Embora todos os laboratórios devam cumprir os padrões da indústria para produzir resultados válidos, a equipe de controle de qualidade (CQ) do laboratório farmacêutico deve aderir a alguns dos padrões mais rigorosos. Esta equipe é responsável por garantir a qualidade e pureza dos ingredientes e produtos farmacêuticos, onde não há margem para erros.
Assegurar que a equipe do laboratório seja devidamente treinada, mantendo ativos os procedimentos apropriados e documentando a atividade do laboratório de uma maneira compatível com a auditoria pode ser uma lista de tarefas desafiadoras para um gerente de laboratório de CQ. Até certo ponto, estes profissionais têm que confiar no resto do laboratório para seguir meticulosamente as melhores práticas, mas mesmo na melhor das hipóteses, o laboratório ainda é vulnerável a erros humanos.
A implementação de um sistema de gestão de informação laboratorial (LIMS) pode fazer toda a diferença nas operações laboratoriais, principalmente através da sua capacidade de automatização e documentação. Um LIMS é otimizado e validado de forma imediata para resolver problemas de qualidade que normalmente surgem em laboratórios.
10 Maneiras que os Gerentes de Laboratório de CQ Podem Usar o LIMS
Rastreamento de amostras
A prestação de contas é um componente chave para a operação de um laboratório eficaz e em conformidade. Isto inclui registrar qualquer manipulação de amostras que ocorra ao longo do percurso.
Os sistemas certos precisam estar implantados para rastrear as amostras que estão sendo testadas, as atribuições dessas amostras aos cientistas e os atributos específicos a serem testados. Também é importante certificar-se de que os sistemas automáticos sejam implementados para manter os cronogramas de teste de amostra e garantir que o teste correto seja realizado e concluído no prazo. Idealmente, os resultados de quaisquer testes são armazenados junto com as amostras.
Estes detalhes precisam ser documentados de uma forma que possa ser facilmente apresentada durante uma auditoria para demonstrar a conformidade do laboratório.
Cadeia de Custódia
Outro aspecto do funcionamento de um laboratório em conformidade é a manutenção de registros detalhados em torno do armazenamento de amostras; infelizmente esta informação pode ser facilmente perdida, ser altamente distribuída ou mantida desorganizada se documentada manualmente. O processo também pode ser susceptível a erro humano se o pessoal for responsável por se lembrar de documentar as amostras, seguindo procedimentos definidos de como manter o controle e os detalhes a registrar.
Uma solução LIMS pode rastrear onde a amostra está, quão estável é o seu armazenamento e monitorar qualquer trabalho que tenha começado nela. Se a amostra se mover de um laboratório para outro, o rastreamento automático através do LIMS pode ajudar a manter a documentação tranquila e simples. Ao trabalhar com amostras de alto risco, tais como produtos químicos tóxicos ou que possuam riscos biológicos, o LIMS pode rastrear se elas foram descartadas corretamente e como o descarte ocorreu.
Liberação do lote
O controle de qualidade é uma parte crítica de uma cadeia maior de produção farmacêutica. Como tal, é vital que o que sai da porta não falhe nas especificações. Os resultados dos testes precisam estar vinculados a cada amostra e a documentação deve estar prontamente disponível, e tudo isso pode ser tratado por meio do LIMS.
Rastreabilidade
Por vezes as coisas correm mal na produção farmacêutica e o produto final não cumpre as especificações, o que resulta em investigações de qualidade - ou pior, em recalls do produto. Ter a capacidade de rastrear o histórico do produto através da produção, armazenamento e manuseio pode apontar problemas - ou apoiar a necessidade de procurar em outro lugar para encontrar o problema. Como o LIMS rastreia automaticamente essas propriedades das amostras, a rastreabilidade é intrínseca ao fluxo de trabalho do laboratório.
Investigações sobre Resultados Atípicos
Não são apenas as auditorias de laboratório que se beneficiam da documentação proporcionada pela capacidade de controle de qualidade de um LIMS. Se os resultados gerados pelos testes incluem algo atípico, o LIMS pode ajudar a investigar por que esse resultado em particular ocorreu, realizar testes adicionais para determinar se é um problema de lote singular ou um problema de laboratório maior.
Os esforços de investigação podem ser documentados e armazenados como parte do histórico da amostra para referência futura, seja para aplicações ou para auditorias. A captura de problemas que são atípicos permite que um gerente de laboratório de CQ tome medidas e resolva problemas antes que os lotes falhem na especificação.
Identificar Tendências
As implementações de LIMS podem rastrear e analisar os dados históricos armazenados no sistema, o que ajuda os gerentes de laboratório a identificar tendências ao longo do tempo.
