Como funciona um LIMS?

Um Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS) é um software que gerencia todo o ciclo de vida das amostras em um laboratório, desde o recebimento, a atribuição do fluxo de trabalho até a realização dos testes, o registro dos resultados, as trilhas de auditoria e a geração dos relatórios finais. Este artigo explica o que é um LIMS, como ele funciona passo a passo e por que a plataforma certa faz a diferença entre um laboratório que enfrenta dificuldades com conformidade e integridade de dados e outro que opera com maior controle, eficiência e rastreabilidade.

Neste artigo:

• O que é um LIMS?
• Como funciona um LIMS: o ciclo de vida da amostra
• O LIMS na organização do laboratório
• Repositórios de controle e monitoramento de lotes
• Testes regulares em ambientes de fabricação
• Trilhas de auditoria e integridade dos dados
• O que procurar em um LIMS
• Perguntas frequentes

O que é um LIMS?

Um LIMS é um software projetado para ajudar laboratórios a rastrear amostras, gerenciar dados, automatizar fluxos de trabalho e manter a conformidade regulatória. Em vez de depender de registros em papel, planilhas ou sistemas desconectados, os laboratórios utilizam um LIMS para centralizar todos os aspectos de suas operações, desde o momento em que uma amostra chega até o ponto em que os resultados são relatados e arquivados.

Soluções LIMS são utilizadas na fabricação de produtos farmacêuticos, em testes ambientais, no controle de qualidade de alimentos e bebidas, em diagnósticos clínicos, no setor de petróleo e gás e em muitos outros segmentos. O objetivo principal é o mesmo em todos eles: manter a precisão dos dados, garantir a rastreabilidade dos processos e assegurar o funcionamento eficiente do laboratório.

As plataformas LIMS corporativas modernas podem se integrar a aplicativos de informática laboratorial, como Cadernos Eletrônicos de Laboratório (ELN) e Sistemas de Execução Laboratorial (LES), e trocar dados com sistemas corporativos, como Planejamento de Recursos Empresariais (ERP) e Sistemas Eletrônicos de Gestão da Qualidade (eQMS). Um ELN gerencia a documentação de pesquisa e os registros de experimentos em conjunto com o LIMS. O LES garante a conformidade com procedimentos passo a passo no ambiente de laboratório. Essas integrações ajudam a conectar as atividades laboratoriais a processos mais amplos de qualidade e de negócios em toda a organização.

Como funciona um LIMS: o ciclo de vida da amostra

Um LIMS gerencia as operações laboratoriais acompanhando cada amostra desde o registro até o relatório final. Veja a seguir como esse processo funciona na prática.

Registro da amostra

Quando uma amostra chega ao laboratório, ela é registrada no LIMS manualmente pela equipe ou automaticamente por meio da leitura de código de barras, RFID ou integração com portais de clientes e instrumentos. O LIMS atribui um identificador único a cada amostra e captura os metadados associados, incluindo data de coleta, origem, tipo de amostra e as análises necessárias.

Atribuição do fluxo de trabalho

Com base nos requisitos de teste para cada amostra, o LIMS atribui automaticamente fluxos de trabalho e encaminha a amostra para a estação de trabalho, o analista ou o instrumento apropriado. Isso elimina a necessidade de coordenação manual e garante que cada amostra siga um protocolo de teste predefinido e validado.

Captura de dados de instrumentos

À medida que os testes avançam, o LIMS captura dados diretamente dos instrumentos conectados por meio de interfaces automatizadas. Em vez de os analistas transcreverem manualmente as leituras dos instrumentos, os resultados são inseridos no sistema automaticamente. Isso reduz o risco de erros de transcrição e mantém um registro completo, com data e hora, de cada ponto de dados.

Um estudo publicado no Journal of the American Medical Informatics Association ( JAMIA) sobre resultados de glicemia no local de atendimento inseridos manualmente constatou discrepâncias em 3,7% das entradas. Para um laboratório de alto volume que realiza centenas de testes por dia, essa taxa de erro se traduz em um número significativo de resultados que exigem investigação, retrabalho ou rejeição. A integração automatizada de instrumentos reduz substancialmente o risco de transcrição, ao mesmo tempo em que cria um processo de transferência de dados mais consistente e rastreável.

