Mặc dù tất cả các phòng thí nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn ngành để cho ra kết quả hợp lệ, nhóm kiểm soát chất lượng (QC) của phòng thí nghiệm dược phẩm phải tuân thủ một vài tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Đội ngũ phải chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của các thành phần dược phẩm và sản phẩm, không được sai sót.
Việc đảm bảo rằng nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo thích hợp, tích cực duy trì quy trình và lập hồ sơ hoạt động phòng thí nghiệm tuân thủ các tiêu chí đánh giá có thể khiến người quản lý phòng thí nghiệm QC bị quá tải. Trong chừng mực nào đó, các chuyên gia này phải dựa vào sự hỗ trợ của toàn bộ phòng thí nghiệm để tuân thủ các phương pháp tối ưu một cách tỉ mỉ, nhưng ngay cả trong tình huống tốt nhất, phòng thí nghiệm vẫn dễ có những sai sót do con người gây ra.
Việc triển khai hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) có thể tạo ra tất cả sự khác biệt cho các hoạt động của phòng thí nghiệm, chủ yếu thông qua năng lực tự động hóa và lập hồ sơ. LIMS được tối ưu hóa và được xác nhận ngay từ đầu để giải quyết các vấn đề chất lượng thường phát sinh trong các phòng thí nghiệm.
10 cách mà người quản lý phòng thí nghiệm QC có thể sử dụng LIMS
Theo dõi mẫu
Trách nhiệm giải trình là một thành phần quan trọng của việc vận hành một phòng thí nghiệm hiệu quả và đảm bảo sự tuân thủ. Điều này cũng bao gồm việc ghi chú lại quá trình xử lý mẫu.
Cần có các hệ thống phù hợp để theo dõi các mẫu đang được thử nghiệm, mẫu giao cho các nhà khoa học và các thuộc tính cụ thể nào sẽ được thử nghiệm. Điều quan trọng nữa là phải đảm bảo rằng các hệ thống tự động được triển khai để kịp các mốc thời gian thử nghiệm mẫu và đảm bảo thực hiện các thử nghiệm thích hợp và hoàn thành đúng thời hạn. Lý tưởng nhất là khi kết quả của bất kỳ thử nghiệm nào cũng đều được lưu trữ cùng với các mẫu.
Các chi tiết này cần được lập thành tài liệu dạng dễ thuyết trình trong quá trình đánh giá để chứng minh sự tuân thủ của phòng thí nghiệm.
Chuỗi hành trình sản phẩm
Một khía cạnh khác của việc vận hành một phòng thí nghiệm tuân thủ là duy trì các hồ sơ chi tiết xung quanh việc lưu trữ mẫu; Nếu ghi chép thủ công, thông tin này có thể dễ dàng bị mất, bị phân tán hoặc được lưu giữ lộn xộn. Quá trình cũng có thể dễ bị sai sót do yếu tố con người trong trường hợp nhân viên phải ghi nhớ các mẫu tài liệu, tuân theo các quy trình đã xác định về cách theo dõi và các chi tiết cần ghi lại.
Giải pháp LIMS có thể theo dõi vị trí của mẫu, độ ổn định của việc lưu trữ mẫu và giám sát bất kỳ công việc nào được tiến hành trên hệ thống. Nếu mẫu di chuyển từ phòng thí nghiệm này sang phòng thí nghiệm khác, việc theo dõi tự động thông qua LIMS có thể giúp cho việc lập hồ sơ tài liệu diễn ra suôn sẻ và đơn giản. Khi làm việc với các mẫu có độ rủi ro cao, chẳng hạn như hóa chất độc hại hoặc nguy hiểm sinh học, LIMS có thể theo dõi xem chúng đã được xử lý đúng cách chưa và việc xử lý diễn ra như thế nào.
Phát hành lô
Kiểm soát chất lượng là một phần quan trọng của chuỗi sản xuất dược phẩm số lượng lớn. Vì vậy, điều quan trọng là cho ra thành phẩm không bị lỗi thông số kỹ thuật. Kết quả thử nghiệm cần được gắn liền với từng mẫu và phải có sẵn tài liệu, tất cả đều có thể được xử lý thông qua LIMS của bạn.
