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QCラボラトリーオートメーションのベストプラクティス

2022/03/11 7:30:00

Best Practices for QC Laboratory Automation - JP

品質管理(QC)チームに提供するラボラトリーオートメーションは、時間と労力を節約することでパフォーマンスを向上させます。ラボでは、再試験や繰り返し作業が減り、プロセスのレビューが迅速に行われるなど、効率が向上します。自動化によって効率性と一貫性が向上し、反復的なプロセスに必要な人間の労力が減ることで、検査結果の精度と品質が向上します。

QCラボの自動化は、詳細なプロセスモニタリングも実現します。これにより、基準を強化し、紙の痕跡を残すことができるため、調査の回数を減らすことができ、ラボの時間とコストを節約することができます。プロセスとデータ収集の自動化により、測定基準の設定が容易になり、重要業績評価指標(KPI)を使用してその達成度を測定することができるため、プロセス改善の機会を特定することができます。

これらのメリットは、プロセス自体からQCラボマネージャーによるプロセスの管理まで、導入プロセスを理解することで最大限に引き出すことができます。 

QCラボ自動化のポイント

QCラボの自動化を成功させるためには、ラボを自動化のために準備し、自動化に対応したLIMSを選択する必要があります。

まず、ラボのワークフローを深く理解する必要があります。そのためには、検査室のプロセスの重要な側面を理解し、異なるチームメンバーがどのようにデータの生成に関わっているのか、またデータが生成された後にどのような経路をたどるのかを知る必要があります。このような最初の理解から、コンプライアンスを向上させたり、コントロールを追加したりするために、ラボのどこに自動化を追加することが理にかなっているかを判断することができます。

注意するべき点は、自動化を導入する際に必ずしもすべての作業範囲に導入すべきではないということです。どのようなプロセスであれば、測定、修正、または一定の基準に照らしてチェックすることが有益かを知る必要があります。これらのプロセスには、適切な属性が入力されているかどうかを手作業で確認する必要があるものも含まれます。自動化が実際にどこで役立つのかを正確に知るためには、これらの個々のラボのプロセスをしっかりと理解することが必要です。 

完全に設定可能なLIMSは、ラボで実際に行われている作業プロセスに適応できるものでなければなりません。LIMSは、過去に問題があった場所にコントロールを置いたり、品質問題が発生した場合に対処したりするのに役立ちます。例えば、LIMSは特定のしきい値を超えた時点で調査を開始し、何かに署名する前に調査を義務付けることができます。

自動化に対応したLIMSを導入することで、ラボはメリットを得ることができます。結果やメタデータの監査を自動化することで、電子データに関するコンプライアンスを確保し、変更された記録のあらゆる側面を、変更自体とその理由の両方の観点から包括的に把握することができます。すぐに使えるソリューション(SaaS)から設定可能なソリューション(PaaSまたはセルフホスティング)まで、自動化をサポートし、手動プロセスを置き換えるためのオプションが存在します。 

自動化が有効なQCプロセス

LIMSが実験室のサンプルと結果の各ステップで支援できる特定の実験室の自動化プロセスを念頭に置くことは有益です。

自動化はデータ入力から始まります。LIMSは自動的にサンプルを記録し、テストを実行し、結果をインポートして、サンプルや他の指定された場所に添付することができます。データを検証し、承認された許容範囲内にあることを確認するために、手動または自動で実行されるかどうかに関わらず、結果入力時に仕様をチェックすることができます。不良や不適切な結果の原因を追究するために、自動的に調査を開始することもできます。 

データ入力のプロセス自体にも、ユーザーがより良い仕事をするための自動ステップを追加することができます。自動化されたプロンプトは、ユーザーがデータ入力を行う際に正しいデータを記録することを保証します。また、変更があった場合には、その変更内容を詳細に記録し、変更の理由を説明することができます。

また、自動化によってサンプルの環境モニタリングが可能になり、すべてのサンプルが記録され、施設が一貫してモニタリングされていることを保証するスケジュールに従ってサンプルが回収されます。自動化されたプロンプトにより、サンプルは自動的にシステムに記録され、サンプルを採取する準備が整ったことを示します。その後、システムは自動的に必要な検査をユーザーに通知します。

また、サンプルの安定性を自動的にモニターすることもできます。効果的なサンプル安定性モニタリングの鍵となるのは、変化が発生したとき(より急激な変化の場合)にそれを検知する能力と、時間の経過に伴うより微妙な傾向に関するデータを追跡し保存する能力です。LIMSプラットフォームのQCオートメーションは、特定のチャンバーからサンプルを取り出すタイミング、サンプルにどのようなテストを実行する必要があるか、テストをいつ実行する必要があるか、テストのためにサンプルをどこに送る必要があるかを自動的に教えてくれます。 

LIMSにデータが入力されると、安定性の設定仕様に照らし、自動的にチェックされ、逸脱にフラグを立てたり、時間経過による傾向を検出したりすることができます。最終的には、データをグループ化することで、ラボの製品のシェルフライフの証拠を生成し、提供することができます。

QCラボラトリーオートメーションにおけるマネージャーの役割

マネージャはQCラボ自動化の究極の推進者です。なぜなら、マネージャの役割は、ラボのプロセスを俯瞰することができると同時に、必要に応じて介入する必要性を承認するからです。マネージャが自動化を成功させるためには、ラボのマネージャによる実践的なアプローチが常に必要となります。マネージャは、パフォーマンス品質の傾向を検出するために、正しい項目が測定されていることを確認するとともに、品質を承認できる場所を理解することから始める必要があります。自動化によって追跡されるデータは、ラボの品質がコントロールされていることを確信するのに十分なものでなければならないのです。

LIMSとの関わりが深いことを考えると、正しいLIMSが選択され、選択されたLIMSが品質ツールとしての地位を主張するために正しく実装されていることを確認するのはマネージャの義務と言えます。マネージャは、エラーを減らすためにLIMSが必要とするあらゆる調整を理解する必要があります。

ラボマネージャが全体的なプロセスの改善を評価する際には、LIMSシステムの自動化能力だけでなく、手動プロセスが存在する必要がある状況、そしてこれら2つの状況がどのように重なり合うか、あるいは相互に影響し合うかを考慮する必要があります。QCラボの自動化を最適に実装するためには、手動プロセスとLIMSの自動化を組み合わせることで、最高の品質と効率性を備えた最も厳密なプロセスを実現することができます。このアプローチは、重いカスタマイズや非効率な手動のやり取りを避けるために特に重要です。

ラボマネージャは、独自の視点から、人、機器、LIMS機能を念頭に置いてプロセスを再設計することができ、これら3つの要素をすべて最適化することができます。このことで、すべてのラボサンプルがレビューされ、品質がチェックされ、ラボを通過するすべてのサンプルに設定された品質基準が適用されるようになります。

ラボマネージャは、基準を明確にし、サンプル、プロセス、機器、チームメンバーに関する知識を得た上で、時間とリソースを節約し、ヒューマンエラーが発生する前に介入し、ラボのサンプル処理で最高品質のパフォーマンスを実現する、最適なQCラボの自動化のためにLIMSを設定することができます。特定のデータポイントのリピートテストを定期的に実行し、チームメンバーが手動で測定と入力を行った場合よりも詳細に追跡することができ、最高レベルのテストを行うことができます。

QCラボの自動化は、目的の要件に沿った設定が可能でラボの目標に沿った適切なLIMSソリューションを使用することで簡単に導入することができ、高品質の製品とコンプライアンスに対応したプロセスを実現します。

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