A reprovação em uma auditoria de laboratório significa que os sistemas internos de treinamento e conformidade precisam ser melhorados e também provavelmente significa que o laboratório poderá passar por uma avaliação mais intensa em um futuro próximo.
Uma vez que um plano eficaz de melhoria e sua implementação são elaborados o mais rápido possível, ao mesmo tempo se mantém a produção normal do laboratório, quaisquer mudanças definidas devem ser rapidamente mapeadas, automatizadas, validadas e implementadas. O software LIMS pode ajudar a resolver essa necessidade, fornecendo fluxos de trabalho de laboratório já comprovados e validados.
Razões Comuns para Auditorias de laboratório Malsucedidas
As falhas nas auditorias de laboratório são frequentemente o resultado de erros usuais, sendo o erro humano o ponto em comum à maioria dessas infrações. Alguns dos fatores contribuintes mais comuns para auditorias de laboratório malsucedidas incluem:
- Falhas na cadeia de custódia: Este tipo de falha envolve rastreamento insuficiente de amostra. Normalmente, o manuseio da amostra está envolvido desde o recebimento do laboratório até o armazenamento e, em seguida, a sua utilização. A documentação manual pode rapidamente se tornar difícil de manejar, especialmente quando o número de amostras é alto.
- Documentação de alteração insuficiente: As alterações feitas em papel devem ser documentadas com uma única linha riscada, acompanhadas das iniciais da pessoa que fez a alteração e a data e o motivo da alteração. Infelizmente, muitas vezes com pressa, os colaboradores da equipe podem deixar de fazer todas essas etapas, o que resulta em documentação incompleta ou ainda, no caso de várias alterações, o registro se torna difícil de ler.
- Falhas de BPF e/ou de BPL: Juntos, os padrões de BPF e BPL estabelecem as melhores práticas, protegendo a integridade dos processos do laboratório e dos produtos. Infelizmente, o nível de detalhe a que se aplicam pode torná-las difíceis de sustentar para os indivíduos. As falhas geralmente estão relacionadas à rotulagem de amostras, padrões, solventes, equipamentos e ao nível de precisão e integridade da documentação do uso deles.
- Erros de transcrição: Ao fazer referência cruzada e documentar manualmente notas e dados, as pessoas podem interpretar erroneamente, escrever ou digitar informações incorretas por engano.
- Verificação de adulteração: Normalmente não intencionais, os membros da equipe que não têm formação ou treinamento suficiente podem cometer fraudes, sem saber, quando não cumprem os procedimentos. No entanto, a ignorância não é uma defesa adequada para o não cumprimento das normas.
Sejam esses erros decorrentes de treinamento insuficiente ou erro humano, essas infrações podem comprometer a credibilidade dos resultados ou a integridade dos produtos apoiados por um laboratório. Encontrar uma maneira de automatizar a aplicação dessas diretrizes regulatórias pode assegurar as melhores práticas sem aumentar ainda mais as cargas de trabalho individuais.
Como o Software de Gestão de Laboratório Pode Ajudar em uma Auditoria com Falha
Quando a conformidade é o problema, implementar uma solução rápida e confiável é a chave para o sucesso. Um software de gerenciamento de laboratório pré-configurado oferece uma resposta rápida às conclusões de uma auditoria, podendo reconstruir a confiança com o órgão regulador de forma apropriada e decisiva.
O software de gestão do laboratório não só automatiza a aplicação das diretrizes, como também pode reduzir a carga de tarefas individuais dos membros do laboratório, eliminando a necessidade de passos adicionais de documentação. O LIMS estabelece uma cadeia de custódia decisiva reforçada com atualizações automáticas na transferência, transporte e armazenamento de amostras. Como a manutenção de registros é feita digitalmente, é mais fácil de armazenar uma grande quantidade de parâmetros para cada amostra.
Este processo de amostra guiada garante que todas as etapas apropriadas sejam seguidas de acordo com BPL/GMP em todo o processamento de amostras e seus resultados. Esses registros formam uma trilha de auditoria completa que documenta todas as mudanças em relação à amostra, bem como quem fez a mudança, quando a mudança foi feita, como a mudança foi feita, o que exatamente a mudança implicou e até mesmo porque a mudança foi iniciada.
