实验室信息系统（LIS）和实验室信息管理系统（LIMS）均用于处理实验室数据，有些公司将两个术语视为可以互换，但它们并非同一件事。
理解这两者的差异非常重要，尤其是在为您的实验室选择系统时；否则，如果在系统部署前就选错了，可能会导致合规问题，还需投入高额成本更换系统。
实验室信息系统（LIS）是专为临床和诊断实验室打造的软件，其核心在于管理患者数据：收集检验申请单、跟踪患者样本、记录最终检验结果，并向医生及其他医疗服务提供者出具报告。
而LIS 软件以患者为核心构建，聚焦其个人病历。系统中每个检验申请单均绑定特定患者，以创建一条从实验室到临床医生、最终到患者的清晰报告链，。
为实现这项工作的无缝衔接，LIS平台的设计可与电子健康记录（EHR）及医院信息系统集成。它们采用HL7等标准化协议，HL7是医疗保健环境中数据共享的通用语言。
这种集成对于确保患者信息准确、及时更新，并可由需要的人员轻松访问至关重要。 通过连接不同系统之间的数据，LIS软件帮助医疗服务提供者做出明智的决策，并为患者提供更好的护理。
LIS的监管框架围绕着临床合规性而构建：
LIS 旨在用于医院病理实验室、临床参考实验室、床旁检测机构以及任何输出是绑定特定患者诊断结果的实验室。
实验室信息管理系统（LIMS）是专为其工作围绕样本和检测过程展开的实验室而构建的软件。LIMS管理实验室全面的运营工作流：样本接收与跟踪、样本制备、检测排程、仪器数据采集、结果录入与审核、QC管理、合规性文档编制以及报告。
现代化LIMS以样本为中心，但能根据检测场景了解样本的背景信息。由LIMS管理的样本可与多种对象相关联：一批药品、一个河水采样点、一种食品原料、一个有毒物质泄漏现场、一种研究化合物，或一名患者。
检测结果可报告给QA部门、监管申报机构、研究人员或临床医生。
传统上，LIMS的监管框架是围绕工业和研究的合规性而构建的：
传统上，LIMS 往往用于制药、生物制药、食品和饮料、环境检测、石化、刑侦法医、采矿和金属，以及合同服务实验室。 然而，符合临床监管框架要求的现代化 LIMS 系统正越来越多地部署在临床诊断领域。凭借所服务行业的多样性，现代化 LIMS 系统已不断演进，在管理其支持的各类实验室的不同工作流方面，展现出了极大的灵活性。
| LIS | LIMS | |
|---|---|---|
| 主要侧重点 | 患者数据和诊断结果 | 样本数据和检测工作流 |
| 应用领域 | 临床、医院、诊断实验室 | 制药、工业、环境、研究及临床实验室 |
| 数据模型 | 以患者为中心 | 以样本为中心，可灵活关联 其他实体（包括患者） |
| 主要监管标准 | HIPAA、CLIA、CAP、HL7 | 21 CFR Part 11、Annex 11、ISO 17025、GMP、GLP、HIPAA、CLIA、CAP、HL7 |
| 集成协议 | HL7、HL7 FHIR、EHR系统 | 仪器接口、ERP、SDMS、ELN、HL7、ASTM |
| 结果接收方 | 医生、患者、医疗系统 | 灵活——接收方可包括QA部门、监管机构、研究团队或临床医生 |
| 审计跟踪目的 | 患者安全与临床责任 | 监管合规性、数据完整性、患者安全、临床责任 |
| 工作流结构 | 检验申请单驱动 | 检测工作流的生命周期驱动 |
| 管理复杂的检测工作流 | 有限 | 广泛 |
| 处理重复检测 | 有限 | 广泛 |
| 管理非诊断样本 | 有限 | 广泛 |
| 客户可组态性 | 有限 |
广泛 |
二十年前情况还比较简单明了，但如今界限已变得模糊。实验室工作不断演变，某些环境无法完全归入其中一类，这使得两者之间的区分变得更加困难。
临床诊断实验室 可使用 LIS，或是能够满足临床诊断实验室需求的 LIMS。。
兽医诊断实验室处理动物样本，通常需连接养殖场或诊所管理系统。根据具体情况，LIS或LIMS均可能适用。
大型医院系统经常同时运行两种系统：病理与诊断部门使用一套临床LIS，而院内所有的制药、研究或环境监测部门则使用一套LIMS。这两套系统独立运行，各司其职。
以下三个问题可缩小选择范围：
1. 您的样本是否仅与单个患者相关联，且检测结果直接送给临床医生或电子健康记录？如果是：您可以使用LIS，或支持诊断检测的LIMS。
2. 您的样本是否部分或全部与生产批次、研究项目或环境监测计划相关联？检测结果是否部分或全部提交给质量QA、监管申报部门或内部研究团队？ 如果是：您可能需要一套LIMS。
3. 当您的需求随着客户需要、技术演变、监管要求不断变化而改变时，您是否需要授权给您的员工，以自主进行新旧实验室工作流的组态？如果是：您可能需要一套 LIMS。
目前 LIS 与 LIMS 尚无广泛适用、强制推行的定义。部分供应商将这两个术语互换使用。有些临床系统作为 LIMS 在市场推广。有些 LIMS 则用于传统上与 LIS 相关联的场景中。
真正重要的是系统的实际设计功能，而非其名称。举例来说，一个旨在管理患者数据并使用 HL7 工作的系统，无论公司如何进行销售宣传，在检测药品的实验室都毫无用处。 反之，一个仅为检测生产批次、与仪器配合使用并遵循21 CFR Part 11等严格规定而构建的系统，则不适合从事临床诊断的实验室。
关键在于为具体业务找到合适的工具。 对某个实验室而言完美无缺的系统，在另一个实验室可能完全行不通。因此，了解一个系统能做什么及其是否符合您的特定需求至关重要。
在评估系统时，可询问供应商他们构建的系统支持哪些监管框架，以及已在哪些行业成功部署。产品名称所提供的信息往往少于预期。
了解 LIS 与 LIMS 之间的区别，是选择合适的实验室信息平台的第一步。了解 LabWare LIMS 如何助力实验室简化运营、保持合规并适应不断变化的业务需求。
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