Nếu phòng thí nghiệm của bạn không qua được đánh giá, có thể hệ thống nội bộ về đào tạo và tuân thủ đang gặp vấn đề và cần được cải thiện vì phòng thí nghiệm sẽ bị giám sát chặt chẽ hơn.
Phải xây dựng một kế hoạch hiệu quả ngay lập tức để cải thiện quy trình hoạt động đồng thời vẫn duy trì sản phẩm của phòng thí nghiệm, mọi thay đổi phải được hệ thống, tự động, xác thực và thực hiện nhanh chóng. Phần mềm LIMS có thể đáp ứng nhu cầu này của phòng thí nghiệm bằng cách cung cấp quy trình làm việc đã được xác thực.
Nguyên nhân khiến việc đánh giá thất bại
Không vượt qua đánh giá do các sai sót phổ biến, mà chủ yếu là lỗi do con người. Các nguyên nhân bao gồm:
- Chuỗi sản xuất gặp vấn đề: Những lỗi này xảy ra do không theo dõi mẫu đầy đủ. Thông thường, việc xử lý mẫu bắt đầu từ việc tiếp nhận trong phòng thí nghiệm đến bảo quản, sau đó đến quá trình sử dụng. Tài liệu hướng dẫn sẽ khó sử dụng, đặc biệt khi số lượng mẫu tăng.
- Tài liệu thay đổi: Khi chỉnh sửa tài liệu cần phải ghi chú rõ ràng, kèm theo tên viết tắt của người thực hiện thay đổi và thời gian cũng như lý do thay đổi. Nhưng đôi khi do vội vàng, người chỉnh sửa có thể bỏ qua các bước này, dẫn đến tài liệu bị lỗi hoặc trong trường hợp có nhiều thay đổi, hồ sơ sẽ trở nên khó đọc.
- Không đạt GMP/ GLP: Các tiêu chuẩn GMP và GLP có vai trò bảo đảm tính toàn vẹn của quy trình và sản phẩm. Tuy nhiên các yêu cầu này rất cao. Các lỗi thường xảy ra xung quanh việc ghi nhãn mẫu, chất chuẩn, dung môi, thiết bị cũng như quá trình ghi chép hướng dẫn sử dụng.
- Lỗi phiên âm: Khi tham chiếu chéo và nhập dữ liệu bằng phương pháp thủ công, người thực hiện có thể đọc sai, viết nhầm hoặc nhập sai thông tin.
- Giả mạo: Thường là do vô ý, những người chưa qua đào tạo có thể vô tình gây ra sai sót khi không tuân thủ các quy trình.
Cho dù những sai sót này xuất phát từ việc thiếu đào tạo hay lỗi do con người đều có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến độ chính xác hoặc tính toàn vẹn của các sản phẩm. Yêu cầu một quy trình tự động để có thể duy trì tiến độ, đồng thời không gây thêm bất kì rắc rối nào.
Cách phần mềm quản lý giúp phòng thí nghiệm vượt qua đợt kiểm tra.
Khi bị lỗi ở sự tuân thủ, cần tìm ngay một giải pháp nhanh chóng và đáng tin cậy. Một phần mềm quản lý cấu hình sẵn đáp ứng nhanh chóng quá trình đánh giá, xây dựng niềm tin với các cơ quan quản lý.
Phần mềm quản lý phòng thí nghiệm không chỉ tự động hóa việc thực thi nguyên tắc mà còn có thể giảm tải công việc của nhân viên mà không yêu cầu nhiều bước lập hồ sơ. LIMS thiết lập chuỗi hành trình sản phẩm dứt khoát, luôn được cập nhật tự động về quá trình vận chuyển và lưu trữ mẫu. Nhờ kỹ thuật số mà việc lưu trữ một lượng lớn thông tin của mẫu sẽ dễ dàng hơn.
Quy trình theo quy định sẽ giúp đảm bảo rằng tất cả các bước đều tuân thủ theo GLP / GMP trong suốt quá trình xử lý mẫu và cho ra kết quả. Những hồ sơ này ghi lại mọi thay đổi liên quan đến mẫu, cũng như ai đã thực hiện thay đổi, thời gian, thay đổi được thực hiện như thế nào, thay đổi vị trí nào và lý do tại sao thay đổi.
