¿Cómo funciona un LIMS?

Un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) es un programa informático que gestiona todo el ciclo de vida de las muestras en un laboratorio, desde su recepción y la asignación del flujo de trabajo hasta la realización de los análisis, el registro de resultados, los registros de auditoría y la elaboración de informes finales. Este artículo explica qué es un LIMS, cómo funciona paso a paso y por qué una plataforma adecuada marca la diferencia entre un laboratorio que tiene dificultades para cumplir con la normativa y garantizar la integridad de los datos y otro que opera con mayor control, eficiencia y trazabilidad.

En este artículo:

• ¿Qué es un LIMS?
• Cómo funciona un LIMS: el ciclo de vida de las muestras
• El LIMS en la organización del laboratorio
• Repositorios de control y seguimiento de lotes
• Pruebas periódicas en entornos de fabricación
• Registros de auditoría e integridad de los datos
• Qué hay que tener en cuenta al elegir un LIMS
• Preguntas frecuentes

¿Qué es un LIMS?

Un LIMS es un software diseñado para ayudar a los laboratorios a realizar el seguimiento de las muestras, gestionar los datos, automatizar los flujos de trabajo y garantizar el cumplimiento normativo. En lugar de depender de registros en papel, hojas de cálculo o sistemas inconexos, los laboratorios utilizan un LIMS para centralizar todos los aspectos de sus operaciones, desde el momento en que llega una muestra hasta que se comunican y archivan los resultados.

Las soluciones LIMS se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos, los análisis medioambientales, el control de calidad de alimentos y bebidas, el diagnóstico clínico, el sector del petróleo y el gas, y muchos otros sectores. El objetivo principal es el mismo en todos los sectores: garantizar la precisión de los datos, la trazabilidad de los procesos y el funcionamiento eficiente del laboratorio.

Las plataformas LIMS empresariales modernas pueden integrarse con aplicaciones informáticas de laboratorio, como los cuadernos de laboratorio electrónicos (ELN) y los sistemas de ejecución de laboratorio (LES), e intercambiar datos con sistemas empresariales como los de planificación de recursos empresariales (ERP) y los sistemas electrónicos de gestión de la calidad (eQMS). Un ELN gestiona la documentación de investigación y los registros de experimentos junto con el LIMS. El LES garantiza el cumplimiento de los procedimientos paso a paso en el propio laboratorio. Estas integraciones ayudan a conectar las actividades del laboratorio con procesos de calidad y empresariales más amplios en toda la organización.

Cómo funciona un LIMS: el ciclo de vida de una muestra

Un LIMS gestiona las operaciones de laboratorio realizando un seguimiento de cada muestra desde su registro hasta la elaboración del informe final. A continuación se explica cómo funciona ese proceso en la práctica.

Registro de muestras

Cuando una muestra llega al laboratorio, se registra en el LIMS, ya sea manualmente por parte del personal o de forma automática mediante el escaneo de códigos de barras, RFID o la integración con portales de clientes e instrumentos. El LIMS asigna un identificador único a cada muestra y captura los metadatos asociados, incluyendo la fecha de recogida, la fuente, el tipo de muestra y los análisis requeridos.

Asignación del flujo de trabajo

En función de los requisitos de análisis de cada muestra, el LIMS asigna automáticamente los flujos de trabajo y deriva la muestra a la estación de trabajo, al analista o al instrumento adecuados. Esto elimina la necesidad de coordinación manual y garantiza que cada muestra siga un protocolo de análisis predefinido y validado.

Captura de datos de los instrumentos

A medida que avanzan los análisis, el LIMS captura los datos directamente de los instrumentos conectados a través de interfaces automatizadas. En lugar de que los analistas transcriban manualmente las lecturas de los instrumentos, los resultados se introducen en el sistema de forma automática. Esto reduce el riesgo de errores de transcripción y mantiene un registro completo, con marca de tiempo, de cada punto de datos.

Un estudio publicado en la revista Journal of the American Medical Informatics Association ( JAMIA) sobre los resultados de glucosa en el punto de atención introducidos manualmente reveló discrepancias en el 3,7 % de las entradas. Para un laboratorio de gran volumen que realiza cientos de análisis al día, esa tasa de error se traduce en un número significativo de resultados que requieren investigación, reelaboración o rechazo. La integración automatizada de los instrumentos reduce sustancialmente el riesgo de transcripción, al tiempo que crea un proceso de transferencia de datos más coherente y trazable.

