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Mejores Prácticas para la Automatización del Laboratorio de Control de Calidad

08-jun-2021 8:00:00

Best Practices for QC Laboratory Automation - Spanish

La automatización de laboratorio para los equipos de Control de Calidad (QC) ayuda a elevar el rendimiento al ahorrar tiempo y esfuerzo. El laboratorio disfruta de una mayor eficiencia, con menos repeticiones de pruebas, menos trabajo repetido y revisiones de procesos más rápidas. Con más eficiencia, más consistencia, intrínseca a la automatización, y menos esfuerzo humano requerido para procesos repetitivos, existe una mayor precisión y calidad que se nota en los resultados de laboratorio.

La Automatización del Control de Calidad del Laboratorio también ofrece un seguimiento detallado del proceso. Ayuda a hacer cumplir los estándares y quitar el registro manual en papel, lo que permite menos investigaciones y ahorra tiempo y dinero al laboratorio. La automatización de los procesos y la recopilación de datos significa que es más fácil establecer métricas y utilizar indicadores clave de rendimiento (KPIs) para medir su entrega, lo que a su vez ayuda a identificar oportunidades para la mejora de procesos.

Estos beneficios se pueden maximizar al comprender el proceso de implementación, desde el proceso hasta la gestión del proceso por parte del gerente del laboratorio de control de calidad.

Claves Para la Automatización del Laboratorio de Control de Calidad (QC) 

Para lograr una automatización exitosa en control de calidad del laboratorio, deberá preparar su laboratorio y seleccionar un LIMS que sea capaz de automatizar.

Primero, necesita tener una comprensión profunda de los flujos de trabajo de su laboratorio. Esto requiere comprender los aspectos clave del proceso de los laboratorios, cómo todos los diferentes miembros del equipo están involucrados en la generación de los datos, así como las diferentes rutas que toman los datos una vez que se generan. A partir de esa comprensión inicial, puede determinar dónde tiene sentido en su laboratorio agregar automatización para mejorar el cumplimiento o agregar control.

Recuerde: el hecho de que pueda automatizar, no significa necesariamente que deba hacerlo. Necesita saber qué procesos se beneficiarían si se aplicaran, midieran, corrigieran o verificaran con un determinado estándar. Estos procesos incluyen tiempos que requieren verificaciones manuales para asegurarse de que se hayan ingresado los atributos adecuados. Es sólo a través de una sólida comprensión de estos procesos de laboratorio individuales para saber exactamente dónde la automatización puede ayudar realmente.

Un completo LIMS configurable debe adaptarse a los procesos de trabajo realmente seguidos en el laboratorio. Un LIMS ayuda a colocar controles en lugares donde ha habido problemas en el pasado, aborda los problemas de calidad donde surgen, etc. Por ejemplo, el LIMS inicia investigaciones una vez que se cruzan ciertos umbrales, o exige investigaciones antes de que se apruebe algo.

Los laboratorios se benefician de la implementación de un LIMS adaptable a la automatización. La auditoría de resultados y metadatos se automatiza para garantizar el cumplimiento entorno a los datos electrónicos de una manera que capture de forma integral todos los aspectos de los registros cambiantes, tanto en términos del cambio en sí como por qué ocurren. Ya sea que se trate de una solución lista para usar (SaaS) o configurable (PaaS o auto-alojado), existen opciones para respaldar la automatización y reemplazar los procesos manuales. 

Procesos de Control de Calidad que se Benefician de la Automatización

Es útil tener en cuenta los procesos específicos de automatización del laboratorio con los que un LIMS ayudará a lo largo de cada paso de la muestra del laboratorio y del viaje de resultados.

La automatización comienza con la entrada de datos. Un LIMS registra automáticamente muestras, realiza pruebas o importa resultados y los adjunta a muestras u otras ubicaciones específicas. Las especificaciones se verifican durante la entrada de resultados tanto para validar los datos como para asegurarse de que se encuentren dentro de las tolerancias aprobadas, independientemente de si se realiza de forma manual o automática. Las investigaciones pueden iniciarse automáticamente para seguir las fuentes de resultados deficientes o inadecuados.

