新しいテクノロジーをラボに導入することは、決して一人で決めることではありません。主要なステークホルダーは、それぞれのニーズに応じて何を必要としているかという観点から、異なる視点を持っています。小規模ラボであっても、ラボ管理システム（LIMS）の導入により影響を受ける人は多く存在します。
これらの主要なステークホルダーの一人でも購買プロセスから漏れると、対立や混乱、社内での争いにつながりますが、自社に適したテクノロジーの購入と導入を確実に行うことで簡単に回避できます。
LIMS購入時に関わるステークホルダー
LIMSソリューションの導入決定に誰が関与する必要があるかについて検討する際には、組織内のすべてのレベルから異なる視点を認識することが重要です。システムを使用する人はもちろん、予算を提供する人、IT部門、上層部なども含める必要があります。関連するすべての利害関係者が含まれない場合、異論など抵抗を受ける可能性があるため、購入プロセスに誰が参加すべきかを特定することが非常に重要です。
シニア/エグゼクティブマネジメント
前もって必要性を確認し、前に進むための権限を得られなければ、購入ルートに進む意味はありません。このプロセスは通常、効率を改善するため、あるいは現場からのフィードバックの結果として、LIMSの必要性を特定することから始まります。上層部は、継続的なコンプライアンスや効率性の向上に直接関係する問題を解決するという観点から、これらの問題や課題にどのように対処するかを決定します。
上層部が既製品の使用に前向きであれば、LIMSソリューションを購入することで、これらの問題に迅速かつ直接的に対処することができます。LIMSソフトウェアをインストールした結果、効率性、コンプライアンス、コントロールに関して改善の余地がある場所がすぐに特定され、得られる利益が購入と導入のコストを完全に上回ることがわかります。
バジェットホルダー
このような事前の話し合いには、シニアマネジメントやエグゼクティブマネジメントが予算保有者を参加させることを常にお勧めします。彼らの意見は、前もって賛同を得るために特に重要であり、後になって抵抗を受けないようにするためです。予算保有者は経営陣とは別の人物である可能性があるため、すべての利害関係者と協議した後、LIMSソリューションに利用できる資金があるかどうかを確認することが重要です。購入ルートを進んでも、土壇場で予算担当者に阻まれては意味がありません。
予算担当者が答えを求めている主な質問は、LIMSを運用費にするか資本費にするかの比較です。予算担当者は、サービスベースのシステムに月々の利用料（運用費）を支払うのか、それとも大きな初期費用を支払ってより多くの制御とカスタム構成の選択肢を得るのか（資本費）の違いを分析します。予測可能性は、予算を立てる際に重要であり、設定や検証、ハードウェアやソフトウェアの継続的なメンテナンスなどのリスクを負うよりも、サブスクリプションモデルの既知のコストを好む可能性が高いと考えられます。サブスクリプションサービスの毎月の固定費を事前に知ることは、初期の資本支出後の継続的なメンテナンスコストが不明であることに比べ、常に魅力的です。
ラボラトリー・マネージャー
LIMSソフトウェアソリューションはラボの日々のオペレーションをコントロールすることになる為、この決定に既得権を持っているラボのマネージャーを巻き込むことは、評価プロセスにおいて非常に重要です。LIMSは実験室マネージャーにデータレポートとKPI、作業割り当て、作業量管理を提供し、実験室運営の管理と監視を容易にします。
この決定を下す際に重要な点は、KPIやコントロールのモニタリングを求めるあまり、ラボの効率が犠牲にならないようにすることです。ベンチレベルで新しいプロセスを導入することは、科学者の仕事を難しくするのではなく、容易にするべき事です。理想的には、KPIとコントロールは、特定の指標を生成するために科学者に追加のデータを入力させたり、追加のステップを実行させたりするのではなく、ラボのプロセス中にLIMSに自動的に取り込まれたデータに基づいて行われるべきです。このような背景から、現代のラボの運営方法や各メンバーの責任を複雑に理解しているベンダーと協力することが重要です。
LIMSソリューションは、サンプル移動のトラッキングとコントロールに関わる大量のデータを収集、管理するため、ベンダーの評価プロセスではラボマネージャーが対象となるケースが一般的です。しかし、LIMSを毎日使用している他のエンドユーザーからの賛同やフィードバックなしに、ラボマネージャー単独で関与すべきではありません。また、LIMSの導入を決定する際には、予算保有者や上層部のサポートも必要となります。
リモートラボ環境のニーズは、物理的なラボとは異なることを理解しておくことが重要です。リモート環境では、ラボのプロセスが複数の場所で行われることがあります。科学者が地理的に異なる場所で働いているため、ラボマネージャーは、LIMSソリューションが複数あるラボにも対応できること、リモートワーカーを活用すること、またはフィールドワークを行うためにモバイルアプリケーションを導入することを確認する必要があります。また、ラボマネージャーはリモートワークをサポートするために、セキュリティを高めるクラウドベースのソリューションを選択します。
ITマネージャー
ソフトウェアソリューションの決定には、ITマネージャーや部門も関与すべきです。場合によっては、システムの選択は、上級管理職やラボマネージャーのニーズを代表するITマネージャーによって推進されます。ITマネージャーは、導入プロセスをサポートし、必要に応じて継続的なサポートを提供する必要があるため、システムの目標となる仕様を持っています。彼らの視点では、データがオンプレミスでもクラウドでも、メンテナンスコストの管理に関心があります。彼らにとって重要なのは、システムとデータの継続的なセキュリティの側面です。
