手動または古いシステムを使用しているラボは、ワークフローやコンプライアンスコストに過度のストレスを与えている可能性があります。現在のやり方が費用と時間を節約できていないのではないか、あるいはむしろ費用が増加していないかを考えてみましょう。コストと時間がかかっているのであれば、プロセスを合理化し、データを追跡して効率性を高めることができる最新のラボ管理システムソフトウェアを見つけるチャンスです。
システム更新の時期かどうかを検討する前に、現在のワークフローとシステムのニーズ分析を行うために必要な知識をご紹介します。
お客様のラボのワークフロー、システム、ニーズの分析
LIMS（Laboratory Information Management System: ラボ情報管理システム）を評価する際には、現在のプロセスのうち、規制基準を満たす上で障害となっているものは何か、時間とコストのかかる効率性を高める必要があるものは何かを発見することが重要です。コンプライアンスは必ずしも単純なものではありません。ラボの監査で不合格になった場合、トレーニングとコンプライアンスのための内部システムの改善の必要性を意味している可能性があります。
サンプルの処理
LIMSを導入して使用する主な理由は、信頼性の高い管理の連鎖を確保するために、構造化された一貫性のある方法で、サンプルや科学データを記録、追跡、記録、報告することです。
サンプルの処理では、常に正確な結果が得られなければなりません。テストが必要なサンプルは、必要なテストが実施され、正しいテストが一貫して行われるよう、確立されたスケジュールに従う必要があります。
SaaS（Software-as-a-Service）のLIMSソリューションを採用すると、適切なサンプルや結果を選択して、管理図や安定性の傾向などのチャートを作成し、傾向を把握するための機能が組み込まれたフォルダやビジュアルワークフローが含まれます。
研究室の運営
ラボラトリ・マネージャは、品質、効率、コンプライアンスを向上させる方法を模索する必要があります。
ラボの環境では、物理的なスペースと予算が常に検討され、ラボの運営が効率的かつ効果的に行われることが求められます。手動のプロセスでは、ヒューマンエラーのリスクがあり、正確で一貫性のある結果の計測、共有、報告が困難になります。
自動化を利用したオプションは、高品質な結果をもたらすためのコントロールと柔軟性を提供します。LIMSソリューションを使用することの大きな利点は、プロセスの自動化によりヒューマンエラーのリスクを減らすことです。
データ報告
データ報告は、ワークフローの効率性を理解し、製品、システム、プロセスの品質を損なうものがないかどうかを明らかにするためにも同様に重要です。データの完全性を維持しながら、業界が求める厳しい規制環境に対応するソリューションであることが重要です。
ラボ管理管理システムソフトウェアは、すべての活動を簡単に報告することができるため、データ報告環境を改善します。LIMSは、すべてのデータを保存し、自動化されたプロセスを通じて一貫して処理されることを保証し、より高い透明性と正確性を提供します。
データを利用し、差し迫ったニーズを明らかにし、その分析の背景を理解することができます。例えば、機器の校正を行っている場合、データは校正が許容範囲内に収まり、仕様を満たしているかどうかを教えてくれます。また、データはその機器が使用に適しているかどうかを明らかにし、適していない場合は適切な機器を調達する時期かもしれません。
入荷したばかりのサンプルの不純物検査を行っている場合、以前に製造されたバッチと比較したり、安定性試験検査の過去の時点を特定したりすることで、別の種類のサンプルと比較してどのように推移しているかを知る必要があります。この分析により、不純物が増えているのか、変化しているのかを科学的に判断することができます。データを作成した後は、データを大局的な観点から分析することで、その情報を次のレベルの評価につなげることができます。
LIMSを活用しない場合、サンプリングやデータ収集、さらにはChain of Custody（保存管理の過程）を維持する上で、大きなミスが発生する可能性があります。特に、テストするサンプル数が増えてくると、手作業による文書化は急速に煩雑になり、エラーが発生しやすくなります。この状況は、広範な管理と重要な分析の再現性を備えたテスト環境に負担をかけることになります。
LIMSは、システム内のデータを他のソースからのデータと組み合わせることで、製品やプロセス、さまざまな変化への影響を調べることができます。変更点を詳細に調べることで、情報レイヤーから、より良い製品を作るための知識を構築することができます。また、安定性表の作成など、正確な分析証明書やレポートを再現性よく作成するためには、自動化が重要です。
