监管机构正在不断加强对实验室和检测环境的审查，包括药物开发、复方药房和其它环境，以强制要求遵守行业标准。审计发现的不合规行为可能导致严重后果，如失去认证甚至停业。LIMS软件的实施可以通过实验室流程和文档自动化来帮助解决甚至提前解决不合规问题。
LIMS 软件提供了从实验室接收样品到储存、检测和处置的详细记录文档自动化，以及定制的详细报告和工具，以便确保捕获和报告准确的信息，来满足最严格的监管期望。该软件的设计旨在遵循行业最佳实践，并经过客观验证；一个软件实施越标准，其用户对它所包含的过程就越有信心。这对审计人员来说很有价值，他们会例行询问实验室经理如何进行LIMS的实施，特别是关注定制客户化的程度和后续的验证。
有多个级别的法规是实验室必须遵守的。当然，还有绝大多数实验室成员通常都熟悉的行业需求——包括GMP、CLIA和HIPAA。讨论较少但同样重要的是，指导与样品和实验室过程相关的数据收集和存储的软件需求。
必须遵守美国FDA和英国MHRA关于数据完整性的最新指南，包括最新的欧洲数据隐私和保护指南、GDPR以及更为耳熟能详的FDA 21 CFR Part 11。由于可能要保存的潜在数据来源和记录数量众多，因此需要对收集的数据以及捕获和跟踪数据随时间变化的方法进行标准化。这些法规有助于确保数据的完整性并防止欺诈活动。
在检查LIMS软件时，实验室管理人员应首先仔细检查数据完整性、重点功能和验证过程，遵守最新标准是实验室取得成功的基础。然后，实验室管理人员应该确保推动合规性和效率的功能符合实验室的需求。
LIMS软件验证奠定了实验室的成功合规性
一个高质量、值得信赖的LIMS可以作为对审计产生的所需质量改进的直接回应，也可以作为提前满足监管机构日益增长的要求的主动措施。审计人员熟悉主要的LIMS平台，这些平台已经实现了支持其组态内在验证的完整文档。
当得知实验室实施LIMS时，审计人员会询问如何进行实施的细节。定制越少越好，因为这意味着软件更接近于经过供应商验证且得到广泛应用的标准实施。
在LIMS SaaS 平台上，该软件可以带有预定义的工作流，这些工作流已经根据严格的内部验证流程进行了验证，并利用了提供商的经验和对大数据的访问。FDA或其它监管机构没有为计算机系统制定通用的验证流程（尽管他们要求对这些系统进行评估）。但供应商可以采用基于风险的方法进行验证，由于专业知识和资源的限制，实验室自己可能很难这样做。
由于合规性是任何实验室管理人员最关心的问题，因此供应商必须了解相关的需求并满足这些需求以便更好地确保成功。具有丰富行业经验的供应商已经在国内和世界各地的数千个实验室中实施了其LIMS软件，他们特别关注实验室的需要，并确保他们的产品能够在不同的行业领域准确可靠地交付。
推动合规性的LIMS软件功能
LIMS软件如何推动实验室合规和最佳实践有三个关键方面：组织、可视化和自动化。
组织构建了可以执行最佳实践的框架。这一切都始于通过定义和组态所需的和期望的参数对收集的数据进行标准化，以便它们可以随着时间的推移一致地记录和存储下来。作为稳定性方案管理一部分的一个内部检查点涉及稳定性研究，在此对来自同一批的样品进行检测，以确保产品质量经过一段时间也能保持不变；数据必须在设定的时间间隔内生成，以便准确描绘在不同温度和湿度储存时的批量和产品质量。
组织还包括维护监管链的准确记录，从样品接收到存储、检测和处理。在LIMS软件实施之前，实验室的命名方案可能效率很低下，由个人手工记录其样品处理、存储和使用的所有方面；相应地，这又为从人为错误到数据篡改等一切问题大开方便之门。有了LIMS，使用附在各个样品上的条形码可以提高准确性、一致性和问责制。