Se a estabilidade da amostra estiver sendo testada, uma solução LIMS pode garantir que esse protocolo seja totalmente automatizado. Isso significa que as amostras são testadas de acordo com o cronograma estabelecido, que todos os testes exigidos são realizados e que os testes corretos são realizados. Todas as amostras que falham no teste são imediatamente e claramente sinalizadas.
A implementação de uma plataforma confiável de software de gerenciamento de laboratório é uma forte resposta às melhorias de qualidade sinalizadas durante uma auditoria. Na verdade, os auditores estão familiarizados com o LIMS e tendem a considerá-lo positivamente, desde que a implementação padrão possa ser considerada. Quanto mais padronizada for uma implementação, menos ela será investigada em uma auditoria, porque os auditores sabem que sua criação envolveu um amplo desenvolvimento aderente às melhores práticas da indústria, seguido de validação. Se a implementação do software do laboratório exigir ampla personalização pelo laboratório, a validação realizada pelo fornecedor não é mais aplicável e precisará ser refeita.
É impossível eliminar completamente os erros humanos de um laboratório. Em vez disso, a sua ocorrência e seu impacto podem ser minimizados utilizando a automatização para assegurar que as alterações e procedimentos sejam devidamente documentados e seguidos.
Recursos Desejados em Software de Gestão de Laboratório
Seja respondendo aos resultados de uma auditoria ou avançando na automatização dos processos de laboratório sempre que possível, existem três elementos principais a serem procurados no software de gerenciamento de laboratório:
- Capacidade de implementação rápida - A resposta aos resultados de uma auditoria deve ser feito o mais rapidamente possível, a fim de evitar mais problemas e, portanto, o LIMS escolhido deve ser capaz de receber uma implementação rápida. Além disso, uma implementação rápida implica personalização mínima, o que mantém a validação da plataforma - e as melhores práticas - intactas.
- Modelos padronizados - Sistemas padronizados asseguram que as informações apropriadas sejam coletadas consistentemente ao longo do tempo e que os dados coletados sejam validados.
- Automação digital superando a papelada manual - Este último é a fonte de problemas que vão desde a coleta inconsistente de dados até ao erro humano. A automação digital, por outro lado, reforça que os dados são capturados de forma apropriada e consistente, ao mesmo tempo em que garante que qualquer teste seja feito completamente e nos tempos prescritos.
Como as soluções altamente personalizadas perdem parte do poder já antes do seu processo de validação, é uma boa ideia escolher um LIMS que funcione bem na modalidade off-the-shelf para atender às necessidades de um laboratório específico.
Passos para a Implementação de um Software de Gestão de Laboratório após uma Auditoria Malsucedida
Toda implementação robusta requer uma revisão honesta e abrangente das necessidades e vulnerabilidades de um laboratório, seguida por uma priorização de abordagem. De muitas maneiras, uma auditoria ajuda a simplificar essa etapa sinalizando os problemas mais críticos presentes. A partir de então, a avaliação de um sistema dependerá da seleção e compra do software cujas funcionalidades principais, já prontas para uso, melhor se alinharem com as necessidades do laboratório. Menos personalização significa uma implementação mais fácil.
Uma vez que um sistema tenha sido selecionado, existem duas maneiras comuns em que os “dados-mestre” - ou dados de laboratório e campos obrigatórios - podem ser preenchidos dentro do sistema. A opção mais tediosa envolve depender do usuário para preencher manualmente todos os dados do sistema; novamente, isso consome muito tempo e pode introduzir erro humano. A alternativa é fazer com que os usuários forneçam dados-mestre para administradores LIMS dentro da plataforma, que então utilizam os modelos pré-configurados para preencher os campos obrigatórios de maneira fácil e rápida.
Em seguida, cada membro do laboratório deve ser treinado no uso do LIMS. Isso geralmente é feito por meio de guias de autotreinamento, nos quais os indivíduos podem seguir seu próprio ritmo, e materiais de referência que se relacionam diretamente com suas funções do dia a dia.
