LIMS是如何工作的？

实验室信息管理系统（LIMS）是一种软件，用于管理实验室中样品的整个生命周期，涵盖从样品接收、工作流分配，到检测、结果录入、审计追踪以及最终报告的各个环节。 本文将详细阐述什么是LIMS、其工作原理以及为何选择合适的平台，能使实验室从苦于应对合规性和数据完整性问题的困境中解脱出来，转变为具备更强控制力、更高效率和更好可追溯性的高效运作模式。

本文内容：

• 什么是LIMS？
• LIMS的工作原理：样本生命周期
• LIMS在实验室组织中的应用
• 控制库与批次监控
• 生产环境中的常规检测
• 审计追踪与数据完整性
• 选择LIMS时应关注的要点
• 常见问题

什么是LIMS？

LIMS是一款专为实验室设计的软件，旨在帮助实验室追踪样品、管理数据、自动化工作流程并确保符合监管要求。实验室不再依赖纸质记录、电子表格或孤立的系统，而是通过 LIMS 将运营的各个环节集中管理，涵盖从样品接收直至结果报告和归档的全过程。

LIMS解决方案广泛应用于制药生产、环境检测、食品饮料质量控制、临床诊断、石油天然气以及许多其他行业。其核心目的在各行业中是一致的：确保数据准确、流程可追溯，并保持实验室的高效运转。

现代企业级 LIMS 平台可与电子实验笔记本（ELN）和实验室执行系统（LES）等实验室信息学应用程序集成，并能与企业资源规划（ERP）和电子质量管理系统（eQMS）等企业系统进行数据交换。 电子实验笔记本（ELN）与LIMS协同处理研究文档和实验记录。实验室执行系统（LES）则在实验室现场确保严格遵守分步操作规程。这些集成有助于将实验室活动与整个组织更广泛的质量和业务流程相连接。

LIMS 的工作原理：样品生命周期

LIMS通过追踪每个样品从登记到最终报告的全过程来管理实验室运营。以下是该流程在实际中的运作方式。

样本登记

当样本送达实验室时，工作人员可手动将其录入LIMS，也可通过条形码扫描、RFID，或与客户门户及仪器系统的集成实现自动录入。LIMS会为每个样本分配一个唯一标识符，并采集相关元数据，包括采集日期、来源、样本类型及所需分析项目。

工作流分配

根据每个样品的检测要求，LIMS会自动分配工作流，并将样品分发至相应的工作站、分析人员或仪器。这消除了人工协调的必要性，并确保每个样品都遵循预先定义且经过验证的检测方案。

仪器数据采集

随着检测的进行，LIMS 通过自动化接口直接从连接的仪器中采集数据。分析人员无需手动抄录仪器读数，结果会自动流入系统。这降低了抄录错误的风险，并为每个数据点保留了完整的、带有时间戳的记录。

《美国医学信息学协会杂志》（ JAMIA）上发表的一项关于手动录入床边血糖检测结果的研究发现，3.7%的记录存在差异。对于每天运行数百项检测的高通量实验室而言，这一错误率累积起来将导致大量结果需要调查、重做或被拒收。 仪器自动集成不仅能大幅降低转录风险，还能建立更一致且可追溯的数据传输流程。

实时错误检测与限值检查

在结果录入时，实验室信息管理系统（LIMS）会将其与预定义的规格限进行比对，并立即标记出超出规格限的结果。在错误演变为更严重质量事件之前，系统可自动强制暂停工作流程，使分析人员和主管在继续检测前获得所需的信息。

审核与批准

测试完成后，结果将经过预设的审核与批准流程。主管可在系统内直接审核结果、添加电子签名，并对批次进行批准或拒收，系统会生成完整的审计追踪记录，详细记录每项操作。

报告与处置

LIMS 基于可配置的模板自动生成报告、分析证书和监管申报文件。最终处置结果将记录在系统中，并传达给相应的下游系统或利益相关方。对于有活跃质量管理要求的实验室，该系统可直接对接质量管理体系（QMS），以实现偏差追踪和纠正预防措施（CAPA）管理。

实验室组织中的 LIMS：工作流自动化与样品管理

实验室信息管理系统（LIMS）是一款必不可少的应用程序，可帮助实验室保持有序运作并管理各项任务。它在追踪科学数据、组织实验室实验以及确保符合实验室最佳实践方面发挥着至关重要的作用。

通过自动化简化工作流程

实施LIMS的一大显著优势在于其能够自动化实验室环境中的重复性任务。通过自动化样本登记、结果录入和报告生成等流程，实验室可以大幅减少人工需求，同时提高整体效率。这不仅节省了时间，还最大限度地减少了手动处理数据时可能出现的人为错误。