Detección de errores y comprobación de límites en tiempo real

A medida que se registran los resultados, el LIMS los compara con los límites de especificación predefinidos y señala inmediatamente los resultados fuera de especificación. Se pueden aplicar automáticamente retenciones en el flujo de trabajo antes de que un error se convierta en un incidente de calidad más grave, lo que proporciona a los analistas y supervisores la información que necesitan antes de que continúe el análisis.

Revisión y aprobación

Una vez finalizados los ensayos, los resultados pasan por un proceso de revisión y aprobación configurado. Los supervisores pueden revisar los resultados, añadir firmas electrónicas y aprobar o rechazar lotes, todo ello dentro del sistema, con un registro de auditoría completo que recoge cada acción realizada.

Informes y disposición

El LIMS genera automáticamente informes, certificados de análisis y presentaciones reglamentarias basándose en plantillas configurables. La disposición final se registra en el sistema y se comunica a los sistemas posteriores o a las partes interesadas pertinentes. Para los laboratorios con requisitos activos de gestión de la calidad, esto se conecta directamente a un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para el seguimiento de desviaciones y la gestión de CAPA.

El LIMS en la organización del laboratorio: automatización de flujos de trabajo y gestión de muestras

Un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) es una aplicación esencial que ayuda a los laboratorios a mantener la organización y gestionar diversas tareas. Desempeña un papel crucial en el seguimiento de los datos científicos, la organización de los experimentos de laboratorio y la garantía del cumplimiento de las mejores prácticas de laboratorio.

Optimización de los flujos de trabajo mediante la automatización

Una de las ventajas significativas de implementar un LIMS es su capacidad para automatizar tareas repetitivas en el entorno del laboratorio. Al automatizar procesos como el registro de muestras, la introducción de resultados y la generación de informes, los laboratorios pueden reducir significativamente las necesidades de trabajo manual al tiempo que aumentan la eficiencia general. Esto no solo ahorra tiempo, sino que también minimiza los errores humanos que pueden producirse durante el manejo manual de los datos.

Además de la automatización de procesos, muchas soluciones LIMS ofrecen funciones personalizables de gestión de flujos de trabajo que permiten a los usuarios definir flujos de trabajo adaptados a sus necesidades específicas o a los estándares del sector. Estos flujos de trabajo personalizados ayudan a garantizar la coherencia en todas las etapas del proceso de análisis, guiando al personal a través de cada paso de acuerdo con reglas o directrices predefinidas.

Gestión eficiente de los metadatos de las muestras

Un aspecto fundamental de las operaciones de cualquier laboratorio es la gestión de grandes cantidades de información sobre las muestras, desde los detalles de la recogida —como la fecha, la hora y la ubicación— hasta los resultados de los ensayos y los análisis asociados. Un LIMS robusto permite el almacenamiento, la recuperación y el análisis eficientes de esta información, al proporcionar estructuras de bases de datos completas diseñadas específicamente para gestionar los metadatos de las muestras.

• Estandarización de datos: Con un sistema centralizado como LabWare LIMS, los laboratorios pueden estandarizar los formatos de datos entre departamentos e incluso en múltiples ubicaciones, lo que mejora la colaboración y la toma de decisiones, de modo que todos los usuarios puedan comprender y trabajar con la información almacenada en el sistema.
• Búsqueda y recuperación: El LIMS ofrece funciones de búsqueda avanzadas que permiten a los usuarios localizar rápidamente muestras específicas o datos relacionados mediante criterios como el identificador de la muestra, el tipo de prueba o la fecha de recogida. Esto ahorra tiempo al eliminar las búsquedas manuales en registros en papel u hojas de cálculo y reduce el riesgo de extraviar documentos importantes.
• Seguridad de los datos: La implantación de un LIMS ayuda a proteger los datos confidenciales del laboratorio frente al acceso no autorizado mediante la autenticación de usuarios y permisos basados en roles. Además, muchos sistemas ofrecen opciones de copia de seguridad para garantizar la integridad de los datos en caso de fallos de hardware u otros imprevistos.

La implantación de un LIMS mejora significativamente la organización del laboratorio al agilizar los flujos de trabajo mediante la automatización y la gestión eficiente de los datos de las muestras. Al adoptar esta tecnología, los laboratorios pueden mejorar su eficiencia general, reducir los errores y mantener el cumplimiento de las mejores prácticas del sector.

