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安定性試験システムを選択する上で考慮すべきこと

2022/03/25 7:30:00

安定性試験は、異なる環境条件での時間経過による品質への影響を調べるため、医薬品開発の重要な部分を占めています。安定性試験の有効性は、慎重なモニタリングと文書化に依存します。安定性試験の成功には、精度と正確さが直接関連しています。

安定性試験の一環として提供されるデータが多ければ多いほど、長期的な品質についての洞察がより詳細になる可能性があるのです。万が一、何か問題が発生した場合には、適切な試験と文書化によって問題の原因を特定し、適切な対処を行うことができます。

残念ながら、安定性試験の実施状況は、製薬会社によって大きく異なります。

 

異なる安定性試験システム

従来の安定性試験の管理方法では、Excelのスプレッドシートを使って、さまざまなサンプルのさまざまな時点でのデータを記録していました。このようなデータ管理システムはすぐに限界に達し、一貫性のないエラーや不正確さにつながり、長期的な結果を得るためには非常に大きな問題となります。

安定性の計画とスケジューリングのための効果的なデータベース管理システムがないと、実際のすべての使用例で問題が発生します。スプレッドシートによる文書化は、導入当初は簡単なように見えますが、どんなに小さな会社でも、このようなデータ管理方法では間に合いません。1つや2つの製品ではうまくいっても、20の同時試験では十分ではありません。適切な材料を用意し、適切な頻度で試験を行うなど、安定性試験に関する計画を立てることさえ、Excelのスプレッドシートでは困難です。

脆弱な安定性調査プログラムの危険性

定期的な安定性試験の実施における説明責任は不可欠であり、そうでなければ、研究所や企業は、失敗した製品、罰則、さらには発生した問題の重大性によっては操業停止という高いリスクにさらされることになります。

その結果、試験プロトコルが守られないという大きな問題が発生する可能性があります。製品承認のために規制当局から要求された計画に従えないことは、製品の開発および製造中に計画が守られたことを証明できないことと同様に、非常に大きなコストがかかる可能性があります。安定性試験の管理と証明ができなければ、製品の承認が取り消されたり、そもそも承認されない可能性があります。1回の安定性試験には平均3年から5年かかることを考えると、製品が不合格になった場合の時間的損失は非常に大きいと言えます。

計画からの変更を追跡できないことも、同様に問題です。計画からのいくつかの逸脱は有効かもしれないが、ラボは、最終製品を正当化するために、正確に何が起こったかの正確な記録を作成することができなければなりません。文書化はまた、製品の安定性に対するあらゆる行動の潜在的な影響を明らかにすることができます。これには、引き抜きの遅れ、追加試験、試験の減少、仕様の変更、およびその他のプロトコルの変更が含まれます。

安価な代替品では十分ではない

安定性試験のニーズを満たすために研究所が利用できる代替手段は、スプレッドシート、紙文書、データベース、特注の専用ソフトウェア、その他の創造的な代替手段など、無数にあるでしょう。通常、これらの代替品を使用する主な動機は、コストを低く抑えることです。また、これらのソリューションは安定性試験にのみ対応しているため、これらの施設は通常、在庫管理などの他のラボの問題に対応する別のソリューションを持っています。

現実には、認識されているコスト削減は短期的にしか適用できません。長期的に見ると、安価な代替品は、プロセス全体の一部にしか対応しておらず、不完全なソリューションであるため、監査で失敗したり、製品承認時に問題が発生したりして、コストを増大させます。

異種のシステムを組み合わせて導入すると、どこに何があるのか、サンプル間のステータスはどうなっているのかを誰もが知ることが非常に困難になります。LIMSの導入では、サンプルの全行程が最初から最後まで容易に利用でき、管理されるのとは対照的に、単一の孤立したデータポイントしか利用できません。また、企業が成長するにつれ、データ管理の必要性は必ず高まります。試験、在庫、データを管理するために複数のシステムを持つことは、大きなリスクとなります。

なぜエンタープライズ・スタビリティ・システムを導入するのか?

信頼できるLIMSは、テストや文書化の負担を軽減するだけでなく、より詳細なデータ収集や分析の能力を高めます。

理想的には、ラボは単にプロセスを文書化するだけの静的なシステムを求めていません。望ましいのは、ラボがプロアクティブなシステムを持ち、それを管理し、どのようなアクションが必要か、いつ必要かを通知することができることです。理想的には、このシステムは、今後の安定性試験イベントにフラグを立て、今後または必要なサンプルの引き抜きを記録することができます。これにより、個人のエラーによる潜在的な影響を減らし、リソースのフォーキャスティングを改善し、試験と文書化を効果的に管理することが容易になります。

LIMSは、すべてのサンプルデータの中央保存場所としても機能します。すべてのデータを1つの場所に集中的に保管することで、ラボの権限のあるメンバーは、安定性試験全体に即座にアクセスして制御することができます。これにより、データ・セキュリティのレベルが上がり、安定性試験結果の完全性が守られます。

計画はLIMSに前もって入力する必要があり、これによりすべての情報が収集されることになります。安定性試験に必要なサンプル量は、検証されたLIMSに入力され、試験のために適切な数のサンプルがすぐに利用できるようにするための手間を省くことができます。LIMSは、すべてのサンプルが正しい条件で保管されていることを確認します。緊急時には、発生した逸脱事象の期間を記録することができます。

また、LIMSは試験の実施を認証し、安定性試験で要求される結果を経時的に可視化します。信頼性の高いデータの収集により、より正確な保存期間の予測、経時的なサンプルの傾向の観察、設定仕様の検討、さらには規制当局への提出物の一部として仕様を計算することが可能となります。規制当局が立ち寄って、保存期間の計算をどのように正当化しているのかラボに尋ねるとき、堅牢なLIMSはすべてのデータがすぐに利用できることを保証します。

LIMSはまた、すべてのサンプルの管理の連鎖を維持します。個々のサンプルは、試験の作成から、検査のための受領、レビュー、さらにはサンプルの破棄に至るまで、すべての履歴を管理します。これにより、プロトコルとベストプラクティスの遵守が強化され、さらにこの遵守を文書化することができます。 

LIMSを導入した場合、これらの管理、トレーサビリティー、アクセシビリティーがすでに整備されている可能性があり、ラボはこのようなシステムによってもたらされる大きなメリットを迅速に得ることができます。

検査、在庫、計画の3つの異なるシステムを1つのLIMS導入に置き換えることは、実験室のリソース管理のあらゆる面で理にかなっています。LIMSの大規模な自動化能力を文書化、保管、および試験に活用することで、人的資源の制約を減らし、時間と費用を節約し、コンプライアンスを促進します。試験レジメンの正確さと徹底性を最大限に高めることで、厳しい審査員の目から見ても、各安定性試験の妥当性をサポートすることができます。

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