除了流程自动化外，许多 LIMS 解决方案还提供可定制的工作流管理功能，允许用户根据具体需求或行业标准定义工作流。这些定制化工作流通过根据预定义规则或指南引导工作人员完成每个步骤，有助于确保测试过程所有阶段的一致性。

样本元数据的高效管理

任何实验室运营的关键环节之一，就是管理海量的样本信息，包括采集详情（如日期、时间和地点）以及检测结果和相关分析数据。强大的 LIMS 通过提供专门设计用于管理样本元数据的全面数据库结构，能够高效地存储、检索和分析这些信息。

• 数据标准化：借助 LabWare LIMS 这样的集中式系统，实验室可以在各部门乃至多个地点之间实现数据格式的标准化，从而改善协作和决策，使所有用户都能理解并利用系统中存储的信息。
• 搜索与检索：LIMS 提供先进的搜索功能，使用户能够根据样本 ID、检测类型或采集日期等条件快速定位特定样本或相关数据。这省去了手动搜索纸质记录或电子表格的时间，并降低了重要文件遗失的风险。
• 数据安全：部署 LIMS 可通过用户身份验证和基于角色的权限控制，保护敏感实验室数据免受未经授权的访问。此外，许多系统还提供安全的备份选项，以确保在硬件故障或其他不可预见事件发生时，数据的完整性得以保障。

LIMS 的实施通过自动化简化工作流程并高效管理样本数据，从而显著提升实验室的组织管理水平。采用这项技术后，实验室能够提高整体效率、减少错误，并保持对行业最佳实践的合规性。

控制库与批次监控

LIMS 有助于实验室维护控制库并监控批次性能，在确保各生产批次结果一致的同时，追踪实验室成员间的工作分配情况，从而优化资源配置。

确保不同批次间性能的一致性

在许多实验室环境中，对照样本都是以大量或批次形式生产的。这些对照样本作为参考材料，通过提供可与实验数据进行对比的已知值，帮助验证测试结果的准确性。为了确保一致性，必须实施 LIMS 来监控每个批次的生产过程。

设计完善的LIMS系统使科研人员能够监控每批次的各项参数，包括原材料来源、加工条件和储存条件，确保及时发现任何偏差。这些系统还支持随时间推移的趋势分析，从而在潜在问题升级为影响多个批次的重大问题之前就予以识别。

追踪分布以实现高效资源分配

• 样品管理：高效 LIMS 的关键特性之一在于其能够有效管理样品库存。这包括追踪单个样品在整个实验室环境中的位置，并记录使用模式信息，这些都是高效分配资源的关键因素。
• 数据可访问性：借助 LabWare 等现代 LIMS 解决方案提供的全面记录功能，科学家可以实时访问关于对照批次分发和使用情况的数据。这使他们能够就资源分配做出明智的决策，确保没有单个实验室成员负担过重，也不会因缺乏必要材料而陷入困境。
• 优化工作流程：通过提供实验室内部对照品流转情况的深入洞察，LIMS有助于识别当前流程中的瓶颈和低效环节。实验室据此可优化工作流程，在最大限度提高生产力的同时，将浪费降至最低。

借助 LabWare LIMS 维持质量控制标准

要达到最佳的质量控制标准，需要对生产过程相关的各项参数进行持续监控。借助 LabWare 专为管理这些任务而设计的全面工具套件，实验室可以确保始终如一地生产出符合监管要求的高质量对照品，同时在每个阶段最大限度地提高运营效率。

LabWare 解决方案带来的优势不仅限于样本管理。它们还能提供有关影响贵机构绩效的趋势的宝贵见解，使您能够在潜在问题升级之前主动加以解决。

受监管制造环境中的检测

在制药、生物制药、食品饮料及其他制造环境中，实验室信息管理系统（LIMS）通过自动化测试流程和简化的文档管理，在支持质量保证方面发挥着核心作用。该系统不仅能优化工作流程，确保为审计目的提供规范的文档记录，还能在整个生产阶段维持高质量标准。

通过自动化测试流程实现质量保证

质量保证对于确保产品符合行业标准和客户期望至关重要。自动化测试流程有助于在潜在问题升级为更严重的问题之前及早发现。LIMS 通过管理测试计划、跟踪结果以及生成分析报告，在这些流程的自动化中发挥着关键作用。

