El papel tradicional de una farmacia magistral es fabricar medicamentos recetados por médicos con formulación específica para satisfacer las necesidades particulares de un paciente.
Las recetas formuladas han experimentado nuevo auge en los últimos años debido a los miles de beneficios que ofrecen las fórmulas adaptadas a las necesidades de cada paciente. Muchos pacientes han encontrado que los medicamentos producidos en masa son difíciles de digerir o, que son sensibles o alérgicos a los colorantes y conservantes en los medicamentos producidos comercialmente. Aunque esto es excelente para el tratamiento de los pacientes, la regulación aumenta para garantizar la seguridad de los mismos.
¿Qué es una Farmacia de Fórmulas Magistrales?
El programa de fórmulas magistrales de la FDA "Tiene como objetivo proteger a los pacientes de medicamentos compuestos inseguros, ineficaces y de mala calidad, al tiempo que preserva el acceso a medicamentos legalmente formulados y comercializados para los pacientes que los necesitan."
Hay alrededor de 7,500 farmacias de fórmulas magistrales que están produciendo lotes en los EE. UU., tanto a nivel estatal como federal. Con ese aumento viene un aumento adicional en las auditorías donde se requiere que las farmacias presenten evidencia de que tienen implementados controles de calidad adecuados. La FDA exige pruebas de que los ingredientes del medicamento compuesto y el producto farmacéutico final deben "cumplir con los estándares apropiados de identidad, concentración, calidad y pureza".
En 2013, la Ley Federal de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA) se convirtió en ley y estableció disposiciones para crear dos tipos diferentes de instalaciones de preparación de medicamentos formulados:
- Farmacias de fórmulas magistrales 503A: La FDA designa la 503A para farmacias de fórmulas magistrales que componen medicamentos de acuerdo a prescripciones específicas para las necesidades de un paciente. Las instalaciones ya no fabrican grandes lotes; en cambio, la FDA ha puesto límites a su capacidad para dispensar medicamentos más allá del uso doméstico. Las juntas farmacéuticas estatales les exigen que cumplan con las Regulaciones de la USP.
- Farmacias de fórmulas magistrales 503B: La FDA designa la 503B a farmacias de fórmulas magistrales con instalaciones de subcontratación que fabrican grandes lotes, con o sin receta, para venderlos a los proveedores de atención médica.
Las farmacias de fórmulas magistrales deben cumplir con los estándares de la USP para preparar medicamentos formulados estériles de tal forma de reducir riesgos como contaminación, infección o dosificación incorrecta. Todas las farmacias de fórmulas magistrales deben tener un sistema para monitorear las condiciones ambientales y proporcionar información de estabilidad, pirógenos y/o esterilidad y monitoreo ambiental. También se les puede solicitar análisis de potencia, identidad y concentración para garantizar la seguridad del medicamento antes de que se le entregue al paciente.
3 Razones por las que las Farmacias de Fórmulas Magistrales Necesitan un LIMS Basado en la Nube
Las agencias regulatorias y los consumidores quieren reducir la cantidad de eventos médicos adversos por tomar medicamentos formulados. Con esta preocupación, las farmacias de fórmulas magistrales deben mostrar su control de calidad, especialmente cuando preparan productos estériles. Cuando se encuentran resultados cuestionables que no cumplen con los requisitos regulatorios, estas farmacias deben tener una forma de rastrear los resultados junto con la implementación de estrategias de mitigación.
Aquí hay tres razones por las que el uso de una solución LIMS basada en la nube puede ayudar a las farmacias de fórmulas magistrales a cumplir con las regulaciones y producir medicamentos seguros para los consumidores.
Capacidades de Seguimiento de Datos
La tecnología LIMS basada en la nube registrará, rastreará e informará sobre muestras y datos científicos de una manera estructurada y coherente, lo que garantiza una cadena de custodia confiable. El procesamiento de las muestras producirá resultados precisos en todo momento porque las muestras que se deben analizar cumplen con un programa establecido que garantiza que las pruebas correctas se realicen de manera constante. Esto demuestra a los auditores que las farmacias no sólo tienen el control de sus procesos, sino que también pueden demostrar un cronograma preciso de las pruebas junto con sus resultados que conducen a la producción de un certificado de cumplimiento.
Errores Humanos Reducidos
La tecnología LIMS proporciona medidas de garantía y control de calidad integradas debido a los flujos de trabajo automatizados y a la asignación de análisis para verificar el cumplimiento de la especificación. Durante un proceso, si se descubre alguna anomalía o si falla una prueba, la tecnología LIMS inicia automáticamente una investigación.
Sin la tecnología LIMS, existe una mayor probabilidad de error humano cuando se trata de muestreo y recopilación de datos junto con el mantenimiento de una cadena de custodia. Los procesos manuales a menudo están desactualizados y son propensos a errores, lo que proporciona una operación mucho más engorrosa que trabajar a través de un sistema LIMS de calidad.
Con la tecnología LIMS, no sólo elimina el error humano inherente, sino que también se obtiene un enfoque más estratégico para garantizar que las pruebas sean consistentes y compatibles. Los resultados se almacenan en un sistema ultra seguro basado en la nube que reduce la posible pérdida de papeleo que no se puede recuperar.
Fácil Acceso a los Datos
Cuando los datos se almacenan en la nube, es fácil para varios laboratorios obtener acceso desde varias ubicaciones y, simultáneamente, el sistema preserva la integridad de datos en un entorno seguro y protegido. Cuando se audita, el personal de la farmacia recupera fácilmente los datos para demostrar los controles de calidad y el cumplimiento.