Giải pháp LIMS sẽ tự động hóa quá trình kiểm tra độ ổn định của mẫu, có nghĩa là mẫu được thử nghiệm theo quy trình lập sẵn, được kiểm tra toàn bộ và cho ra kết quả chính xác. Bất kỳ mẫu nào thử nghiệm không đạt đều được gắn cờ ngay lập tức.
Việc triển khai một phần mềm quản lý đáng tin cậy sẽ nâng cao chất lượng đánh giá. Trên thực tế, kiểm toán viên đều có cái nhìn tích cực đối với giải pháp LIMS. Việc triển khai càng đạt chuẩn thì sẽ hạn chế bị điều tra bởi vì các kiểm toán viên biết rằng để tạo được một LIMS phải trải qua nhiều giai đoạn. Nếu việc triển khai yêu cầu nhiều điều chỉnh thì nhà cung cấp khó thực hiện xác thực.
Sai sót là điều không thể tránh khỏi. Tuy nhiên chúng ta có thể hạn chế sai sót bằng cách tự động hóa để đảm bảo rằng các thay đổi đều được lưu trữ đúng quy trình.
Các tính năng đặc trưng của Phần mềm quản lý phòng thí nghiệm
Dù mục đích sử dụng là gì, khi lựa chọn phần mềm quản lý phòng thí nghiệm cần chú ý đến ba yếu tố sau:
- Khả năng triển khai nhanh chóng: LIMS được lựa chọn phải có khả năng đáp ứng việc triển khai nhanh chóng, có thể tùy chỉnh tối thiểu nhưng vẫn giữ nguyên vẹn xác thực nền tảng.
- Khả năng triển khai nhanh chóng: LIMS được lựa chọn phải có khả năng đáp ứng việc triển khai nhanh chóng, có thể tùy chỉnh tối thiểu nhưng vẫn giữ nguyên vẹn xác thực nền tảng.
- Tự động hóa kỹ thuật số: Phương pháp thủ công thường gây ra sai sót trong quá trình thu thập dữ liệu. Ngược lại, tự động hóa sẽ đảm bảo dữ liệu được thu thập một cách thích hợp và nhất quán, đồng thời đảm bảo rằng mọi thử nghiệm được thực hiện hoàn chỉnh và đúng thời gian quy định.
Một vài giải pháp tùy chỉnh cao thường làm suy yếu quá trình xác thực, vì vậy bạn nên chọn một LIMS hoạt động tốt để đáp ứng nhu cầu của từng phòng thí nghiệm cụ thể.
Các bước triển khai phần mềm quản lý phòng thí nghiệm
Để triển khai một phần mềm thành công cần có một cái nhìn trung thực, toàn diện về các nhu cầu và thiếu sót của phòng thí nghiệm, và ưu tiên giải quyết chúng. Việc đánh giá giúp đơn giản hóa bước này bằng cách gắn cờ các vấn đề tồn tại. Từ đó, việc đánh giá sẽ phụ thuộc vào việc chọn và mua hệ thống có các chức năng cốt lõi phù hợp nhất với nhu cầu của phòng thí nghiệm. Một hệ thống càng ít tùy chỉnh ít hơn thì dễ triển khai hơn.
Khi chọn được hệ thống, có hai cách phổ biến để nhập dữ liệu, “dữ liệu chính” (dữ liệu phòng thí nghiệm) và các trường bắt buộc vào hệ thống. Nhập thủ công rất tốn thời gian và gây nhiều sai sót. Thay vào đó, người dùng cung cấp dữ liệu chính cho quản trị viên LIMS, sau đó họ sẽ tận dụng các mẫu có sẵn để điền vào các trường được yêu cầu một cách dễ dàng và nhanh chóng.
Sau đó, nhân viên phòng thí nghiệm phải được đào tạo về cách sử dụng LIMS. Mỗi tổ chức có thể tự đào tạo theo tốc độ của riêng và sử dụng tài liệu tham khảo liên quan trực tiếp đến công việc hàng ngày của họ.
