O papel tradicional de uma farmácia de manipulação é fazer medicamentos específicos prescritos por médicos para atender as necessidades individuais de um paciente.
A manipulação de receitas tem ressurgido nos últimos anos por causa dos muitos benefícios de oferecer fórmulas adaptadas às necessidades do paciente. Muitos pacientes consideram os medicamentos produzidos em grande escala difíceis de engolir ou são sensíveis ou alérgicos a corantes e conservantes de medicamentos produzidos comercialmente. Embora isso seja ótimo para o atendimento ao paciente, a inspeção regulatória está aumentando para garantir a segurança desses mesmos pacientes.
O que é uma Farmácia de Manipulação?
O programa de medicamentos manipulados do FDA "visa proteger os pacientes de medicamentos manipulados inseguros, ineficazes e de baixa qualidade, ao mesmo tempo que preserva o acesso aos medicamentos manipulados comercializados legalmente para os pacientes que precisam deles".
Existem cerca de 7.500 farmácias de manipulação que estão produzindo lotes nos Estados Unidos, tanto em nível estadual quanto federal. Com esse aumento, vem um aumento adicional nas auditorias em que as farmácias são obrigadas a apresentar evidências de que possuem controles de qualidade adequados. O FDA exige prova de que os componentes do medicamento manipulado e do medicamento final devem "estar em conformidade com os padrões apropriados de identidade, potência, qualidade e pureza".
Em 2013, a Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) federal foi sancionada e estabeleceu disposições para criar dois tipos diferentes de instalações de manipulação de medicamentos:
- 503A Farmácias de Manipulação: O FDA designou a 503A para farmácias de manipulação que manipulam medicamentos de acordo com prescrições específicas para as necessidades de um determinado paciente. As instalações não podem mais produzir grandes lotes; em vez disso, o FDA colocou limites em suas habilidades de dispensar medicamentos além do uso doméstico. Eles são obrigados pelos conselhos estaduais de farmácia a cumprir as diretrizes da USP.
- 503B Farmácias de Manipulação: A FDA designou a 503B para farmácias de manipulação com instalações terceirizadas que fabricam grandes lotes, com ou sem prescrições, para serem vendidos aos prestadores de serviços de saúde.
As farmácias de manipulação devem cumprir os padrões da USP para a preparação de medicamentos estéreis manipulados para reduzir riscos como contaminação, infecção ou dosagem incorreta. Todas as farmácias de manipulação devem ter um sistema de monitoramento das condições ambientais, além de fornecer informações de estabilidade, pirogênese e/ou esterilidade e monitoramento ambiental. Eles também podem ser solicitados a testar a potência, identidade e concentração, garantindo a segurança do medicamento antes de ser liberado para o paciente.
3 Razões pelas Quais as Farmácias de Manipulação Precisam de um LIMS na Nuvem
Órgãos regulatórios e consumidores desejam reduzir a quantidade de eventos médicos adversos decorrentes do uso de medicamentos manipulados. Com preocupação crescente, as farmácias de manipulação precisam mostrar seu controle de qualidade, especialmente ao manipular produtos estéreis. Quando resultados questionáveis são encontrados que não estão em conformidade com os requisitos regulamentares, essas farmácias devem ter uma maneira de rastrear os resultados, juntamente com a implementação de estratégias de mitigação.
Aqui estão três razões pelas quais o uso de uma solução LIMS na nuvem pode ajudar as farmácias de manipulação a acompanhar as exigências regulatórias e a produzir medicamentos mais seguros aos consumidores.
Capacidades de rastreamento de dados
A tecnologia LIMS na nuvem irá registrar, rastrear e reportar amostras e dados científicos de uma maneira estruturada e consistente, garantindo uma cadeia de custódia confiável. O processamento de amostras produzirá resultados precisos todas as vezes, porque as amostras que precisam ser testadas estão em conformidade com um cronograma estabelecido, garantindo que o teste correto seja realizado em uma base consistente. Isso demonstra aos auditores que as farmácias não apenas têm controle de seus processos, mas também podem demonstrar um cronograma preciso de testes, juntamente com seus resultados, levando à produção de um certificado de conformidade.
Diminuição de Erros Humanos
A tecnologia LIMS fornece controle de qualidade e medidas de garantia incorporadas devido aos fluxos de trabalho automatizados e às atribuições de testes de especificação. Durante um processo, se alguma anormalidade for descoberta ou se um teste falhar, a tecnologia LIMS pode iniciar automaticamente uma investigação.
Sem a tecnologia LIMS, há maior chance de erro humano quando se trata de amostragem e coleta de dados, juntamente com a manutenção de uma cadeia de custódia. Processos manuais são frequentemente desatualizados e propensos a erros, proporcionando uma operação muito mais complicada do que trabalhar através de um sistema LIMS de qualidade.
Com a tecnologia LIMS você não só elimina erros humanos inerentes, mas também passa a adotar uma abordagem mais estratégica para garantir que os testes sejam consistentes e estejam em conformidade. Os resultados são armazenados em um sistema seguro na nuvem, reduzindo a perda potencial de documentos em papel que não pode ser recuperada.
Fácil acesso aos dados
Quando os dados são armazenados na nuvem, é fácil para vários laboratórios obter acesso a partir de vários locais e simultaneamente o sistema preserva a integridade dos dados em um ambiente seguro e protegido. Quando auditados, o pessoal da farmácia pode recuperar os dados para comprovar os controles de qualidade e a conformidade com facilidade.