• 测试计划安排：LIMS 允许您根据具体要求或行业法规创建自定义测试计划。这确保所有必要的测试都能在恰当的时间进行，避免延误或错过截止日期。
• 结果追踪：测试完成后，LIMS 会捕获每次运行生成的数据，并将其安全地存储在数据库中。利益相关者可轻松获取生产任何阶段的产品质量实时信息。
• 报告生成：凭借内置的报告功能，LIMS 可自动生成详细报告，突出显示关键绩效指标、趋势及待改进领域，从而简化测试数据分析流程。

符合行业法规

除了确保产品质量外，在制造环境中进行定期测试对于保持符合行业法规也必不可少。这些准则通常要求制造商进行特定测试，并详细记录测试结果。 LIMS 通过自动化这些流程并提供集中式平台来管理所有相关文档，可帮助您保持合规。对于受环境监测要求约束的实验室，专用的环境监测计划（EMP）模块将这些功能扩展至设施级别的合规性追踪。

• 自动化记录保存：LIMS 可自动采集测试数据，从而降低与手动数据录入相关的人为错误风险。自动化采集可减少手动转录错误，并支持生成更准确、完整且可追溯的记录。
• 审计追踪：凭借全面的审计追踪功能，LIMS 可追踪系统内从样品接收至最终处置的每一项操作。这种可追溯性使您在审计或检查期间能够轻松证明符合监管要求。
• 数据安全：为保护敏感信息免受未经授权的访问或篡改，LIMS 采用了包括用户身份验证协议和加密技术在内的强大安全措施。通过保护数据免受潜在威胁，您可以维持客户和监管机构双方的信任。

审计追踪与数据完整性

一个有效的 LIMS 会维护全面的审计追踪记录，准确追踪样品从接收直至结果分析和解释的全过程。这些记录详细记载了样品处理的各个方面，包括存储、消耗、结果分析以及后续的数据解释。通过维护详细的文档记录，LIMS 不仅有助于实验室符合监管要求，还能通过更优的工作负载管理和自动化报告来提高效率。

这关系重大。数据完整性缺陷仍是受监管实验室检查中反复出现的问题。经过验证的LIMS可通过维护受控记录、审计追踪、电子签名和有据可查的审核工作流程，从而增强可追溯性。

通过详细记录提升可追溯性

在当今监管严格的实验室环境中，可追溯性对于确保符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025 以及 GLP/GMP 指南等行业标准至关重要。 一个强大的 LIMS 系统提供了一种安全的方式，用于追踪与样品相关的所有活动，包括样品的采集、处理、检测、储存条件和处置。这种详细程度确保了任何不一致或问题都能被迅速识别和解决，同时最大限度地降低了与不合规相关的潜在风险。

先进的LIMS系统还提供电子签名和带时间戳的记录等功能，通过在流程的关键步骤中验证用户身份，从而增加了一层安全保障。 凭借这些功能，实验室可以对数据的准确性和可靠性更有信心。LabWare 提供了可配置的功能，旨在支持《联邦法规》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）和欧盟附件 11（EU Annex 11）的要求，包括审计追踪、电子签名、访问控制和受控工作流。

自动化报告功能

现代 LIMS 解决方案不仅能记录样品生命周期中的每个步骤，还能通过自动化报告生成来简化工作流程。通过生成可自定义的报告，这些系统可以节省宝贵的时间和资源，否则这些时间与资源将耗费在手动数据录入和分析上。

• 标准化报告：LIMS 软件通常包含预置的报告模板库，旨在满足常见的监管要求或行业特定需求。这些标准化格式确保了所有文档的一致性，同时简化了实验室人员的报告流程。
• 可定制模板：对于具有独特报告需求的实验室，许多LIMS解决方案允许创建符合特定要求的自定义报告模板。这种灵活性使实验室能够生成针对性报告，从而为其运营和绩效指标提供可付诸行动的洞察。
• 定时报告：为了进一步优化工作流程，部分 LIMS 平台允许用户设置在预定时间间隔（如每日、每周或每月）自动生成报告。此功能确保关键信息能够及时交付，而无需实验室人员进行持续监督。

在LIMS中整合全面的审计追踪和自动化报告功能，不仅有助于保持对严格法规的合规性，还能通过减少人工工作量来提高整体效率。因此，配备先进LIMS解决方案的实验室能够更好地专注于其核心竞争力：开展高质量的研究并及时提供准确的结果。

选择LIMS时应关注的要点

并非所有 LIMS 解决方案都采用相同的构建方式。在评估选项时，对企业实验室而言最重要的因素是合规准备度和集成能力。

可配置性是另一个重要因素。高度可配置的 LIMS 能够适应您的工作流程，而不是强迫您去适应软件。预配置的 LIMS内置了最佳实践工作流程，可将 LIMS 部署时间缩短至 30 天。

