規制が厳しい業界のラボの運営では、開発と維持に本質的にコストがかかります。オペレーションが調和していれば、ラボはトレーニング、標準作業手順書（SOP）、機器、インフラを活用することができます。
ラボが管理できるテストストリームが多ければ多いほど、Good Practiceガイドラインとコンプライアンスを維持しながら、より効率的なオペレーションが可能になります。環境モニタリング（EM）サンプルを統合ラボプロセスに含めることで、高価な専用システムやオペレーションを回避することができます。
EMプログラムには一般的に微生物検査が含まれているため、製品のリリースやパッケージの無菌性検査に必要な確立されたマイクロラボのプロセスを活用することは、ビジネス的にも意味のあることです。効果的かつ効率的な品質管理（QC）ラボの運営には、テストデータを製品ロットやバッチ仕様だけでなく、製造場所やサンプリングスケジュールと結びつける能力が不可欠です。無菌室で製造されたロットや、認定された水やその他のユーティリティに関連するロットは、品質保証（QA）、QC、およびEMプロセスを統合した生産プロセス全体で追跡することができます。施設は、ある期間の生産のすべての要素が無菌または病原体を含まないという証拠を示すことができなければならず、EMおよびQCサンプルの両方に関連するロットを、そのテストとともに正確に追跡することができなければなりません。
環境モニタリングが自動化され、QCプロセスに統合され、徹底的に文書化されているかどうかが、効率と長期的な成功を左右します。
LIMSを利用した環境モニタリングプロセスの自動化
環境モニタリングがLIMSの導入に含まれていない場合、ラボでは紙、スプレッドシート、カスタムデータベース、およびその他の手動の追跡方法に頼っていることが多く、一貫性のある信頼性の高い文書を作成できないことがあります。紙ベースの文書を使用することで生じる最大の脆弱性は、監査の際に発生します。一般的には、四半期ごとのトレンドデータを提示できることが最低条件となります。万が一、監査が行われ、特定のロットの製品がいつ、どこで製造されたのか、適格な条件を検証するためのデータが見つからない場合、企業は、データの欠落や部分的なデータを理由に、規制当局や顧客からの指摘を受けるリスクを負うことになり、最悪の場合、顧客に重大な影響を与えることになります。
LIMSにEM機能を搭載することで、プロセスをコントロールすることができます。アクションリミットはアラートを自動化し、追加のサンプリングや確認テストのためのプロトコルを開始したり、文書化された調査にリンクすることができます。これらのアラートにより、検査室は問題が継続的な問題になる前に、あるいは大規模な汚染につながる前に、問題を先取りすることができ、優れた品質管理の証拠を提供することができます。
LIMSに内在する自動化機能は、施設が必要なサンプリングやテストを見逃さないことを保証し、最終的に監査結果の不備、製品リコール、または工場閉鎖の可能性を防ぎます。特定の頻度で一貫して行われているサンプリングやテストの定期的な報告は非常に重要です。
ここでも、環境モニタリングが監査検査の最前線にあります。LIMSがなければ、施設は大きな表形式のサマリーやトレンドチャートを、内部または顧客の品質管理組織や監督機関のために定期的に手動で作成しなければなりません。環境モニタリングにLIMSを使用すると、プッシュボタン機能でレポートやチャートを作成することができ、従来ならデータの作成にかかっていた日数を短縮することができます。データの生成は、自動的かつ日常的に行われます。表形式の環境モニタリング結果と関連するトレンドの間で、四半期ごとに複数の専用日を要する代わりに、自動化によって大幅な時間の節約が可能になります。
独立した環境モニタリングシステムのデメリット
かなり一般的なシナリオは、環境モニタリングが重要であると認識している企業が、専用のEMシステムを導入する場合です。環境モニタリングのために特定のソリューションを使用すると、同様のラボ運営のために追加のテクノロジーをサポートしなければならず、潜在的に複雑なシステム統合を余儀なくされます。実際には、環境モニタリングを行うラボでは、すべてのサンプル、テスト、結果にLIMSを使用する必要があります。この2つを別々に運用すると、非効率的なオペレーション、データのギャップ、複雑さが生じます。
