As indústrias científicas são desafiadas a acompanhar as exigências globais de manter seguros e eficazes produtos farmacêuticos, químicos, dispositivos médicos e outros avanços científicos.
Os Contract Research Organizations (CROs) têm se tornado cada vez mais comuns no atendimento às necessidades de terceirização de laboratórios. Na verdade, eles agora são colaboradores essenciais para garantir a segurança e a eficácia em uma variedade de desenvolvimentos e inovações científicas.
O que é um Contract Research Organizations (CRO)?
Embora muitos CROs façam parceria com empresas menores que não têm seus próprios laboratórios, alguns fornecem funções laboratoriais específicas para grandes empresas farmacêuticas e instituições de pesquisa. Os CROs trabalham com muitos tipos de organizações, incluindo fundações, universidades e entidades públicas. Essas organizações se beneficiam da parceria por meio de recursos flexíveis e reduções significativas de custos.
O desafio final para um CRO de alto desempenho é estabelecer como acomodar uma gama tão ampla de clientes. Muitos estão encontrando soluções usando um sistema de gerenciamento de informações de laboratório (LIMS – laboratory information management system) em nuvem.
Há quatro funções principais para as quais os CROs usam tipicamente LIMS:
- Lançamento de produto acabado
- Liberação de matéria-prima
- Testes de estabilidade
- Monitoramento ambiental
Muitos gerentes de laboratório e outros líderes de CRO agora estão aproveitando as inovações da tecnologia LIMS em nuvem para realizar essas atividades principais.
A seguir estão seis maneiras pelas quais os CROs (e os seus clientes) se beneficiam do uso de um LIMS na nuvem ou de um SaaS (software-as-a-service).
Capacidade de Controle de uma Variedade de Processos
Como os CROs têm vários clientes, qualquer LIMS exigiria ampla adaptabilidade. Por exemplo, diferentes organizações, sem dúvida, têm expectativas variadas sobre como desejam que suas amostras sejam processadas. Um LIMS na nuvem introduziria um nível abrangente de controle para acomodar essas necessidades diferentes.
Mesmo que uma auditoria por órgãos regulatórios possa ocorrer, uma auditoria externa de um cliente pode realmente colocar a organização sob avaliação. Ao contrário de uma auditoria interna em que o CRO pode identificar um problema, obter suporte monetário e de liderança, implementando uma correção, a auditoria de um cliente tem um grande impacto na capacidade da organização de atrair e reter clientes. O cliente determinará os negócios futuros com o CRO com base no cumprimento das especificações e requisitos.
Compreensivelmente, os clientes desejam garantir o gerenciamento apropriado de amostras e dados confiáveis sendo gerados com os controles certos. Com um LIMS na nuvem, o CRO fornece a garantia de que eles têm controle rígido de todo e qualquer processo específico do cliente.
Flexibilidade de Relatórios
As organizações terão variados requisitos de relatórios com base em diferentes padrões regulatórios do setor, e os clientes desejam que seus resultados sejam relatados de maneiras diferentes. Uma solução LIMS pode atender com eficiência a essas necessidades de relatórios diferentes e em constante mudança. Além disso, a tarefa de executar relatórios ocorre de maneira fácil e sob demanda, eliminando as transcrições manuais. O LIMS também permite o rastreamento consistente de indicadores-chave de desempenho (KPIs) que podem ser compartilhados com fontes externas, aumentando ainda mais a confiança do cliente nos processos controlados de um CRO.
Tipos e níveis de interface do sistema também podem influenciar o processo de tomada de decisão de escolha do LIMS mais apropriado. Os resultados do laboratório e outros processos precisam ser integrados ao sistema interno do cliente - incluindo acesso doméstico, algo que está se tornando mais comum à medida que o trabalho remoto aumenta globalmente. Usar um SaaS LIMS com vários pontos de acesso seguros pode ser valioso - acesso à Internet e uma senha é tudo o que é necessário para se conectar.
A comunicação entre sistemas requer um LIMS altamente sofisticado. A melhor opção para CROs de alto desempenho com vários clientes é usar um LIMS compatível ou até mesmo o mesmo sistema do cliente. Por esse motivo, selecionar um dos fornecedores mais bem-sucedidos pode oferecer vantagens de integração.
Adoção Fácil
De todas as opções de LIMS na nuvem para CROs, as plataformas de software-as-a-service (SaaS) são as mais fáceis de adotar. Os CROs costumam ser laboratórios menores e se concentram no processamento de amostras, não em sistemas de TI. Um SaaS LIMS elimina a necessidade de uma equipe de TI dedicada, pois está incluído no serviço de assinatura.
