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医薬品の安定性試験に欠かせない機能

2022/03/31 7:30:00

Must-Have Functionality for Pharmaceutical Stability Testing - JP

医薬品の品質と効力を維持する期間を検証する際には、試験、データ、文書の正確性と信頼性が必要です。

LIMSのコア機能は、安定性管理を実行することに信頼されるべきであり、同時にLIMSによって処理される他のすべてのプロセスとうまく統合されなければなりません。安定性管理は、現実の世界では縦割り作業ではないわけで、ラボのプロセスの中でも縦割り作業であるべきではありません。

サンプル管理。安定性試験を成功させるための柱

安定性試験で優れた結果を出すためには、個々のサンプルを丁寧に扱うことが基本となります。監査に落ちたり、安定性試験の結果が悪かったりする試験所が陥りがちな脆弱性は、規模に起因する。数個のサンプルを扱うことは簡単ですが、スケールの大きいサンプルを適切かつ一貫して管理することは、しばしば非常に困難なことです。

取り扱うサンプルの量、モニターする期間の長さ、複数の保管場所や取扱者の可能性、その他の潜在的な変数などを考慮すると、サンプルのライフサイクルの最初の段階からのサンプル管理が重要です。

安定性試験では、サンプルと保管の管理を考慮しなければなりません。これには、部屋、ラック、棚など、さまざまなレベルの保管の管理が含まれます。LIMSは、このモニタリングと文書化を自動化し、収集したデータの信頼性を確保します。

サンプルのラベリングに関しては、手作業でのラベリングに時間がかかると、その完全性が損なわれる可能性があります。5,000~10,000個の規模のサンプルを安定性試験器に入れるには、すべてのサンプルに固有のIDを正確にラベル付けし、そのライフサイクル全体を追跡する必要があります。LIMSを使用することで、この追跡と文書化を自動化することができ、時間を節約して忠実性を高めるだけでなく、より頻繁なテストと品質管理のための余裕も生まれます。

これにより、サンプルの照合が容易になり、各サンプルの使用、保管、場所などの履歴を把握することができます。これにより、すべてのサンプルとサンプルテストの完全な可視化とトレーサビリティが保証されます。これは、安定性試験の優れた基盤となります。

医薬品の安定性試験におけるLIMSの活用

効果的な安定性管理は、LIMSに組み込まれた複数のプロセスを利用します。安定性試験と管理をうまく行うためには、ラボは徹底したサンプル管理、一貫した製品仕様の編集機能、よく管理され文書化された承認とルーティング機能、そして詳細なレポートとトレンドモニタリングの能力を持つ必要があります。

安定性管理にLabWareの業界最先端のLIMSを使用することで、各サンプルの受領、保管、使用、および廃棄のあらゆる側面がカバーされます。実際、これは、機器の統合、ロット管理、および製品仕様管理などの機能を欠くニッチ安定性ツールに対するLabWareの中核的な差別化要因となっています。

LabWareの実装は、カスタムとアウトオブボックスの両方が可能です。コアとなるLabWare LIMSは、事前に検証され、企業レベルの観点から設計されています。LabWareは、広範なラボシステム、ネットワーク、機器、および上流または下流のプロセスと統合できます。LabWareは、MHRA、FDA、ICHなどの規制機関が示したガイドラインとベストプラクティスに準拠しています。

どんなに大きな研究所であっても、効果的な安定性試験は優れたサンプル管理から始まります。

試験管理について正確な安定性試験の計画と実施に不可欠なもの

サンプル管理は日々のラボ運営の中で積極的に行われていますが、試験管理は長期にわたって正確な製品評価を行うために不可欠です。これは、製品の安定性試験に関連するすべての実験室プロセスおよびサンプルプロセスの親プロセスでもあります。 

実際、すべてのデータとテストが集中管理されているLIMSは、すべてのサンプルと研究に関するすべてのものの親組織となります。試験に移動すると、関連するすべてのデータが一箇所に保存されているのがわかります。一元化された分析と視覚化により、トレンドと偏差の両方を簡単に見つけることができ、データがラボ全体に散らばっているのとは対照的です。

LIMSでの集中化と自動化は、より効果的なサンプルと研究管理のための扉を開きます。前もって正しい計画手順を確保することができます。プロトコルと研究の管理は、自動化によってヒューマンエラーを排除し、より詳細な情報を可能にすることで、より効果的になります。 

また、サンプル研究とプロトコルで要求される研究の両方を包括的にスケジュールすることが容易になり、アプリケーション間で一貫性のあるプロトコルをテンプレート化することが可能になりました。

研究管理のためのLIMSの使用

LIMSは、さまざまな種類のプロトコルに対応できるように構築されていなければなりません。実験的な研究は、製品がどのように反応するかを大まかに理解するのに役立ちます。これらの研究は、規制当局に提出するものではなく、探索的または概念実証的なアプリケーションを目的としているため、それほど厳格な規則に従わない傾向があります。一方、規制対象となる試験は、標準的な試験タイプに分類される場合もあれば、マトリクスやブラケットアプローチを必要とする、異なる特殊なモデルに準拠する場合もあります。パッケージングやラップの検証を目的とした規制対象の試験は、まさに "パッケージング試験 "と呼ぶにふさわしいものである。これらの試験は、特定の試験所が求めるパラメータ、頻度、およびその他の特性に合わせてカスタマイズすることができる。

LIMSは、サンプルの自動生成、保管のコントロール、サンプルの使用状況の記録を可能にします。LIMSはラボのワークフローに直接リンクしているので、すべてのユーザーが最新のサンプル量を把握し、サンプル不足が近づいているかどうかも知ることができます。失敗した場合には、再検査のトリガーとなるフラグを立てることができますが、アドホックな検査であっても自動的に追跡・監視されます。

LIMSはサンプル保管と検査プロトコルの両方を統合しているため、すべての研究の変更を追跡することができます。これには、プロトコルの逸脱やプロトコルの修正の追跡が含まれ、どちらも電子的に取得され、手動で取得する場合よりも高い感度で取得されます。

また、LIMSを使って高度なレポートを作成することもできます。表の作成は結果が自動的に得られます。また、長期データを集中的に収集することで、賞味期限の予測、比較、傾向の発見が容易になります。リリースデータを使用してt = 0を表現する機能により、手動での転記作業を減らすことができます。

LIMSのもう一つの重要な機能は、作業管理からKPIに至るまで、あらゆることを網羅したダッシュボードです。このシステムでは、サンプルのステータス、テスト、ラボのフロー、および結果を素早く表示することができます。サンプル作成プロセスとプルプロセス全体を可視化することで、サンプルの可用性に関するチームの連携を最大化し、予測的なキャパシティマネジメントを可能にします。また、試験期間中に利用可能なレポートを、試験内でも試験間でも見ることができます。この機能は、キャパシティプランニング、在庫、製品パフォーマンスなどの基本的なプロセスに大いに役立ちます。

トラッキングからトレンドレポートまで、ラボの基本的なプロセスを自動化するためにLIMSを使用することで、最も信頼性が高く効果的な安定性試験が可能になります。しかし、効果はそれだけではありません。堅牢なLIMSの実装は、ツールを統合し、サンプルドキュメンテーションのあらゆる側面を自動化し、あらゆるプロトコルを処理することができます。その結果、強化されたラボプロセスは、社内の生産性を向上させるだけでなく、監査を容易にする鉄壁のアカウンタビリティーを実現します。

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