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QCラボ管理者がLIMSを使って品質問題を解決する方法

2022/03/10 7:30:00

How QC Lab Managers Use LIMS to Solve Quality Issues - JP

すべての試験室は、有効な結果を出すためにそれぞれの業界の標準を遵守しなければなりませんが、製薬会社の品質管理(QC)チームは、最も厳しい基準を遵守しなければなりません。製薬会社のQCチームは、医薬品の原料や製品の品質と純度を確保する責任があり、そこにはエラーの余地はありません。

ラボのスタッフが適切なトレーニングを受け、適切な手順を積極的に維持し、監査に準拠した方法でラボの活動を文書化することは、QCラボのマネージャーにとって非常に困難な作業です。これらの専門家は、ベストプラクティスに細心の注意を払って従うラボの他のスタッフにある程度依存しなければなりませんが、最良のシナリオであっても、ラボはヒューマンエラーの影響を受けやすいのです。

LIMS(ラボラトリ情報管理システム)の導入は、主にその自動化と文書化の能力によって、検査室の運営に大きな違いをもたらします。LIMSは、ラボで一般的に発生する品質問題に対処するために最適化され、すぐに検証が可能です。

QCラボマネージャーがLIMSを利用する10の方法

サンプル追跡

説明責任は、効果的でコンプライアンスの高いラボを運営するための重要な要素です。この要素には、途中で発生したサンプルの取り扱いについての記録も含まれます。 

テストされるサンプル、分析担当者へのサンプルの割り当て、テストの属性を追跡するために、適切なシステムを導入する必要があります。また、サンプルテストのスケジュールを維持し、適切なテストが時間通りに実施されることを保証するために、自動システムを導入することも重要です。テストの結果は、サンプルと一緒に保管される事が理想的です。

これらの詳細は、ラボのコンプライアンスを証明するために、監査の際に簡単に提示できる方法で文書化する必要があります。

管理の連鎖(Chain of Custody)

コンプライアンスを遵守したラボ運営のもう一つの側面は、サンプル保管に関する詳細な記録を維持することです。残念ながら、この情報は簡単に紛失、管理されず分散し、手動で記録した場合は無秩序に保存される事があります。また、スタッフがサンプルの記録を忘れないようにする責任がある場合、記録の残し方や詳細について定義された手順に従っている場合でも、このプロセスはヒューマンエラーの影響を受ける可能性があります。

LIMSソリューションは、サンプルがどこにあるのか、その保管状態がどの程度安定しているのかを追跡し、サンプルが供されたあらゆる作業をモニターすることができます。サンプルが1つのラボから別のラボに移動する場合、LIMSを介した自動追跡により、文書化をスムーズかつシンプルに保つことができます。有毒化学物質やバイオハザードのようなリスクの高いサンプルを扱う場合、LIMSはそれらが適切に廃棄されたかどうか、廃棄がどのように行われたかを追跡することができます。

ロットリリース

品質管理は、医薬品製造の大きな流れの中で重要な役割を担っています。そのため、出荷する製品が仕様を満たさないことがないようにすることが重要です。検査結果は各サンプルに関連付けられ、文書はすぐに利用可能でなければなりませんが、これらはすべてLIMSで処理できます。

トレーサビリティー

医薬品の製造過程では、時に問題が発生し、最終製品が仕様を満たさないことがあります。製品の製造、保管、取り扱いの履歴を追跡する能力があれば、問題をピンポイントで特定することができ、問題を見つけるために他の場所を探す必要性をサポートすることができます。LIMSはサンプルのこれらの特性を自動的に追跡するので、トレーサビリティーはラボのワークフローに不可欠です。

非典型的な結果の調査

LIMSの品質管理機能によって得られる文書化の恩恵を受けるのは、ラボの監査だけではありません。テストから生成された結果に非典型的なものが含まれている場合、LIMSはその特定の結果が発生した理由を調査し、それが単一のバッチの問題なのか、より大きなラボの問題なのかを判断するために追加のテストを実行する為に役立ちます。 

調査の取り組みは文書化され、サンプルの履歴の一部として保存されるため、申請時や監査時にも参照することができます。非典型的な問題を把握することで、QCラボの管理者は、バッチが規格外になる前に対策を講じ、問題に対処することができます。