あなたのLIMSシステムは必要な機能をサポートしていますか？
LIMSシステムは、自動化されたワークフローと仕様テストの自動割り当てにより、品質管理と保証の手段が組み込まれています。人間の入力に頼ると、ヒューマンエラーが発生しやすくなります。ワークフローの自動化は、LIMS自体の中でワークフローが定義されているため、この懸念を解消します。つまり、ワークフローの効率化を促進し、一貫性を維持するために必要なすべてのトラッキングがLIMSシステム内で完了します。
サンプル情報が送られてくると、LIMSソフトウェアシステムに記録され、バッチをリリースするために、システムは自動的に実行する必要のあるテストを特定します。また、合格と不合格の基準も設定されており、レポートを作成する際に、合格か不合格の情報も知らせてくれます。不合格の場合は、自動的に調査が開始されます。このようにサンプルに関わる情報をコントロールできる為、結果に基づいてすぐに適切なアクションを取ることができ、手動で行うよりもはるかに迅速に対応することができます。
分析結果は、環境モニタリングや安定性試験を含む仕様に対して自動的に評価され、またバッチリリースの分析証明書も発行可能です。
LIMSを検討する際は、自分の特定の要件に合わせてカスタマイズされたLIMSソリューションを開発する必要があると思うかもしれません。 もしあなたが独自の要件を挙げた場合、その後の製品はその要件を満たすようになりますが、それは既製のソリューションと同じではないかもしれませんし、良いものではないかもしれません。このアプローチはコストがかかりますが、必ずしも最適な手法ではありません。特に、カスタマイズされたソリューションに継続的なメンテナンスやサポートのための追加コストを加えた場合、コストが増える傾向です。
誰がLIMSを使うのか、何のために使うのか？
ラボラトリ・マネージャ
ラボラトリ・マネージャは、すべてのワークフロー、作業の割り当て、作業量の管理に加え、KPIの監視とデータの報告に責任を負っています。LIMSは、マクロレベルでの問題がどこにあるかを強調する情報をラボラトリ・マネージャに提供します。システムは、スループットとワークロードの理解を提供する重要な情報を提供します。KPIのモニタリングは、ラボラトリ・マネージャや他のステークホルダーがコンプライアンス上の問題にタイムリーに対処することを保証します。
品質管理者
品質管理者は通常、バッチをリリースする担当であり、分析証明書にサインする最後の人でもあります。
LIMSは、コンプライアンス上問題のあるサンプル、テスト、結果を高い可視性で表示します。可視性が高くなることで、LIMSシステムは、バッチの効率的なリリースを促進するためのレビューと実行可能なステップの設置を容易にします。一般的にQAは、リリースされようとしているバッチの分析証明書またはサンプル/ロットリファレンスを与えられ、すべての品質基準に合格していることを確認するための評価を実施することができます。
堅牢なラボ情報管理システムソフトウェアを使用すれば、クロスリファレンス（相互参照）を行う必要はなく、自動化されたものだけを見ればいいのです。このシステムは、結果に影響を与える可能性のある値をユーザーが変更した場合などに、自動的にフラグを立てます。実際の操作は、関連する監査のサンプルに自動的にフラグが立てられ、ドリルダウンして変更の理由を確認することができます。この機能により、品質管理者は、指定された品質基準に達しているという安心感を持って、迅速にバッチをリリースすることができます。
サイエンティスト/アナリスト
サイエンティスト／アナリストは、どのような作業が必要で、どのような作業が自分に割り当てられているかを知りたいと考えています。彼らはシステムを使ってテストの実行を記録し、サンプルの初期評価を完了させます。システムは、そのサンプルに関連する仕様に従って、合格か不合格かを判定します。安定性試験であれば、その結果から経時的にどのような傾向があるかを知ることができます。結果の初期評価を完了し、システムを使用して、過去のバッチのデータを見て結果に関連性を持たせることでパフォーマンスを評価します。
導入には誰が関与するのか？
導入に関わる人は、ソリューションによって異なります。例えば、SaaSシステムを導入する場合、必要な担当者はラボの担当者だけです。なぜなら、単にトレーニングとデプロイメントを行い、いくつかのメタデータをロードする作業のみが必要だからです。ラボラトリ・マネージャとデータ・アドミニストレーターは、個々の企業のニーズに合わせて、システムにロードするために必要な情報を得るために必要になります。