Incluso con las investigaciones, el personal de la farmacia introduce información adicional en un sistema LIMS en el momento de la fabricación. Tener una herramienta de investigación interna en su LIMS basado en la nube significa que puede realizar una investigación y supervisar su finalización. De esta manera, las farmacias de fórmulas magistrales toman la iniciativa en el desarrollo de sus procesos de control de calidad automatizados con controles internos, en lugar de ser impulsados por regulaciones externas. Las pruebas de procedimiento liberan rigurosos controles ambientales en torno a la calidad que se demuestran cuando se auditan porque muestran su coherencia de enfoque con toda la documentación disponible en la nube.
Diferencias Entre LIMS y SGC
Existe una gran diferencia entre un sistema LIMS y un Sistema de Gestión de Control de Calidad (SGC). LIMS es parte de un SGC que incorpora software, procedimientos y capacitación. Este enfoque garantiza que la calidad de su entorno pase una auditoría porque va más allá de un SGC, ya que incluye la responsabilidad de la gestión como aspecto principal.
Siempre es mejor estar en una posición en la que se es proactivo cuando se trata de cumplimiento de regulaciones - detectando posibles problemas antes de que surjan. LIMS gestiona su espacio evitando posibles problemas en primera instancia, no después del hecho. Al ser proactivo y estratégico, es posible abordar los procedimientos de calidad y llevarlos a la práctica antes de que ocurran problemas. Esto le permite ampliar lo que ha capturado en función de lo aprendido en los controles de calidad. LIMS implementa procedimientos tales como análisis y liberación junto con controles de gestión ambiental que dan como resultado controles demostrables en torno a la calidad.
Beneficios de un LIMS Basado en la Nube para Farmacias de Fórmulas Magistrales
Una de las claves cuando se trata de una auditoría es la capacidad de mostrar el área de esterilidad limpia, que es una razón común para fallar una auditoría. La tecnología LIMS documenta todos los procesos de laboratorio y destaca cualquier inconsistencia en lo que respecta a la esterilización. Todas las muestras para análisis de un lote se registran, documentando tanto la limpieza del equipo como la sala, para garantizar de que no haya contaminación cruzada. Si surge alguna anomalía, LIMS puede mostrar cómo se resolvió el problema manteniendo registros completos que evidencien qué medidas correctivas se tomaron. Estos registros se recuperan de la nube y se muestran a un auditor según sea solicitado.
Las soluciones LIMS demuestran que su farmacia de fórmulas magistrales tiene el control total, que está rastreando sus muestras junto con el entorno de fabricación para que pueda recuperar y mostrar con confianza esa información en caso de una auditoría. El proceso de fabricación mantiene la coherencia en todo momento, preservando la integridad de los datos. Como resultado, esto le da tanto a la farmacia de fórmulas magistrales como a los auditores, una mayor confianza porque la tecnología demuestra el cumplimiento.
Siempre que los procesos se automatizan con un sistema LIMS, se eliminan los errores humanos inherentes que prevalecen en los sistemas manuales basados en papel. La automatización impone procesos consistentes para la liberación de un lote, lo que le brinda la confianza absoluta de que es seguro hacerlo y no pondrá en riesgo al paciente. Usted sabe que cada lote se procesó de la misma manera cada vez que culminó con un certificado de análisis que se almacena de forma segura en la nube. Estos documentos son fácilmente accesibles sin tener que mover pilas de papel en un armario. Esto hace que su documentación sea más fácil de encontrar respaldada por un proceso controlado de mayor calidad.
Un sistema LIMS ayuda con los procedimientos y controles de calidad, brindando a sus clientes tranquilidad y confianza en los datos y productos medicinales que están recibiendo. LIMS asegura que las mismas verificaciones se lleven a cabo de la misma manera cada vez, asegurando que estas verificaciones nunca se olviden, se pierdan o se apliquen de manera inconsistente de un lote a otro.
Para las farmacias de fórmulas magistrales más pequeñas, la validación se lleva a cabo para los flujos de trabajo, que respaldarán cualquier auditoría. Un LIMS basado en la nube es una solución rentable y rápida de implementar porque no tiene que preocuparse por los importantes costos de puesta en marcha y el mantenimiento continuo para ofrecer una funcionalidad líder en la industria.
La mayor ventaja de un sistema LIMS es que verifica de forma proactiva todos los aspectos de los procesos de las farmacias de formulación, no sólo las investigaciones. La implementación de un sistema de control de calidad independiente para administrar los incidentes de calidad es un enfoque reactivo para el cumplimiento que aún puede dejarlo comprometido cuando se trata de una auditoría porque, cuando se usa de forma aislada puede quedar con problemas residuales después de la implementación de una acción correctiva como resultado de una investigación. Con un LIMS basado en la nube completamente funcional, tiene la seguridad de que sus metadatos, flujos de trabajo, muestras, resultados e instrumentos están completamente organizados en todo momento, lo que le brinda una mayor visibilidad de todos los procesos, incluida la adopción de medidas correctivas después de que surja un problema.
Un proveedor LIMS de confianza ayudará a su laboratorio a implementar un sistema de gestión de la calidad, respaldando la implementación de mejoras de calidad que lo mantienen en control total de sus operaciones en todos los niveles. Además, asegura a sus partes interesadas internas y agencias regulatorias externas de que cualquier problema de cumplimiento se está abordando de manera oportuna.
