Las agencias regulatorias incrementan día a día el control en los laboratorios farmacéuticos, para hacer cumplir los estándares cada vez más rigurosos de la industria. Los hallazgos de auditorías o el incumplimiento normativo nos pueden llevar a perder la acreditación o inclusive hasta el cierre del laboratorio.
Implementar un software LIMS ayuda a resolver o incluso prevenir el incumplimiento por medio de la automatización de procesos y documentación del laboratorio. Un software LIMS ofrece información detallada de los datos asociados a una muestra, desde la recepción hasta el almacenamiento, los análisis, especificaciones y disposición de la misma, vinculada con reportes y herramientas que aseguran la correcta captura de la información reportada para dar cumplimiento a las más estrictas normativas.
El software está diseñado para apegarse a las mejores prácticas de la industria y ser fácil y rápidamente validado. Mientras más estándar sea la implementación del software, brindará más confianza a los usuarios en la ejecución de sus procesos. Esto es lo más valioso para los auditores, quienes preguntan a los Gerentes de Laboratorio sobre la implementación del software y su ejecución, haciendo hincapié en el grado de personalización y posterior validación.
Los laboratorios deben cumplir diferentes niveles regulatorios – incluidos GMP, CLIA, HIPAA etc.- con los que la mayoría de miembros de la industria estamos familiarizados. Menos discutidos, pero de ahora alta relevancia son los requisitos de software que guían el almacenamiento y recopilación de los datos generados por las muestras y procesos del laboratorio.
Existen las más recientes guías de integridad de datos de la FDA y MHRA – incluyendo la reciente Guía Europea en protección y privacidad de datos, GDPR- que cumplen la ya conocida FDA CFR 21 Parte 11. La estandarización fue requerida para los datos generados, así también para los métodos de captura y controles de cambios a través del tiempo, debido al número de fuentes potenciales, registros que son generados y almacenados. Estas regulaciones ayudan a garantizar la integridad de datos y prevenir la actividad fraudulenta.
Los Gerentes de Laboratorio al evaluar un software LIMS deben examinar primero la integridad de datos, enfocados a la funcionalidad y proceso de validación, dando cumplimiento los últimos estándares para el éxito del laboratorio.
Un sistema LIMS ampliamente probado es una medida proactiva y preventiva que da respuesta a las mejoras de calidad derivadas de una auditoria, brindando confianza y fiabilidad a las crecientes demandas de las agencias reguladoras. Los auditores conocen los principales sistemas LIMS que cuentan con el soporte documental para la validación inherente a su configuración.
Cuando se haya implementado un Sistema LIMS, los auditores solicitaran detalles sobre la implementación. Menos personalizado es mejor, porque se sabe que el software sigue una implementación estándar además de que fue validado por el proveedor y es ampliamente usado.
En una plataforma LIMS, el software incluye flujos de trabajo predefinidos, los cuales han sido rigurosamente validados, además muestran la experiencia del proveedor y el acceso al big data. Al día de hoy no existe un proceso de validación definido por la FDA o agencias reguladoras para sistemas computacionales (a pesar del requerimiento de validación de sistema). Pero los proveedores siguen un enfoque de validación basados en análisis de riesgos que difícilmente un laboratorio de manera individual podría ejecutar debido a la experiencia y limitaciones de recursos.
El cumplimiento es una de las principales preocupaciones para los Gerentes de Laboratorios, por ello el proveedor entiende las necesidades asociadas y da garantía al éxito del mismo. Los proveedores experimentados de LIMS han implementado su sistema en miles de laboratorios de manera local como mundial, con lo cual prestan atención a las necesidades actuales y garantizan que el sistema responda a las mismas de manera consistente y transversal a la operación.
Características del Software LIMS que Impulsan el Cumplimiento
Hay tres aspectos clave sobre cómo el software LIMS impulsa el cumplimiento del laboratorio con las regulaciones y las mejores prácticas: organización, visualización y automatización.
La organización crea el marco para llevar a cabo las mejores prácticas, que comienza con la estandarización de los datos generados definiendo y configurando los parámetros requeridos y deseados, para que puedan registrarse y almacenarse de manera consistente a lo largo del tiempo. Por ejemplo, un punto de control interno que forma parte de la gestión del protocolo de estabilidad incluye estudios de estabilidad, en los que se realizan pruebas al mismo lote para garantizar que la calidad del producto se mantuvo a lo largo del tiempo. Los datos deben generarse a intervalos determinados con el fin de obtener una imagen precisa de la calidad del lote y del producto cuando se almacenen a temperaturas y humedades diferentes.
La organización incluye el mantenimiento a registros precisos de la cadena de custodia, desde la recepción hasta el almacenamiento, análisis y disposición de la muestra. Antes de implementar un software LIMS, los laboratorios solían tener esquemas de nomenclatura ineficientes, con personal que registraba a mano todos los aspectos de su manejo, almacenamiento y uso de muestras; a su vez, esto abría la puerta al error de transcripción hasta la manipulación.