Mesmo com investigações, o pessoal da farmácia pode colocar informações adicionais em um sistema LIMS no momento da manipulação. Ter uma ferramenta de investigação interna em seu LIMS na nuvem significa que você pode realizar uma investigação e monitorar a conclusão. Desta forma, as farmácias de manipulação podem assumir a liderança no desenvolvimento de seus processos de controle de qualidade automatizados com controles internos, em vez de serem conduzidas por regulamentações externas. O teste processual libera controles ambientais rigorosos em torno da qualidade, que podem ser comprovados quando auditados, pois você pode demonstrar a consistência de sua abordagem com toda a documentação disponível na nuvem.
Diferenças LIMS vs. QMS
Há uma grande diferença entre um sistema LIMS e um sistema de gerenciamento de controle de qualidade (QMS). O LIMS é parte de um QMS que incorpora software, procedimentos e treinamento. Esta abordagem significa que você pode garantir que a qualidade em seu ambiente passará por uma auditoria, pois vai além de um QMS, pois inclui responsabilidade gerencial no front end.
É sempre melhor estar numa posição em que se é proativo quando se trata de conformidade no laboratório - capturar possíveis problemas antes que eles surjam. O LIMS gerencia seu espaço evitando problemas potenciais em primeira instância, não depois do fato. Por ser proativo e estratégico permite que você aborde procedimentos de qualidade trazendo-os à superfície antes que eles ocorram. Isso permite que você amplie o que você capturou com base em seus aprendizados com as verificações de qualidade. O LIMS coloca em prática procedimentos como testes e liberação junto com controles de gerenciamento ambiental, resultando em controles prováveis em torno da qualidade.
Benefícios do LIMS na Nuvem para Farmácias de Manipulação
Uma das chaves quando se trata de uma auditoria é a capacidade de mostrar a esterilidade de uma sala limpa, que é uma razão comum para falhar uma auditoria. A tecnologia LIMS documenta cada processo de laboratório e destaca quaisquer inconsistências quando se trata de esterilização. Quaisquer amostras de teste de um lote são registradas, documentando tanto a limpeza do equipamento quanto da sala, para garantir que não haja contaminação cruzada. Se alguma anomalia surgir, o LIMS pode mostrar como o problema foi resolvido, mantendo registros abrangentes que demonstrem que medidas corretivas foram tomadas. Esses registros podem ser recuperados da nuvem e mostrados a um auditor conforme solicitação.
As soluções LIMS podem demonstrar que a sua farmácia de manipulação está no controle total dos processos, que você está rastreando suas amostras junto com o ambiente de manipulação para que você possa mostrar e lembrar com confiança essa informação no caso de uma auditoria. O processo de manipulação mantém a consistência durante todo o processo, preservando assim a integridade dos dados. Como resultado, isto dá tanto à farmácia como aos auditores mais confiança, porque a tecnologia prova a conformidade.
Sempre que os processos são automatizados com um sistema LIMS, ele remove os erros humanos inerentes prevalecentes em sistemas manuais baseados em papel. A automação reforça processos consistentes para liberação de um lote, o que lhe dá absoluta confiança de que é seguro fazê-lo e não colocará o paciente em risco. Você sabe que cada lote foi processado da mesma maneira sempre resultando em um certificado de análise que é armazenado com segurança na nuvem. Estes documentos são facilmente acessíveis sem a necessidade de localizar pilhas de papel em um armário. Isto torna a sua documentação mais fácil de ser localizada por conta de se apoiar em um processo de maior qualidade e controlado.
Um sistema LIMS ajuda com procedimentos e verificações de qualidade, dando a seus clientes paz de espírito e confiança nos dados e medicamentos que estão recebendo. O LIMS garante que as mesmas verificações sejam realizadas da mesma forma todas as vezes, garantindo que essas verificações nunca sejam esquecidas, perdidas ou aplicadas de maneira inconsistente de lote para lote.
Para pequenas farmácias de manipulação, a validação já é feita para fluxos de trabalho, o que suportará quaisquer auditorias. Um LIMS na nuvem é uma solução econômica e rápida de implementar porque você não precisa se preocupar com custos de inicialização significativos e manutenção contínua para oferecer funcionalidade líder do setor.
A maior vantagem de um sistema LIMS é que ele analisa proativamente todos os aspectos dos processos de testes de composição de farmácias, e não apenas as investigações. A implementação de um sistema independente de controle de qualidade para gerenciar incidentes de qualidade é uma abordagem reativa à conformidade que ainda pode deixá-lo comprometido quando se trata de uma auditoria, pois quando usado isoladamente, você pode ficar com problemas residuais após a implementação de uma ação corretiva como resultado de uma investigação. Com um LIMS na nuvem totalmente funcional, você tem certeza de que seus metadados, fluxos de trabalho, amostras, resultados e instrumentos estão completamente organizados o tempo todo, dando-lhe maior visibilidade de todos os processos, incluindo a tomada de ações corretivas após a ocorrência de um problema.
Um fornecedor confiável de LIMS ajuda o seu laboratório a implementar um sistema de gerenciamento de qualidade, sustentando a implementação de melhorias de qualidade que mantêm você no controle total de suas operações em todos os níveis. Ele tranquiliza seus stakeholders internos e reguladores externos de que quaisquer questões de conformidade estão sendo tratadas de forma oportuna.