Repositorios de control y seguimiento de lotes

Un LIMS ayuda a los laboratorios a mantener repositorios de control y a supervisar el rendimiento de los lotes, garantizando resultados consistentes en todas las series de producción, al tiempo que realiza un seguimiento de la distribución entre los miembros del laboratorio para optimizar la asignación de recursos.

Garantizar un rendimiento coherente en los distintos lotes

En muchos entornos de laboratorio, los controles se producen en grandes cantidades o lotes. Estos controles sirven como materiales de referencia que ayudan a validar la precisión de los resultados de las pruebas, al proporcionar valores conocidos con los que comparar los datos experimentales. Para garantizar la coherencia, es esencial implementar un LIMS que supervise el proceso de producción de cada lote.

Un LIMS bien diseñado permite a los científicos supervisar diversos parámetros de cada lote, incluidas las fuentes de las materias primas, las condiciones de procesamiento y las condiciones de almacenamiento, lo que garantiza la detección inmediata de cualquier variación. Estos sistemas también facilitan el análisis de tendencias a lo largo del tiempo, lo que permite identificar posibles incidencias antes de que se conviertan en problemas más graves que afecten a varios lotes.

Seguimiento de la distribución para una asignación eficiente de recursos

• Gestión de muestras: una característica clave de un LIMS eficaz es su capacidad para gestionar el inventario de muestras de forma eficaz. Esto incluye el seguimiento de la ubicación de cada muestra en todo el entorno del laboratorio y el registro de información sobre los patrones de uso, que son factores críticos para la asignación eficiente de recursos.
• Accesibilidad a los datos: gracias a las completas funciones de mantenimiento de registros que ofrecen las soluciones LIMS modernas, como LabWare, los científicos pueden acceder en tiempo real a los datos sobre la distribución y el uso de los lotes de control. Esto les permite tomar decisiones fundamentadas sobre la asignación de recursos, garantizando que ningún miembro del laboratorio se vea sobrecargado ni se quede sin los materiales necesarios.
• Optimización de los flujos de trabajo: Al proporcionar información sobre el flujo de los controles en todo el laboratorio, un LIMS ayuda a identificar cuellos de botella e ineficiencias en los procesos actuales. De este modo, los laboratorios pueden optimizar sus flujos de trabajo para lograr la máxima productividad y minimizar el desperdicio.

Mantenimiento de los estándares de control de calidad con el LIMS de LabWare

Para alcanzar unos estándares óptimos de control de calidad es necesario supervisar continuamente diversos parámetros asociados al proceso de producción. Con el completo conjunto de herramientas de LabWare, diseñado específicamente para gestionar estas tareas, los laboratorios pueden garantizar que producen de forma constante controles de alta calidad que cumplen los requisitos normativos, al tiempo que maximizan la eficiencia operativa en cada etapa.

Las ventajas que ofrecen las soluciones de LabWare van más allá de la gestión de muestras. También proporcionan información valiosa sobre las tendencias que afectan al rendimiento de su organización y le permiten abordar de forma proactiva posibles problemas antes de que se agraven.

Pruebas en entornos de fabricación regulados

En entornos de fabricación farmacéuticos, biofarmacéuticos, de alimentos y bebidas, y de otros sectores, un LIMS desempeña un papel fundamental a la hora de respaldar el aseguramiento de la calidad mediante procedimientos de ensayo automatizados y una documentación optimizada. El sistema permite agilizar los flujos de trabajo y garantiza una documentación adecuada para fines de auditoría, al tiempo que mantiene unos estándares de alta calidad en todas las etapas de la producción.

Garantía de calidad mediante procedimientos de ensayo automatizados

El control de calidad es fundamental para garantizar que los productos cumplan con los estándares del sector y las expectativas de los clientes. Los procedimientos de ensayo automatizados ayudan a identificar posibles problemas en una fase temprana, antes de que se conviertan en problemas más graves. Un LIMS desempeña un papel esencial en la automatización de estos procedimientos mediante la gestión de los calendarios de ensayos, el seguimiento de los resultados y la generación de informes para su análisis.

