Declaración de conformidad de LabWare

Propósito: El propósito de la presente declaración es establecer la posición de LabWare en relación con el cumplimiento de LabWare LIMS y LabWare ELN de su especificación y de las prácticas generalmente aceptadas de propiedad de GxP o productos de software validado.

Declaración: LabWare LIMS y LabWare ELN están concebidos para usarse en laboratorios regulados. Nuestro proceso de QA está diseñado para garantizar el cumplimiento con su especificación y para ajustarse a los principios establecidos por las normas GLP, GALP, cGMP e ISO. LabWare LIMS y LabWare ELN siguen las pautas de GAMP e ISO 9001:2000 y operan de manera que:
  • Permiten la configuración en lugar de las costumizaciones programadas.
  • Contienen auditores internos de configuración-cambio-control.
  • Se auditan todas las modificaciones de datos sin procesar.
  • La configuración se puede mantener centralmente.
  • Permiten la traducción de lenguaje y terminología sin compilar el código fuente.
  • Son compatibles con los cambios de configuración de bases de datos sin compilar el código fuente.
  • Cumplen con los requisitos de sistema cerrado, según lo definido en el Título 21, Parte 11, del código de Regulaciones Federales de Estados Unidos (21 CFR Parte 11).
  • Las pautas de GAMP 5 los definen como un paquete de software configurable de categoría 4.

El desarrollo de LabWare LIMS y LabWare ELN se vale de una metodología de desarrollo del ciclo de vida en espiral plenamente documentada. El sistema de calidad de LabWare consiste en procedimientos operativos estándar (SOP, por su sigla en inglés) que rigen la totalidad del ciclo de vida de desarrollo y sistemas en línea que controlan y documentan todos los cambios de software. El sistema de calidad es mejorado en forma continua y auditado ampliamente por los clientes de LabWare y nuestro auditor interno capacitado en normas ISO.

LabWare LIMS y LabWare ELN son sometidos a pruebas en forma extensa antes de cada lanzamiento de software. Se utilizan planes de prueba y scripts formales. Se usa una matriz de trazabilidad para establecer referencias cruzadas entre requisitos funcionales y documentación del usuario y planes de pruebas. Un asesor de validación externo revisa los scripts ejecutados y firma el lanzamiento para garantizar que el sistema haga lo que está diseñado para hacer.

Todas las versiones de LabWare LIMS y LabWare ELN han sido auditadas por numerosas compañías en función de las normas ISO y GAMP. Ninguna compañía decidió no comprar el software por problemas de validación. Además, ningún cliente de LabWare ha tenido dificultades para validar el sistema instalado.

LabWare está abierta a auditorías por parte de cualquier cliente u organismo regulador, y toda la documentación del sistema de calidad está disponible para su inspección y revisión.