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環境モニタリング実施時に考慮すべき統合プロセスのメリット
規制が厳しい業界のラボの運営では、開発と維持に本質的にコストがかかります。オペレーションが調和していれば、ラボはトレーニング、標準作業手順書(SOP)、機器、インフラを活用することができます。
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規制が厳しい業界のラボの運営では、開発と維持に本質的にコストがかかります。オペレーションが調和していれば、ラボはトレーニング、標準作業手順書(SOP)、機器、インフラを活用することができます。
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安定性試験は、異なる環境条件での時間経過による品質への影響を調べるため、医薬品開発の重要な部分を占めています。安定性試験の有効性は、慎重なモニタリングと文書化に依存します。安定性試験の成功には、精度と正確さが直接関連しています。
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すべての試験室は、有効な結果を出すためにそれぞれの業界の標準を遵守しなければなりませんが、製薬会社の品質管理(QC)チームは、最も厳しい基準を遵守しなければなりません。製薬会社のQCチームは、医薬品の原料や製品の品質と純度を確保する責任があり、そこにはエラーの余地はありません。
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バイタルデータの記録に紙を使うことが危険であることは間違いありません。紙ベースの実験環境では、「誰か私のノートを見なかったか?」という質問を耳にします。
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ラボの監査に不合格になるということは、トレーニングとコンプライアンスに関し内部システムの改善が必要であることを意味します。該当するラボは当面の間、より厳しい監視を受ける可能性があることを意味します。
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新しいテクノロジーをラボに導入することは、決して一人で決めることではありません。主要なステークホルダーは、それぞれのニーズに応じて何を必要としているかという観点から、異なる視点を持っています。小規模ラボであっても、ラボ管理システム(LIMS)の導入により影響を受ける人は多く存在します。