• Programación de pruebas: un LIMS permite crear calendarios de pruebas personalizados basados en los requisitos específicos o en la normativa del sector. Esto garantiza que todas las pruebas necesarias se realicen en el momento adecuado, sin retrasos ni incumplimientos de plazos.
• Seguimiento de resultados: A medida que se completan las pruebas, un LIMS captura los datos generados en cada ejecución y los almacena de forma segura en su base de datos. Las partes interesadas pueden acceder fácilmente a información en tiempo real sobre la calidad del producto en cualquier fase de la producción.
• Generación de informes: gracias a sus funciones de generación de informes integradas, un LIMS simplifica el proceso de análisis de los datos de las pruebas al generar automáticamente informes detallados que destacan los indicadores clave de rendimiento, las tendencias y las áreas de mejora.

Cumplimiento de la normativa del sector

Más allá de garantizar la calidad del producto, es necesario realizar ensayos periódicos en entornos de fabricación para mantener el cumplimiento de la normativa del sector. Estas directrices suelen exigir a los fabricantes que realicen ensayos específicos y mantengan registros detallados de sus resultados. Un LIMS puede ayudarle a mantener el cumplimiento normativo automatizando estos procesos y proporcionando una plataforma centralizada para gestionar toda la documentación relacionada. Para los laboratorios que operan bajo requisitos de monitorización ambiental, un módulo específico del Programa de Monitorización Ambiental (EMP) amplía estas capacidades al seguimiento del cumplimiento a nivel de las instalaciones.

• Mantenimiento automatizado de registros: un LIMS captura los datos de las pruebas automáticamente, lo que reduce el riesgo de error humano asociado a la introducción manual de datos. La captura automatizada reduce los errores de transcripción manual y permite obtener registros más precisos, completos y trazables.
• Registros de auditoría: gracias a sus completas funciones de registro de auditoría, un LIMS realiza un seguimiento de cada acción realizada dentro del sistema, desde la recepción de la muestra hasta su disposición final. Este nivel de trazabilidad facilita demostrar el cumplimiento normativo durante las auditorías o inspecciones.
• Seguridad de los datos: Para proteger la información confidencial frente al acceso no autorizado o la manipulación indebida, un LIMS emplea medidas de seguridad robustas, entre las que se incluyen protocolos de autenticación de usuarios y tecnologías de cifrado. Al proteger sus datos frente a posibles amenazas, puede mantener la confianza tanto de los clientes como de las autoridades reguladoras.

Registros de auditoría e integridad de los datos

Un LIMS eficaz mantiene registros de auditoría exhaustivos que siguen con precisión la gestión de las muestras desde su recepción hasta el análisis y la interpretación de los resultados. Estos registros documentan todos los aspectos de la manipulación de las muestras, desde el almacenamiento y el consumo hasta el análisis de los resultados y la posterior interpretación de los datos. Al mantener una documentación detallada, un LIMS no solo ayuda a los laboratorios a cumplir con los requisitos normativos, sino que también mejora la eficiencia mediante una mejor gestión de la carga de trabajo y la generación automatizada de informes.

Hay mucho en juego. Las deficiencias en la integridad de los datos siguen siendo una preocupación recurrente en las inspecciones de los laboratorios regulados. Un LIMS validado puede reforzar la trazabilidad mediante el mantenimiento de registros controlados, registros de auditoría, firmas electrónicas y flujos de trabajo de revisión documentados.

Mejora de la trazabilidad mediante un registro detallado

En el entorno actual de los laboratorios, altamente regulado, la trazabilidad es esencial para garantizar el cumplimiento de normas del sector como la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, la norma ISO 17025 y las directrices GLP/GMP. Un LIMS robusto proporciona un medio seguro para realizar un seguimiento de todas las actividades relacionadas con las muestras, incluyendo su recogida, procesamiento, análisis, condiciones de almacenamiento y eliminación. Este nivel de detalle garantiza que cualquier discrepancia o problema pueda identificarse y resolverse rápidamente, al tiempo que se minimizan los riesgos potenciales asociados al incumplimiento normativo.

Los sistemas LIMS avanzados también ofrecen funciones como las firmas electrónicas y las entradas con marca de tiempo, que añaden otra capa de seguridad al verificar la identidad de los usuarios durante las etapas críticas del proceso. Gracias a estas capacidades, los laboratorios pueden tener mayor confianza en la precisión y fiabilidad de sus datos. LabWare ofrece funciones configurables diseñadas para cumplir los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 y del Anexo 11 de la UE, incluyendo registros de auditoría, firmas electrónicas, controles de acceso y flujos de trabajo controlados.

