LIS e LIMS a confronto: le principali differenze e come scegliere quello giusto per il tuo laboratorio

Sia i LIS (Laboratory Information Systems, Sistemi Informativi di Laboratorio) che i LIMS (Laboratory Information Management Systems, Sistemi di Gestione delle Informazioni di Laboratorio) si occupano dei dati di laboratorio, e alcune aziende utilizzano questi termini come se fossero intercambiabili. In realtà, però, non si tratta della stessa cosa.

Comprendere la differenza tra i due è importante, soprattutto quando si sceglie un sistema per il proprio laboratorio. Una scelta errata nelle fasi iniziali può infatti comportare problemi di conformità e costosi interventi di sostituzione in futuro.

Che cos’è un LIS?

Un Sistema Informativo di Laboratorio (LIS) è un software sviluppato specificamente per i laboratori clinici e diagnostici. Il suo obiettivo principale è la gestione dei dati dei pazienti: raccolta delle richieste di analisi, tracciamento dei campioni dei pazienti, registrazione dei risultati finali delle analisi e comunicazione dei risultati ai medici e ad altri operatori sanitari.

Il software LIS è progettato attorno al paziente e alla sua cartella clinica individuale. Ogni richiesta nel sistema è collegata a un paziente specifico, creando una chiara tracciabilità del processo che va dal laboratorio al medico e infine al paziente. Per garantire un funzionamento fluido, le piattaforme LIS sono progettate per integrarsi con le Cartelle Cliniche Elettroniche (CCE) e con i sistemi informativi ospedalieri. Utilizzano protocolli standardizzati come l'HL7, la lingua comune per lo scambio dati in ambito sanitario. Questa integrazione è fondamentale per garantire che le informazioni sui pazienti siano accurate, aggiornate e facilmente accessibili a chi ne ha bisogno. Collegando i diversi sistemi, il software LIS aiuta gli operatori sanitari a prendere decisioni informate e a fornire cure migliori ai propri pazienti.

Il quadro normativo per un LIS è incentrato sulla conformità clinica:

• HIPAA (Stati Uniti): disciplina il trattamento delle informazioni sanitarie protette, compresi i risultati degli esami dei pazienti
• CLIA (USA): standard federali per le analisi di laboratorio clinico su campioni umani
• Accreditamento CAP: accreditamento per laboratori da parte del College of American Pathologists
• ISO 15189: standard internazionale per la qualità e la competenza nei laboratori medici e clinici

Il LIS è progettato per essere utilizzato nei laboratori di anatomia patologica degli ospedali, nei laboratori d'analisi di riferimento, nelle strutture di diagnostica decentrata e in qualsiasi laboratorio in cui l'esito sia un risultato diagnostico legato a un singolo paziente.

Che cos’è un LIMS?

Un Sistema di Gestione delle Informazioni di Laboratorio (LIMS) è un software sviluppato per i laboratori in cui il lavoro è organizzato attorno ai campioni e ai processi di analisi. Il LIMS gestisce l’intero flusso di lavoro operativo del laboratorio: ricezione e tracciabilità dei campioni, preparazione dei campioni, pianificazione delle analisi, acquisizione dei dati strumentali, inserimento e revisione dei risultati, gestione del controllo di qualità, documentazione di conformità e reportistica.

Un LIMS moderno è incentrato sul campione, ma ne comprende il contesto in base allo scenario di analisi. Un campione gestito da un LIMS può essere associato a molte cose: un lotto di prodotto farmaceutico, un punto di campionamento dell’acqua fluviale, un ingrediente alimentare, il sito di uno sversamento tossico, un composto di ricerca o persino un paziente. I risultati possono essere comunicati ai reparti di controllo qualità, alle autorità regolatorie, ai ricercatori o ai medici.