Se houver problemas recorrentes envolvendo amostras, ter acesso a essas tendências temporais pode ajudar a identificar a origem deles. Os problemas podem variar desde o fornecedor, erro humano, mau funcionamento do instrumento ou inconsistências no hardware. O rastreamento de dados ao longo do tempo não só melhora a qualidade no momento, como também permite o acesso a tendências que podem antecipar problemas futuros. Os gerentes de laboratório de CQ podem responder tomando ações corretivas mais holísticas para influenciar positivamente a qualidade do laboratório.
Por exemplo, considere quaisquer problemas de qualidade que seu laboratório teve neste último trimestre e concentre-se nos problemas de falhas em que os procedimentos poderiam ter sido assistidos mais cuidadosamente para reduzir o erro manual, falha do instrumento ou outros problemas semelhantes. Se um detector de UV continuar falhando, você pode trocar repetidamente a lâmpada; com uma implementação de LIMS que rastreia as linhas de tendência, você pode perceber que está constantemente trocando as lâmpadas produzidas por um determinado fabricante.
Em vez de simplesmente atribuir a situação a uma correção do instrumento, você pode perceber um padrão com o fabricante do instrumento e realmente optar por mudar o fornecedor do equipamento. Isso, por sua vez, pode economizar tempo e recursos a longo prazo, simultaneamente mantendo o equipamento ocupado grande parte do tempo analisando amostras.
Entrada de resultados
Os dados da amostra que um LIMS registra são imediatamente comparados com as especificações esperadas. Isso destaca imediatamente se resultados inesperados ou indesejáveis surgiram. Por sua vez, o laboratório pode aproveitar esse controle de qualidade LIMS integrado para responder imediatamente ao problema.
A due diligence e as investigações em amostras são mais fáceis de realizar com eficácia quando acontecem praticamente em tempo real, ao contrário do atraso de várias semanas que pode ser o melhor cenário de um caso com documentação manual. Cada LIMS permite que você insira os intervalos de valores aceitáveis para os resultados do teste, de modo que quaisquer intolerâncias em torno das especificações ou limites de aviso possam sinalizar possíveis problemas assim que você inserir o resultado da amostra.
Dados sobre Instrumentação
O fato de que um LIMS captura automaticamente dados eletronicamente de instrumentos de laboratório permite a entrada de dados mais oportuna em pontos de tempo regulares e com maiores níveis de detalhes em oposição à documentação manual. Ao eliminar a transcrição humana, os erros são evitados, verificações adicionais são reduzidas e os metadados associados podem ser capturados imediatamente.
Uma implementação de LIMS remove muito do potencial de um erro. Quando sua equipe precisa examinar o registro mais tarde, o erro humano associado a ele pode ser eliminado. Em vez disso, o gerente ou o membro do laboratório pode rastrear quaisquer problemas, erros ou desvios, concentrando-se na calibração do instrumento ou outras características das operações do instrumento e dos protocolos do laboratório para identificar a origem dos problemas.
Calibração de Instrumentos
Os recursos de controle de qualidade do LIMS podem até capacitar um laboratório a desenvolver um processo gerenciado para monitorar calibrações e garantir a precisão em todo o laboratório. Isso também incorpora um ponto de verificação onde os instrumentos não podem ser usados até que sejam calibrados no sistema. Uma máquina não calibrada pode introduzir erros extensos ou desqualificar os resultados que foram gerados.
Auxilia a Equipe de Laboratório Sobrecarregada
Não usar os recursos de controle de qualidade do LIMS deixa a documentação e o rastreamento nas mãos do time que está propenso a erros humanos, mesmo nos melhores laboratórios. Cada membro do laboratório passará por estresse em algum ponto, o que afeta negativamente seu trabalho como um todo. Sob estresse, as pessoas tendem a ser mais esquecidas, propensas a erros e podem até cortar caminhos deliberadamente, mesmo sabendo que tecnicamente não deveriam. A última coisa que você deseja é falhar em uma auditoria, especialmente para algo que pode ser facilmente evitado por meio de automação e controles integrados.
Outro aspecto de como o controle de qualidade LIMS interage com uma equipe sobrecarregada de laboratório é através do monitoramento de problemas. Se forem detectados problemas de amostra importantes ou consistentes, você pode efetivamente realizar uma medição direta da capacidade do seu laboratório. Sem uma medição, pode ser difícil entender seu escopo ou ver como eles estão sobrecarregados. Você pode apenas pensar que seu laboratório está muito ocupado quando alguns de seus funcionários estão realmente sobrecarregados. Observar as tendências de amostra documentadas automaticamente no LIMS pode esclarecer isso.
Os recursos de controle de qualidade do LIMS aproveitam os processos automáticos e a documentação completa que uma implementação do LIMS oferece e permite o máximo de diligência e responsabilidade dentro de um laboratório. Isso não apenas proporciona produtos de laboratório de alta qualidade, mas também mantém as operações do laboratório em conformidade e estáveis, mesmo durante as auditorias mais rigorosas.
