Pharmaceutical LabWare

製薬業界向けの信頼性の高いラボラトリーオートメーションソフトウェア

製品を迅速に市場に投入し、刻々と変化する業界の規制に対応します。

製造  |  R&D

 

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Johnson&Johnson LabWare LIMS Roche LabWare pfizer_20210109-1 GSK LabWare Merck &_Co. LabWare LIMS Novartis LabWare Pharmaceutical Teva LabWare Pharmaceutical Gilead LabWare Pharmaceutical Bristol Myers Squibb LabWare Pharmaceutical Biogen LabWare Pharmaceutical

製薬業界のリーダーが信頼する導入実績No.1のLabWare社の製薬業界向けラボソフトウェア

Lot Management and Release - LIMS

ロットマネジメント

LabWare LIMSは、バッチやロットのトラッキング、試験、レポートを整理する事で、ラボの効率を最大化します。サンプル提出から報告まで、テストされたすべてのバッチ/ロットのステータスを追跡します。ラボのKPI、データレビュー機能、ロットリリース機能のほか、各ロットのCOAレポートの自動生成やレポート承認機能が組み込まれています。

Instrument Interfacing

機器とのインターフェースツール

LabWareは、さまざまなラボ分析装置やロボットプラットフォームとの連携作業を簡素化する既設ツールと、ラボ業務の効率と効果を高める自由に設定可能なルールエンジンにより、ラボの自動化とペーパーレス化をサポートします。

Environmental Monitoring - LIMS Feature for Quality Assurance and Quality Control

環境モニタリング

サンプリングとテストを管理する柔軟で信頼性の高いコントロール機能。スケジュールをシステムにプログラムすることで、自動的にサンプルを記録、定期的にポイントモニタリングを行い、必要なサンプルがすべて採取され、適切にテストされるようにできます。また、予定外のサンプリングや人員のモニタリングを容易にするため、サンプルを手動で採取することもできます。

IntegratedELN

ELNとの統合

LabWareのLIMSと完全に統合された電子ラボラトリーノートブック(ELN)は、サンプルプレートを用いた分析から得られる大規模なデータセットを管理する追加機能と、研究における実験結果を文書化する柔軟性を提供します。

Stability Study Management - LIMS

安定性試験

柔軟性の高い安定性試験管理機能は、1つまたは多数のプロトコルを持つ試験全体のすべての関連作業を調整および管理します。LabWareの機能には、在庫および保管場所の管理、安定性プル、作業の割り当て、サンプルの管理、結果の入力、レビュー、報告が含まれます。

Data Sharing Business Systems

ビジネスシステムとのデータ共有

LabWareは、オープンなアーキテクチャと強力な相互運用ツールにより、Webサービス、HL7、ASTM、ファイル転送、ダイレクトデータベース通信を介して他の企業情報システムとの情報交換を可能にし、情報のサイロをなくします。

製薬会社向けの信頼性の高い自動化ソリューション

  • ワークフローとダッシュボード

    設定可能なユーザー・ダッシュボードは、主要なプロセス指標をさまざまなグラフや表形式で表示できます。これらのダッシュボードは、ラボのマネージャー、分析担当者、品質管理担当者など、あらゆる役割のユーザーの要望に合わせカスタマイズ可能です。

  • ラボのニーズに合わせて設定可能なプラットフォーム

    製薬業界のQCラボやR&Dラボは、製品を安全かつ効率的に市場に投入するためにLabWareを信頼しています。

    は、高度な設定が可能な設計が可能で、目的に応じて構築されたソフトウェアモジュールとLabWareの設定済みテンプレートソリューションを組み合わせて使用することで、特定の業界の要件に合わせたソリューション構築が可能です。このソフトを用いて企業全体でライフサイエンスソリューションの迅速な実装、検証、展開を可能にします。