Detecção de erros e verificação de limites em tempo real

À medida que os resultados são capturados, o LIMS os compara com limites de especificação predefinidos e sinaliza imediatamente os resultados fora das especificações. As suspensões do fluxo de trabalho podem ser aplicadas automaticamente antes que um erro se transforme em um problema de qualidade mais grave, fornecendo aos analistas e supervisores as informações necessárias antes que os testes prossigam.

Revisão e aprovação

Assim que os testes forem concluídos, os resultados passam por um processo configurado de revisão e aprovação. Os supervisores podem revisar os resultados, adicionar assinaturas eletrônicas e aprovar ou rejeitar lotes, tudo dentro do sistema, com uma trilha de auditoria completa que registra todas as ações realizadas.

Relatórios e disposição

O LIMS gera relatórios, certificados de análise e submissões regulatórias automaticamente com base em modelos configuráveis. A disposição final é registrada no sistema e comunicada aos sistemas a jusante ou às partes interessadas apropriadas. Para laboratórios com requisitos ativos de gestão da qualidade, isso se conecta diretamente a um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para rastreamento de desvios e gestão de CAPA.

O LIMS na organização do laboratório: automação do fluxo de trabalho e gerenciamento de amostras

Um Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS) é um aplicativo essencial que ajuda os laboratórios a manter a organização e gerenciar diversas tarefas. Ele desempenha um papel crucial no rastreamento de dados científicos, na organização de experimentos laboratoriais e na garantia da conformidade com as melhores práticas laboratoriais.

Otimização de fluxos de trabalho por meio da automação

Uma das vantagens significativas da implementação de um LIMS é sua capacidade de automatizar tarefas repetitivas no ambiente laboratorial. Ao automatizar processos como o registro de amostras, a entrada de resultados e a geração de relatórios, os laboratórios podem reduzir significativamente a necessidade de trabalho manual, ao mesmo tempo em que aumentam a eficiência geral. Isso não apenas economiza tempo, mas também minimiza os erros humanos que podem ocorrer durante o manuseio manual de dados.

Além da automação de processos, muitas soluções de LIMS oferecem recursos personalizáveis de gerenciamento de fluxos de trabalho que permitem aos usuários definir fluxos de trabalho adaptados às suas necessidades específicas ou aos padrões do setor. Esses fluxos de trabalho personalizados ajudam a garantir a consistência em todas as etapas do processo de testes, orientando os membros da equipe em cada etapa de acordo com regras ou diretrizes predefinidas.

Gerenciamento eficiente de metadados de amostras

Um aspecto crítico das operações de qualquer laboratório é o gerenciamento de grandes quantidades de informações sobre amostras, desde detalhes da coleta, como data, hora e local, até resultados de testes e análises associadas. Um LIMS robusto permite o armazenamento, a recuperação e a análise eficientes dessas informações, fornecendo estruturas abrangentes de banco de dados projetadas especificamente para gerenciar metadados de amostras.

• Padronização de dados: Com um sistema centralizado como o LabWare LIMS, os laboratórios podem padronizar formatos de dados entre departamentos e até mesmo em vários locais, melhorando a colaboração e a tomada de decisões para que todos os usuários possam compreender e trabalhar com as informações armazenadas no sistema.
• Pesquisa e recuperação: O LIMS oferece recursos avançados de pesquisa que permitem aos usuários localizar rapidamente amostras específicas ou dados relacionados por critérios como ID da amostra, tipo de teste ou data de coleta. Isso economiza tempo, eliminando pesquisas manuais em registros em papel ou planilhas e reduzindo o risco de extravio de documentos importantes.
• Segurança de dados: A implementação de um LIMS ajuda a proteger dados confidenciais do laboratório contra acesso não autorizado por meio da autenticação de usuários e permissões baseadas em funções. Além disso, muitos sistemas oferecem opções seguras de backup para garantir a integridade dos dados em caso de falhas de hardware ou outros eventos imprevistos.

A implementação de um LIMS melhora significativamente a organização do laboratório, otimizando os fluxos de trabalho por meio da automação e do gerenciamento eficiente dos dados das amostras. Ao adotar essa tecnologia, os laboratórios podem melhorar sua eficiência geral, reduzir erros e manter a conformidade com as melhores práticas do setor.

