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Melhores Práticas para a Automação de Laboratórios de Controle de Qualidade

2/dez/2021 7:30:00

Best Practices for QC Laboratory Automation - PT

A automação laboratorial para equipes de controle de qualidade (CQ) ajuda a elevar o desempenho, economizando tempo e esforço. O laboratório desfruta de melhor eficiência, com menos reanálises, menos trabalho repetido, e revisões mais rápidas dos processos. Com mais eficiência, mais consistência - intrínseca à automação - e menos esforço humano necessário para processos repetitivos, há maior precisão e qualidade a serem observadas nos resultados do laboratório.

A automação do laboratório de CQ também fornece monitoramento detalhado do processo. Ele ajuda a aplicar padrões e abandona a necessidade de trilhas em registros de papel, permitindo menos investigações e economizando tempo e dinheiro para o laboratório. A automação de processos e coleta de dados significa que é mais fácil definir métricas e usar indicadores-chave de desempenho (KPIs) para medir sua entrega, o que, por sua vez, ajuda a identificar oportunidades de melhoria do processo.

Estes benefícios podem ser maximizados através da compreensão do processo de implementação, desde o próprio processo até a gestão pelo gerente do laboratório de CQ. 

Pontos-Chave para a Automação do Laboratório de CQ

Para alcançar o sucesso da automação laboratorial de CQ, você precisará preparar seu laboratório e selecionar um LIMS que seja capaz de disponibilizar os recursos necessários para o processo.

Primeiro, você precisa ter uma compreensão profunda dos seus fluxos de trabalho de laboratório. Isto requer compreensão dos aspectos chave do processo laboratorial, como todos os diferentes membros da equipe estão envolvidos na geração dos dados, bem como os diferentes caminhos que os dados tomam uma vez que são gerados. A partir desse entendimento inicial, você pode determinar onde faz sentido em seu laboratório adicionar automação para melhorar a conformidade ou adicionar controle.

Tenha sempre em mente: Só porque você pode inserir automação não significa necessariamente que você deve. Você precisa saber quais processos se beneficiariam de ser aplicados, medidos, corrigidos ou verificados em relação a um determinado padrão. Esses processos demandam tempo para realizar verificações manuais garantindo que os atributos adequados foram inseridos. É apenas através de um forte entendimento desses processos laboratoriais individuais para saber exatamente onde a automação pode realmente ajudar. 

Um LIMS totalmente configurável deve ser capaz de se adaptar aos processos de trabalho que são realmente realizados no laboratório. Um LIMS pode ajudar a colocar controles em locais onde houve problemas no passado, abordando os pontos sensíveis de qualidade onde eles surgirem e assim por diante. Por exemplo, o LIMS pode iniciar investigações uma vez que certos limites sejam ultrapassados ​​ou ordenar investigações antes que algo seja aprovado.

Os laboratórios se beneficiam da implementação de um LIMS adaptável à automação. A auditoria de resultados e metadados pode ser automatizada para garantir a conformidade com os dados eletrônicos de forma que capture abrangentemente todos os aspectos da alteração de registros, tanto em termos da própria alteração quanto do motivo de sua ocorrência. Quer seja uma solução pronta para o uso (SaaS) até uma configurável (PaaS ou on-premise), existem opções para oferecer suporte à automação e substituir processos manuais.

Processos de CQ que Podem se Beneficiar da Automação

Pode ser útil ter em mente os processos de automação laboratorial específicos nos quais um LIMS pode ajudar ao longo de cada etapa da amostra no laboratório e da jornada dos resultados.

A automação começa com a entrada de dados. Um LIMS pode registrar amostras automaticamente, realizar testes ou importar resultados e anexá-los a amostras ou a outros locais especificados. As especificações podem ser verificadas durante a entrada de resultados para validar os dados e garantir que estejam dentro das tolerâncias aprovadas, independentemente de ser executado manualmente ou automaticamente. As investigações podem ser iniciadas automaticamente para rastrear a origem dos resultados ruins ou inadequados.

