Các cơ quan quản lý ngày càng tăng cường giám sát các phòng thí nghiệm và môi trường thử nghiệm, bao gồm phát triển dược phẩm, chuỗi các hiệu thuốc, ... để đảm bảo rằng các đơn vị đều tuân thủ theo tiêu chuẩn ngành.
Nếu phát hiện vi phạm sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như tước giấy phép, thậm chí buộc đóng cửa. Phần mềm LIMS có thể đảm bảo tính tuân thủ bằng cách tự động hóa các quy trình và tài liệu trong phòng thí nghiệm. Phần mềm LIMS cung cấp tính năng tự động hóa quy trình lưu trữ mẫu đầy đủ chi tiết từ khi được giao đến phòng thí nghiệm thông qua lưu trữ, thử nghiệm và loại bỏ, cùng với các báo cáo chi tiết và các công cụ đã được tùy chỉnh để đảm bảo quy trình thu thập và báo cáo chính xác, tuân thủ quy định. Phần mềm được thiết kế tuân theo các tiêu chuẩn của ngành và được xác thực một cách khách quan; việc triển khai phần mềm càng chuẩn sẽ giúp cho người dùng tin tưởng vào các quy trình nội bộ. Điều này rất cần thiết đối với các đánh giá viên, những người thường xuyên yêu cầu nghiêm ngặt đối với các nhà quản lý phòng thí nghiệm khi triển khai LIMS, đặc biệt chú trọng đến độ tùy chỉnh và tính hợp lệ.
Các phòng thí nghiệm phải tuân thủ các mức tiêu chuẩn khác nhau. Tất nhiên, có các yêu cầu của ngành mà hầu hết các thành viên phòng thí nghiệm đều quen thuộc, bao gồm GMP, CLIA và HIPAA. Dù ít thảo luận hơn, nhưng không kém phần quan trọng, là các yêu cầu liên quan đến phần mềm hướng dẫn thu thập và lưu trữ dữ liệu các mẫu và quy trình phòng thí nghiệm.
Các hướng dẫn mới nhất của FDA Hoa Kỳ và MHRA của Anh về tính toàn vẹn của dữ liệu phải được tuân thủ, bao gồm hướng dẫn mới nhất của Châu Âu về quyền riêng tư và bảo vệ dữ liệu, GDPR, cũng như FDA 21 CFR Part 11. Vì lượng lớn các tài liệu và nguồn dữ liệu tiềm năng có thể được lưu giữ nên việc tiêu chuẩn hóa rất cần thiết đối với các dữ liệu được thu thập cũng như các phương pháp thu thập và theo dõi sự thay đổi dữ liệu theo thời gian. Các quy định này giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và ngăn chặn gian lận.
Khi kiểm tra phần mềm LIMS, trước tiên các nhà quản lý phòng thí nghiệm nên xem xét kỹ lưỡng tính toàn vẹn của dữ liệu, chức năng tập trung và các quy trình đánh giá sản phẩm, tuân thủ các tiêu chuẩn mới nhất là yếu tố giúp phòng thí nghiệm thành công. Sau đó, người quản lý phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các tính năng hỗ trợ sự tuân thủ và hiệu suất phải phù hợp với nhu cầu của phòng thí nghiệm.
Một LIMS chất lượng, đáng tin cậy là giải pháp tốt nhất khi phòng thí nghiệm đang muốn cải tiến chất lượng sau một đợt đánh giá hoặc có thể xem đây là một thước đo chủ động để vượt qua thành công các yêu cầu ngày càng nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý. Các đánh giá viên đã quen thuộc với các nền tảng LIMS - nơi lưu trữ tài liệu đáng tin cậy, hỗ trợ cho việc đánh giá cấu hình của họ.
Khi hiểu đầy đủ quy trình triển khai LIMS trong phòng thí nghiệm, đánh giá viên sẽ hỏi chi tiết về cách thức thực hiện. Tùy chỉnh ít sẽ tốt hơn, bởi vì ít tùy chỉnh đồng nghĩa với việc phần mềm gần đạt tiêu chuẩn qua chứng minh bởi nhà cung cấp và được sử dụng rộng rãi.
