Agências reguladoras estão sempre aumentando a minuciosidade dos exames nos laboratórios e ambientes de teste, incluindo desenvolvimentos farmacêuticos, farmácias de manipulação, entre outros, para reforçar a conformidade conforme os padrões da indústria.
Auditorias que registrarem não-conformidades podem resultar em sérias consequências, como perda de credenciamento ou até mesmo fechamento da empresa. Implementar um software LIMS pode ajudar a resolver ou até se antecipar perante não-conformidades através da automação dos processos e da documentação do laboratório.
O software LIMS oferece automação da documentação detalhada da amostra, desde o recebimento da amostra pelo laboratório até seu armazenamento, testes e descarte, juntamente com relatórios detalhados e ferramentas adaptadas para garantir a captura precisa das informações e relatórios para atender às mais rigorosas expectativas regulatórias. O software é projetado para aderir as melhores práticas da indústria e é validado objetivamente; quanto mais padrão a implantação de um software puder ser, mais confiantes seus usuários podem estar nos processos que ele abrange.
Isso é valioso para auditores, que rotineiramente perguntam aos gerentes de laboratórios sobre como a implantação do LIMS foi executada, focando especificamente nos níveis de customização e subsequente validação.
Existem múltiplos níveis de regulação aos quais os laboratórios devem seguir. Existem, é claro, os requisitos da indústria – como GMP, CLIA e HIPAA – aos quais os laboratórios geralmente estão familiarizados. Os requisitos de software, apesar de serem menos discutidos, não são menos importantes, eles orientam a coleta e o armazenamento de dados associados a amostras e processos laboratoriais.
As mais novas diretrizes do FDA (EUA) e MHRA (Reino Unido) sobre integridade de dados precisam ser aderidas – incluindo a mais nova orientação européia sobre privacidade e proteção de dados, GDPR, assim como a já conhecida FDA CFR 21 Parte 11. Por causa do número de possíveis fontes de dados e registros que podem ser feitos, a padronização foi necessária para dados coletados, assim como para os métodos de captura e de rastreio das mudanças que ocorrem nesses dados ao longo do tempo. Esses regulamentos ajudam a garantir a integridade dos dados e prevenir atividades fraudulentas.
Quando examinando um software LIMS, os gerentes do laboratório devem primeiramente fiscalizar a integridade dos dados, as funcionalidades focadas e os processos de validação, a adesão aos padrões mais recentes é o que coloca um laboratório no caminho para o sucesso. Então, esses gerentes devem ter certeza que as funções que impulsionam a conformidade e a eficiência se alinham com as necessidades do laboratório.
Um LIMS de qualidade e confiável pode funcionar como uma resposta direta para as melhorias de qualidade necessárias resultantes de uma auditoria, ou também como uma medida preventiva para se adiantar perante as demandas crescentes das agências reguladoras. Auditores são familiarizados com a maioria das plataformas LIMS, que têm implementada documentação completa de suporte à validação inerente à sua configuração.
Quando ficam cientes da implantação de LIMS em um laboratório, os auditores pedirão por detalhes de como esta foi conduzida. Quanto menos customização melhor, porque isso significa que o software está mais perto da implantação padrão, que foi validado pelo fornecedor e amplamente utilizado.
Numa plataforma LIMS do tipo SaaS, o software pode vir com fluxos de trabalho pré-definidos, que foram validados conforme rigorosos processos de validação interna e que aproveitam a experiência do fornecedor e o acesso a big data. Não existe um processo universal de validação definido pelo FDA ou outros órgãos reguladores para sistemas computadorizados (apesar da exigência que esses sistemas sejam avaliados). Mas os fornecedores podem seguir abordagens baseadas em risco para validação, que podem ser difíceis para laboratórios individuais executarem devido à experiência e limitações de recursos.
Como a conformidade é uma preocupação prioritária para todos os gerentes de laboratórios, o fornecedor precisa entender as necessidades associadas e atendê-las para garantir o sucesso da melhor forma. Fornecedores com experiências significativa na indústria tiveram seu software LIMS implantado em milhares de laboratórios, tanto no mercado interno quanto ao redor do mundo, prestando atenção redobrada às necessidades do laboratório e garantindo que seus produtos sejam entregues com precisão e confiabilidade, e em diferentes verticais.
Funcionalidades de um software LIMS que levam à conformidade
Existem três aspectos chave que mostram como um software LIMS leva um laboratório à conformidade de acordo com os regulamentos e melhores práticas: organização, visualização e automação.
A organização cria a estrutura na qual as melhores práticas podem ser realizadas. Tudo começa com a padronização dos dados coletados a partir da definição e configuração dos parâmetros requeridos e desejados, dessa forma eles podem ser registrados e armazenados consistentemente ao longo do tempo. Um ponto de inspeção interno que faz parte do protocolo de gerenciamento de estabilidade envolve os estudos de estabilidade, onde testes são feitos em amostras de um mesmo lote para garantir que a qualidade do produto seja mantida com o passar do tempo; dados devem ser gerados em intervalos definidos para que seja possível obter um panorama preciso da qualidade do lote e do produto quando armazenado em diferentes temperaturas e umidades.
A organização também inclui manter registros exatos da cadeia de custódia, desde o recebimento das amostras até o armazenamento, teste e descarte. Antes da implantação do software LIMS, os laboratórios poderiam ter esquemas de nomenclatura próprios, com pessoas documentando manualmente todos os aspectos do manuseio, armazenamento e uso de amostras; graças a isso, são abertas portas para tudo, desde erros humanos até adulteração. Com o LIMS, o uso de códigos de barras associados a amostras levam à veracidade, consistência e responsabilidade.
