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監査不合格に直面した際のラボ管理ソフトウェアの導入

2022/01/28 8:00:00

Implementing Lab Management Software When Youve Failed an Audit - JP

ラボの監査に不合格になるということは、トレーニングとコンプライアンスに関し内部システムの改善が必要であることを意味します。該当するラボは当面の間、より厳しい監視を受ける可能性があることを意味します。

改善のための効果的な計画とその実施は、通常の研究室の成果を維持しつつ、できるだけ早く組み立てられなければならないため、規定の変更は迅速にマッピングされ、自動化、検証、実施されなければならなりません。LabWare LIMSソフトウェアは、すでに証明、検証されたラボのワークフローを提供することで、この重要な要求を解決することが可能です。

検査室の監査が失敗する一般的な理由

検査室監査の失敗は、多くの場合一般的なエラーの結果であり、これらの違反のほとんどの基本的なポイントは、ヒューマンエラーにあります。ラボ監査の失敗の原因としては、以下のようなものがあります。

  • Chain of Custodyの失敗:サンプルの追跡が不十分な場合。通常、サンプルの取り扱いは、実験室での受領から保管、使用までを含みます。特にサンプル数が多い場合には、マニュアルでの記録はすぐに管理が困難になります。
  • 変更の文書化が不十分:紙媒体上で行われた変更は、1行の取り消し線を引き、変更を行った人のイニシャル、変更を行った日付と理由を添えて文書化する必要があります。残念ながら、急いでいるときには、これらすべてのことを怠ってしまうことがよくあります。その結果、文書に不備が生じたり、複数の変更があった場合には記録が読みづらくなる場合もあります。
  • GMPおよびGLPの失敗:GMPおよびGLP基準は、ベストプラクティスを確立することにより、実験室での作業および製品の完全性を保護します。これらの基準は細部に至るまで適用されているため、個人では維持することが難しい場合があります。失敗例としては、サンプル、標準物質、溶媒、機器のラベル付けや、これらの使用を文書化する際の正確さと完全性のレベルに関わるものが多くみられます。
  • 転写ミス:メモやデータを手作業で相互参照したり文書化したりする際に、誤った情報を読み違えたり、誤って記入やタイプすることがあります。
  • Perceived Tampering:通常は意図的ではありませんが、十分なトレーニングを受けていない担当者が手順を守らないことで、知らず知らずのうちに不正行為を行ってしまうことがあります。しかし、無知であることはコンプライアンス違反の十分な防御にはなりません。

これらのエラーが、不十分なトレーニングやヒューマンエラーに起因するものであるかどうかにかかわらず、これらの違反は、結果の信頼性やラボがサポートする製品の完全性を脅かす可能性があります。これらのガイドラインの施行を自動化する方法を見つけることで、個人の負担を増やすことなく、ベストプラクティスを維持することができます。

ラボ情報管理ソフトウェアが失敗した監査にどのように役立つか

コンプライアンスが問題となる場合、迅速で信頼性の高いソリューションを導入することが成功の鍵となります。事前に設定されたラボ情報管理ソフトウェア製品は、監査結果に迅速に対応し、適切かつ断固とした方法で規制機関との信頼関係を再構築することができます。

ラボ情報管理ソフトウェアは、ガイドラインの施行を自動化するだけでなく、追加の文書化ステップの必要性を排除することで、個々のラボメンバーのタスク負荷を軽減することができます。LIMSは、サンプルの移送、輸送、保管に関する自動更新により、決定的なCoC(Chain of Custody)の強化を確立します。記録管理がデジタルで行われるため、各サンプルの大量のパラメータを簡単に保存することができます。

このガイド付きサンプルプロセスでは、サンプルの処理とその結果を通して、GLP/GMPに従ったすべての適切なステップが確実に実行されます。これらの記録は、サンプルに関するすべての変更を記録する完全な監査証跡を形成し、誰が、いつ、どのように変更したのか、その変更には何が含まれるのか、さらにはそもそもなぜ変更したのかまでもが記録されます。

サンプルの安定性をテストしている場合、LIMSソリューションはこのプロトコルを完全に自動化することができます。これは、サンプルが確立されたスケジュールに従ってテストされ、すべての必要なテストが実施され、正しいテストが実行されることを意味する。テストに失敗したサンプルは、迅速かつ明確にフラグが立てられます。

信頼できるラボ情報管理ソフトウェアプラットフォームを導入することは、監査時に指摘された品質改善に対する強力な回答となります。実際、監査人はLIMSに精通しており、正確な実装が説明できる限り、LIMSを肯定的に評価する傾向があります。標準的な実装であればあるほど、調査の対象にはなりません。なぜなら、その実装が業界のベストプラクティスに準拠した広範な開発と、その後の検証を経ていることを監査人は知っているからです。ラボのソフトウェアの実装が広範囲なカスタマイズを必要とする場合、サプライヤーが行ったバリデーションはもはや適用できず、やり直す必要が生じます。

ラボからヒューマンエラーを完全になくすことは不可能です。その代わり、自動化を利用して、変更や手順が適切に文書化され、遵守されるようにすることで、ヒューマンエラーの発生と影響を最小限に抑えることができます。 

ラボ情報管理ソフトウェアに求められる機能

監査で指摘されたことに対応するため、あるいはラボのプロセスを可能な限り自動化することで先手を打つためにも、ラボ情報管理ソフトウェアに求めるべき3つの重要な要素があります。