Trên nền tảng SaaS LIMS, phần mềm có thể đi kèm với các quy trình công việc được định rõ từ trước, đã được phê chuẩn theo quy trình xác thực nội bộ nghiêm ngặt, nhờ vậy có thể làm phong phú thêm trải nghiệm của nhà cung cấp và thúc đẩy lượng truy cập vào dữ liệu. FDA và các cơ quan quản lý không có một quy trình đánh giá chung nào cho các hệ thống máy tính (tất nhiên yêu cầu của họ là các hệ thống này đều phải được đánh giá), nhưng các nhà cung cấp có thể thực hiện thẩm định dựa trên đánh giá rủi ro, việc này có thể khó thực hiện đối với các phòng thí nghiệm riêng lẻ do hạn chế về chuyên môn cũng như nguồn lực.
Vì việc tuân thủ nguyên tắc luôn là mối ưu tiên hàng đầu của người quản lý phòng thí nghiệm nên nhà cung cấp phải hiểu và tìm cách đáp ứng các nhu cầu này, đảm bảo hợp tác thành công. Các nhà cung cấp giàu kinh nghiệm đã triển khai phần mềm LIMS của họ ở hàng nghìn phòng thí nghiệm khác nhau, cả trong nước và nước ngoài, họ luôn đặc biệt quan tâm đến nhu cầu của phòng thí nghiệm và đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng chính xác, đáng tin cậy và phân bổ trên các ngành khác nhau.
Các tính năng của Phần mềm LIMS thúc đẩy sự tuân thủ
Có ba khía cạnh chính để để đánh giá một phần mềm LIMS có tuân thủ quy định của phòng Lab hay không, đó là: cách tổ chức, trực quan hóa và tự động hóa.
Cách tổ chức được xem như là một cấu trúc nền tảng nơi các quy trình diễn ra. Tất cả bắt đầu với việc tiêu chuẩn hóa dữ liệu đã được thu thập bằng cách xác định và cấu hình các tham số theo yêu cầu, để ghi lại và lưu trữ nhất quán theo thời gian. Một phần không thể thiếu của cơ chế quản lý độ ổn định là quá trình nghiên cứu tính ổn định, được thực hiện trên các mẫu từ một lô để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm được duy trì theo thời gian; dữ liệu phải được tạo ra đúng thời điểm để dễ hình dung lô và chất lượng sản phẩm khi được bảo quản ở các nhiệt độ và độ ẩm khác nhau.
Tổ chức cũng cần duy trì hồ sơ chính xác về chuỗi sản xuất, từ việc nhận mẫu đến lưu trữ, thử nghiệm và thải bỏ. Trước khi triển khai phần mềm LIMS, có thể các phòng thí nghiệm chưa biết cách đặt tên hiệu quả, họ sử dụng phương pháp truyền thống để ghi chép lại tất cả quá trình từ việc xử lý, lưu trữ và sử dụng mẫu; dẫn đến sai sót, làm giả giấy tờ. Với LIMS, việc sử dụng mã vạch gắn vào các mẫu riêng lẻ sẽ tăng cường độ chính xác, tính nhất quán và trách nhiệm giải trình.
Trực quan hóa dữ liệu giúp người quản lý phòng thí nghiệm và các thành viên liên quan có thể báo cáo về việc sử dụng và thử nghiệm mẫu, đồng thời đề xuất các tối ưu hóa nếu cần. Thực tế là tất cả dữ liệu mẫu được thu thập dưới dạng điện tử sẽ giúp cho việc tổng hợp báo cáo được tiến hành dễ dàng hơn. Khi dữ liệu có sẵn trên nhiều mốc thời gian hoặc lô, các xu hướng có thể trở nên rõ ràng và từ đó có thể được sử dụng để cải thiện hoạt động của phòng thí nghiệm hoặc ngăn chặn các vấn đề vi phạm tuân thủ trước khi đánh giá. Không cần thông qua kiểm toán, thay vì vậy, dữ liệu tuân thủ được hiển thị minh bạch cho tất cả người dùng; mọi người trong phòng thí nghiệm đều có quyền truy cập vào các công cụ họ cần để thúc đẩy việc tuân thủ.
Trực quan hóa dữ liệu cũng giúp thiết lập và theo dõi KPI dễ dàng và có được cái nhìn toàn cảnh về các quy trình trong phòng thí nghiệm, giúp xác định các ưu, nhược điểm, hoặc những giai đoạn có hiệu suất thấp. Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến việc quản lý không hiệu quả, do thiếu đào tạo hoặc do lượng công việc quá tải. Phát hiện ra những vấn đề đang tồn tại này sẽ dễ dàng tìm hướng giải quyết, ngăn ngừa ảnh hưởng về sau.