Repositórios de controle e monitoramento de lotes

Um LIMS ajuda os laboratórios a manter repositórios de controle e monitorar o desempenho dos lotes, garantindo resultados consistentes em todas as execuções de produção, ao mesmo tempo em que rastreia a distribuição entre os membros do laboratório para otimizar a alocação de recursos.

Garantindo Desempenho Consistente em Diferentes Lotes

Em muitos ambientes laboratoriais, os controles são produzidos em grandes quantidades ou lotes. Esses controles servem como materiais de referência que ajudam a validar a precisão dos resultados dos testes, fornecendo valores conhecidos com os quais os dados experimentais podem ser comparados. Para garantir a consistência, é essencial implementar um LIMS que monitore o processo de produção de cada lote.

Um LIMS bem projetado permite que os cientistas monitorem vários parâmetros para cada lote, incluindo fontes de matéria-prima, condições de processamento e condições de armazenamento, garantindo que quaisquer variações sejam detectadas prontamente. Esses sistemas também facilitam a análise de tendências ao longo do tempo, permitindo que possíveis problemas sejam identificados antes que se transformem em problemas mais significativos que afetem vários lotes.

Rastreamento da distribuição para alocação eficiente de recursos

• Gerenciamento de amostras: uma característica fundamental de um LIMS eficaz é sua capacidade de gerenciar o estoque de amostras de maneira eficiente. Isso inclui o rastreamento da localização de cada amostra em todo o ambiente do laboratório e o registro de informações sobre padrões de uso, fatores críticos para a alocação eficiente de recursos.
• Acessibilidade dos dados: Com recursos abrangentes de manutenção de registros fornecidos por soluções modernas de LIMS, como o LabWare, os cientistas podem acessar dados sobre a distribuição e o uso de lotes de controle em tempo real. Isso lhes permite tomar decisões informadas sobre a alocação de recursos, garantindo que nenhum membro do laboratório fique sobrecarregado ou sem os materiais necessários.
• Otimização de fluxos de trabalho: Ao fornecer insights sobre o fluxo de controles em todo o laboratório, um LIMS ajuda a identificar gargalos e ineficiências nos processos atuais. Os laboratórios podem, então, otimizar seus fluxos de trabalho para obter o máximo de produtividade, minimizando o desperdício.

Manutenção dos padrões de controle de qualidade com o LabWare LIMS

Alcançar padrões ideais de controle de qualidade requer o monitoramento contínuo de vários parâmetros associados ao processo de produção. Com o conjunto abrangente de ferramentas do LabWare, projetado especificamente para gerenciar essas tarefas, os laboratórios podem garantir a produção consistente de controles de alta qualidade que atendam aos requisitos regulatórios, ao mesmo tempo em que maximizam a eficiência operacional em todas as etapas.

Os benefícios oferecidos pelas soluções da LabWare vão além do gerenciamento de amostras. Elas também fornecem insights valiosos sobre as tendências que afetam o desempenho da sua organização e permitem que você lide proativamente com possíveis problemas antes que eles se agravem.

Testes em ambientes de fabricação regulamentados

Nos setores farmacêutico, biofarmacêutico, de alimentos e bebidas e em outros ambientes de fabricação, um LIMS desempenha um papel central no apoio à garantia de qualidade por meio de procedimentos de testes automatizados e documentação simplificada. O sistema permite fluxos de trabalho otimizados e garante a documentação adequada para fins de auditoria, mantendo altos padrões de qualidade em todas as etapas da produção.

Garantia de qualidade por meio de procedimentos de testes automatizados

A garantia de qualidade é crucial para assegurar que os produtos atendam aos padrões do setor e às expectativas dos clientes. Os procedimentos de testes automatizados ajudam a identificar possíveis problemas logo no início, antes que se transformem em questões mais graves. Um LIMS desempenha um papel essencial na automação desses procedimentos, gerenciando cronogramas de testes, acompanhando resultados e gerando relatórios para análise.