Truy xuất nguồn gốc
Đôi khi mọi thứ không như mong đợi sẽ xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm và sản phẩm cuối cùng không đáp ứng được các thông số kỹ thuật, dẫn đến việc bị điều tra chất lượng - hoặc tệ hơn là thu hồi sản phẩm. Nếu có thể theo dõi lịch sử sản phẩm thông qua quá trình sản xuất, lưu trữ và xử lý mẫu thì có thể xác định vấn đề, hoặc hỗ trợ tìm kiếm vấn đề ở nơi khác. Bởi vì LIMS tự động theo dõi các đặc tính này của mẫu nên việc truy xuất nguồn gốc là giá trị cốt lõi của quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm.
Nghiên cứu các kết quả khác thường
Tài liệu được cung cấp bởi khả năng kiểm soát chất lượng của hệ thống LIMS không chỉ hỗ trợ cuộc đánh giá trong phòng thí nghiệm. Nếu có những kết quả thử nghiệm khác thường, thì LIMS có thể giúp điều tra lý do tại sao việc đó xảy ra và thực hiện thử nghiệm bổ sung để xác định xem đó là vấn đề lô đơn lẻ hay vấn đề phòng thí nghiệm lớn hơn.
Các nỗ lực nghiên cứu có thể được ghi lại và lưu trữ như một phần lịch sử của mẫu để tham khảo trong tương lai, dùng khi ứng dụng hoặc kiểm toán. Việc nắm bắt các vấn đề bất thường cho phép người quản lý phòng thí nghiệm QC có những phương án giải quyết các vấn đề tránh việc các lô không đạt đặc điểm kỹ thuật.
Xác định xu hướng
Việc triển khai LIMS có thể theo dõi và phân tích dữ liệu lịch sử được lưu trữ trong hệ thống, giúp người quản lý phòng thí nghiệm xác định xu hướng theo thời gian.
Nếu có bất kỳ vấn đề lặp lại nào liên quan đến mẫu, việc truy cập vào các xu hướng theo thời gian này có thể giúp xác định nguồn gốc của vấn đề. Các vấn đề có thể xuất phát từ nhà cung cấp, lỗi do con người, trục trặc thiết bị hoặc sự không nhất quán trong phần cứng. Theo dõi dữ liệu theo thời gian không chỉ cải thiện chất lượng trong thời điểm hiện tại mà còn cho phép truy cập vào các xu hướng có thể dự đoán các vấn đề trong tương lai. Người quản lý phòng thí nghiệm QC có thể phản hồi bằng cách thực hiện các hành động khắc phục toàn diện hơn để nâng cao chất lượng phòng thí nghiệm.
Ví dụ, hãy xem xét bất kỳ vấn đề liên quan đến chất lượng mà phòng thí nghiệm của bạn gặp phải trong quý trước và tập trung vào các vấn đề từ những sai sót nơi mà các quy trình có thể đã được siết chặt để giảm lỗi thủ công, lỗi hỏng thiết bị hoặc các vấn đề tương tự khác. Nếu máy dò UV liên tục bị lỗi, bạn có thể thay đổi bóng đèn nhiều lần; với hệ thống LIMS theo dõi các đường xu hướng, bạn có thể biết rằng bóng đèn bạn hay phải thay được sản xuất bởi một nhà sản xuất cụ thể nào.
Thay vì chỉ đơn giản đưa ra một giải pháp sửa thiết bị, bạn có thể nhận ra một mô hình với nhà sản xuất thiết bị và thực sự chọn thay đổi nguồn thiết bị. Vì vậy, điều này có thể giúp bạn tiết kiệm thời gian và tài nguyên về lâu dài trong khi vẫn duy trì thời gian vận hành thiết bị của bạn.
Nhập kết quả
Dữ liệu mẫu mà LIMS ghi lại được so sánh ngay lập tức với các thông số kỹ thuật dự kiến và sẽ ngay lập tức thông báo nếu có các kết quả bất ngờ hoặc không mong muốn xuất hiện. Do đó, phòng thí nghiệm có thể tận dụng kiểm soát chất lượng LIMS tích hợp sẵn này để phản hồi vấn đề ngay lập tức.