Tự động hóa quy trình làm việc được xem là một cách tiếp thêm sức mạnh cho tổ chức và trực quan hóa phần mềm LIMS, không những giúp loại bỏ lỗi do con người mà còn tăng tính hiệu quả trong việc lưu trữ tài liệu. Bản thân phần mềm được cấu hình sẵn để cung cấp các quy trình tốt nhất tuân thủ theo yêu cầu của GMP và GLP và được các đánh giá viên công nhận. Các quy trình này đã hoàn tất dưới sự giám sát chặt chẽ từ đầu đến cuối.
Tự động hóa cho phép phần mềm LIMS chi tiết hóa hơn khi dùng phương pháp thủ công, và dữ liệu cũng chính xác hơn, đặc biệt là khi LIMS có thể tương thích trực tiếp với các thiết bị và phần mềm trong phòng thí nghiệm. Hoàn toàn tránh được lỗi phiên âm vì tài liệu được thực hiện tự động trên nền tảng phần mềm. Một phần mềm LIMS chất lượng sẽ hoạt động hiệu quả hơn hẳn bằng cách gắn cờ bất kỳ mục nào không đạt thông số kỹ thuật trước khi được phát hành.
Giữa tự động hóa và tổ chức, phần mềm LIMS tạo ra và thực thi một lộ trình kiểm toán toàn diện, chính xác. Điều này giải thích cho tất cả các mẫu và kết quả liên quan, đồng thời ghi lại tất cả các thay đổi đối với mẫu, thử nghiệm và kết quả.
Các nhà cung cấp phần mềm LIMS chất lượng hàng đầu luôn nỗ lực không ngừng để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc bằng những hướng dẫn và quy trình tốt nhất theo quy định để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu, đồng thời tìm mọi cách để xác thực toàn diện nền tảng của họ. Bằng cách hỗ trợ tổ chức, trực quan hóa và tự động hóa, phần mềm LIMS như LabWare LIMS có thể đưa ra quy trình tuân thủ cho bất kỳ phòng thí nghiệm nào.
LabWare LIMS giúp phòng thí nghiệm tuân thủ các quy định như thế nào?
Tuân theo các nguyên tắc được nêu ra bởi GLP, GALP, cGMP và ISO 9001: 2000, cũng như các nguyên tắc về toàn vẹn dữ liệu của FDA và MHRA, dịch vụ LIMS của LabWare được thiết kế đặc biệt để:
- LabWare LIMS cho phép các cấu hình được quản lý tập trung;
- Tự kiểm tra các thay đổi cấu hình và sửa đổi dữ liệu thô;
- Cho phép cấu hình và thay đổi ngôn ngữ mà không làm thay đổi mã nguồn;
- Tuân thủ các yêu cầu “Hệ thống kín” theo FDA 21 CFR Phần 11;
- Tuân theo Nguyên tắc GAMP 5 cho mỗi “Danh mục 4 - Gói phần mềm có thể định cấu hình”.
Thông tin chi tiết về Tuyên bố tuân thủ của LabWare
Chu trình phát triển của LabWare LIMS tuân theo các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), bao gồm tài liệu hướng dẫn kỹ lưỡng tất cả các thay đổi phần mềm. LabWare cũng có một đánh giá viên nội bộ được đào tạo theo tiêu chuẩn ISO, người định kỳ xem xét tất cả các tài liệu để đảm bảo sự tuân thủ. Khách hàng của LabWare cũng xem xét kỹ lưỡng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng nhu cầu tuân thủ của họ, cung cấp thông tin đầu vào hữu ích để đảm bảo tính tuân thủ.
Tất cả các phòng thí nghiệm đều mong muốn tìm cách để ghi lại dữ liệu và theo dõi bất kỳ thay đổi nào, bởi ai và khi nào, giúp ngăn ngừa sai sót và gian lận. Phần mềm LIMS hoạt động hiệu quả như một bên thứ ba, cung cấp tài liệu khách quan về những thay đổi này. LabWare’s LIMS được thiết kế để đáp ứng tất cả các thành phần của ALCOA +, là các nguyên tắc cốt lõi được thiết kế để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu.
Người quản lý phòng thí nghiệm có thể xem hoạt động thẩm định quy trình làm việc của LabWare như các quy trình khác của phòng thí nghiệm.
Cho dù phòng thí nghiệm có chọn tăng cường xác nhận hay không, qua các biện pháp bổ sung, các phòng thí nghiệm đều có thể dựa vào LabWare để cung cấp một giải pháp mạnh mẽ, một giải pháp có lịch sử lâu dài được triển khai hiệu quả và được đánh giá cao.
