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Un reciente artículo del New York Times destacaba los procesos de fabricación, análisis y distribución de la vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
La ejecución cuidadosa, integración, y optimización de múltiples pasos son fundamentales para la seguridad, eficacia y distribución eficiente de la vacuna. El polifacético proceso de producción de vacunas de Pfizer dura 60 días de principio a fin, en numerosas localizaciones, y con la participación de miles de empleados. Más de la mitad de este esfuerzo se dedica a análisis de calidad, que deben cumplir los requisitos reglamentarios para la fabricación de vacunas, incluido el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP).
La producción de vacunas modernas en Pfizer y otros fabricantes importantes depende en gran medida de LabWare® LIMS y LabWare ELN para gestionar enormes cantidades de información creada durante complejos procesos de una campaña de fabricación de vacunas. Sus laboratorios analíticos de investigación y desarrollo (R&D) y de aseguramiento y control de calidad (QAQC) generan datos críticos para la toma de decisiones sobre la eficacia y seguridad de las vacunas. Los detalles precisos de las muestras de vacunas, documentación de almacenamiento, asignación de análisis, cálculos e informes cuentan con LabWare LIMS y ELN para ofrecer una automatización e integridad de los datos en la fabricación de vacunas que es imposible con procesos manuales.
Veamos los pasos de la fabricación de vacunas en los que LabWare desempeña un papel vital para el éxito de la producción y suministro de vacunas.
Almacenamiento y Seguimiento
Un solo vial de plásmidos de ADN podría ser la fuente de millones de dosis de la vacuna COVID-19. Numerosos viales deben almacenarse en un entorno cuidadosamente controlado y ser objeto de un seguimiento completo desde el principio hasta el final de su ciclo de vida. Las sólidas funciones de localización del almacenamiento, seguimiento de las muestras y logística con búsqueda flexible, los análisis de las muestras y la gestión del flujo de trabajo del sistema LIMS de LabWare son ideales para controlar este valioso material de partida para la vacuna.
LabWare realiza un seguimiento de la localización y el estado de los viales de plásmidos y controla cualquier trabajo que se haya iniciado con ellos. Los movimientos de los viales de un lugar a otro se rastrean automáticamente en LabWare, lo que facilita y simplifica la trazabilidad y la documentación. El código de barras de las etiquetas de los viales automatiza la recopilación y el procesamiento de la información, garantizando que los eventos de muestreo sean totalmente trazables y que se mantenga una estricta cadena de custodia de las muestras.
Cultivo de Células
Los lotes modificados de células bacterianas actúan como “fábricas” para el cultivo de grandes volúmenes de plásmidos de la vacuna COVID-19. Dado que la fabricación de vacunas utiliza estos materiales biológicos en entornos estériles y cálidos, la posible contaminación con microorganismos no deseados podría comprometer la viabilidad y seguridad de la vacuna terminada. LabWare LIMS puede proporcionar planificación, programación, toma de muestras, asignación de análisis y elaboración de informes necesarios para detectar y evitar la corrupción de la vacuna en todas las fases de investigación y producción.
Los protocolos aplicados por LabWare LIMS garantizan que los científicos y técnicos especializados en vacunas sigan las directrices con precisión para minimizar la contaminación durante su trabajo. El sistema LIMS agiliza y controla los procesos y los grandes volúmenes de datos procedentes del seguimiento y los análisis exhaustivos de las líneas celulares bacterianas, plásmidos de ADN y ARNm en todas las fases del proceso de la vacuna. La garantía de la integridad de las instalaciones de fabricación de vacunas mejora aún más con la incorporación de LabWare ELN para crear fácilmente plantillas de protocolos para métodos como la esterilidad y el control de partículas en el aire.