• Programação de testes: Um LIMS permite criar cronogramas de testes personalizados com base em seus requisitos específicos ou nas regulamentações do setor. Isso garante que todos os testes necessários sejam realizados no momento certo, sem atrasos ou prazos não cumpridos.
• Acompanhamento de resultados: À medida que os testes são concluídos, um LIMS captura os dados gerados em cada execução e os armazena com segurança em seu banco de dados. Informações em tempo real sobre a qualidade do produto, em qualquer etapa da produção, ficam facilmente acessíveis às partes interessadas.
• Geração de relatórios: Com recursos integrados de geração de relatórios, um LIMS simplifica o processo de análise dos dados de teste ao gerar automaticamente relatórios detalhados que destacam indicadores-chave de desempenho, tendências e áreas a serem aprimoradas.

Conformidade com as regulamentações do setor

Além de garantir a qualidade do produto, a realização de testes regulares em ambientes de fabricação é necessária para manter a conformidade com as regulamentações do setor. Essas diretrizes geralmente exigem que os fabricantes realizem testes específicos e mantenham registros detalhados de seus resultados. Um LIMS pode ajudá-lo a manter a conformidade ao automatizar esses processos e fornecer uma plataforma centralizada para gerenciar toda a documentação relacionada. Para laboratórios que operam sob requisitos de monitoramento ambiental, um módulo dedicado ao Programa de Monitoramento Ambiental (EMP) amplia esses recursos para o acompanhamento da conformidade em nível de instalação.

• Manutenção automatizada de registros: um LIMS captura dados de testes automaticamente, reduzindo o risco de erros humanos associados à entrada manual de dados. A captura automatizada reduz erros de transcrição manual e contribui para registros mais precisos, completos e rastreáveis.
• Trilhas de auditoria: Com recursos abrangentes de trilha de auditoria, um LIMS rastreia todas as ações realizadas no sistema, desde o recebimento da amostra até o destino final. Esse nível de rastreabilidade facilita a demonstração da conformidade regulatória durante auditorias ou inspeções.
• Segurança de dados: Para proteger informações confidenciais contra acesso não autorizado ou adulteração, um LIMS emprega medidas de segurança robustas, incluindo protocolos de autenticação de usuários e tecnologias de criptografia. Ao proteger seus dados contra ameaças potenciais, você pode manter a confiança tanto dos clientes quanto dos órgãos reguladores.

Pistas de auditoria e integridade dos dados

Um LIMS eficaz mantém trilhas de auditoria abrangentes que rastreiam com precisão o gerenciamento de amostras, desde a recepção até a análise e interpretação dos resultados. Esses registros documentam todos os aspectos do manuseio das amostras, desde o armazenamento e consumo até a análise dos resultados e a subsequente interpretação dos dados. Ao manter uma documentação detalhada, um LIMS não apenas ajuda os laboratórios a cumprir os requisitos regulatórios, mas também melhora a eficiência por meio de um melhor gerenciamento da carga de trabalho e da geração automatizada de relatórios.

O que está em jogo é significativo. Deficiências na integridade dos dados continuam sendo uma preocupação recorrente em inspeções de laboratórios regulamentados. Um LIMS validado pode fortalecer a rastreabilidade ao manter registros controlados, trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e fluxos de trabalho de revisão documentados.

Aprimorando a rastreabilidade com manutenção detalhada de registros

No ambiente laboratorial altamente regulamentado de hoje, a rastreabilidade é essencial para garantir a conformidade com normas do setor, como a FDA 21 CFR Parte 11, a ISO 17025 e as diretrizes de BPL/BPF. Um LIMS robusto oferece um meio seguro de rastrear todas as atividades relacionadas às amostras, incluindo sua coleta, processamento, testes, condições de armazenamento e descarte. Esse nível de detalhamento garante que quaisquer discrepâncias ou problemas possam ser rapidamente identificados e resolvidos, minimizando ao mesmo tempo os riscos potenciais associados à não conformidade.

Sistemas LIMS avançados também oferecem recursos como assinaturas eletrônicas e registros com carimbo de data e hora, que adicionam outra camada de segurança ao verificar as identidades dos usuários durante etapas críticas do processo. Com esses recursos implementados, os laboratórios podem ter maior confiança na precisão e na confiabilidade de seus dados. O LabWare oferece recursos configuráveis projetados para atender aos requisitos da norma 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 da UE, incluindo trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas, controles de acesso e fluxos de trabalho controlados.

