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安定性試験システムを選択する上で考慮すべきこと
安定性試験は、異なる環境条件での時間経過による品質への影響を調べるため、医薬品開発の重要な部分を占めています。安定性試験の有効性は、慎重なモニタリングと文書化に依存します。安定性試験の成功には、精度と正確さが直接関連しています。
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安定性試験は、異なる環境条件での時間経過による品質への影響を調べるため、医薬品開発の重要な部分を占めています。安定性試験の有効性は、慎重なモニタリングと文書化に依存します。安定性試験の成功には、精度と正確さが直接関連しています。
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すべての試験室は、有効な結果を出すためにそれぞれの業界の標準を遵守しなければなりませんが、製薬会社の品質管理(QC)チームは、最も厳しい基準を遵守しなければなりません。製薬会社のQCチームは、医薬品の原料や製品の品質と純度を確保する責任があり、そこにはエラーの余地はありません。
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ラボの監査に不合格になるということは、トレーニングとコンプライアンスに関し内部システムの改善が必要であることを意味します。該当するラボは当面の間、より厳しい監視を受ける可能性があることを意味します。
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新しいテクノロジーをラボに導入することは、決して一人で決めることではありません。主要なステークホルダーは、それぞれのニーズに応じて何を必要としているかという観点から、異なる視点を持っています。小規模ラボであっても、ラボ管理システム(LIMS)の導入により影響を受ける人は多く存在します。
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効果的な運営に成功しているラボラトリ・マネージャは、何よりもまず、自分が選んだ業界の科学的な取り組みに貢献しています。革新的でよく研究された製品やサービスを国際社会に提供することは、間違いなく喜ばしいことであり、名誉なことです。
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ラボで利用できるLIMSソリューションの数は増え続けています。ラボにとって最良の選択をするためには、潜在的なソリューションを慎重に評価する必要があります。このプロセスで最も重要なことは、LIMSがラボの重要なニーズを満たしているかどうかを確認することであり、これにはラボの管理者の意識が必要です。