Funcionalidades de generación automática de informes

Más allá de la mera documentación de cada paso del ciclo de vida de una muestra, las soluciones LIMS modernas también agilizan los flujos de trabajo mediante la automatización de la generación de informes. Al generar informes personalizables, estos sistemas permiten ahorrar tiempo y recursos valiosos que, de otro modo, se dedicarían a la introducción y el análisis manuales de datos.

• Informes estandarizados: el software LIMS suele incluir una biblioteca de plantillas de informes predefinidas, diseñadas para cumplir con los requisitos normativos habituales o las necesidades específicas del sector. Estos formatos estandarizados garantizan la coherencia en toda la documentación, al tiempo que simplifican el proceso de elaboración de informes para el personal de laboratorio.
• Plantillas personalizables: Para los laboratorios con necesidades de generación de informes específicas, muchas soluciones LIMS permiten crear plantillas de informes personalizadas adaptadas a requisitos concretos. Esta flexibilidad permite a los laboratorios generar informes específicos que proporcionan información útil sobre sus operaciones y métricas de rendimiento.
• Informes programados: Para agilizar aún más los flujos de trabajo, algunas plataformas LIMS permiten a los usuarios programar la generación automática de informes a intervalos predeterminados, como diariamente, semanalmente o mensualmente. Esta función garantiza la entrega oportuna de información crítica sin necesidad de una supervisión constante por parte del personal del laboratorio.

La incorporación de registros de auditoría exhaustivos y de capacidades de generación automática de informes en un LIMS no solo ayuda a mantener el cumplimiento de normativas estrictas, sino que también mejora la eficiencia general al reducir las cargas de trabajo manuales. Como resultado, los laboratorios equipados con soluciones LIMS avanzadas están en mejores condiciones para centrarse en sus competencias principales: llevar a cabo investigaciones de alta calidad y ofrecer resultados precisos de forma oportuna.

Qué hay que tener en cuenta al elegir un LIMS

No todas las soluciones LIMS están diseñadas de la misma manera. A la hora de evaluar las opciones, los factores más importantes para los laboratorios empresariales son la preparación para el cumplimiento normativo y la capacidad de integración.

La configurabilidad es otro factor importante. Un LIMS altamente configurable se adapta a sus flujos de trabajo, en lugar de obligarle a adaptarse al software. Un LIMS preconfigurado incorpora flujos de trabajo basados en las mejores prácticas, lo que puede reducir el tiempo de implementación del LIMS a 30 días.

LabWare ofrece opciones de implementación tanto configurables como preconfiguradas para todos los sectores.

La preparación para el cumplimiento normativo significa que los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 y GxP están integrados en la plataforma, y no se añaden como módulos opcionales. La capacidad de integración determina si el LIMS puede conectarse a sus instrumentos, ERP, ELN y otros sistemas empresariales sin necesidad de un costoso desarrollo a medida.

Otros factores que diferencian las plataformas de nivel empresarial de las soluciones puntuales:

• Licencias con todo incluido: algunos proveedores cobran por módulo, lo que encarece el coste a largo plazo y limita la adopción. Busque plataformas que incluyan todas las funcionalidades en una única licencia: LIMS, ELN, EM, eQMS y ejecución de laboratorio.
• Vía de actualización in situ: Sustituir un LIMS es uno de los proyectos más disruptivos que puede acometer un laboratorio. Las plataformas que admiten actualizaciones in situ te permiten conservar tu configuración, tus datos y tu registro de auditoría sin necesidad de una reimplementación completa. Si todavía utilizas un sistema heredado, merece la pena leer esta publicación sobre los costes de un LIMS heredado antes de tomar una decisión.
• Trayectoria del proveedor: La experiencia en la implementación es más importante que las listas de funcionalidades. LabWare cuenta con una amplia experiencia global, dando soporte a más de 30 000 laboratorios en más de 2 500 empresas de más de 125 países. Esta envergadura refleja su experiencia con una amplia gama de operaciones de laboratorio, requisitos normativos y necesidades del sector.

 LabWare reúne LIMS, ELN, ejecución de laboratorio y capacidades relacionadas en una plataforma unificada, lo que ayuda a simplificar la gestión de datos de laboratorio, los flujos de trabajo, la integración y la validación. Ponte en contacto con nosotros para ver cómo funciona en un entorno de laboratorio como el tuyo.