A visualização ajuda os gerentes do laboratório e quaisquer outros membros interessados deste a fazer relatos sobre o uso e teste de amostras e recomendar otimizações quando necessário. O fato de que todos os dados de amostras são coletados eletronicamente facilita a compilação destes para relatórios. Os dados ficam disponíveis em diferentes pontos no tempo ou lotes, tendências podem se tornar visíveis e, com isso, podem ajudar a melhorar as operações do laboratório ou acabar com problemas de conformidade antes de uma auditoria. E, ao invés de fiscalizações por meio de auditorias, os dados de conformidade são visíveis e transparentes para todos os usuários, todos no laboratório têm acesso às ferramentas que precisam para promover conformidade com as melhores práticas.
Visualização também facilita a definição e monitoramento de indicadores chave de desempenho (KPIs) e obtenção de uma visão geral dos processos de laboratório. Isso pode ajudar a identificar pontos fortes assim como as vulnerabilidades, que não precisam ser não-conformidades – até mesmo ineficiências contam nesse caso. Existe um vasto número de razões do porque ineficiências podem ocorrer, desde a falta de treinamento até membros do laboratório sobrecarregados; ser capaz de detectar essas ineficiências é o primeiro passo para corrigi-las e prevenir futuros problemas.
Adicionar poder à organização e visualização do software LIMS é a automação do fluxo de trabalho, que remove o erro humano enquanto permite maior controle na documentação. O software por si próprio vem pré-configurado conforme as melhores práticas para aderir os requisitos de BPF e BPL, e isso é reconhecido pelos auditores. Esses fluxos de trabalho são completos, com todo o rastreamento necessário integrado do início ao fim.
A automação permite que o software LIMS capture mais detalhes do que se fosse feito de forma manual – e os dados são mais precisos, especialmente se o LIMS puder se comunicar diretamente com os instrumentos e software do laboratório. Erros de transcrição são completamente evitados já que a documentação é feita automaticamente através da plataforma do software. Um LIMS de qualidade leva as coisas um passo adiante, sinalizando todos os itens que falharam nas especificações para que estes não sejam liberados sem revisão posterior.
Entre automação e organização, o software LIMS cria e impõe trilhas de auditoria abrangentes e precisas. Isso leva em conta todas as amostras e os resultados associados a elas, enquanto também captura todas as mudanças feitas em amostras, testes e resultados.
Fornecedores de software LIMS de alta qualidade trabalham arduamente para garantir a conformidade com as melhores práticas regulatórias e diretrizes, para manter a integridade dos dados e tomar decisões para validar completamente sua plataforma. Ao ajudar na organização, visualização e automação, o software LIMS, como o LIMS da LabWare, pode tornar a rotina de qualquer laboratório em uma rotina em conformidade com as normas.
Como o LabWare LIMS podem ajudar os laboratórios na conformidade com as normas
Seguindo os princípios e as melhores práticas descritas pelas BPL, BPLA, CGMP (Boas Práticas de Fabricação Atuais) e ISSO 9001:2000 assim como as diretrizes da FDA e MHRA para integridade de dados, o LIMS da LabWare é especificamente projetado para:
- Permitir configurações – ao invés de personalizações – que são gerenciadas de maneira centralizada;
- Se auto-auditar para configurações das mudanças e modificações de dados brutos;
- Permitir configurações e traduções sem alterar o código fonte;
- Estar em conformidade com os requisitos de “Sistema Fechado” da FDA 21 CFR Parte 11
- Estar em conformidade com as diretrizes do GAMP 5 como “Categoria 4 – Pacote de Software Configurável.”
A Declaração de Conformidade da LabWare é pública e fornece mais detalhes quanto a isso.
O ciclo de desenvolvimento do LIMS da LabWare segue os procedimentos de operação padrão (SOPs), incluindo documentação completa de todas as alterações de software. A LabWare também possui um auditor interno, treinado conforme a ISO, que revisa periodicamente toda a documentação para garantir a conformidade com as melhores práticas. Os clientes LabWare também examinam o produto de perto para garantir que ele atenda às suas necessidades de conformidade, fornecendo informações valiosas que são utilizadas para reforçar ainda mais as melhores práticas.
Uma necessidade compartilhada por todos os laboratórios é ter uma forma de documentar os dados e rastrear quaisquer alterações, incluindo quem as iniciou e quando foram realizadas. Essas medidas podem ajudar a prevenir erros e até mesmo fraudes. O software LIMS atua efetivamente como um terceiro, fornecendo documentação objetiva dessas alterações. O LIMS da LabWare é projetado para satisfazer todos os componentes do ALCOA+, que são princípios básicos projetados para proteger a integridade dos dados.
Os gerentes de laboratório podem revisar como os fluxos de trabalho validados da LabWare operam com os processos de seus laboratórios. Muitos adotam os pacotes de validação prontos para uso, enquanto outros os aumentam com validação específica de laboratório que envolve seus usos e aplicações reais do sistema. O segundo cenário é particularmente prevalente em indústrias com diretrizes e requisitos mais rigorosos.
Se um laboratório optar ou não por aumentar a validação com medidas adicionais, os laboratórios podem contar com a LabWare para entregar uma solução robusta que tem uma longa história não apenas de implementações laboratoriais bem-sucedidas, mas também de auditorias bem-sucedidas.
