Một bài báo gần đây của New York Times đã điểm tin về quy trình sản xuất, thử nghiệm và phân phối vắc xin dựa trên Pfizer-BioNTech Covid-19 messenger RNA (mRNA).
Tỉ mỉ, tích hợp và tối ưu hóa các bước là ba yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến độ an toàn, chất lượng và hiệu quả phòng ngừa của vắc xin. Quy trình sản xuất vắc xin Pfizer rất phức tạp, phải mất 60 ngày, diễn ra ở nhiều địa điểm khác nhau với sự đóng góp của hàng nghìn nhân viên. Quá trình kiểm tra chất lượng chiếm hơn một nửa thời gian và công sức vì công việc đòi hỏi phải tuân thủ các quy định về sản xuất vắc xin, bao gồm cả việc tuân thủ Thực hành Sản xuất tốt (cGMP).
Việc sản xuất các loại vắc xin mới ở Pfizer và các nhà sản xuất lớn khác chủ yếu dựa vào LabWare® LIMS và LabWare ELN đã được thử nghiệm thực tế trong vai trò quản lý lượng lớn thông tin trong các quy trình phức tạp trong suốt chiến dịch sản xuất vắc xin. Các phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển (R&D) và phòng đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng (QAQC) luôn cập nhật dữ liệu cần thiết để nâng cao mức độ hiệu quả và độ an toàn của vắc xin. LabWare LIMS và ELN cung cấp thông tin chính xác, tài liệu lưu trữ, chỉ định phân tích, tính toán và số lượng báo cáo để đảm bảo tính năng tự động hóa và tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất vắc xin, điều mà các quy trình thủ công không thể thực hiện được.
Hãy cùng xem xét các bước sản xuất vắc xin mà trong đó LabWare đóng một vai trò quan trọng trong việc sản xuất và phân phối vắc xin thành công.
Lưu trữ và Theo dõi
Một lọ DNA plasmid có thể là nguồn cung cấp hàng triệu liều vắc xin Covid-19, vì vậy các lọ này phải được bảo quản trong môi trường có giám sát cẩn thận và được theo dõi suốt vòng đời của chúng. Vị trí lưu trữ chắc chắn, mẫu bệnh luôn được theo dõi và năng lực hậu cần đầy đủ các tính năng tìm kiếm, xét nghiệm mẫu và quản lý quy trình làm việc linh hoạt trong LabWare LIMS là các yếu tố đóng vai trò quan trọng trong việc bảo quản nguồn nguyên liệu quý giá này cho quá trình sản xuất vắc xin.
LabWare theo dõi vị trí và tình trạng của các lọ plasmid và giám sát tất cả các công việc được tiến hành trên hệ thống. Quá trình vận chuyển lọ plasmid được theo dõi tự động trong LabWare, giúp việc truy xuất nguồn gốc và tài liệu suôn sẻ, đơn giản. Mã vạch trên lọ sẽ tự động hóa việc thu thập và xử lý thông tin, đảm bảo các hoạt động lấy mẫu được theo dõi chặt chẽ nhờ vào việc giám sát nghiêm ngặt chuỗi hành trình sản phẩm.
Nuôi cấy mô tế bào
Các lô tế bào vi khuẩn đã qua xử lý có vai trò giống như những nhà máy nuôi cấy một lượng lớn plasmid vắc xin Covid-19. Vì quá trình sản xuất vắc xin sử dụng các nguyên liệu sinh học này phải diễn ra trong môi trường vô trùng ấm nên nếu bị nhiễm khuẩn sẽ ảnh hưởng đến chức năng và độ an toàn của vắc xin. LabWare LIMS có thể cung cấp việc lập kế hoạch, lên lịch, lấy mẫu, phân công xét nghiệm và báo cáo cần thiết để phát hiện và hạn chế làm hỏng vắc xin trong quá trình nghiên cứu và sản xuất.
Các giao thức do LabWare LIMS cung cấp sẽ cung cấp các quy trình chuẩn cho các nhà khoa học, kỹ thuật viên vắc xin, giảm thiểu nguy cơ vắc xin bị nhiễm khuẩn. LIMS sắp xếp hợp lý và kiểm soát các quy trình cũng như khối lượng lớn dữ liệu từ việc theo dõi và kiểm tra rộng rãi các dòng tế bào vi khuẩn, plasmid DNA và mRNA ở tất cả các bước trong quy trình sản xuất vắc xin. Ngoài ra, LabWare ELN sẽ mang lại tính toàn vẹn, hoàn thiện quy trình cho các cơ sở sản xuất vắc xin dễ dàng tạo các mẫu giao thức cho các phương pháp vô trùng và giám sát nồng độ bụi.