LIMSは、表面的には見えないほど多くのメリットをラボにもたらします。より大規模なラボオートメーションの一部としてのEM専用機能は、すべてのオペレーションのベストプラクティスを強化するのに役立つため、非常に重要です。この集中化は、ビジネスの一分野のみに対応する限られた機能を持つニッチなソリューションに頼るのではなく、業界のベストプラクティスです。単一の技術プラットフォームを適用してサンプルとテストのワークフローを調和させることで、企業はラボの運営に集中することができ、データの質とデータへのアクセス性が向上します。
環境モニタリングにおけるLabWare LIMSの活用
LIMSから独立したものではなく、LIMSに直接統合されたEMを使用することで、LIMSの背後にある運用能力を最大限に活用することができます。この方法でLIMSを使用している検査室は、EMを活用し、彼らの全体的なプロセスに統合することができるため、新しいサンプル受領ワークフロー、検査室のキャパシティ管理ワークフロー、またはその他の重複した作業を作成する必要はありません。その代わりに、LIMSの自動化能力を活用し、1つのLIMSでサンプルテストプロセス全体を管理することができます。
一連の技術は、すべてのワークフローを維持するために使用され、シンプル、簡単、かつ一貫性があります。QCやQAテストを必要とする環境にあるラボでは、環境モニタリングが他のワークフローやルーチンテストと直接統合されていないシステムを導入し、サポートすることは非効率的です。
LabWare LIMSは、サンプル、テスト、および結果を管理するすべての業務のために設計されたエンタープライズシステム（単一目的のアプリケーションではありません）であり、エンドツーエンドのEMワークフロー管理を含みます。LIMSのデータはすべて1つの場所にあり、1つの中央ハブがラボ運営のすべての側面を管理する中心として機能しています。サンプリングとテストのタスクを実行するために、異なる技術やチームを必要とせず、監査やその他の理由であっても、報告は簡単で一貫性のあるものになります。また、このようなセットアップは、ラボの将来性を高めることにもつながります。各コンポーネントに個別に費用をかけて複数のシステムを構築するのではなく、1つのシステムを購入して、必要とされる多くの責任に対応できるようにした方が、より安く、より効率的です。
LabWareは1つの製品として構築されているため、統合は問題になりません。そうでなければ、特に製薬業界では、LIMS と EM を接続するために、統合を構築し、検証し、維持する必要が生じるでしょう。このような構築は、新たな障害点をもたらし、メンテナンス（社内またはコンサルタント）が増え、顧客に多くを要求することになります。
LabWareは、データを解釈するために必要なコンテキストをすべてのユーザーに提供するワンストップソリューションを提供しています。例えば、LIMSを介して、特定のロットやバッチリリースに対するEMデータの影響を理解することは容易です。LabWareには、再試験や調査のトリガーとなるアラートやアクションリミットを自動化する機能があり、人間が積極的に監視していなくても品質管理を実施することができ、ROIを最大化しながら施設の帯域を根本的に拡大することができます。調査が実施されると、他の QA/QC データとの関連性、完成品のロットリリース、原材料の認定、EM 試験などへの影響が理解しやすくなり、予期せぬ結果や状態の影響を評価しやすくなります。
調査の結論は、多くの結果のうちの1つを導くだけでなく、アクションアイテムやプロセスの改善を促すことになります。その後の検査では、コンプライアンスのために、環境に対する高いレベルの管理と文書化の証拠が示されます。
ラボ施設の機能と品質管理組織の間には、必然的な相互依存関係がある。調和のとれたプロセスが定義されると、EMを含む必要なすべてのラボおよび関連ワークフローをカバーするのに十分な拡張性、一貫性、および包括性を備えたソリューションで自動化することができます。ここでLabWareのようなLIMSの出番となります。エンタープライズモデルを中心に、豊富なアウトオブボックスのソリューションセットを備えたLabWareは、すべてのラボオペレーション、EMプログラムの管理、アクションと調査の自動化、最高レベルの品質コンプライアンスを維持するためのレポートの生成が可能です。
