¿Qué es la validación?

Muchos de nuestros clientes se desempeñan en industrias reguladas y enfrentan la desafiante tarea de ejecutar algún nivel de validación o verificación para sus aplicaciones informáticas. La FDA define la validación como la "confirmación mediante el examen y la presentación de evidencia objetiva de que las especificaciones de software satisfacen las necesidades del usuario y los fines perseguidos, y que los requerimientos particulares implementados mediante el software pueden cumplirse sistemáticamente". Mientras tanto, la verificación se define como "... la presentación de evidencia objetiva que los resultados de diseño de una fase particular del ciclo de vida del desarrollo del software cumplen con la totalidad de los requerimientos especificados para esa fase...".

Los organismos gubernamentales exigen que los sistemas informáticos de las industrias reguladas se evalúen en función de la necesidad de validación. No obstante, cuando se determina que se requiere validación, estos organismos reguladores no especifican cómo validar el sistema. Es entonces que surge un dilema para algunos clientes. En un esfuerzo por proporcionar orientación para la industria, las GAMP (sigla en inglés de "buenas prácticas de fabricación automatizada") han aprobado metodologías bien aceptadas y comprobadas en el tiempo de validación de sistemas de software para el sector. Organismos internacionales (Eudralex, PICS, EMEA, PMDA, etc.) respaldan el modelo "V" de las GAMP, como lo hacen los servicios de LabWare.

Como parte de la definición inicial del proyecto y de la recopilación de requisitos, se puede determinar si se requiere o no validación. El sector del cliente, el nivel de regulación y el clima de cumplimiento interno pueden influir en la estrategia de validación. Las actividades de validación tienen su paralelo en las de un proyecto a través de la metodología SDLC, desde la planificación inicial hasta la jubilación.

Las GAMP 5 de IPSE recomiendan potenciar las pruebas del proveedor (FAT o "tablas de asignación de archivos"), así como respaldar un enfoque de la validación más basado en el riesgo. A menudo, es difícil para los clientes evaluar el riesgo, ya que este tiene que ver con su propia industria y configuración particulares.

Los servicios de LabWare entiende que los proyectos de algunos clientes en investigación y desarrollo (I&D), desarrollo de procesos, genotipificación, análisis de ADN, etc., pueden no requerir un esfuerzo de validación formal. Tiene lugar un cierto nivel de verificación; no obstante, no siempre se garantiza una validación completa. Aun así, ya sea que usted sea parte de una industria regulada o no, es aconsejable desde un punto de vista comercial implementar un nivel básico de verificación.