse y rastrearse para garantizar el cumplimiento de normas informáticas como SOX e ISO27001. El sistema gestiona el ciclo de vida completo de los cambios hasta su despliegue al usuario final.