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Qual é o Impacto de Mudanças de Normas Regulatórias nos Laboratórios de Cannabis?

20/jan/2022 7:30:00

What’s the Impact of Changing Regulations on Cannabis Labs - PT

A cannabis é uma planta complexa que contém um grupo de substâncias químicas conhecidas como canabinóides. O canabidiol é comumente referido como CBD, enquanto o delta-9-tetra-hidrocanabinol é conhecido como THC.

Uma vez que o uso da cannabis para fins médicos e de uso adulto foi legalizado em muitos estados dos EUA, os testes regulamentares asseguram a potência da droga para garantir a segurança do consumidor. As normas regulatórias exigem que cada planta, produto e derivado de cânhamo sejam rastreados ao longo da cadeia de abastecimento. Isso garante que os pacientes estejam recebendo um produto legítimo e mantém os produtos ilícitos fora do mercado.

Portanto, estamos vendo, principalmente nos Estados Unidos, um número crescente de laboratórios especializados em testes e certificação de produtos de Cannabis.

Conformidade Regulatória dos Laboratórios de Cannabis

Uma licença para permitir o teste de cannabis é concedida por unidade de laboratório, não de estado para estado. A certificação ISO 17025 também é um requisito para laboratórios de teste de cannabis, juntamente com vários requisitos estaduais e federais. Isso não é negociável.

A conformidade regulatória, juntamente com os sistemas de rastreamento estaduais e requisitos de relatórios, significa que os laboratórios de teste de cannabis precisam atender às regulamentações estaduais. Vários estados têm regras e requisitos diferentes para testes e relatórios de produtos de cannabis. O uso adulto em paciente é regulamentado estado a estado, ao contrário das diretrizes ISO.

Devido ao grande volume de dados e informações, muitos laboratórios de teste de cannabis estão se voltando para um sistema de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) para gerenciar o processo. Devido à conformidade regulatória e questões de segurança, mais do que nunca os laboratórios estão usando o LIMS especializado em Cannabis para testes de CBD e THC.

Ter um LIMS de qualidade especializado em testes de Cannabis permite transparência e rastreabilidade, sendo fundamental para manter a conformidade. O descumprimento da conformidade pode significar o fechamento de um laboratório de testes de cannabis.

A conformidade regulatória depende da existência de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). A garantia de qualidade requer laboratórios de testes de Cannabis para verificar a integridade do processo de teste. Os resultados devem ser relatados com honestidade, mesmo que uma amostra não cumpra os padrões regulatórios.

O Guia Abrangente para Entender o LIMS

A Importância da Automação no Laboratório de Cannabis

Os laboratórios que cumprem normas regulatórias são obrigados a fornecer provas de uma cadeia de custódia desde o momento em que uma amostra de cannabis entra no laboratório até que o produto receba um Certificado de Análise (COA), e todo o material de teste tenha sido devidamente descartado.

Sempre que um processo é controlado manualmente, existe a propensão para o erro humano. Os dados podem ser perdidos, erroneamente reportados ou mesmo contaminados no processo. Com um fluxo de trabalho automatizado, o software LIMS especializado em testes de Cannabis pode rastrear os fluxos de trabalho com uma precisão incrível. Isto dá ao produtor e ao consumidor a rastreabilidade desde a recepção das amostras de Cannabis até ao relatório final, resultando na geração de um COA.

Como a Cannabis é uma substância controlada, o FDA, DEA ou DOJ - dependendo do estado nos EUA em que o laboratório se encontra - exige total responsabilidade com a eliminação de resíduos dos produtos de Cannabis. Um laboratório de análise de Cannabis deve ser responsável pelas amostras que não são usadas no processo de teste para serem destruídas. Isto torna a gestão do inventário um fator crítico na gestão de todas as amostras que entram num ambiente de laboratório.

Código de barras

A automação com um LIMS especializado em análises de Cannabis facilita a gestão de lotes e a gestão de amostras. Uma vez feito um pedido, um código de barras 2D é gerado automaticamente para rastrear a localização da amostra no laboratório. Isto garante que as amostras não sejam rotuladas erroneamente ou misturadas.  As amostras com código de barras promovem a velocidade e precisão dos testes analíticos e os consumidores recebem resultados de teste precisos. 

Acesso remoto

Um grande benefício do LabWare GROW (o LIMS LabWare especializado em análises de Cannabis) é que os clientes podem entrar no sistema remotamente e fazer um pedido. Uma vez recebido o pedido, um código de barras é gerado automaticamente, poupando tempo e dinheiro. Isso significa que o processo de teste começa imediatamente. Em uma indústria altamente competitiva, os produtores não querem se sentar com centenas de milhares de produtos que não podem vender por não terem recebido o seu COA. O acesso remoto e os códigos de barras instantâneos aceleram o processo.

Automação do fluxo de trabalho

O software LIMS de Cannabis automatiza o fluxo de trabalho, o que remove erros humanos, fornecendo precisão da documentação. O software LabWare GROW Cannabis LIMS vem pré-configurado para conter fluxos de trabalho de melhores práticas que aderem aos requisitos das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF). Estes fluxos de trabalho são compatíveis com os testes de Cannabis, com todo o rastreamento necessário incorporado do início ao fim. Além disso, eles são reconhecidos por auditores. O benefício adicional é que o software se integra facilmente com as plataformas externas existentes.

