LIMS（Laboratory Information Management System、実験室情報管理システム）は、サンプルとそれに関連するメタデータ、試験結果、ワークフロー、機器管理などを一元化したデータベースを中心に構築されたアプリケーションです。LIMSを使用することで、ラボの整理整頓が可能になるだけでなく、効率性、透明性、コンプライアンスが向上します。
LIMSとは何を意味するのでしょうか？
LIMSはLIS（Laboratory Informatics Software）、LAS（Lab Automation Software）、LMS（Lab Management Software）などと混同されますが、それは正しくありません。LIMSとLISは、似たような機能を果たすものの、設置される場所が異なるため、実際には全く同じものとは考えられません。LIMSは、製薬会社のラボなど、サンプルのバッチを扱い、FDAのガイドラインとGMP、GLP（Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice）の両方に従うような産業環境で使用されます。一方、LISは臨床現場で使用されます。臨床現場では、個々の患者のサンプルを報告し、HIPAAや病院認定機関のガイドラインを遵守しなければなりません。なお、機能豊富なLIMSの中には、実際にこれらの両方の役割を果たすことができるものもあります。
LIMSは電子実験ノート（ELN）と併用することができます。ELNは実験を整理するもので、個々のユーザーや実行中のテストごとに高度にパーソナライズすることができます。ELNとLIMSは、サンプルの参照やサンプルの結果の追跡において重複することがありますが、ELNは個々の実験に重点を置く傾向があるのに対し、LIMSはサンプルの追跡やデータの収集・報告が中心となります。
LIMSはどのように機能するのか：4つの重要な検討事項
LIMSを導入して使用する主な理由は、構造化された一貫性のある方法でサンプルや科学データを記録、追跡、報告することです。コンピュータやモバイル機器がラボを超えて日常的に使われるようになったことで、LIMSの機能は飛躍的に向上しましたが、これらのニーズは変わりません。理想的には、各サンプルは、最初に作成された時から、ラボに導入、使用、廃棄されるまで、そのライフサイクル全体を通して文書化され、追跡されます。
LIMSで可能な高レベルのサンプルトラッキングとレポーティングは、ラボのベストプラクティス（GMP、GLP）への準拠を容易にします。LIMSでは特定のデータの記録が自動的に行われるため、ラボではサンプルの取り扱いと使用に細心の注意を払い、必要に応じてトレーニングを含めたプロセスを最適化することができます。より良いサンプルの維持と取り扱いは、より信頼性の高い実験と結果を意味します。
"LIMSはどのように機能するのか？"という質問に答える際には、4つの重要な考慮事項があります。
- 一貫したサンプル管理は難しく、時間がかかります。LIMSが本格的に導入される前は、個々の研究者が独自のネーミングスキームを考案し、サンプルとその使用状況を手書きで記録していましたが、これは時間がかかるだけでなく、多くのエラーの可能性がありました。LIMSでは、各サンプルにバーコードを割り当て、保管や使用といったサンプルのライフサイクルに関わる主要なイベントの際にスキャンすることで、サンプルの管理方法に正確性と一貫性を持たせることができます。
- 機械とのインタラクションにより、ドキュメント作成やワークフローの改善が可能です。現在、多くのLIMSはラボの機器に接続することができます。LIMSは、サンプルの詳細情報をインポートしたり、サンプルデータを他のシステムにエクスポートしたりすることができます。LIMS内部での保存用データであれ、さらなる処理や分析のために他のアプリケーションにエクスポートするデータであれ、どちらでも構いません。多くのLIMSは、実験の実行からエラーを読み取り、必要に応じてフラグを立てたり、さらなる調査や実験のためにサンプルを他のプロトコルや機器に移したりすることもできます。
- サンプルデータの自動報告と可視化。LIMSはラボでのサンプルの全行程を監視しているため、レポート、意思決定、監査、品質管理の確保に必要な情報を必然的に持っています。LIMSは通常、データを集中的に（多くの場合、クラウドに）保存するため、科学者はラボにいても、自宅にいても、あるいは外出中であっても、最新のリアルタイム情報に簡単にアクセスすることができます。
