Consideraciones al seleccionar un sistema de estabilidad

El estudio de estabilidad es una parte crítica del desarrollo de productos farmacéuticos para determinar cómo se ve afectada la calidad con el tiempo en diferentes condiciones ambientales. La eficacia de los análisis de estabilidad depende de una supervisión y documentación cuidadosas. La exactitud y la precisión están directamente correlacionadas con el éxito de los análisis de estabilidad; cuantos más datos se proporcionen, más detallada será la información sobre la calidad a largo plazo. Si algo va mal, los análisis y la documentación adecuados ayudan a determinar el origen del problema para poder abordarlo adecuadamente.

Lamentablemente, la ejecución de análisis de estabilidad varía mucho de una empresa farmacéutica a otra.

Diferentes Sistemas de Estudios de Estabilidad

El sistema actual de la vieja escuela para la gestión de análisis de estabilidad utiliza hojas de cálculo de Excel para registrar datos de diferentes muestras a lo largo de varios puntos temporales. Este sistema de gestión de datos se vuelve rápidamente abrumador, lo que conduce a incoherencias, errores e imprecisiones, todo lo cual es extremadamente problemático para los resultados a largo plazo.

No disponer de un sistema eficaz de gestión de bases de datos para la planificación y programación de estabilidad crea problemas en todos los casos de uso de la vida real. Aunque la documentación en hojas de cálculo parece bastante sencilla cuando se implementa inicialmente, incluso la empresa más pequeña superará esta forma de gestión de datos. Lo que puede funcionar para uno o dos productos simplemente no es suficiente para veinte estudios simultáneos. Incluso la planificación de análisis de estabilidad, tener a mano los materiales adecuados, garantizar la frecuencia correcta de los análisis, etc. resulta difícil con las hojas de cálculo de Excel.

Riesgos de los Programas de Estudios de Estabilidad Deficientes

La responsabilidad en la realización regular de análisis de estabilidad es esencial, o de lo contrario los laboratorios y las empresas estarán expuestos a un alto riesgo de productos defectuosos, sanciones e incluso cierres potenciales en función de la gravedad de los problemas que puedan surgir.

Uno de los principales problemas que pueden surgir es el posible error en el cumplimiento del protocolo del estudio. La incapacidad de seguir un plan exigido por las autoridades reguladoras para la aprobación de un producto puede ser extremadamente costosa, al igual que la incapacidad de demostrar que el plan se cumplió durante el desarrollo y la producción del producto. Si los análisis de estabilidad no pueden controlarse y demostrarse, posteriormente la aprobación del producto puede revocarse o no concederse. Y dado que un solo estudio de estabilidad suele durar entre tres y cinco años, la pérdida de tiempo en caso de rechazo del producto es muy significativa.

No poder hacer un seguimiento de los cambios con respecto al plan es igualmente problemático. Algunas desviaciones del plan pueden ser válidas, pero los laboratorios deben ser capaces de presentar registros precisos de lo que ocurrió exactamente para justificar el producto final. La documentación también puede arrojar luz sobre los posibles efectos de cualquier acción en la estabilidad del producto, incluidas extracciones tardías, análisis adicionales, reducción de análisis, cambio de especificaciones y otros cambios de protocolo.

Las Alternativas Baratas No Ayudan

Existen innumerables alternativas a las que pueden recurrir los laboratorios para satisfacer sus necesidades analíticas de estabilidad, como hojas de cálculo, documentos en papel, bases de datos, software personalizado y otras alternativas creativas. Por lo general, la principal motivación para recurrir a estas alternativas es mantener los costes bajos. Y como estas soluciones solo se ocupan de los análisis de estabilidad, estas instalaciones suelen tener otras soluciones separadas para abordar otras cuestiones de laboratorio, como la gestión de inventarios.

La realidad es que cualquier ahorro de costes percibido solo es aplicable a corto plazo. A la larga, las alternativas más baratas incrementan los costes porque únicamente abordan una parte de un proceso global y son soluciones incompletas, que a menudo dan lugar a errores de auditoría o problemas durante la aprobación del producto.