Incluso el proceso de entrada de datos en sí tiene pasos automáticos agregados para ayudar al usuario a realizar un mejor trabajo. Las indicaciones automatizadas garantizan que los usuarios registren los datos correctos mientras trabajan en la entrada de datos. Si se realizan cambios, el cumplimiento automatizado de GMP registra los cambios con gran detalle, así como da cuenta de las razones detrás de los cambios.

La automatización también permite el monitoreo ambiental de muestras; asegura que todas las muestras se registren y que las muestras se recuperen siguiendo un cronograma que garantice que las instalaciones estén siendo monitoreadas de manera consistente. A través de mensajes automáticos, las muestras se registran automáticamente en el sistema, lo que indica que están listas para ser muestreadas. A partir de ahí, el sistema notifica automáticamente a los usuarios sobre las pruebas necesarias que deben realizarse.

La estabilidad de la muestra también se controla automáticamente. La clave para el monitoreo efectivo de la estabilidad de la muestra es la capacidad de detectar cuándo ocurren los cambios (para cambios más decisivos) mientras se rastrea y almacena datos sobre tendencias más sutiles a lo largo del tiempo. La automatización del control de calidad en una plataforma LIMS le dice automáticamente cuándo extraer muestras de cámaras particulares, qué pruebas deben realizarse en las muestras, cuándo deben realizarse las pruebas y dónde deben dirigirse las muestras para su análisis.

A medida que se ingresan datos en el LIMS, se verifican automáticamente con las especificaciones de estabilidad, tanto para que se marquen las desviaciones como para que se detecten las tendencias a lo largo del tiempo. En última instancia, al agrupar los datos, genera y proporciona pruebas de la vida útil de los productos del laboratorio.

El Papel del Gerente de Control de Calidad en la Automatización Laboratorio

El gerente es el principal impulsor de la Automatización del control de calidad del laboratorio, ya que su función les da una visión panorámica de los procesos de laboratorio y, al mismo tiempo, les autoriza la necesidad de intervenir si es necesario. La automatización exitosa del laboratorio de control de calidad siempre implicará un enfoque práctico por parte del gerente del laboratorio, que comienza asegurándose tanto de que se miden los elementos correctos para detectar tendencias de calidad de rendimiento como para comprender dónde se aprueba la calidad. Los datos rastreados a través de la automatización deberían ser suficientes para afirmar con certeza que la calidad del laboratorio está bajo control.

Dado su alto compromiso con el LIMS, es deber del gerente asegurarse de que se selecciona el LIMS correcto y que el LIMS elegido esté correctamente implementado para reclamar su lugar como herramienta de calidad. El gerente debe comprender cualquier ajuste que necesite el LIMS para reducir errores. 

A medida que el gerente del laboratorio evalúa las mejoras generales del proceso, debe considerar la capacidad del sistema LIMS para automatizarse, así como las circunstancias bajo las cuales deben existir los procesos manuales, y cómo estas dos situaciones se superponen o incluso interactuar. El proceso más riguroso con los mejores resultados de calidad y eficiencia se logra mediante la combinación de procesos manuales y automatización LIMS para implementar de manera óptima la automatización del control de calidad del laboratorio; este enfoque es particularmente importante para evitar una gran personalización o interacciones manuales ineficientes.

La perspectiva única del gerente de laboratorio los prepara para rediseñar los procesos con personas, instrumentos y, teniendo en cuenta las capacidades de LIMS, optimiza los tres elementos para que cada muestra de laboratorio se revise y verifique su calidad, para que se establezcan estándares de calidad de todas las muestras que pasan por el laboratorio.

Con claridad sobre los estándares establecidos y el conocimiento de las muestras, procesos, instrumentos y miembros del equipo, el gerente del laboratorio configura el LIMS para una automatización del control de calidad del laboratorio óptimo, que ahorra tiempo y recursos, interviene antes de errores humanos y aplica un desempeño de alta calidad del procesamiento de muestras del laboratorio. Se realizan pruebas repetidas de puntos de datos específicos con regularidad y realiza un seguimiento con mayor detalle, que, si un miembro del equipo tuviera que medir e ingresar manualmente, lo que a su vez crea pruebas de primer nivel.

La automatización del control de calidad del laboratorio se implementa con facilidad utilizando la solución LIMS correcta—Uno que sea configurable y alineado con los objetivos de su laboratorio — asegurando un producto de primera calidad y procesos listos para el cumplimiento.

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