    当社のソリューションは、非常に高い柔軟性と迅速な設定が必要なR&Dの連続プロセスや、持続的な規制遵守と品質を確保するための品質管理の分野にも導入されています。

  • ペーパーレスメソッドエクゼキューション

    LabWare ELN(電子実験ノート)製品は、QCラボにおいてSOPおよびSTMに従い実行されるGMPサンプル分析プロセスのペーパーレス化を実現します。 LabWareELNはLabWareLIMSに統合されており、すべての品質データ、製品仕様と管理、トレーニング認定、機器のキャリブレーション、QC分析結果などがシームレスにLIMSデータベースにアクセスしています。

    LabWare ELNは、QC担当者が各ステップを実行する際に、メソッドのコンプライアンスステータスを常に監視および確認するコンプライアンスビューを備えています。ラボで逸脱または有害事象が発生した場合、スーパーバイザーに即座に通知し、迅速な修正措置を提供し、損害費用を最小に抑える事が望まれる早い段階で問題を発見できるように、ほぼリアルタイムで検出できるようにします。

  • 既成のソフトウェアで構成できます

    LabWare LIMSおよびELNソリューションの最も魅力的な属性の1つは、カスタマイズではなく構成により迅速に組み立てができることです。この方法で、ラボでの特定のニーズや、重要なビジネスソフトウェアや社内データベースへのシステムインターフェイスへの接続などの組織全体の要件を満たすことができます。

    LabWareは、LabWareコアLIMSおよびELNの基盤を強化し、固別の要求を満たし特化することを可能にする250以上の目的別ソフトウェアモジュールを提供しています。LabWareプラットフォームは、市場で比類のないアウトオブボックスの機能を提供します。LabWareの高度なソフトウェアアーキテクチャは、最新バージョンへの移行やシステムの再検証を必要とせずに製品スイートを拡張することが出来ます。この点はLabWareのお客様が純粋に魅力を感じ、継続利用を決定する圧倒的な利点です。

    コンフィギュレーション作業によって、非常に優れた拡張性が得られます。この設定を行うことで、サポートやアップグレードへの影響を心配することなく、お客様のニーズに合わせてアプリケーションを自由にカスタマイズすることができます。

  • 法規制の遵守

    LabWare LIMSおよびELNプラットフォームは、21 CFR Part 11(電子記録および電子署名)、GMP、および多くの国際的な規制機関からの規制要件など、業界規制のすべての技術的統制に完全に準拠しています。LabWare Platformには広範な監査証跡があり、監査理由のプロンプトや、必要に応じて電子署名に関する貴社の解釈をサポートするよう、様々な設定が簡単にできます。

    LabWareのソフトウェアは、事実上あらゆるタイプの機器ソフトウェア、ビジネスソフトウェア、さらには組織内で開発されたカスタムのデータベースやソフトウェアと相互運用できるように構築されています。

    SAPやTrackWiseなどのERPシステムやQMSシステムなど、製薬業界で使用される多くの代表的なソフトウェアアプリケーションや機器システムとのインターフェースを備えた、すぐに使えるソフトウェアモジュールをLabWareは提供しています。また、他のシステムへの一方通行または双方向のインターフェイスを作成することが可能なツールにもアクセスできます。LabWareソリューションは、業界標準とオープンアーキテクチャに準拠しており、Webサービスも含まれています。ポイントツーポイントのインターフェースソリューションを作成したり、LabWareプラットフォームをEnterprise Service Bus製品に接続したりする際に、不都合が生じることはありません。

医薬品製造

LabWareは、医薬品の品質管理(QC)および品質保証(QA)試験のあらゆる側面に対して、世界レベルのソリューションを提供します。これには、最終的な分析証明書の作成(CofA)を含む完成品試験、原材料試験、プロセス中のバッチ試験、必要に応じて製造中の製造室で自動化されたインプロセス試験を行う機能など、包括的なラボラトリーオートメーションソリューションが含まれます。

LabWare LIMSは、無菌・無菌製造施設に適用される安定性試験管理および環境モニタリングのための包括的なソリューションを提供します。LabWareシステムは、製品の品質のすべての側面を包括的に管理および追跡することで、QCおよびQAプロセスのほぼすべての段階で価値を高めることができます。