Até mesmo o próprio processo de entrada de dados pode ter etapas automáticas adicionadas para ajudar o usuário a fazer um trabalho melhor. Solicitações automatizadas garantem que os usuários registrem os dados corretos enquanto trabalham com a entrada de dados. Se qualquer alteração for feita, a conformidade automatizada à GMP pode registrar as alterações com bastante detalhamento, bem como explicar as razões por trás das alterações.

A automação também permite o monitoramento ambiental de amostras; assegura que todas elas sejam registradas e que sejam recuperadas seguindo um cronograma que garante que as instalações estejam sendo monitoradas de forma consistente. Através de comandos automáticos, as amostras são registradas no sistema, indicando que estão prontas para serem coletadas. A partir daí, o sistema notifica automaticamente os usuários sobre os testes necessários que precisam ser feitos.

A estabilidade da amostra também pode ser monitorada automaticamente. A chave para um monitoramento efetivo da estabilidade da amostra é a capacidade de detectar quando ocorrem mudanças (para mudanças mais agudas) enquanto é realizado o rastreamento e armazenamento de dados sobre tendências mais sutis ao longo do tempo. A automação de CQ em uma plataforma LIMS informa automaticamente quando retirar amostras de determinadas câmaras, quais testes precisam ser realizados nas amostras, quando os testes precisam ser realizados e onde as amostras precisam ser direcionadas para testes. 

Conforme os dados são inseridos no LIMS, eles são verificados automaticamente em relação às especificações de estabilidade para que desvios possam ser sinalizados e também para que as tendências ao longo do tempo possam ser detectadas. Em última análise, agrupando dados, você pode gerar e fornecer evidências da vida útil dos produtos do laboratório.

O Papel de um Gerente na Automação do Laboratório de CQ

O gerente é o principal impulsionador da automação laboratorial de CQ, já que sua função fornece uma visão panorâmica dos processos do laboratório, ao mesmo tempo em que autoriza a necessidade de intervenção, se necessário. A automação do laboratório de CQ bem-sucedida sempre envolverá uma abordagem prática do gerente do laboratório, que começa garantindo que as coisas corretas estão sendo medidas para detectar tendências de qualidade, de desempenho e também para entender onde a qualidade pode ser aprovada. Os dados rastreados por meio de automação devem ser suficientes para afirmar com certeza que a qualidade do laboratório está sob controle.

Dado o alto envolvimento com o LIMS, é dever do gerente assegurar que o LIMS correto seja selecionado e que o LIMS escolhido seja implementado adequadamente para ocupar seu lugar como ferramenta de qualidade. O gerente precisa entender quaisquer ajustes necessários no LIMS para reduzir erros.

À medida que o gerente do laboratório avalia as melhorias gerais do processo, ele deve considerar a capacidade do sistema LIMS de automatizar, bem como as circunstâncias em que os processos manuais precisam existir - e como essas duas situações podem se sobrepor ou mesmo interagir. O processo mais rigoroso com os melhores resultados de qualidade e eficiência é alcançado por meio de um casamento de processo manual e automação LIMS para implementar de forma otimizada a automação de laboratório de CQ; essa abordagem é particularmente importante para evitar personalização pesada ou interações manuais ineficientes.

A perspectiva única do gerente de laboratório o capacita a redefinir processos com pessoas, instrumentos e, com os recursos do LIMS em mente, ele pode otimizar todos os três desses elementos para que cada amostra de laboratório seja revisada e verificada quanto à qualidade, e para que os padrões de qualidade definidos sejam aplicados em todas as amostras que passam pelo laboratório.

Com clareza sobre os padrões em vigor e conhecimento das amostras, processos, instrumentos e membros da equipe, o gerente do laboratório pode configurar o LIMS para automação laboratorial de CQ ideal que economiza tempo e recursos, intervém antes de erro humano e impõe um desempenho de alta qualidade do processamento de amostras do laboratório. Testes repetidos de pontos de dados específicos podem ser realizados regularmente e rastreados com mais detalhes do que se um membro da equipe tivesse que medir e inserir manualmente, o que por sua vez cria um teste de nível superior.

A automação de laboratório de CQ pode ser implementada com facilidade usando a solução LIMS correta – aquela que é configurável e alinhada com os objetivos do seu laboratório - garantindo produtos de qualidade premium e processos prontos para atender a conformidade.

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