LabWare 为所有行业提供可配置和预配置两种部署选项。

合规就绪意味着 21 CFR Part 11 和 GxP 要求已内置于平台中，而非作为可选模块附加。集成能力则决定了 LIMS 能否在不进行昂贵定制开发的情况下，与您的仪器、ERP、ELN 及其他企业系统实现连接。

区分企业级平台与点解决方案的其他几个因素：

• 全包式许可：部分供应商按模块收费，这会推高长期成本并限制系统采用率。应选择将所有功能（LIMS、ELN、EM、eQMS 和实验室执行系统）整合到单一许可中的平台。
• 就地升级路径：更换 LIMS 是实验室可能开展的最具破坏性的项目之一。 支持就地升级的平台可让您在无需完全重新实施的情况下，保留原有配置、数据和审计追踪记录。如果您仍在使用旧系统，在做出决定前，建议阅读这篇关于 旧版 LIMS成本的文章 。
• 供应商业绩：实施经验比功能列表更为重要。LabWare 拥有丰富的全球经验，为遍布 125 多个国家的 2,500 多家企业中的 30,000 多个实验室提供支持。这一规模体现了我们在各类实验室运营、法规要求及行业需求方面的深厚经验。

 LabWare 将 LIMS、ELN、实验室执行及相关功能整合于统一平台，有助于简化实验室数据管理、工作流程、系统集成和验证工作。请联系我们，了解该平台如何在您所在的实验室环境中发挥作用。

常见问题

LIMS 中的工作流管理是什么？

LIMS 中的工作流管理是指对从样本处理到数据分析的实验室流程进行系统化的组织和自动化。这有助于优化操作流程、减少错误、确保符合行业法规，并提高整体效率。LIMS 中的工作流管理工具使实验室能够根据具体要求定制其工作流。

实施 LIMS 包括哪四个步骤？

实施 LIMS 的四个关键步骤包括：

1. 根据实验室需求明确目标和要求
2. 选择合适的LIMS供应商
3. 根据实验室的独特流程配置和定制系统
4. 对员工进行培训，使其能够有效使用新系统

LIMS 对良好的实验室管理做出了哪些贡献？

LIMS 通过自动化重复性任务、减少人为错误、维护数据完整性、确保合规性、通过详细记录保持可追溯性，以及优化工作流程以提高效率和生产力，同时提供样品在各个处理阶段的实时状态信息，从而为良好的实验室管理做出了重大贡献。

为什么工作流程在实验室中如此重要？

高效的工作流程对实验室至关重要，因为它既能确保所有流程顺畅运行，又能最大限度地减少瓶颈和延误。设计合理的工作流程通过优化资源分配、减少错误和返工、维护数据完整性、确保不同样本批次间性能的一致性，以及促进符合行业法规，从而提高生产力。

LIMS 和 ELN 之间有什么区别？

LIMS 负责管理实验室的运营方面：样本追踪、工作流程管理、仪器数据采集、审计追踪和报告生成。ELN（电子实验笔记本）则负责管理和记录研究内容：实验笔记、实验方案、观察结果及科学记录。在许多企业实验室中，这两个系统会协同使用。LabWare 在单一集成平台中同时提供 LIMS 和 ELN，因此数据无需在系统之间进行手动传输。

实施 LIMS 需要多长时间？

实施时间在很大程度上取决于部署模式和范围。预配置的 SaaS 解决方案最快可在 30 天内部署完成，而高度定制且经过验证的企业级实施则可能需要数月甚至更长时间。站点数量、工作流程、系统集成、数据迁移以及验证要求都会影响实施时间表。

哪些行业使用LIMS？

LIMS 软件广泛应用于实验室数据和样本管理至关重要的各个行业。常见行业包括制药和生物技术制造、环境检测、食品和饮料质量控制、临床诊断、石油和天然气、采矿和冶金、法医鉴定以及合同实验室服务。LabWare 为 125 个国家的 12 个以上行业提供服务。

LIMS是否需要经过验证以符合GxP要求？

用于创建、处理、维护或报告受 GxP 监管数据的 LIMS，通常必须采用有据可查、基于风险的方法，针对其预期用途进行验证。验证旨在证明该系统能够按照批准的要求，保持一致且可靠的运行。

验证方法可能包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以及符合美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分及其他适用法规要求的、支持电子记录和电子签名的控制措施。 虽然经验丰富的 LIMS 供应商可通过提供文档、测试工具、实施服务和验证专业知识来支持该过程，但验证仍由受监管组织负责。