LabWareLIMSは、QCラボやEM/マイクロラボを通じた製品サイクルタイムの劇的な短縮や、ヒューマンエラーによるラボ調査などの有害事象の大幅な削減を実現します。

ビジネス分析、年次製品レビューレポート、SQCおよびSPCトレンド、主要業績評価指標は、LabWare ELPから簡単に抽出することができます。さらに、QCターンアラウンドタイム、調査やコンプライアンス違反の問題、リソースや機器の使用率などを定量的に測定することができます。この情報を資産として活用することで、キャパシティプランニングやビジネスの最適化を図り、最大の運用効率を達成することができます。

LabWareの戦略的なプラットフォームを標準化することで、お客様のQA/QC組織に以下のようなメリットをもたらします。

  • すべての品質管理と保証活動用の単一戦略プラットフォーム
  • 製品仕様と管理限界を包括的に管理するシステム
  • 全事業部・工場のコンプライアンスを制度化し、製品品質を測定する単一のグローバルシステム
  • 多くの異なる古いアプリケーションや事業部毎のLIMSを単一のグローバルLIMSに統合し、ITとサポートのコストを削減するとともに、ビジネスの長期的な戦略的資産を構築することができる包括的ソリューションです。
  • LabWare社の製薬テンプレートソリューションの導入による製薬業界のベストプラクティスの活用

LabWare Desktop Mobile-01

医薬品の研究開発

LabWareは、創薬、前臨床、DMPK、分析法開発、化学工学、臨床試験管理、パイロットプラント生産をサポートするラボなど、医薬品の研究開発のさまざまな側面に対応するソリューションを提供し、研究開発の連続性に対する単一の技術プラットフォームを管理することができます。

LabWareが研究開発におけるデータ管理ソリューションとして歴史的に成功を収めてきた理由は、ほぼすべての科学的プロセスをサポートする、非常に幅広い製品機能が鍵となっています。

LabWareの戦略的プラットフォームを標準化することで、研究開発機関は以下のようなメリットを得る事が出来ます

  • ハイスループットスクリーニングから医薬品申請までカバーするシングルプラットフォーム
  • 検索可能な組織データベース構築により、化合物、製剤、臨床材料のライフサイクル全体に関するデータの可視性と組織的な知識が向上します。
  • 単一の包括的ソリューションの管理・運営にかかるコストの削減
  • すべてのGxP作業についてコンプライアンスを制度化する一方、非GxP作業については発明と探求の自由が確保されます。
  • 多くの異なるアプリケーションを統合する事が出来、システム価値を高め、長期的な資産を構築することができるプラットフォーム
  • LabWareの製薬テンプレートソリューションの導入による業界のベストプラクティスの活用

LabWare Pharmaceutical R&Dプラットフォーム(LIMSおよびELN)は、R&Dサイエンティストのために次のような多くのツールを提供します。

  • 試験全体に関わるすべての作業を調整・管理する柔軟な試験管理機能
  • 包括的なサンプル、テスト、結果の管理機能(サンプルの種類や研究分野ごとにワークフローを調整する機能を含みます
  • ほぼすべての実験データに、観察結果や結果、機器のレポート、ファイル、画像などを添付することができます。
  • LabWareに組み込まれているCrystal Reports、Microsoft Officeレポート、安全なPDFフォーマットで表示される提出用レポートなどのレポートツールを使用して、再利用可能なレポートを作成できます。

LabWareのプラットフォームは業界標準を採用する事で高い安全性を確保し、必要に応じてリレーショナルデータベースのデータマイニング、データの要約、他のサードパーティソフトウェアや統計アプリケーションへのエクスポートを自由に行うことができます。データの傾向分析、グラフ化、可視化の機能は、LabWareプラットフォーム内の既設機能であり、おおくの一般的な比較や要約が可能です。

LabWare Desktop Mobile-03
LABWAREを選ぶ理由

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多様な規模の組織がLabWareに満足と信頼をよせ、ラボのドキュメントプロセスを合理化しています。

 

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