A validação é uma etapa crítica. Uma plataforma SaaS LIMS deve vir totalmente validada e, portanto, fornece aos administradores pacotes de validação, cuja aceitação pode depender da tolerância ao risco do laboratório. Por exemplo, um laboratório que produz produtos de uso terapêutico para pacientes provavelmente terá critérios mais rigorosos do que um laboratório de pesquisa básica. Os administradores terão a opção de aceitar a validação no estado em que se encontra ou de adicionar qualquer validação adicional para atender aos requisitos específicos do laboratório.
Algumas soluções LIMS também oferecem amplas opções de configuração. Embora a configuração possa parecer atraente no início, significa que a validação deve ser completamente refeita para a implementação final. Isso também significa que a solução fornecida é específica para o cliente e, portanto, precisa que novos projetos de TI sejam iniciados para cada atualização e mudança. Frequentemente, a melhor opção é encontrar a solução LIMS que atenda às necessidades do laboratório da melhor forma possível desde a configuração inicial do sistema e ofereça atualizações integradas na assinatura para se manter atualizado com as expectativas regulatórias conforme elas à medida que estas mudam.
Assim que a validação for concluída, a implementação estará pronta para entrar em operação. Os laboratórios podem começar a testar suas amostras, gerar dados e rastrear resultados automaticamente.
A Logística por Detrás das Auditorias
Os departamentos internos ou grupos reguladores externos podem realizar auditorias laboratoriais, e geralmente destinam-se a assegurar o cumprimento de procedimentos operacionais normalizados, juntamente com o cumprimento dos regulamentos da indústria. Podem também ser conduzidos por empresas terceiras que são contratadas para uma avaliação independente e objetiva. As auditorias internas podem ser efetuadas por diversas razões que vão desde avaliações de segurança, ao controle de qualidade, e mesmo eficiência operacional, com algumas organizações a aplicarem auditorias internas regulares como forma de se manterem à frente de potenciais auditorias externas.
Departamentos internos ou grupos reguladores externos podem realizar auditorias de laboratório e geralmente têm como objetivo garantir que os procedimentos operacionais padrão sejam cumpridos, juntamente com a conformidade dos regulamentos da indústria. Eles também podem ser conduzidos por empresas terceirizadas que são contratadas para avaliação independente e objetiva. As auditorias internas podem ser feitas por uma série de razões que vão desde avaliações de segurança a controle de qualidade e até mesmo eficiência operacional, com algumas organizações aplicando auditorias internas regulares como uma forma de se manter à frente de possíveis auditorias externas.
Dependendo da extensão das violações incorridas, uma auditoria externa pode vir com pesadas multas ou até mesmo fechar um laboratório. Normalmente, um laboratório recebe um período designado no qual se espera que uma resposta de auditoria corrija as infrações ou forneça comprovação definitiva de que a infração foi incorreta.
A frequência das auditorias de laboratório varia muito. A frequência das auditorias externas é determinada pelo grupo regulador do setor envolvido, e geralmente ocorrem com menos frequência - mas podem ter consequências mais graves do que as auditorias internas.
Os auditores e os organismos reguladores responsáveis pela realização de uma auditoria também variam muito de acordo com o tipo de indústria. Nas indústrias farmacêuticas e nas indústrias de ingrediente farmacêutico, a FDA, EMA, MHRA e TGA são geralmente responsáveis pela regulamentação em torno das BPF, e realizam auditorias aos fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos. Também podem existir organismos reguladores locais adicionais; por exemplo, nos Estados Unidos, os estados individuais podem ter os seus próprios conselhos de farmácia locais que supervisionam a farmácia de manipulação. A indústria da cannabis é outro exemplo de onde os estados conduzem a regulamentação dos mercados e, com isso, vem o controle de qualidade, bem como os requisitos de manutenção de registros.
Apesar de todo o estresse, custo e inconveniência que possam oferecer, as auditorias são uma parte inerente de qualquer sistema de gestão da qualidade ou de qualquer setor que esteja sujeito a supervisão regulatória e risco de segurança. Sejam essas auditorias internas dentro do laboratório, feitas por um departamento de garantia de qualidade dentro da empresa ou por um órgão externo, um programa de auditoria forte ajuda as empresas a garantirem um sistema de gestão de qualidade robusto. A implementação de um software de gerenciamento de laboratório pode evitar falhas de auditoria ou acelerar o processo de correção e aprimoramento para evitar falhas futuras.