Você recebe um fluxo de trabalho completo desde o recebimento até o relatório, já que o LIMS da cannabis gerencia todo o ciclo de vida da amostra. Você sabe exatamente o status de qualquer amostra no laboratório, a qualquer momento.

A gestão automatizada do fluxo de trabalho promove uma melhor eficiência do fluxo de trabalho e alocação de recursos dentro do ambiente laboratorial. A automação do fluxo de trabalho começa com uma identificação única da amostra com código de barras, desde o login até a disposição final. O rastreamento de amostras e de amostras divididas permite o monitoramento e a geração de relatórios de uma cadeia de custódia precisa.

Manutenção e Calibração

LabWare GROW é o principal líder de LIMS especializado em testes de Cannabis com uma interface bidirecional para plataformas externas. Isto permite aos laboratórios de testes de Cannabis automatizar pedidos, gerenciamento de amostras, testes e relatórios para análise de Cannabis e cânhamo.

Os cronogramas de manutenção e calibração dos instrumentos de laboratório são automaticamente rastreados, juntamente com os registros de treinamento dos funcionários. O LIMS reporta registros de auditoria abrangentes para todas as atividades do laboratório com um registro de data e hora.

Todos os dados são mantidos seguros e confidenciais, mantendo os dados sensíveis inacessíveis de acesso aos usuários não autorizados. Com este nível de precisão, os laboratórios de testes de Cannabis podem manter-se em conformidade com os padrões regulatórios suportados com uma robusta capacidade de relatórios.

Tendências, KPIs e relatórios

O software LabWare GROW Cannabis LIMS fornece COAs, juntamente com uma cadeia completa de relatórios de custódia. Além disso, ele informa sobre calibração de instrumentos, reagentes, padrões e registros de atividades do usuário, juntamente com um histórico de auditoria para cada teste.

Os relatórios em tempo real podem ser exportados para um portal web ou e-mail. Os painéis de KPI também produzem relatórios no formato gerencial incluindo o tempo de retorno de uma amostra testada, quantos testes foram realizados por semana, ou por analista.

O recurso de relatório financeiro permite consultas para exportações dos dados para um software como QuickBooks, junto com pedidos por cliente e consumíveis usados ​​em testes. Para ajudar no gerenciamento de inventário, o sistema produz relatórios de inventário, estoques de amostras de reagentes e relatórios de novos pedidos para ver o que o laboratório está em falta.

Como o LabWare GROW Pode Ajudar o Seu Laboratório de Cannabis?

A implementação do LabWare GROW Cannabis LIMS é um enorme benefício para a indústria da Cannabis. Isto é porque foi construído para laboratórios, por laboratórios. Todas as melhores práticas foram incorporadas no software, trabalhando em estreita colaboração com parceiros da indústria da Cannabis.

Uma vez que os regulamentos sobre testes de Cannabis variam de estado para estado, LabWare GROW tem requisitos de estado individuais já incorporados no seu software LIMS de Cannabis.

O que distingue um LIMS de Cannabis como o software LabWare Grow? É suficientemente flexível para gerir diferentes requisitos de estado por estado dos Estados Unidos. Isto significa que os laboratórios não precisam personalizar o seu LIMS de Cannabis para cumprir os requisitos regulamentares.

Os custos iniciais de um laboratório de teste de cannabis são relativamente baixos. O principal benefício, é claro, é a mitigação do risco de encerramento devido ao não cumprimento de normas regulatórias.

Quando um laboratório de testes de cannabis e cânhamo usando LabWare GROW é auditado, o software valida e produz relatórios sobre como a implementação foi realizada. O laboratório pode entregar registros precisos da cadeia de custódia, desde o recebimento da amostra até o armazenamento, teste e descarte. O sistema reduz erros de entrada de dados e agiliza o processamento de dados como instrumentos com interface de segurança, transferindo dados diretamente para o sistema.

Você pode reduzir o tempo gasto em relatórios para as autoridades estaduais com uma solução integrada em sistemas seed-to-sale do seu estado. LabWare GROW suporta a norma ISO/IEC 17025, reforçando a sustentabilidade de um laboratório. O sistema gerencia documentos, registros de treinamento de pessoal e Ação Corretiva de Ação Preventiva (CAPA) com facilidade.

Dada a característica natural de rápidas mudanças na indústria da cannabis, para ser competitivo, um LIMS dedicado à cannabis é uma necessidade para laboratórios com alto volume para garantir o cumprimento contínuo. Se você está procurando ferramentas de testes de controle de qualidade para cada papel no seu laboratório de testes de CBD e THC, LabWare GROW é uma escolha óbvia. É o LIMS SaaS mais poderoso do mundo. Você pode ter certeza de que o sistema é certificado pelo SOC-2 e está alinhado com as mais recentes diretrizes de integridade de dados regulamentares.

Durante mais de 30 anos, o software LabWare tornou-se flexível o suficiente para gerir diferentes requisitos de estado a estado nos Estados Unidos. Isto significa que os laboratórios não precisam customizar seus LIMS para atender aos requisitos regulatórios. O LabWare GROW foi especialmente desenvolvido para laboratórios de testes de maconha e cânhamo. O benefício adicional é que o software também reduz a carga de trabalho manual e aumenta a eficiência operacional. LabWare GROW Cannabis LIMS suporta gerenciamento de dados e segurança eficazes, juntamente com conformidade regulamentar para laboratórios de testes de Cannabis.

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