Việc thẩm định và điều tra mẫu dễ dàng thực hiện hiệu quả hơn theo thời gian thực, ngược lại với tình huống thẩm định trễ sau đó vài tuần. Mỗi LIMS cho phép bạn nhập phạm vi giá trị có thể chấp nhận được cho kết quả thử nghiệm, những sai số xung quanh thông số kỹ thuật hoặc giới hạn cảnh báo báo hiệu các vấn đề tiềm ẩn ngay lúc bạn nhập kết quả mẫu.
Dữ liệu về thiết bị đo
Việc một LIMS tự động thu thập dữ liệu bằng điện tử từ các thiết bị trong phòng thí nghiệm cho phép việc nhập dữ liệu định kỳ kịp thời hơn và ở mức độ chi tiết cao hơn so với tài liệu thủ công. Bằng cách loại bỏ sự ảnh hưởng của yếu tố con người trong việc sao lưu, sẽ tránh được các sai sót, giảm kiểm tra bổ sung và siêu dữ liệu liên quan có thể được thu thập ngay lập tức.
Việc triển khai LIMS sẽ giảm bớt tiềm năng xảy ra lỗi. Sau này khi nhân viên của bạn cần kiểm tra hồ sơ thì có thể loại bỏ các lỗi do con người liên quan. Thay vào đó, người quản lý hoặc thành viên phòng thí nghiệm đang theo dõi bất kỳ vấn đề, lỗi hoặc sai lệch nào đều có thể tập trung vào hiệu chuẩn thiết bị hoặc các đặc điểm khác của hoạt động thiết bị và quy trình phòng thí nghiệm để xác định nguồn gốc của vấn đề.
Sự hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ
Các tính năng kiểm soát chất lượng của LIMS thậm chí có thể giúp phòng thí nghiệm phát triển một quy trình quản lý nhằm giám sát khâu hiệu chuẩn và đảm bảo độ chính xác trong toàn hệ thống phòng thí nghiệm. Sẽ có một điểm kiểm tra (checkpoint) không cho phép bất cứ một thiết bị nào được sử dụng cho đến khi chúng được hiệu chuẩn.
Một thiết bị, nếu chưa được hiệu chuẩn mà đưa vào sử dụng, có thể gây ra các lỗi lớn về sau hoặc tạo ra các kết quả có giá trị sai.
Giảm gánh nặng công việc cho nhân viên
Nếu không sử dụng các tính năng kiểm soát chất lượng của LIMS thì việc lưu trữ tài liệu và theo dõi bởi con người sẽ dễ gây ra những sai sót, dù đó là các phòng thí nghiệm tốt nhất. Nhân viên nào cũng đều sẽ đối mặt với áp lực vào một thời điểm nào đó, điều này ảnh hưởng tiêu cực đến công việc của họ nói chung. Khi bị căng thẳng, con người có xu hướng dễ quên, dễ mắc sai lầm và thậm chí có thể cố tình đốt cháy giai đoạn dù họ biết về mặt kỹ thuật là không nên. Điều cuối cùng bạn muốn là sẽ không bị kiểm tra, đặc biệt là đối với một số vấn đề có thể dễ dàng ngăn chặn thông qua tự động hóa và kiểm soát tích hợp.
Một khía cạnh khác của cách kiểm soát chất lượng là LIMS tương tác với nhân viên bị quá tải công việc thông qua giám sát vấn đề. Nếu phát hiện ra các vấn đề lớn, nhất quán liên quan đến mẫu, bạn có thể đo đạc trực tiếp công suất phòng thí nghiệm của mình một cách hiệu quả. Nếu không có sự đo lường, thật khó có thể hiểu phạm vi hoặc không biết được họ đang quá tải ở điểm nào. Bạn có thể chỉ nghĩ rằng phòng thí nghiệm của bạn rất bận rộn khi nhìn thấy một số nhân viên của bạn có quá nhiều công việc để giải quyết. Nhìn vào các xu hướng mẫu được tự động ghi lại trong LIMS có thể làm sáng tỏ điều này.
Khả năng kiểm soát chất lượng của LIMS có được nhờ các quy trình tự động và tài liệu tỉ mỉ mà LIMS cung cấp. Điều này không chỉ tạo ra các sản phẩm chất lượng cao mà còn giữ cho các hoạt động của phòng thí nghiệm luôn tuân thủ và ổn định ngay cả khi trải qua các cuộc đánh giá khắt khe nhất.