Análisis de Calidad
Los fabricantes deben supervisar de forma constante y diligente la calidad de sus vacunas a lo largo de todo el proceso y LabWare ha demostrado ser una solución fundamental para los análisis de control de calidad de las vacunas. Los resultados de los análisis deben asociarse a cada lote de producción, y la documentación pertinente debe estar fácilmente disponible. LabWare LIMS gestiona análisis de pureza de los plásmidos de las vacunas, incluida la activación automática de investigaciones cuando se producen resultados fuera de especificación.
Los resultados de este paso de análisis de calidad son cruciales para determinar si los plásmidos circulares pueden pasar al paso de linealización, que separa los genes del coronavirus en segmentos rectos. Las secuencias de ADN purificadas se analizan de nuevo utilizando LabWare para gestionar datos, especificaciones y verificar el rendimiento, así como el contenido en cada paso.
Para completar la vacuna COVID-19 es necesario transformar las secuencias de ADN en ARN mensajero (ARNm), el ingrediente activo de la vacuna de Pfizer-BioNTech. Los científicos analíticos confían en LabWare LIMS y ELN para gestionar los datos durante los repetidos análisis del ARNm para revisar su pureza y confirmar que la secuencia genética es correcta. Tras semanas de rigurosos análisis, recopilación de datos y revisión en LabWare, la vacuna estará lista para su envío.
Informes y Tendencias
La urgencia de suministrar vacunas COVID-19 seguras y eficaces a una velocidad récord presiona a los fabricantes para que proporcionen informes rápidos y precisos de los resultados de análisis complejos. La documentación y los registros de los lotes se presentan y verifican ante los organismos reguladores gubernamentales que a su vez autorizan la liberación de las vacunas para su distribución. LabWare proporciona las representaciones gráficas y de datos precisas necesarias para ajustarse a las necesidades exactas y únicas de un programa de calidad de vacunas.
El sistema LIMS de LabWare rastrea y analiza los datos históricos de los análisis de vacunas, lo que permite identificar tendencias a lo largo del tiempo. Si hay problemas recurrentes con las muestras, tener acceso a estas tendencias temporales puede ayudar a identificar el origen de los problemas. Las desviaciones pueden deberse a problemas con proveedores, errores humanos, fallos en instrumentos o incoherencias en el hardware. El seguimiento de los datos a lo largo del tiempo en LabWare mejora la calidad y permite acceder a tendencias que pueden anticipar futuros problemas. Los gestores de laboratorios de control de calidad pueden responder tomando medidas correctivas más holísticas para influir positivamente en la calidad del laboratorio.
Los indicadores clave de rendimiento (KPI) son herramientas inestimables que miden la eficacia en la fabricación de vacunas. Los KPI de LabWare ayudan a los laboratorios analíticos de vacunas a rendir cuentas sobre el cumplimiento de los requisitos normativos y la eficacia de los procesos. Cada laboratorio puede configurar los KPI en función de sus necesidades específicas. Estos indicadores proporcionan métricas operativas en tiempo real en cualquier momento. Los cuadros de mando fáciles de interpretar presentan los KPI que el laboratorio puede consultar en cualquier momento y simplifican la obtención y el procesamiento de la información pertinente.
El Desarrollo de Futuras Vacunas
Los notables logros de Pfizer y otros grandes fabricantes a la hora de suministrar rápidamente nuevas vacunas seguras y eficaces para hacer frente a la pandemia del COVID-19 se basan en programas y sistemas de calidad subyacentes. La implementación de un sistema LIMS para los laboratorios de desarrollo de vacunas y las instalaciones de fabricación simplifica la gestión de datos, aumenta la automatización y optimiza los flujos de trabajo. Estas eficiencias agilizan aún más el proceso de producción de vacunas y, en última instancia, permiten a las empresas ampliar sus operaciones de manera eficiente.
Los sistemas LIMS y ELN de LabWare llevan años liderando los componentes críticos para el desarrollo de vacunas y los análisis de QAQC, y siguen ayudando a empresas como Pfizer a satisfacer rápidamente la demanda de nuevas vacunas.