トレンドを把握する

LIMSを導入すると、システムに保存されている過去のデータを追跡・分析することができるため、ラボの管理者は時系列で傾向を把握することができます。

サンプルに関して繰り返し発生する問題がある場合、これらのタイムトレンドにアクセスすることで、問題の原因を特定することができます。問題は、サプライヤーの問題、ヒューマンエラー、機器の誤動作、ハードウェアの不整合など多岐にわたります。データを長期的に追跡することは、その場の品質を向上させるだけでなく、将来の問題を予測するための傾向を把握することにもつながります。QCラボのマネージャーは、ラボの品質にプラスの影響を与えるために、より包括的な是正措置を取ることで対応することができます。

例えば、前四半期にラボが抱えていた品質問題を考え、マニュアルエラーや機器の故障、その他同様の問題を減らすために手順を厳しくすることが出来なかった事によりは発生する問題に焦点を当てます。トレンドラインを追跡するLIMSの導入により、特定のメーカーが製造した製品を常に交換していることに気づくかもしれません。 

このような状況を単に機器の故障と考えるのではなく、機器のメーカーにパターンがあることに気づき、実際に機器の供給元を変更することになるかもしれません。このような情報を得る事は、長期的に時間と資源の節約になり、機器の稼働時間も長くなるでしょう。

結果入力

LIMSが記録するサンプルデータは、期待される仕様と即座に比較されます。このことで、予期せぬ結果や望ましくない結果が存在するか、すぐに明らかになります。その結果、検査室はこのLIMS品質管理機能を活用して、問題に直ちに対応することができます。

サンプルのデューデリジェンスや調査は、手作業による文書化では最良のシナリオでも数週間のタイムラグが生じるのに対し、実質的にリアルタイムで行われると、効果的に実行しやすくなります。各LIMSでは、検査結果の許容値の範囲を入力することができます。そのため、仕様や警告限界の周辺にある不許容値は、サンプルの結果を入力するとすぐに潜在的な問題にフラグを立てることができます。

計装に関するデータ

LIMSが実験室の機器から電子的にデータを自動的に取得するということは、定期的なタイムポイントでよりタイムリーなデータ入力を可能にし、手動による文書化とは異なり、より詳細なデータを入力・保持する事を実現します。同時に、人手による転記を排除することで、エラーを回避し、追加チェックを減らし、関連するメタデータを即座に取得することができます。

LIMSを導入することで、エラーの可能性の多くを取り除くことができます。スタッフが後で記録を調べる必要があるとき、それに関連するヒューマンエラーを排除することができます。その代わりに、問題、エラー、または逸脱を追跡するマネージャーやラボメンバーは、機器の校正、または機器操作やラボのプロトコルの他の特性に焦点を当てて、問題の原因を特定することができます。

機器の校正

LIMSの品質管理機能を使えば、校正を監視してラボ全体の精度を確保するための管理プロセスを開発することもできます。これには、システムで校正されるまで機器を使用できないというチェックポイントも含まれます。校正されていない機器は、下流の作業に大きなエラーをもたらしたり、生成された結果を無効にしたりする可能性があります。

負担の大きいラボスタッフをサポート

LIMSの品質管理機能を使用しない場合、最高性能を持つ検査室であっても、エラーを起こしやすい人間の手に文書化と追跡が委ねられます。すべての研究室のメンバーは、いつかはストレスを経験し、それは彼らの仕事全体に悪影響を与えます。ストレスがかかると、人は忘れっぽくなったり、ミスをしやすくなったり、技術的にはしてはいけないとわかっていても、わざと手を抜いたりすることがあります。特に、自動化されたコントロールによって簡単に防ぐことができる事で、監査で不合格になることは、最も避けたい失敗です。

LIMSの品質管理機能が現場で作業負担の大きいラボスタッフとどのように相互作用するかについてのもう一つの側面は、問題の監視です。主要な、あるいは一貫したサンプルの問題が検出された場合、事実上、あなたのラボの能力を直接測定することになるかもしれません。測定値がなければ、彼らの作業範囲を理解したり、彼らがどれほど過重労働を強いられているかを知ることは難しいでしょう。忙しいと思っていても、実際にはオーバーワークになっているスタッフもいるかもしれません。LIMSに自動的に記録されるサンプルの傾向を見ることで、これらを明らかにすることができます。

LIMSの品質管理機能は、LIMSの導入による自動プロセスと徹底した文書化を活用し、ラボ内での最大限の勤勉さと説明責任を可能にします。これにより、高品質のラボ製品が得られるだけでなく、最も厳しい監査を受けてもラボの運営がコンプライアンスと安定性を保つことができます。

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