Recursos de geração automatizada de relatórios

Além de simplesmente documentar cada etapa do ciclo de vida de uma amostra, as soluções LIMS modernas também otimizam os fluxos de trabalho por meio da automação da geração de relatórios. Ao gerar relatórios personalizáveis, esses sistemas podem economizar tempo e recursos valiosos que, de outra forma, seriam gastos com a entrada manual de dados e a análise.

• Relatórios padronizados: o software LIMS geralmente inclui uma biblioteca de modelos de relatórios pré-criados, projetados para atender a requisitos regulatórios comuns ou necessidades específicas do setor. Esses formatos padronizados garantem a consistência em toda a documentação, ao mesmo tempo em que simplificam o processo de geração de relatórios para a equipe do laboratório.
• Modelos personalizáveis: para laboratórios com necessidades específicas de geração de relatórios, muitas soluções LIMS permitem a criação de modelos de relatórios personalizados, adaptados a requisitos específicos. Essa flexibilidade permite que os laboratórios gerem relatórios direcionados que fornecem insights úteis sobre suas operações e métricas de desempenho.
• Geração programada de relatórios: Para otimizar ainda mais os fluxos de trabalho, algumas plataformas LIMS permitem que os usuários programem a geração automatizada de relatórios em intervalos pré-determinados, como diariamente, semanalmente ou mensalmente. Esse recurso garante a entrega oportuna de informações críticas sem exigir supervisão constante da equipe do laboratório.

A incorporação de trilhas de auditoria abrangentes e recursos de geração automatizada de relatórios em um LIMS não apenas ajuda a manter a conformidade com regulamentações rigorosas, mas também aumenta a eficiência geral ao reduzir as cargas de trabalho manuais. Como resultado, laboratórios equipados com soluções avançadas de LIMS estão mais bem posicionados para se concentrar em suas competências essenciais: conduzir pesquisas de alta qualidade e fornecer resultados precisos em tempo hábil.

O que procurar em um LIMS

Nem todas as soluções de LIMS são desenvolvidas da mesma forma. Ao avaliar as opções, os fatores mais importantes para laboratórios corporativos são a preparação para conformidade e a capacidade de integração.

A configurabilidade é outro fator importante. Um LIMS altamente configurável se adapta aos seus fluxos de trabalho, em vez de forçá-lo a se adaptar ao software. Um LIMS pré-configurado possui fluxos de trabalho baseados nas melhores práticas integrados, o que pode reduzir a implantação do LIMS para 30 dias.

A LabWare oferece opções de implantação tanto configuráveis quanto pré-configuradas para todos os setores.

A prontidão para conformidade significa que os requisitos da norma 21 CFR Parte 11 e das normas GxP estão integrados à plataforma, e não são adicionados como módulos opcionais. A capacidade de integração determina se o LIMS pode se conectar aos seus instrumentos, ERP, ELN e outros sistemas corporativos sem a necessidade de um desenvolvimento personalizado dispendioso.

Alguns outros fatores que diferenciam plataformas de nível empresarial de soluções pontuais:

• Licenciamento com tudo incluído: alguns fornecedores cobram por módulo, o que eleva o custo a longo prazo e limita a adoção. Procure plataformas que incluam todos os recursos em uma única licença: LIMS, ELN, EM, eQMS e execução de laboratório.
• Caminho de atualização no local: Substituir um LIMS é um dos projetos mais disruptivos que um laboratório pode realizar. Plataformas que oferecem suporte a atualizações no local permitem que você transfira sua configuração, dados e trilha de auditoria sem uma reimplementação completa. Se você ainda estiver utilizando um sistema legado, vale a pena ler este artigo sobre os custos de um LIMS legado antes de tomar uma decisão.
• Histórico do fornecedor: A experiência em implementação é mais importante do que listas de recursos. A LabWare traz uma ampla experiência global, oferecendo suporte a mais de 30.000 laboratórios em mais de 2.500 empresas em mais de 125 países. Essa escala reflete a experiência com uma ampla gama de operações laboratoriais, requisitos regulatórios e necessidades do setor.

 A LabWare reúne LIMS, ELN, execução de laboratório e recursos relacionados em uma plataforma unificada, ajudando a simplificar o gerenciamento de dados laboratoriais, os fluxos de trabalho, a integração e a validação. Entre em contato conosco para ver como isso funciona em um ambiente de laboratório como o seu.

