規制当局は、医薬品開発や調合薬局などを含むラボや試験環境を精査し、業界標準へのコンプライアンスを強化しています。コンプライアンス違反を監査で指摘されると、認定の取り消しや閉鎖などの厳しい結果を招くこともあります。LIMSソフトウェアを導入すると、ラボのプロセスや文書化を自動化することで、コンプライアンス違反を解決し、先手を打つことができます。
LabWare LIMSソフトウェアは、実験室での受領から保管、検査、廃棄に至るまでの詳細なサンプルの文書化を自動化するとともに、最も厳しい規制の期待に応えるために正確な情報の取得と報告を保証するために調整された詳細なレポートとツールを提供します。このソフトウェアは、業界のベストプラクティスに準拠して設計されており、客観的に検証されています。ソフトウェアの実装が標準的であればあるほど、ユーザーはそのソフトウェアに含まれるプロセスに確信を持つことができます。このことは、LIMSの導入がどのように行われたかについてラボマネージャーに日常的に質問する監査人にとって貴重な情報です。特にカスタマイズの程度とその後の検証に焦点を当てています。
検査室が遵守しなければならない規制には、複数のレベルがあります。もちろん、GMP、CLIA、HIPAAを含む業界の要求事項があり、これについてはほとんどの検査室メンバーはよく知っています。あまり議論されていませんが、それに劣らず重要なのが、サンプルや検査プロセスに関連するデータの収集と保存をガイドするソフトウェア要件です。
データの整合性については、米国FDAや英国MHRAの最新のガイドラインに加え、データのプライバシーと保護に関する欧州の最新のガイダンスであるGDPRや、よく知られているFDA 21 CFR Part 11などを遵守する必要があります。データソースや記録の数が多いため、収集したデータや、そのデータの変化を記録して追跡する方法を標準化する必要がありました。これらの規制は、データの整合性を確保し、不正行為を防止するのに役立ちます。
LIMS ソフトウェアを検討する際、ラボマネージャーはまず、データの整合性、焦点を当てた機能、検証プロセスを精査する必要があります。そして、ラボマネージャーは、コンプライアンスと効率を促進する機能がラボのニーズに合致しているかどうかを確認する必要があります。
LIMSソフトウェアのバリデーションは、ラボのコンプライアンスを成功に導く
高品質で信頼性の高いLIMSは、監査によって必要とされる品質改善への直接的な対応として、あるいは規制当局の高まる要求に先んじて対応するための積極的な手段として機能します。監査人は、主要なLIMSプラットフォームに精通しており、その構成に固有のバリデーションをサポートする徹底した文書を熟知しています。
検査室にLIMSが導入されていることを知ると、監査人はその導入がどのように行われたかについて詳細を尋ねる事があります。カスタマイズが少ないことは、ソフトウェアがベンダーによって検証され、広く使用されている標準的な実装に近いことを意味するからです。
LabWare LIMSのSaaSプラットフォームでは、ソフトウェアにあらかじめ定義されたワークフローが用意されています。このワークフローは、厳格な社内の検証プロセスに従って検証されており、プロバイダーの経験とビッグデータへのアクセスを活用しています。FDAやその他の規制機関がコンピュータシステムについて定めた普遍的に定義されたバリデーションプロセスはありません（これらのシステムを評価することが要求されています）。しかし、ベンダーは、専門知識やリソースの制限のために個々のラボでは実行が難しいリスクベースのバリデーションアプローチに従うことができます。
コンプライアンスはラボの管理者にとって最重要課題であるため、ベンダーは関連するニーズを理解し、成功をより確実にするためにそれらを満たす必要があります。業界での経験が豊富なベンダーは、自社のLIMSソフトウェアを国内外の何万ものラボに導入してきており、ラボのニーズに特に注意を払い、自社製品が正確かつ確実に、異なる業種のラボに対応できるようにしています。
コンプライアンスを推進するLIMSソフトウェアの特徴
LIMSソフトウェアが研究室の規制やベストプラクティスへのコンプライアンスを促進するには、整理、可視化、自動化という3つの重要な側面があります。
LIMSを運用する組織は、ベスト・プラクティスを実行するための枠組みを作ります。そのためには、必要なパラメータを定義し、設定することで収集したデータを標準化し、長期にわたって一貫して記録・保存できるようにすることから始まります。安定性プロトコル管理の一部である内部チェックポイントには、安定性試験が含まれます。この試験は、製品の品質が長期間にわたって維持されることを保証するために、同じバッチからのサンプルに対して試験を行うものです。
また、組織化には、サンプルの受領から保管、検査、廃棄までの一連の流れの正確な記録を維持することも含まれます。LIMSソフトウェアを導入する前のラボでは、非効率的な名前の付け方をしていたかもしれません。個人がサンプルの取り扱い、保管、使用のすべての側面を手書きで記録していたため、人為的なエラーから改ざんまで、あらゆることが起こる可能性がありました。LIMSでは、個々のサンプルに付けられたバーコードを使用することで、正確性、一貫性、および説明責任を高めることができます。