Kiểm tra chất lượng
Các nhà sản xuất phải giám sát chất lượng vắc xin một cách nhất quán và đều đặn trong suốt quá trình sản xuất. LabWare đã được chứng minh là một giải pháp tân tiến để kiểm tra chất lượng vắc xin. Kết quả thử nghiệm đi kèm với từng lô sản xuất và phải có sẵn tài liệu liên quan. LabWare LIMS chịu trách nhiệm kiểm tra độ tinh khiết của các plasmid vắc xin, bao gồm việc tự động kích hoạt các cuộc điều tra khi xảy ra lỗi.
Các kết quả kiểm tra chất lượng này đóng vai trò quan trọng trong việc xác định xem liệu các plasmid hình tròn có thể chuyển sang bước tuyến tính hóa, giúp phân tách các gen coronavirus thành các đoạn thẳng hay không. Các chuỗi DNA tinh khiết được kiểm tra lại bằng cách sử dụng LabWare để quản lý dữ liệu, thông số kỹ thuật cũng như đánh giá lại cả quá trình.
Một vắc xin hoàn thiện phải được trải qua quá trình xử lý chuỗi DNA thành RNA thông tin (mRNA) - thành phần hoạt tính của vắc xin Pfizer-BioNTech. Các nhà khoa học khi phân tích sẽ dựa vào LabWare LIMS và ELN để quản lý dữ liệu qua nhiều lần kiểm tra mRNA để xác minh độ tinh khiết và xác định cấu trúc gen. Sau nhiều tuần kiểm tra nghiêm ngặt, thu thập dữ liệu và đánh giá trên LabWare, vắc xin sẽ được giao.
Báo cáo và Xác định xu hướng
Nhu cầu vắc xin Covid-19 ngày càng gia tăng vô hình chung gây áp lực cho các nhà sản xuất vì phải báo cáo kết quả các thử nghiệm phức tạp một cách nhanh chóng và chính xác. Hồ sơ dữ liệu các lô phải được nộp cho các cơ quan quản lý của chính phủ đánh giá trước khi cho phép phát hành vắc xin. LabWare cung cấp các cách trình bày dữ liệu và đồ họa chính xác, cần thiết để đảm bảo độ chính xác và duy nhất của vắc xin.
LabWare LIMS theo dõi và phân tích dữ liệu các thử nghiệm vắc xin trước đây từ đó xác định xu hướng. Nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến mẫu, việc truy cập vào các xu hướng này sẽ giúp xác định nguồn gốc vấn đề. Sai sót có thể phát sinh từ nhà cung cấp, lỗi do con người, trục trặc thiết bị hoặc lỗi phần cứng. Theo dõi dữ liệu trong LabWare sẽ cải thiện chất lượng và dễ dàng truy cập vào các xu hướng làm cơ sở để dự đoán các lỗi có thể xảy ra trong tương lai. Từ đó, người quản lý phòng thí nghiệm QC tìm hướng khắc phục toàn diện hơn để nâng cao chất lượng phòng thí nghiệm.
Chỉ số đo lường hiệu suất (KPI) là công cụ hữu ích dùng để đo lường hiệu quả sản xuất vắc xin. LabWare KPI giúp các phòng thí nghiệm thử nghiệm vắc xin tuân thủ quy định trong quá trình sản xuất. Mọi phòng thí nghiệm đều có thể linh hoạt điều chỉnh KPI để phù hợp với nhu cầu riêng của từng đơn vị, thống kê số liệu hoạt động mọi lúc. Các bảng điều khiển kỹ thuật đơn giản này sẽ giúp phòng thí nghiệm theo dõi KPI, giúp việc thu thập và xử lý thông tin liên quan trở nên đơn giản.
Phát triển vắc xin trong tương lai
Những thành tựu đáng kể của Pfizer nói riêng và các nhà sản xuất lớn khác nói chung trong việc cung cấp nhanh chóng các loại vắc xin mới an toàn và hiệu quả để đấu tranh với đại dịch Covid-19, đều nhờ vào các hệ thống chương trình nền tảng. Việc triển khai LIMS ở các phòng thí nghiệm sản xuất vắc xin và các cơ sở sản xuất khác giúp đơn giản hóa quy trình quản lý dữ liệu, tăng cường tự động hóa và tối ưu hóa quy trình làm việc. Những thành quả này cho phép các công ty mở rộng quy mô hoạt động một cách hiệu quả.
LabWare LIMS và ELN đóng vai trò cực kì quan trọng, đóng góp vào sự thành công của quá trình phát triển và đánh giá vắc xin trong thời gian vừa qua và sẽ tiếp tục giúp các công ty, như Pfizer nhanh chóng tìm ra các loại vắc xin mới.