Tradizionalmente, il quadro normativo di riferimento per un LIMS è stato sviluppato attorno alla conformità per il settore industriale e della ricerca:

• FDA 21 CFR Parte 11: requisiti per i registri e le firme elettroniche nei settori regolamentati negli Stati Uniti
• Allegato 11 dell’UE: l'equivalente europeo per i sistemi informatizzati nella produzione farmaceutica
• ISO/IEC 17025: requisiti di competenza per i laboratori di prova e taratura
• GMP (Good Manufacturing Practice): norme di produzione per i settori farmaceutico, alimentare e dei dispositivi medici
• GLP (Good Laboratory Practice): standard per gli studi di laboratorio non clinici

In passato, l'uso dei LIMS era diffuso soprattutto nei laboratori farmaceutici, biofarmaceutici, alimentari, ambientali, petrolchimici, medico-legali, minerari/metallurgici e per conto terzi.
Oggi, al contrario, i sistemi LIMS di nuova generazione adeguati alle normative cliniche vengono sempre più integrati nella diagnostica clinica. Data l'ampia diversità dei settori di applicazione, i LIMS si sono evoluti per garantire un'elevata flessibilità nella gestione dei flussi di lavoro più svariati.

LIS e LIMS: le differenze chiave in sintesi

Dove LIS e LIMS si sovrappongono

Vent'anni fa le cose erano più semplici, ma oggi i confini si sono fatti più sfumati. Il lavoro di laboratorio si è evoluto e alcuni contesti non rientrano perfettamente in una categoria o nell'altra, rendendo più difficile distinguerli.

I laboratori di diagnostica clinica utilizzano un LIS o un LIMS in grado di soddisfare le esigenze specifiche di questo settore.

I laboratori di diagnostica veterinaria analizzano campioni animali e si integrano spesso con i sistemi di gestione delle aziende agricole o delle cliniche veterinarie. A seconda del contesto, può essere indicato sia un LIS sia un LIMS.

Le grandi strutture ospedaliere impiegano di frequente entrambi i sistemi: un LIS clinico per la divisione di anatomia patologica e diagnostica, e un LIMS per le attività interne di produzione farmaceutica, ricerca o monitoraggio ambientale. Si tratta di implementazioni distinte che rispondono a funzioni diverse.

Qual è la soluzione giusta per il tuo laboratorio?

Tre domande per orientare la scelta:

1. I tuoi campioni sono associati esclusivamente a singoli pazienti e i risultati vengono inviati direttamente ai medici o alle cartelle cliniche elettroniche? Se sì: puoi utilizzare un LIS o un LIMS che supporti i test diagnostici.

2. Alcuni o tutti i campioni sono collegati a lotti di produzione, studi di ricerca o programmi di monitoraggio ambientale? I risultati sono destinati al Controllo Qualità, a dossier normativi o a team di ricerca interni? Se sì: potresti aver bisogno di un LIMS.

3. Hai la necessità che il tuo personale sia in grado di configurare in autonomia i flussi di lavoro di laboratorio — sia nuovi che esistenti — per adattarsi al mutare delle esigenze dei clienti, all'evoluzione tecnologica e ai continui aggiornamenti normativi? Se sì: potresti aver bisogno di un LIMS.

Nota sulla terminologia

Non esiste una definizione universalmente accettata che distingua tra LIS e LIMS. Alcuni fornitori utilizzano i termini in modo intercambiabile. Alcuni sistemi clinici vengono commercializzati come LIMS. Alcuni LIMS vengono utilizzati in contesti tradizionalmente associati ai LIS.

Ciò che conta davvero è ciò per cui un sistema è effettivamente progettato, non come viene chiamato. Ad esempio, un sistema destinato a gestire i dati dei pazienti e a funzionare con HL7 non sarà utile in un laboratorio che analizza prodotti farmaceutici, indipendentemente da ciò che afferma l’azienda che lo commercializza. D’altra parte, un sistema realizzato esclusivamente per testare lotti di produzione, integrarsi con strumenti e seguire norme rigorose come il 21 CFR Parte 11 non è adatto a un laboratorio che si occupa di diagnostica clinica. Tutto sta nel trovare lo strumento adatto alle proprie esigenze. Un sistema ideale per un laboratorio potrebbe rivelarsi del tutto inadeguato per un altro. Diventa quindi essenziale capire cosa può fare un software e se corrisponde davvero ai propri requisiti specifici.

Durante la valutazione delle soluzioni, verificate con i fornitori le normative di conformità coperte e i settori in cui il sistema è già operativo sul campo. Il nome del prodotto, di per sé, rivela ben poco.

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