可视化帮助实验室管理人员和任何其他相关的实验室成员报告样品的检测和使用情况，并在需要的地方给出优化建议。所有样品数据都是通过电子方式收集的事实使得报告编写很容易。随着数据可以跨多个时间点或批量使用，就能够看得见趋势，进而可用于改进实验室的操作或在审计之前拦截合规性问题。而且，无须通过审计强制执行，合规的数据对所有用户都是可见且透明的；实验室中的每个人都可以使用推动遵守最佳实践所需要的工具。
可视化还可以轻松设置和监控关键绩效指标（KPI），并获得实验室流程的鸟瞰图。这有助于识别长处和漏洞，而这些漏洞不一定是不合规，也可能是效率低下。效率低下的原因有很多，从缺乏培训到实验室成员负担过重；能够发现这些低效现象是纠正它们并防止未来问题的第一步。
为LIMS软件的组织和可视化添砖加瓦的是工作流自动化，它能消除人为错误，同时还允许进一步加强文档。该软件本身经过预组态，以包含符合GMP和GLP要求的最佳实践工作流，并得到了审计人员的认可。这些工作流是完整的，自始至终都内置了所有必要的跟踪功能。
自动化使LIMS软件能够比人工捕获更多的细节，并且数据更准确，尤其是如果LIMS可以与实验室仪器和软件直接通信的情况下。由于记录是在软件平台内自动执行的，因此完全避免了转录错误。一个高质量的LIMS 软件又向前跨了一步，能通过标记任何不合格项，使其在没有进一步审查的情况下无法发布。
LIMS软件在自动化和组织之间创建并实施全面、准确的审计跟踪。这将对所有样品及其相关结果负责，同时还捕获对样本、检测和结果所做的所有更改。
LIMS软件的顶级供应商努力确保遵守监管最佳实践和指南以维护数据完整性，并采取措施对其平台进行全面验证。通过组织、可视化和自动化的帮助，诸如LabWare的SaaS 解决方案之类的LIMS软件可以为任何实验室提供日常工作的合规性。
如何帮助实验室合规
遵循GLP、GALP、cGMP和ISO 9001:2000概括的原则和最佳实践，以及FDA和MHRA的数据完整性指南，LabWare的LIMS产品的设计专门用于:
- 允许进行集中管理的组态，而不是定制客户化；
- 对组态变更和原始数据的修改进行自审计；
- 允许进行组态和语言翻译而不更改源代码；
- 符合FDA 21 CFR Part 11“封闭系统”的要求；
- 符合GAMP 5“第4类-可组态软件包”指南。
LabWare发布的合规性声明提供了更多的细节。
LabWare LIMS的开发周期遵循标准操作规程（SOP），包括所有软件变更的完整文档。LabWare还有一名经过ISO培训的内部审计员对所有文档进行定期审核，以确保符合最佳实践。LabWare的客户也仔细审查该产品，以确保其遵从他们的合规性需求，并提供用于进一步加强最佳实践的宝贵输入。
所有实验室有一个共同的需求，就是要有一种记录数据并跟踪任何变化的方法，包括谁发起，以及何时做的。这些措施有助于防止错误甚至欺诈。LIMS软件有效地充当第三方，提供这些变更的客观文档。LabWare的LIMS旨在满足ALCOA+的所有要素，它们是旨在保护数据完整性的核心原则。
实验室管理人员可以审查经过验证的LabWare工作流如何在他们的实验室环境中运行。许多人直接采用开箱即用的验证包，也有一些人通过围绕其系统实际用途和应用的实验室特定验证予以加强。后者在指南更严格和要求更严谨的行业中尤为普遍。
无论实验室是否选择使用更多的措施来加强验证，实验室都可以依靠LabWare来提供一个稳健的解决方案，该解决方案不仅在实验室的成功实施方面，而且在成功审计方面，都具有悠久的历史。