Xác thực là một bước quan trọng. Nền tảng SaaS LIMS phải được xác thực đầy đủ và cung cấp cho quản trị viên các gói xác thực. Mức độ chấp nhận gói này phụ thuộc vào khả năng chấp nhận rủi ro của phòng thí nghiệm. Ví dụ, một phòng thí nghiệm sản xuất sản phẩm lâm sàng cho bệnh nhân có thể sẽ có nhiều tiêu chí nghiêm ngặt hơn một phòng thí nghiệm nghiên cứu cơ bản. Quản trị viên hoặc chấp nhận xác thực có sẵn hoặc thêm vào để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của phòng thí nghiệm.
Một số giải pháp LIMS cũng cung cấp các tùy chỉnh mở rộng. Mặc dù ban đầu, việc tùy chỉnh có vẻ hấp dẫn, nhưng phải được thực hiện lại hoàn toàn trước khi triển khai. Điều này có nghĩa là mỗi khách hàng có thể lựa chọn những giải pháp khác nhau theo nhu cầu, sau đó cần có sự hỗ trợ của CNTT khi cần nâng cấp và thay đổi. Một giải pháp tối ưu là tìm kiếm LIMS mà có thể đáp ứng ngay nhu cầu của phòng thí nghiệm từ khi thiết lập hệ thống ban đầu và cung cấp các nâng cấp tích hợp để luôn cập nhật nếu có thay đổi.
Sau khi hoàn tất xác thực, các phòng thí nghiệm có thể bắt đầu kiểm tra mẫu, tạo dữ liệu và tự động theo dõi kết quả.
Quá trình chuẩn bị đánh giá
Các bộ phận nội bộ hoặc các nhóm quản lý bên ngoài có thể thực hiện đánh giá phòng thí nghiệm, với mục đích đảm bảo sự tuân thủ các quy định của ngành, hoặc thuê các công ty bên thứ ba để đánh giá độc lập, khách quan. Đánh giá nội bộ nhằm mục đích đảm bảo đánh giá an toàn, kiểm soát chất lượng và hiệu quả hoạt động, đôi khi cũng là cách để hạn chế các cuộc đánh giá bên ngoài.
Mức độ phạt tùy thuộc vào mức độ vi phạm, có thể bị phạt nặng hoặc thậm chí đóng cửa phòng thí nghiệm. Thông thường, phòng thí nghiệm được cho thời gian để sửa chữa các vi phạm hoặc cung cấp chứng cứ bào chữa.
Việc đánh giá diễn ra với tần suất khác nhau. Các nhóm quản lý ngành ít đánh giá - nhưng một khi thực hiện sẽ nghiêm khắc hơn so với đánh giá nội bộ.
Kiểm toán viên và các cơ quan quản lý triển khai đánh giá khác nhau tùy theo ngành nghề. Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, như FDA, EMA, MHRA và TGA thường chịu trách nhiệm quản lý GMP và thực hiện kiểm tra các nhà sản xuất thuốc và thiết bị y tế. Cũng có thể có các cơ quan quản lý địa phương bổ sung thực hiện đánh giá, ví dụ ở Hoa Kỳ, các tiểu bang riêng lẻ có thể có hội đồng đánh giá riêng giám sát các nhà thuốc chuỗi. Ngành công nghiệp cần sa là một ví dụ khác về việc một số bang có thể điều khiển thị trường và đi kèm với đó là kiểm soát chất lượng cũng như các yêu cầu lưu giữ hồ sơ.
Mặc dù căng thẳng, tốn chi phí, đôi khi bất tiện, đánh giá là một phần không thể thiếu của bất kỳ hệ thống quản lý chất lượng nào hoặc bất kỳ ngành nào đang chịu sự giám sát theo quy định và rủi ro về an toàn. Cho dù đánh giá được thực hiện nội bộ hay bởi bộ phận liên quan nào khác, một chương trình đánh giá mạnh mẽ sẽ giúp hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ. Việc triển khai phần mềm quản lý phòng thí nghiệm giảm sai sót khi đánh giá, nâng cao hiệu quả, thúc đẩy quá trình sửa chữa, hạn chế sai sót trong tương lai.