設定を行う場合、オンサイト・インフラストラクチャを採用するか、ホスティング・インフラストラクチャを採用するかによって異なります。オンサイト・インフラストラクチャを採用する場合は、各分野のサブジェクト・マター・スペシャリストと、全体のビジネス・リーダーが必要です。
ハードウェア、ソフトウェア、ネットワークの各分野におけるIT部門のリーダーやスペシャリストがインフラを提供します。
ベンダーのリサーチとショートリスト
リサーチを始める際には、オンラインでG2、Capterra、TechValidateなどのソフトウェア比較サイトを見てみましょう。
長年の信頼性と、特定の環境での導入経験がある会社を探すことが重要です。また、データの安全性を確保するためには、安定した企業でなければなりません。また、システムの拡張性についても考慮する必要があります。なぜなら、5人しか担当者が存在しないラボと、複数の国にまたがる1,000人以上の担当者が存在するラボで、同じシステムを使う必要はないからです。
ベンダーへのデモの依頼
次のステップは、さまざまなプロバイダーにソフトウェアのデモを提供してもらうことです。その前に、サポートしてもらいたい機能を明確にし、それらの機能を満たすために必要な機能を評価します。それらの機能が期待にそぐわない場合は、そのギャップを埋めるために何が必要かを検討し、2回目のデモが必要になるかもしれません。すべてはコスト削減のためです。自分が思い描くシステムに合わせてカスタマイズする必要があるとすぐに考えないでください。
評価プロセス
次のステップでは、ラボラトリ・マネージャがLIMSソリューションを評価する際に使用すべき基準に対して、各プロバイダーを比較します。
機能的な評価に加えて、基準としては、比較することが必要です。
- クラウド型システムとオンプレミス型システムの比較
- カスタマイズと既製品のコスト比較
- 導入期間と継続的なサポート
特徴
LIMSベンダーを評価する際には、オンサイトでのインストールとクラウドベースのシステムなどの機能を比較し、そのソフトウェアが目的に合っているかどうかを確認します。また、ワークフローの効率性やダッシュボードの機能性についても検討します。サンプル管理は、データの報告や視覚化と同様に重要な検討事項です。
価格
信頼のおけるLIMSプロバイダーは、品質向上のための基盤となる品質管理システムの導入をサポートします。価格を比較する際には、ライセンス料とサブスクリプションベースの料金を検討してください。サブスクリプションでは、将来のアップデートが自動的に含まれている場合があります。
サブスクリプションベースのLIMSシステムは、業界をリードする機能を提供しながら、多額のスタートアップコストと時間を回避します。お客様は、毎月のサブスクリプションの一部としてLIMSの最新バージョンを受け取るため、複雑でコストのかかるアップグレードプロジェクトを回避できます。
サポート
セットアップのコストに加えて、継続的なサポートが必要かどうかも考慮します。LIMSパートナーが、導入プロセスを確実に見届け、立ち上げ後も必要なレベルのサポートを提供できることを確認する必要があります。
実施スケジュール
カスタマイズされた構成と既製のソリューションでは、導入にかかる時間に大きな違いがあります。社内のITプロジェクトではなく、ベンダーがサポートするパッケージに含まれている将来のアップデートについても考慮します。
ベンダーの評判
豊富な業界経験を持つLIMSベンダーと協力することで、セットアップの設計、実装、検証に費やす時間を削減することができます。経験豊富なベンダーは、同じような実験室のセットアップを扱ったことがあり、あなたが彼らと一緒に仕事をするときにベストプラクティスを推奨することができます。業界での経験を裏付ける関連証明書をベンダーに求めることは貴重なことです。
完全な機能を備えたクラウドベースのLIMSを採用すると、メタデータ、ワークフロー、サンプル、結果、機器が常に完全に整理され、ラボの全プロセスの可視性が向上します。
LIMSの機能は、サンプルを追跡し、データを収集し、報告する必要性を中心としているため、SaaS（software-as-a-service）とLIMSプラットフォームを採用することで、様々な異なる文脈でデータを明確かつ一貫した方法で提示するための柔軟で広範なソリューションを提供します。
お客様のラボに適したLIMSソフトウェアソリューションを見つけることで、結果の一貫性を高め、間接費を大幅に削減し、レポート作成の選択肢を増やすことができます。