ビジュアル化することで、ラボの管理者やその他の関係者は、サンプルのテストや使用状況を報告し、必要に応じて最適化を推奨することができます。すべてのサンプルデータが電子的に収集されているため、レポートへのまとめ方も簡単です。複数のタイムポイントやバッチでデータが利用できるようになると、その傾向が明らかになり、ラボのオペレーションを改善したり、監査前にコンプライアンス上の問題点を指摘したりするのに利用できるようになります。また、監査によって強制するのではなく、コンプライアンスデータはすべてのユーザーにとって可視化、透明化されており、ラボの誰もがベストプラクティスの遵守を推進するために必要なツールにアクセスできます。
また、可視化することで、重要業績評価指標（KPI）の設定とモニタリングが容易になり、ラボのプロセスを俯瞰的に見ることができます。これにより、強みとなるポイントや脆弱性を特定することができます。これらのポイントはコンプライアンス違反である必要はなく、非効率であっても構いません。非効率性が発生する理由は、トレーニング不足やラボメンバーの過重労働など多岐にわたりますが、これらの非効率性を発見することは、非効率性を是正し、将来の問題を防ぐための第一歩となります。
LIMSソフトウェアの構成と視覚化に力を加えているのが、ワークフローの自動化であり、これによりヒューマンエラーを排除すると同時に、文書化においてさらなる力を発揮します。ソフトウェア自体は、GMPおよびGLP要件に準拠し、監査人に認められるベストプラクティスのワークフローを含むようにあらかじめ設定されています。これらのワークフローは、最初から最後まで必要なすべての追跡機能が組み込まれています。
自動化により、LIMSソフトウェアは、手動でキャプチャできるよりも多くの詳細をキャプチャすることができ、特にLIMSがラボの機器やソフトウェアと直接通信できる場合には、データはより正確になります。文書化はソフトウェアプラットフォーム内で自動的に行われるため、転記エラーは完全に回避されます。高機能のLIMSソフトウェアは、さらに一歩進んで、仕様を満たさないアイテムにフラグを立て、さらなるレビューを行わず出荷できないようにします。
自動化と組織化の間で、LIMSソフトウェアは包括的で正確な監査証跡を作成し、実施します。これは、すべてのサンプルとそれに関連する結果を記録するとともに、サンプル、テスト、結果に加えられたすべての変更を記録します。
LIMSソフトウェアの高品質なベンダーは、データの整合性を維持するための規制上のベストプラクティスやガイドラインへのコンプライアンスを確保するために努力し、プラットフォームを完全に検証するための対策を講じています。LabWareのSaaSソリューションのようなLIMSソフトウェアは、組織化、視覚化、自動化を支援することで、あらゆるラボでコンプライアンスを日常的に行うことができます。
LabWare LIMSによるラボのコンプライアンス規制への対応
GLP、GALP、cGMP、ISO 9001:2000、FDAとMHRAのデータ・インテグリティ・ガイドラインで示された原則とベスト・プラクティスに従って、LabWareのLIMS製品は以下のように特別に設計されています。
- カスタマイズではなくコンフィグレーションを可能にし、一元管理されていること
- 構成の変更や生データの変更を自ら監査する
- ソースコードを変更することなく、構成や言語の翻訳を可能にする
- FDA 21 CFR Part 11の "Closed System "要件に適合していること
- GAMP 5ガイドラインの "Category 4 - Configurable Software Package "に準拠していること
LabWare社が公開しているStatement of Conformityには、その詳細が記載されています。
LabWare LIMS の開発サイクルは、すべてのソフトウェア変更の徹底した文書化を含む標準作業手順（SOP）に従っています。また、LabWare 社には ISO トレーニングを受けた内部監査員がおり、ベストプラクティスへの準拠を保証するためにすべての文書を定期的にレビューしています。LabWare 社の顧客も、製品がコンプライアンスのニーズを満たしているかどうかを綿密に調査し、ベストプラクティスをさらに強化するために使用される貴重な情報を提供しています。
すべての検査室に共通するニーズの対応として、データを文書化し、誰がいつ変更したかを追跡する方法があります。このような対策は、エラーや不正の防止に役立ちます。LIMSソフトウェアは、効果的に第三者の役割を果たし、これらの変更の客観的なドキュメントを提供します。LabWareのLIMSは、データの完全性を保護するために設計された基本原則であるALCOA+のすべての構成要素を満たすように設計されています。
ラボ管理者は、LabWareの検証済みワークフローがラボのプロセス内でどのように動作するかを確認することができます。多くの場合、検証パッケージをそのまま採用しますが、一方で、システムの実際の使用やアプリケーションに関連したラボ固有の検証を追加する場合もあります。後者は、より厳しいガイドラインや厳格な要件を持つ業界で特に多く見られます。
検査室がバリデーションを補強するかどうかにかかわらず、検査室の実装を成功させるだけでなく、監査を成功させた長い歴史を持つ堅牢なソリューションを提供するLabWareに頼ることができます。