La visualización brinda a los gerentes de laboratorio e involucrados información sobre los análisis, el uso de muestras, además recomienda optimizaciones cuando son necesarias. Dado que los datos de las muestras se almacenan electrónicamente y facilitan la generación de informes. A medida que los datos se encuentren en múltiples intervalos de tiempo o lotes, las tendencias son visibles y, a su vez, se usan para mejorar las operaciones del laboratorio o preveer posibles incumplimientos antes de una auditoría, y no después de ellas. Los datos de cumplimiento son visibles y transparentes para todos en el laboratorio, donde además cuentan con las herramientas necesarias para seguir ejecutando las mejores prácticas.
Las visualizaciones facilitan la configuración y el monitoreo de los indicadores clave de rendimiento (KPI) además brindan una visión general de los procesos de laboratorio. Esto ayuda a identificar las fortalezas y las debilidades, que no tienen por qué ser un incumplimiento, incluso las ineficiencias cuentan aquí, mismas que ocurren por una gran cantidad de razones, que van desde la falta de capacitación hasta personal del laboratorio saturado; Detectando estas ineficiencias se da el primer paso para corregir y prevenir problemas futuros.
La automatización del flujo de trabajo del laboratorio a través del software LIMS agrega visualización y poder a la organización, donde se mitiga el error humano permitiendo mayor gestión documental. El software contiene flujos de trabajo preconfigurados con las mejores prácticas requeridas en BPM & BPL, y reconocidas por auditores. Los flujos de trabajo son integrales con todo el seguimiento necesario de principio a fin.
La automatización a través del LIMS permite captura detallada y en tiempo real de los datos, comparada con el trabajo dispendioso y propenso a errores de la captura manual además los datos son precisos dado que LIMS permite comunicación directa con los instrumentos y sus softwares. Los errores de transcripción se evitan por completo ya que la documentación se realiza automáticamente dentro de la plataforma. Un software LIMS de calidad lleva las cosas un paso más allá al detectar cualquier elemento que no cumpla con las especificaciones para que no pueda ser liberado sin una revisión adicional.
La automatización y organización del software LIMS crea y aplica un registro de auditoría completo y preciso. Teniendo en cuenta las muestras y sus resultados asociados, al tiempo que captura los cambios realizados en las muestras, análisis, resultados y responsables.
Los proveedores de alta calidad en LIMS trabajan arduamente para garantizar el cumplimiento a las mejores prácticas regulatorias y guías para el manejo de integridad de datos, además toman medidas para validar su plataforma. Ayudando con la organización, visualización y automatización de sus procesos, un LIMS garantiza el cumplimiento rutinario a cualquier laboratorio.
¿Cómo LabWare LIMS Ayuda al Cumplimiento de las Regulaciones?
Las mejores prácticas descritas por BPL, BPAL, cBPM e ISO 9001: 2000, así como las pautas de integridad de datos de la FDA y MHRA, hacen parte del LIMS de LabWare ya que está diseñado específicamente para:
- Permitir configuraciones - a diferencia de personalizaciones- y administrarse de forma centralizada.
- Se audita a sí mismo para cambios de configuración y modificaciones de datos sin procesar.
- Permitir configuraciones y traducciones de idiomas sin alterar el código fuente.
- Cumplir con los requisitos de “Sistema cerrado” según FDA 21 CFR Parte 11.
- Cumplir con las pautas de GAMP 5 "Categoría 4 - Paquete de software configurable".
La Declaración de conformidad pública de LabWare proporciona más detalles.
El ciclo de desarrollo de LabWare LIMS sigue los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), incluida la documentación completa de todos los cambios de software. LabWare también cuenta con un equipo de auditores internos capacitados en ISO que revisan periódicamente toda la documentación para garantizar el cumplimiento de las mejores prácticas. Los clientes de LabWare también examinan de cerca el producto para asegurarse de que satisfaga sus necesidades de cumplimiento, proporcionando información valiosa que se utiliza para reforzar aún más las mejores prácticas.
La necesidad compartida por todos los laboratorios es la forma de documentar los datos y el seguimiento de los cambios, incluido quién los inició y cuándo se realizaron. Estas medidas ayudan a prevenir errores e incluso fraudes. El software LIMS actúa efectivamente como un tercero, proporcionando documentación objetiva de estos cambios. LIMS LabWare está diseñado para satisfacer todos los componentes de ALCOA +, que son principios básicos diseñados para proteger la integridad de los datos.
Los Gerentes de Laboratorio revisan cómo operan los flujos de trabajo validados de LabWare dentro de los procesos de su laboratorio. Muchos adoptan los paquetes de validación listos para usar, mientras que otros amplían con validaciones específicas de laboratorio que rodean sus usos y aplicaciones reales del sistema. Este último es particularmente frecuente en industrias con pautas más estrictas y requisitos rigurosos.
Ya sea que un laboratorio elija aumentar la validación o no con medidas adicionales, los laboratorios confían en LabWare al entregarles una solución robusta que tiene una larga historia no sólo de implementaciones de exitosas, sino también de auditorías 100% satisfactorias.