Sem um LIMS na nuvem, as necessidades dos clientes em constante mudança e o crescimento do CRO aumentam muito as demandas da equipe de TI, resultando no consumo de recursos humanos e financeiros. As assinaturas do SaaS LIMS oferecem suporte de TI ininterrupto, incluindo atualizações, patches e gerenciamento de problemas do sistema. Seu fornecedor de LIMS gerencia os aspectos técnicos de seu LIMS, deixando que sua organização se concentre em suas responsabilidades principais.
O início da operação com um SaaS LIMS é extremamente fácil e conveniente - pode ser instalado e entrar em funcionamento em até 30 dias. Os materiais de treinamento e suporte especializado garantem que sua equipe adquira o conhecimento para usar o sistema com eficácia.
A Validação Já Vem Completa
A validação é uma grande preocupação ao avaliar um sistema LIMS. Com o LIMS na nuvem, os processos de laboratório são validados antes do início da assinatura. É confirmado por meio de testes rigorosos que o software pode de fato fazer o que diz que fará e estar em conformidade com os requisitos regulatórios necessários. Os fornecedores devem assegurar que seu processo de teste garanta elevados níveis de confiança na validação do sistema.
Devido à variedade de seus clientes, os gerentes de CRO não querem comprar um sistema que requeira muita customização e manutenção. Uma configuração pronta para uso com um SaaS LIMS é uma maneira eficiente de atender aos requisitos do CRO e fornecer serviços de alta qualidade a vários clientes. O SaaS é um LIMS na nuvem altamente funcional que pode lidar com sucesso em cenários de diferentes exigências de cliente para cliente.
Relação Custo-Benefício para Laboratórios Menores
Ao tentar determinar o custo total de um LIMS, uma solução em nuvem pode ser mais adequada para um CRO. Isso se deve a várias vantagens, incluindo, mas não se limitando a: preço inicial, velocidade de implementação, redução dos recursos de TI e menor necessidade de customização.
Como um LIMS na nuvem é fornecido por meio de um modelo de assinatura, a empresa pode contabilizar o sistema como uma despesa operacional. Isso difere do LIMS na modalidade on-premise, que geralmente exige um alto custo inicial e é tratado como despesas de capital. As despesas operacionais são muito mais fáceis para os CROs menores gerenciarem; taxas periódicas são devidas à medida que as receitas chegam e geralmente são despesas menores do que a enorme despesa inicial de um LIMS instalado em servidor local.
Com o LIMS na nuvem, não há hardware de computador adicional instalado, tudo o que é necessário é acesso à Internet. Portanto, em muitos casos, o go-live pode ocorrer apenas em algumas semanas. Além disso, como os LIMS na nuvem são aderentes aos requisitos regulatórios prontos para uso, não há necessidade de gastar tempo e recursos em customização.
Implementação Rápida
Os gerentes de laboratório dentro de um CRO podem hesitar em fazer uma mudança em seu LIMS já em operação porque eles não podem permitir o tempo de inatividade para conseguir uma transição perfeita. Seja obrigado por uma auditoria fracassada ou por uma decisão de negócios, um LIMS na nuvem é um caminho eficiente para o sucesso sem se preocupar com o período de transição entre sistemas. Com todos os requisitos regulatórios, validações e automações em vigor, o tempo de espera é mínimo.
Embora a mudança possa causar alguns problemas de transição até entre as equipes de colaboradores mais harmoniosas, uma solução LIMS na nuvem foi projetada para minimizar tais dificuldades. Os modelos são padronizados, para que os funcionários não fiquem frustrados com inconsistências na documentação.
Como uma organização CRO rápida e de alto desempenho, sua principal preocupação são as entregas com resultados superiores e a satisfação do cliente. Você deseja fornecer um serviço de excelência a todos os clientes, sejam eles da Big Pharma ou de uma instituição de pesquisa universitária. Existem inúmeras vantagens em adotar um LIMS na nuvem para atender às necessidades de vários clientes.
A liberação das matérias-primas e a aprovação do produto acabado, os testes de estabilidade e o monitoramento ambiental são concluídos de maneira fácil e eficiente com o uso de um LIMS na nuvem. Facilidade de implementação, custo-benefício, flexibilidade de geração de relatórios e aderência às questões regulatórias e outras práticas recomendadas apresentam uma combinação perfeita para o CRO em crescimento.
As plataformas SaaS são atraentes para os CROs porque permitem o foco máximo na eficiência das operações dos negócios, em vez de nos recursos de TI. Construir uma base de clientes e melhorar os processos do seu laboratório pode agora facilmente destacar sua gestão de recursos e também do tempo da sua equipe. O resultado? Toda a equipe CRO trabalha em conjunto para expandir seu alcance, capturando mercados industriais locais e globais mais amplos.
