Electronic Laboratory Notebook software and Laboratory Information Management Systems from LabWare
|
|
Recomendaciones de clientes
  • "LabWare is dedicated to laboratory applications, is well staffed by knowledgeable employees and is responsive. They have a global presence and will probably be around for the long-term."
  • "Support for the LIMS is excellent."
  • "Great LIMS - best I have ever worked with. Great flexibility, and allows in-house development of configured solution."
  • "Endless opportunities to tailor to our needs."
  • "If you can think of it, LABWARE will be able to do it."
  • "Great Product, great conferences, user configuration, business specific implementations, forums to directly share information and ideas to the founder and developers of LabWare LIMS."
  • "Configurable in a demanding and ever changing environment enabling rapid development and compliance."
  • "It can pretty much do whatever you want it to do."
  • "Great visual workflows, ease of use, keep up to date with the forum on what other people are doing and how to fix things."
  • "Meets all the needs of this laboratory. Never failed to provide a solution for any test required of it."
  • "We found that LabWare is capable to satisfy all our needs. we didn’t identify any shortfalls yet."
  • "Robust and functional."
  • "LabWare conference a great forum. Highly configurable. Modularity a major plus."
  • "Reputable brand. Worldwide support."
  • "We can do anything with this product."
  • "Definitely meets our needs."
  • "Easy to use and relatively easy to configure for individual requirements."
  • "Good support and expert knowledge in solving problems."
  • "Product is dynamic and outstanding."
  • "Simple and easy to use interface."
  • "Very configurable and easy to learn."
  • "Very happy."
  • " We consider it the best LIMS on the market."
  • "The system is very powerful."
  • "Excellent product."
  • "LabWare is a highly flexible and configurable system."
  • "Very user friendly and flexible."
  • "In my opinion, LIMS generally meets the real need of the lab."
  • "Excellent overall system, very robust."
  • "Huge range of possibilities."

¿Qué es la validación?

Muchos de nuestros clientes se desempeñan en industrias reguladas y enfrentan la desafiante tarea de ejecutar algún nivel de validación o verificación para sus aplicaciones informáticas. La FDA define la validación como la "confirmación mediante el examen y la presentación de evidencia objetiva de que las especificaciones de software satisfacen las necesidades del usuario y los fines perseguidos, y que los requerimientos particulares implementados mediante el software pueden cumplirse sistemáticamente". Mientras tanto, la verificación se define como "... la presentación de evidencia objetiva que los resultados de diseño de una fase particular del ciclo de vida del desarrollo del software cumplen con la totalidad de los requerimientos especificados para esa fase...".

Los organismos gubernamentales exigen que los sistemas informáticos de las industrias reguladas se evalúen en función de la necesidad de validación. No obstante, cuando se determina que se requiere validación, estos organismos reguladores no especifican cómo validar el sistema. Es entonces que surge un dilema para algunos clientes. En un esfuerzo por proporcionar orientación para la industria, las GAMP (sigla en inglés de "buenas prácticas de fabricación automatizada") han aprobado metodologías bien aceptadas y comprobadas en el tiempo de validación de sistemas de software para el sector. Organismos internacionales (Eudralex, PICS, EMEA, PMDA, etc.) respaldan el modelo "V" de las GAMP, como lo hacen los servicios de LabWare.

Como parte de la definición inicial del proyecto y de la recopilación de requisitos, se puede determinar si se requiere o no validación. El sector del cliente, el nivel de regulación y el clima de cumplimiento interno pueden influir en la estrategia de validación. Las actividades de validación tienen su paralelo en las de un proyecto a través de la metodología SDLC, desde la planificación inicial hasta la jubilación.

Las GAMP 5 de IPSE recomiendan potenciar las pruebas del proveedor (FAT o "tablas de asignación de archivos"), así como respaldar un enfoque de la validación más basado en el riesgo. A menudo, es difícil para los clientes evaluar el riesgo, ya que este tiene que ver con su propia industria y configuración particulares.

Los servicios de LabWare entiende que los proyectos de algunos clientes en investigación y desarrollo (I&D), desarrollo de procesos, genotipificación, análisis de ADN, etc., pueden no requerir un esfuerzo de validación formal. Tiene lugar un cierto nivel de verificación; no obstante, no siempre se garantiza una validación completa. Aun así, ya sea que usted sea parte de una industria regulada o no, es aconsejable desde un punto de vista comercial implementar un nivel básico de verificación.