  1. 迅速な導入が可能 - 監査結果への対応は、問題の拡大を防ぐために可能な限り迅速に行われるべきであり、LIMSの選択は迅速な導入に対応できるものでなければなりません。さらに、迅速な導入は最小限のカスタマイズを意味し、プラットフォームの検証とベストプラクティスをそのまま残すことができます。
  2. 標準化されたテンプレート - テンプレート化されたシステムにより、適切な情報が長期にわたって一貫して収集され、収集されたデータが検証されます。
  3. 手作業による書類作成よりも、デジタル自動化‐手作業はデータの取得に一貫性がなく、ヒューマンエラーが発生しやすいという問題があります。一方、デジタル・オートメーションは、データが適切かつ一貫して取得されていることを強化するとともに、テストが規定の時間に完全に行われていることを確認します。

高度にカスタマイズされたソリューションは、そのプロセス検証の背後にある利便性、信頼性を失ってしまうため、特定の研究室のニーズを満たすために、既製のLIMSを選ぶのが良いでしょう。

監査失敗後にラボ情報管理ソフトウェアを導入するためのステップ

強力な実装を行うには、ラボのニーズと脆弱性を誠実かつ包括的に検討し、次にそれらに対処するための優先順位を決める必要があります。多くの点で、監査は最も重要な問題を指摘することで、このステップを簡素化します。その後、システムを評価するには、ラボのニーズに最も適したコア機能を備えたシステムを選択・購入することが重要です。カスタマイズが少ないほど、スムーズな導入が可能になります。

システムを選択した後、「マスターデータ」、つまり検査データと必須フィールドをシステム内に入力する方法は2つあります。より時間が必要な方法は、ユーザーがすべてのデータをシステムに手動で入力することです。この手法は非常に時間がかかり、ヒューマンエラーが発生する可能性があります。一方、SaaS(Software-as-a-Service)プラットフォームで採用されている方法は、ユーザーがマスターデータをプラットフォーム内のSaaS管理者に提供し、管理者があらかじめ設定されたテンプレートを利用して、必要なフィールドを簡単かつ迅速に入力するというものです。

次に、ラボのメンバー全員がLIMSの使用についてトレーニングを受ける必要があります。これは一般的に、個人が自分のペースで進めることができるセルフトレーニングガイドや、日々の機能に直接関連する参考資料を通じて行われます。

検証は重要なステップです。SaaS LIMSプラットフォームは完全に検証されたものでなければならないため、管理者には検証パッケージが提供されますが、その許容範囲はラボのリスク許容度に依存する場合があります。例えば、患者のために臨床グレードの製品を製造しているラボは、基礎研究のラボよりも厳しい基準を持っている可能性が高いと考えられます。管理者は、バリデーションをそのまま受け入れるか、特定のラボの要件を満たすためにさらにバリデーションを追加するかのいずれかを選択することができます。

また、SaaS型LIMSソリューションの中には、広範なカスタマイズ・オプションを提供しているものもあります。カスタマイズは最初の段階では魅力的に見えるかもしれませんが、最終的な実装のために検証を完全にやり直さなければならないことを意味します。これは、提供されるソリューションが顧客に固有のものであることを意味し、アップグレードや変更のたびに新しいITプロジェクトを開始する必要があります。多くの場合、より良い選択肢は、最初のシステム設定から可能な限り実験室のニーズを満たし、規制の変化に合わせて最新の状態を維持するために、サブスクリプションに組み込まれたアップグレードを提供するLIMSソリューションを見つけることです。

バリデーションが完了すると、本番稼動の準備が整います。ラボでは、サンプルのテスト、データの生成、結果の自動追跡を開始することができます。 

監査の裏付けとなるロジスティクス

ラボの監査は、社内の部門や外部の規制機関が行うことがありますが、一般的には、標準的な業務手順が遵守されているかどうか、また、業界の規制に準拠しているかどうかを確認することを目的としています。また、独立した客観的な評価のために雇われた第三者企業が実施することもあります。内部監査は、安全性の評価、品質管理、さらには業務の効率化など、さまざまな理由で実施されますが、潜在的な外部監査に先んじるために、定期的な内部監査を実施している組織もあります。

外部監査では、違反の程度に応じて多額の罰金が科せられ、研究所が閉鎖される可能性もあります。通常、ラボには指定された期間が与えられ、その間に監査の回答によって違反を修正するか、違反が誤りであることを明確に立証することが求められます。

検査室監査の頻度は大きく異なります。外部監査の頻度は、関係する業界の規制団体によって決定され、一般的には内部監査よりも頻度は低い傾向ですが重大な結果を招く可能性があります。

監査を担当する監査人や規制機関は、業界によっても大きく異なります。製薬・調剤業界では、FDAEMAMHRATGAが一般的にGMPに関する規制を担当しており、医療用医薬品や医療機器のメーカーに対して監査を行っています。また、地域の規制機関が存在する場合もあります。例えば、米国では、各州が独自に薬局委員会を設置し、調剤薬局を監督している場合があります。大麻に関する分野は、各州が市場の規制を推進している一つの例であり、それに伴い、品質管理や記録保持の要件が求められます。

品質管理システムや、規制の監視や安全性のリスクにさらされている業界では、ストレスやコスト、不便さを考慮しても、監査は受ける必要があります。監査がラボの内部で行われるもの、企業内の品質保証部門で行われるもの、外部機関で行われるもの等どの形態であれ、強力な監査に対応するプログラムは、企業が強固な品質管理システムを確保するのに役立ちます。LabWareラボ情報管理ソフトウェアを導入することで、監査の失敗を回避し、将来の失敗を防ぐための修正や強化のプロセスを促進することができます。

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