Perguntas frequentes

O que é gerenciamento de fluxo de trabalho no LIMS?

O gerenciamento de fluxo de trabalho no LIMS refere-se à organização sistemática e à automação dos processos laboratoriais, desde o manuseio de amostras até a análise de dados. Isso ajuda a otimizar as operações, reduzir erros, manter a conformidade com as regulamentações do setor e melhorar a eficiência geral. As ferramentas de gerenciamento de fluxo de trabalho dentro de um LIMS permitem que os laboratórios personalizem seus fluxos de trabalho de acordo com requisitos específicos.

Quais são as quatro etapas para implementar um LIMS?

As quatro etapas principais na implementação de um LIMS incluem:

1. Definir objetivos e requisitos claros para as necessidades do seu laboratório
2. Selecionar um fornecedor adequado de LIMS
3. Configurar e personalizar o sistema com base nos processos específicos do seu laboratório
4. Treinar os funcionários sobre como usar o novo sistema de forma eficaz

Como o LIMS contribuiu para uma boa gestão do laboratório?

O LIMS contribui significativamente para uma boa gestão laboratorial ao automatizar tarefas repetitivas, reduzir erros humanos, manter a integridade dos dados, garantir a conformidade regulatória, aprimorar a rastreabilidade por meio de registros detalhados e otimizar os fluxos de trabalho para melhorar a eficiência e a produtividade, ao mesmo tempo em que fornece informações em tempo real sobre o status das amostras nas diversas etapas do processamento.

Por que o fluxo de trabalho é importante em um laboratório?

Um fluxo de trabalho eficiente é crucial em um laboratório, pois garante o bom funcionamento de todos os processos, minimizando gargalos e atrasos. Um fluxo de trabalho bem projetado aumenta a produtividade ao otimizar a alocação de recursos, reduzir erros e retrabalho, manter a integridade dos dados, garantir um desempenho consistente entre os lotes de amostras e facilitar a conformidade com as regulamentações do setor.

Qual é a diferença entre um LIMS e um ELN?

Um LIMS gerencia a parte operacional do laboratório: rastreamento de amostras, gerenciamento do fluxo de trabalho, captura de dados de instrumentos, trilhas de auditoria e geração de relatórios. Um ELN (Caderno de Laboratório Eletrônico) gerencia a parte de pesquisa e documentação: notas de experimentos, protocolos, observações e registros científicos. Em muitos laboratórios corporativos, os dois sistemas são usados em conjunto. O LabWare oferece tanto o LIMS quanto o ELN em uma única plataforma integrada, de modo que os dados nunca precisam ser transferidos manualmente entre os sistemas.

Quanto tempo leva para implementar um LIMS?

O tempo de implementação depende muito do modelo e do escopo da implantação. Uma solução SaaS pré-configurada pode ser implantada em apenas 30 dias, enquanto uma implementação corporativa altamente configurada e validada pode levar vários meses ou mais. O número de locais, fluxos de trabalho, integrações, migrações de dados e requisitos de validação afetam o cronograma.

Quais setores utilizam um LIMS?

O software LIMS é utilizado em uma ampla gama de setores nos quais os dados laboratoriais e o gerenciamento de amostras são essenciais. Entre os setores mais comuns estão a indústria farmacêutica e biotecnológica, testes ambientais, controle de qualidade de alimentos e bebidas, diagnósticos clínicos, petróleo e gás, mineração e metalurgia, perícia forense e serviços de laboratórios terceirizados. A LabWare atende a mais de 12 setores em 125 países.

Um LIMS precisa ser validado para estar em conformidade com as normas GxP?

Um LIMS utilizado para criar, processar, manter ou relatar dados regulamentados pelas normas GxP geralmente deve ser validado para o uso pretendido, por meio de uma abordagem documentada e baseada em riscos. A validação demonstra que o sistema opera de forma consistente e confiável, de acordo com os requisitos aprovados.

A abordagem de validação pode incluir qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ), qualificação de desempenho (PQ) e controles que dão suporte a registros e assinaturas eletrônicas, de acordo com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA e outras regulamentações aplicáveis. A validação continua sendo de responsabilidade da organização regulamentada, embora um fornecedor experiente de LIMS possa apoiar o processo com documentação, ferramentas de teste, serviços de implementação e conhecimento especializado em validação.