LIS 与 LIMS：两者有何区别？哪一种是贵实验室需要的？

实验室信息系统（LIS）和实验室信息管理系统（LIMS）均用于处理实验室数据，有些公司将两个术语视为可以互换，但它们并非同一件事。

理解这两者的差异非常重要，尤其是在为您的实验室选择系统时；否则，如果在系统部署前就选错了，可能会导致合规问题，还需投入高额成本更换系统。

什么是 LIS？

实验室信息系统（LIS）是专为临床和诊断实验室打造的软件，其核心在于管理患者数据：收集检验申请单、跟踪患者样本、记录最终检验结果，并向医生及其他医疗服务提供者出具报告。

而LIS 软件以患者为核心构建，聚焦其个人病历。系统中每个检验申请单均绑定特定患者，以创建一条从实验室到临床医生、最终到患者的清晰报告链，。

为实现这项工作的无缝衔接，LIS平台的设计可与电子健康记录（EHR）及医院信息系统集成。它们采用HL7等标准化协议，HL7是医疗保健环境中数据共享的通用语言。

这种集成对于确保患者信息准确、及时更新，并可由需要的人员轻松访问至关重要。 通过连接不同系统之间的数据，LIS软件帮助医疗服务提供者做出明智的决策，并为患者提供更好的护理。

LIS的监管框架围绕着临床合规性而构建：

• HIPAA（美国）：规范受保护健康信息的处理，包括患者检测结果
• CLIA（美国）：针对人类样本临床实验室检测的联邦标准
• CAP认证：美国病理学家协会实验室认可标准
• ISO 15189：医疗和临床实验室质量与能力国际标准

LIS 旨在用于医院病理实验室、临床参考实验室、床旁检测机构以及任何输出是绑定特定患者诊断结果的实验室。

什么是LIMS？

实验室信息管理系统（LIMS）是专为其工作围绕样本和检测过程展开的实验室而构建的软件。LIMS管理实验室全面的运营工作流：样本接收与跟踪、样本制备、检测排程、仪器数据采集、结果录入与审核、QC管理、合规性文档编制以及报告。

现代化LIMS以样本为中心，但能根据检测场景了解样本的背景信息。由LIMS管理的样本可与多种对象相关联：一批药品、一个河水采样点、一种食品原料、一个有毒物质泄漏现场、一种研究化合物，或一名患者。

检测结果可报告给QA部门、监管申报机构、研究人员或临床医生。

传统上，LIMS的监管框架是围绕工业和研究的合规性而构建的：

• FDA 21 CFR Part 11：美国受监管行业的电子记录和电子签名要求
• EU Annex 11：制药生产计算机化系统的欧洲等效法规
• ISO/IEC 17025：检测和校准实验室的能力要求
• GMP（良好生产规范）：制药、食品和医疗器械行业的生产标准
• GLP（良好实验室规范）：非临床实验室研究标准

传统上，LIMS 往往用于制药、生物制药、食品和饮料、环境检测、石化、刑侦法医、采矿和金属，以及合同服务实验室。 然而，符合临床监管框架要求的现代化 LIMS 系统正越来越多地部署在临床诊断领域。凭借所服务行业的多样性，现代化 LIMS 系统已不断演进，在管理其支持的各类实验室的不同工作流方面，展现出了极大的灵活性。

LIS 与 LIMS：关键区别一览

LIS与LIMS的重叠领域

二十年前情况还比较简单明了，但如今界限已变得模糊。实验室工作不断演变，某些环境无法完全归入其中一类，这使得两者之间的区分变得更加困难。

临床诊断实验室 可使用 LIS，或是能够满足临床诊断实验室需求的 LIMS。。

兽医诊断实验室处理动物样本，通常需连接养殖场或诊所管理系统。根据具体情况，LIS或LIMS均可能适用。

大型医院系统经常同时运行两种系统：病理与诊断部门使用一套临床LIS，而院内所有的制药、研究或环境监测部门则使用一套LIMS。这两套系统独立运行，各司其职。

您的实验室需要哪一种？

以下三个问题可缩小选择范围：

1. 您的样本是否仅与单个患者相关联，且检测结果直接送给临床医生或电子健康记录？如果是：您可以使用LIS，或支持诊断检测的LIMS。

2. 您的样本是否部分或全部与生产批次、研究项目或环境监测计划相关联？检测结果是否部分或全部提交给质量QA、监管申报部门或内部研究团队？ 如果是：您可能需要一套LIMS。

3. 当您的需求随着客户需要、技术演变、监管要求不断变化而改变时，您是否需要授权给您的员工，以自主进行新旧实验室工作流的组态？如果是：您可能需要一套 LIMS。

术语说明

目前 LIS 与 LIMS 尚无广泛适用、强制推行的定义。部分供应商将这两个术语互换使用。有些临床系统作为 LIMS 在市场推广。有些 LIMS 则用于传统上与 LIS 相关联的场景中。

真正重要的是系统的实际设计功能，而非其名称。举例来说，一个旨在管理患者数据并使用 HL7 工作的系统，无论公司如何进行销售宣传，在检测药品的实验室都毫无用处。 反之，一个仅为检测生产批次、与仪器配合使用并遵循21 CFR Part 11等严格规定而构建的系统，则不适合从事临床诊断的实验室。

关键在于为具体业务找到合适的工具。 对某个实验室而言完美无缺的系统，在另一个实验室可能完全行不通。因此，了解一个系统能做什么及其是否符合您的特定需求至关重要。

在评估系统时，可询问供应商他们构建的系统支持哪些监管框架，以及已在哪些行业成功部署。产品名称所提供的信息往往少于预期。

了解 LIS 与 LIMS 之间的区别，是选择合适的实验室信息平台的第一步。了解 LabWare LIMS 如何助力实验室简化运营、保持合规并适应不断变化的业务需求。

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