どのようなソフトウェアソリューションであっても、ITにかかる継続的な内部コストは、ビジネス運用の観点からは見過ごされがちですが、意思決定の際には重要な要素となります。組織にとっての全体的なコストには、サーバーのコスト、サーバーやアプリケーションを維持するための人員、セキュリティのコスト、ネットワークのメンテナンスのコストなどが含まれます。これらの要素は、クラウドで管理されるサブスクリプションサービスを選択するか、セルフホスト型の展開を選択するかの判断をする際にも同様に重要です。
クラウドベースのLIMSシステムでは、クラウド上でサンプルを追跡し、データを保存・報告することができるため、リスクを軽減し、ビジネスにチャンスをもたらし、従業員に柔軟性を提供することができます。
品質保証/品質管理マネージャー
LIMSソフトウェアソリューションの導入は、組織内の継続的なコンプライアンスに影響を与えるため、意思決定プロセスに品質管理マネージャーを参加させることが重要になります。
彼らの関心事は、品質の観点から見たバッチリリースの正確性と効率性、および予期せぬ結果に関連する調査の追跡と傾向です。品質保証チームのメンバーは、導入されたシステムが適切にテストされ、検証され、異例のデータを簡単に強調し、修正のための行動を監視する機能が含まれていることを知りたがっています。
科学者たち
科学者もまた、意思決定プロセスにおいて重要な役割を果たしています。サンプル採取者は、サンプルを採取する時点でアクティブなシステムを必要としており、また、サンプルのラベル付け、追跡、検査の依頼を簡単に行うことができます。
アナリストは、LIMSソリューションを使用してサンプルを処理するベンチレベルの科学者であり、LIMSソリューションがラボのニーズを満たすかどうかを決定する際には、彼らのニーズを考慮する必要があります。これらの人々にとって、LIMSは彼らの主力製品であり、仕事を遂行するために毎日のようにシステムを使用します。このため、LIMSソリューションが日常業務のニーズを満たすかどうかを評価するために、経験豊富な科学者を確実にメンバーに含めるようにしてください。
安定性の科学者
安定性科学者は、安定性試験サンプルの管理、入荷したプロジェクトサンプルの棚卸し、安定性試験のセットアップ、サンプルのラベル付け、チャンバーへの設置、サンプルの設置、ラベル付け、容器数の確認などを行います。これらのラボメンバーは、LIMSワークフローでサポートされる必要のあるプロセスを理解しており、LIMS購入の決定に影響力のある人物として関与する必要があります。
環境モニタリングマネージャー/微生物学者
環境モニタリングマネージャーは、環境モニタリングプログラムの実行や、バッチレベルの環境モニタリングプロトコルを監督します。この役割は、必要とされるすべての分野で監督、監視、コンプライアンスを適切に提供するために、適切なソフトウェア技術が導入されているかどうかを確認することにあります。これらの分野では、経営陣に助言を与えることが求められます。彼らはLIMSのワークフローに組み込まれる必要のあるプロセスを理解しており、LIMSの購入に影響を与える可能性のある人物として含めるべきです。
システム管理者
システム管理者の主な役割は、システム内のマスターデータを管理し、ユーザーアカウントを追加したり、新しい機器をシステムに載せたりすることです。組織の規模にもよりますが、これは独立した担当者、副次的な役割を持つ科学者、システム管理タスクを実行するためにステップインするシステム/IT担当者、またはLIMSプロバイダーの誰かが行うことができます。システム管理者の知識レベルに応じて、意思決定プロセスにおける主要なステークホルダーとなる場合とならない場合があります。
研究室の顧客/データ消費者
LIMSで顧客のニーズを満たすためには、顧客の要求を理解し、彼らがあなたのラボに何を期待しているかを理解することが重要です。適切な結果が顧客に提示されていることを確認する必要があります。選択したLIMSは、顧客のデータニーズと二次的なデータ消費のニーズをサポートする必要があります。
LIMSの購入に向けて
LIMS ソフトウェアソリューションの購入プロセスに誰が関与する必要があるかを確認された後に、最初に関連するステークホルダーと会い、彼らの LIMS ソフトウェアに対する具体的なニーズをより深く理解することをお勧めします。各ステークホルダーグループから必要な意見を集め、その提言を他のすべてのステークホルダーに伝え、広く彼らの意見も募ります。
主要な要件を特定したら、関係者の関心事の仕様を含むLIMSベンダーへの提案依頼書を準備します。上層部の支持と財務の事前承認を得た後、ベンダーを招いてソリューションのデモを行ってもらいましょう。必要に応じて、主要なステークホルダーを会話の中に入れて、プロセスを進めていきます。
ソリューションを絞り込んだら、科学者、品質管理者、環境モニタリングマネージャー、微生物学者、IT担当者など、ラボの主要なエンドユーザーをソリューションのデモに招待し、デモ中に質問をする機会を設けることができます。その後、関係者を集めて、社内の要件と提供されているLIMSソリューションを比較し、標準化されたソリューションがラボの要件を満たすのか、それとも導入にはさらなるカスタマイズが必要なのかを判断します。