La implementación de una combinación de sistemas dispares hace que sea muy difícil para cualquiera saber dónde está algo o cuál es el estatus de las muestras; solamente se dispone de puntos de datos aislados, en contraste con una implementación de un sistema LIMS en la que todo el recorrido de la muestra está disponible y controlado de principio a fin. Y a medida que una empresa crece, sus demandas de gestión de datos aumentan invariablemente; tener varios sistemas para gestionar los análisis, el inventario y los datos es un riesgo gigantesco.

¿Por qué Implementar un Sistema de Estabilidad Empresarial?

Un sistema LIMS de confianza no solo compensa la carga de los análisis y la documentación, sino que también aumenta la capacidad de recopilación y análisis de datos más detallados.

Idealmente, un laboratorio no quiere simplemente un sistema estático que documente el proceso. Preferiblemente, el laboratorio cuenta con un sistema proactivo, capaz de gestionarlo e informarle de qué acciones son necesarias y cuándo. Lo ideal es que este sistema pueda señalar los próximos eventos del estudio de estabilidad y anotar las extracciones de muestras próximas o necesarias. Esto reduce el impacto potencial de los errores individuales, mejora la previsión de recursos y facilita la gestión eficaz de análisis y documentación.

Un sistema LIMS también sirve como depósito central de todos los datos de las muestras. Al tener todos estos datos almacenados de forma centralizada en un solo lugar, cualquier miembro autorizado del laboratorio puede obtener acceso instantáneo y controlar todo el estudio de estabilidad. Esto añade un nivel adicional de seguridad de los datos y protege la integridad de los resultados del estudio de estabilidad.

El plan debe ingresarse por adelantado en el sistema LIMS, lo que garantiza la recopilación de toda la información. Los volúmenes de muestras necesarios para los análisis del estudio de estabilidad se ingresan en un sistema LIMS validado que se encarga de garantizar que el número correcto de muestras esté disponible para los análisis. El sistema LIMS se asegura de que todas las muestras se almacenen en las condiciones correctas; en caso de emergencia, puede documentar la duración de cualquier desviación que se produzca.

El sistema LIMS también certifica la ejecución de los análisis, proporcionando resultados visibles según los requisitos del estudio de estabilidad a lo largo del tiempo. Gracias a la recopilación fiable de datos, es posible realizar predicciones más precisas de la vida útil, observar las tendencias de las muestras a lo largo del tiempo, examinar las especificaciones de ajuste e incluso calcular las especificaciones como parte de las presentaciones reglamentarias. Cuando los organismos reguladores preguntan a los laboratorios cómo justifican sus cálculos de vida útil, un sistema LIMS sólido garantiza que todos los datos estén disponibles.

Un sistema LIMS también mantiene la cadena de custodia de cada muestra. Cada muestra individual conlleva una cobertura histórica total, desde la creación del estudio hasta la recepción para análisis, revisión e incluso la destrucción de la muestra. Esto refuerza el cumplimiento del protocolo y las mejores prácticas, y posteriormente documenta este cumplimiento.

Si se recurre a una implementación de un sistema LIMS “fuera de la caja”, es posible que estos controles, trazabilidad y accesibilidad ya estén implantados, lo que permitirá al laboratorio obtener rápidamente las importantes ventajas que aporta un sistema de este tipo.

La sustitución de los tres sistemas distintos de análisis, inventario y planificación por la implementación de un LIMS tiene sentido desde todos los puntos de vista de la gestión de los recursos del laboratorio. Reduzca las limitaciones de recursos humanos, ahorre tiempo y dinero y facilite el cumplimiento de las reglamentaciones, impulsando las capacidades de automatización a gran escala de un sistema LIMS en la documentación, almacenamiento y análisis. Respalde la validez de cada estudio de estabilidad, incluso según el inspector más estricto, maximizando la precisión y el rigor de su régimen analítico.