Preguntas frecuentes

¿Qué es la gestión de flujos de trabajo en un LIMS?

La gestión de flujos de trabajo en un LIMS se refiere a la organización y automatización sistemáticas de los procesos de laboratorio, desde la manipulación de muestras hasta el análisis de datos. Esto ayuda a optimizar las operaciones, reducir los errores, mantener el cumplimiento de la normativa del sector y mejorar la eficiencia general. Las herramientas de gestión de flujos de trabajo de un LIMS permiten a los laboratorios personalizar sus flujos de trabajo según requisitos específicos.

¿Cuáles son los cuatro pasos para implementar un LIMS?

Los cuatro pasos clave para implementar un LIMS son:

1. Definir objetivos y requisitos claros que se adapten a las necesidades de su laboratorio
2. Seleccionar un proveedor de LIMS adecuado
3. Configurar y personalizar el sistema en función de los procesos específicos de su laboratorio
4. Formar al personal en el uso eficaz del nuevo sistema

¿Cómo ha contribuido el LIMS a una buena gestión del laboratorio?

El LIMS contribuye de manera significativa a una buena gestión del laboratorio al automatizar las tareas repetitivas, reducir los errores humanos, mantener la integridad de los datos, garantizar el cumplimiento normativo, mejorar la trazabilidad mediante un registro detallado y optimizar los flujos de trabajo para mejorar la eficiencia y la productividad, al tiempo que proporciona información en tiempo real sobre el estado de las muestras en las distintas fases del procesamiento.

¿Por qué es importante el flujo de trabajo en un laboratorio?

Un flujo de trabajo eficiente es fundamental en un laboratorio, ya que garantiza el buen funcionamiento de todos los procesos y minimiza los cuellos de botella y los retrasos. Un flujo de trabajo bien diseñado mejora la productividad al optimizar la asignación de recursos, reducir los errores y las repeticiones de trabajo, mantener la integridad de los datos, garantizar un rendimiento constante en todos los lotes de muestras y facilitar el cumplimiento de la normativa del sector.

¿Cuál es la diferencia entre un LIMS y un ELN?

Un LIMS gestiona la parte operativa del laboratorio: seguimiento de muestras, gestión del flujo de trabajo, captura de datos de instrumentos, registros de auditoría y generación de informes. Un ELN (cuaderno de laboratorio electrónico) gestiona la parte de investigación y documentación: notas de experimentos, protocolos, observaciones y registros científicos. En muchos laboratorios empresariales, ambos sistemas se utilizan conjuntamente. LabWare ofrece tanto el LIMS como el ELN en una única plataforma integrada, por lo que nunca es necesario transferir los datos manualmente entre sistemas.

¿Cuánto tiempo se tarda en implementar un LIMS?

El tiempo de implementación depende en gran medida del modelo de despliegue y del alcance del proyecto. Una solución SaaS preconfigurada puede implementarse en tan solo 30 días, mientras que una implementación empresarial altamente configurada y validada puede llevar varios meses o incluso más. El número de centros, los flujos de trabajo, las integraciones, las migraciones de datos y los requisitos de validación influyen en el plazo de ejecución.

¿Qué sectores utilizan un LIMS?

El software LIMS se utiliza en una amplia gama de sectores en los que la gestión de datos de laboratorio y de muestras es fundamental. Entre los sectores más habituales se incluyen la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos, los análisis medioambientales, el control de calidad de alimentos y bebidas, el diagnóstico clínico, el petróleo y el gas, la minería y la metalurgia, la ciencia forense y los servicios de laboratorios por encargo. LabWare presta servicio a más de 12 sectores en 125 países.

¿Es necesario validar un LIMS para cumplir con las normas GxP?

Un LIMS utilizado para crear, procesar, mantener o generar informes sobre datos regulados por las normas GxP debe, por lo general, validarse para su uso previsto mediante un enfoque documentado y basado en el riesgo. La validación demuestra que el sistema funciona de forma coherente y fiable, de acuerdo con los requisitos aprobados.

El enfoque de validación puede incluir la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ), la cualificación del rendimiento (PQ) y los controles que respaldan los registros y firmas electrónicos conforme a la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y otras normativas aplicables. La validación sigue siendo responsabilidad de la organización regulada, aunque un proveedor de LIMS con experiencia puede apoyar el proceso con documentación, herramientas de prueba, servicios de implementación y conocimientos especializados en validación.