- データの整合性を保つことができます。LIMSがなければ、サンプルデータの収集、さらにはChain of Custody（分析過程の管理）の維持に関して、エラーの余地が大きくなります。手動での文書化は煩雑であり、エラーが発生しやすくなります。特に、一緒にテストされるサンプルの数が増えると、このようなことが頻繁に起こる可能性があります（特に、広範な管理と重要な分析の複製があるテスト環境ではそれが顕著です）。
LIMSのトップユースケース
ここでは、ラボがLIMSを導入し、日々のニーズを満たすための主要な方法と目標を見てみましょう。
- サンプル管理 - ラボでは、実際の試験や実験用のサンプルに加えて、実験用にバッチ生産されたコントロールを保管していることがよくあります。コントロールやサンプルに関連する在庫を文書化し、追跡し、管理することができれば、科学者が必要なものを必要なときに手に入れることができ、手動プロセスに伴う時間の浪費やエラーをなくすことができます。
- ロット管理とリリース - 前述のように、ラボではコントロールやサンプルのバッチが頻繁に使用されます。LIMSは、バッチの使用状況だけでなく、バッチのパフォーマンスをモニターするのに役立ち、ラボのメンバー間でのロットの分配を追跡することができます。不良バッチは簡単に、そして多くの場合自動的に特定され、必要に応じて回収されます。過去の類似したバッチのデータがすぐに利用できるので、結果は単一のバッチの狭い視野ではなく、製品のより広い文脈で見ることができます。
- 安定性試験の管理 - 製品をどのように保存すべきか、またどのくらいの期間保存できるかを決定するために、製品の経時的なデータを生成することは、あらゆる医薬品の開発において重要な要素です。優れたLIMSは、科学者が様々な温度や湿度での保存の影響を研究するためのサンプルの在庫を設定・管理し、必要なときにサンプルが検査され、正しい検査が行われたことを追跡し、データの傾向から将来の劣化を予測することを可能にします。これらの研究には複数のバッチが含まれることが多く、試験と最終年度が複雑に絡み合っていることが多いため、手作業による管理やプロセスは信頼性が低く、特に複数の製品を管理しているラボではエラーが発生しやすくなります。LIMSを使用することで、試験のセットアップと管理を劇的に簡素化し、その実行の正確性と効率性を向上させることができます。
- 環境モニタリング - 信頼性の高い定期的な環境モニタリングプログラムを確立することは、人間が消費することを目的とした製品を製造する上で重要なことであり、製造を行う場所、製造を行う機器、製造過程で使用する水のすべてが清潔で細菌がいないことを確認する必要があります。また、環境モニタリングプログラムは、供給される水が適切な品質であることを定期的に確認するためにも使用できます。LIMSは、バッチ製造の前後のチェックや、流通システム全体の水の品質など、製造環境の定期的なテストに役立ちます。これにより、不要なバクテリアの検出や不適切な品質によって影響を受ける可能性のある人々や環境への、採取された各サンプルの信頼できるトレーサビリティが確保されます。
- 内部への報告 - 組織的な監査から日常的なラボのメンテナンスまで、LIMSはサンプルの保管、消費、さらにはサンプルの結果とその後のデータ分析までを正確に記録する監査証跡を作成します。このようなレベルの自動報告とデータへの集中的なアクセスは、すべてのラボメンバーによるより大きな説明責任を可能にします。また、結果についてのより良い議論、意思決定、チームの最適化、コンプライアンスの向上を促進します。
- クライアントへの報告 - サンプルデータを正確かつ完全に文書化できることで、最高レベルの透明性が得られます。このような高い基準で運営されているラボのデータを見る人は、その結果に信頼を置くことができ、外部への報告をポジティブなものにすることができます。
- リソース消費の最小化 - 各ラボのメンバーは、サンプルに関連するすべてのデータを正確に収集し整理するために時間を費やす必要がないため、作業や分析により多くの時間を費やすことができます。さらに、LIMSを使用することで、サンプルを素早く簡単に見つけることができ、必要なサンプルを探したり、再生成するための時間とコストを節約することができます。
現代のラボでは、処理能力の向上に対する要求がますます高まり、大量のデータを処理し、より厳しい規制に対応しなければなりません。LIMSシステムの導入は、ラボにコントロールと透明性をもたらし、より良いワークロード管理と自動化された報告によって効率を向上させ、組み込まれた透明性とコントロールによってコンプライアンスを改善し、データの活用とインフォマティクスによって迅速でより良い意思決定をもたらします。あなたのラボに適切なLIMSシステムを選択することで、日々のオペレーションを一変させ、より少ない労力でより多くを達成し、生成されたすべての結果に自信を持つことができます。
