实验室审计的失败意味着内部系统的培训和合规性需要改进，也许意味着实验室在可预见的未来将会面临更严格的审查。
由于必须尽快制定并实施一个有效的改进计划，同时还要保持通常的实验室输出，因此任何法定的变更都必须快速映射、自动进行、通过验证并予以实现。LIMS软件可以通过提供一个已经证实和验证过的实验室工作流来帮助解决这一需求。
实验室审计失败的常见原因
实验室审计失败往往是由常见错误造成的：大多数违规行为背后的根本原因都围绕着人为错误。实验室审计失败的一些最常见原因包括：
- 监管链未履行:这涉及到缺乏样品跟踪。通常，样品处理包括从实验室接收到储存，再到使用。人工记录的文档可能会很快变得尾大不掉，尤其是当样品数量很大时。
- 变更文档不充分：面变更应使用单行删除线记录，并附上变更人姓名的首字母以及变更日期和原因。不幸的是，通常在匆忙中，个别人可能会忽略做完这些事情，从而导致文档的缺陷，或者在多次更改的情况下，记录变得难以阅读。
- GMP和/或GLP执行不力： GMP和GLP标准通过建立最佳实践一起来保护实验室实践和产品的完整性。不幸的是，它们所采用的细节水平可能会使个人难以维持。通常是样品、标准品、溶剂、设备的标签以及记录这些使用的准确性和完整性出现问题。
- 转录错误：当人工交叉引用以及记录笔记和数据时，人们可能会误读、误写或键入不正确的信息。
- 感知篡改：这通常是无意的，缺乏足够培训的个人当不遵守规程时可能会在不知不觉中犯下造假行为。然而，无知并不能作为不合规的充分理由。
无论这些错误是由于培训不足还是人为错误，这些违规行为都可能危及实验室所支撑的结果可信度或产品的完整性。要寻找一种方式能够自动执行这些保持最佳实践的指南，还不会进一步增加个人的负担。
实验室管理软件如何对失败的审计提供帮助
当合规性成为问题时，实现快速可靠的解决方案便是成功的关键。预组态的实验室管理软件产品对审计结果提供了快速的响应，能够以适当和果断的方式重建监管机构的信任。
实验室管理软件不仅自动地强制执行监管指南，还可以通过规避所需的额外文档编写步骤来减少各实验室成员承担的任务。LIMS建立了一个关键性的监管链，加强了样品转移、运输和储存的自动更新。由于以数字方式保持记录，因此更容易为每个样品存储大量的参数。
该指导性样品流程确保在样品及其结果的整个处理过程中遵循GLP/GMP的所有适当步骤。这些记录形成了一个完整的审计跟踪，记载了与样品有关的每一项更改，以及谁进行了更改，何时进行更改，如何进行更改，更改的具体内容，甚至开始更改的原因。
如果正在检测样品稳定性，LIMS解决方案可以确保稳定性方案完全自动化。这意味着根据既定的时间表对样品进行检测，进行所有要求的检测，并执行正确的检测。任何未通过检测的样品都会及时而清晰地标记出来。
实施一个可信的实验室管理软件平台是对审计期间标示出来的质量改进意见的有力回应。事实上，审计人员熟悉LIMS，并倾向于积极看待它们，只要能够说明已经进行了精准实施。实施越标准，调查就越少，因为审计人员知道，LIMS的建立涉及到遵循行业最佳实践的广泛开发，并跟随着验证。如果实验室的软件实施需要大量的定制，则供应商进行的验证不再适用，需要重新进行验证。
想从实验室完全消除人为错误是不可能的。然而，通过使用自动化来确保变更和规程得到适当的记录和遵守，可以把人为错误的发生和影响降至最低限度。
实验室管理软件渴求的特色
无论是对审计结果做出回应，还是尽可能通过自动化实验室流程获得成功，在实验室管理软件中都需要寻找三个关键要素：
- 快速实施的能力 – 应尽快对审计结果做出回应，以防止出现进一步的问题，因此所选择的LIMS应能够适应快速实施。此外，快速实施意味着最少的定制客户化，使平台验证和最佳实践保持不变。
- 标准化模板 – 模板化的系统确保随着时间的推移收集的合适信息具有一致性，并且收集到的数据是得到验证的。
- 优于手动文书工作的数字自动化 – 后者是从不一致的数据捕获到人为错误等各种问题的根源。另一方面，数字自动化加强了数据捕获的适当性和一致性，同时也确保任何检测都能在规定的时间内完成。
因为高度定制的解决方案会丧失其过程验证背后的一些推动力，所以选择一个现成的LIMS来满足实验室的特定需求是个好主意。
审计失败后实施实验室管理软件的步骤
每一个强有力的实施都需要对实验室的需求和缺陷进行诚实、全面的审查，然后确定解决这些问题的优先顺序。在许多方面，审计通过标记当前最关键的问题有助于简化这一步骤。由此开始，评估一个系统将取决于选择和购买的系统是否具有最符合实验室需求的开箱即用的核心功能。更少的定制意味着更顺畅的实施。
一旦选定了一个系统，有两种常见的方式可以在系统中填充“主数据”——或实验室数据和所需字段。比较令人厌烦的选择是依赖用户在系统中手动录入所有数据；这也非常耗时并且可能引入人为错误。另一种选择是软件即服务（SaaS）平台使用的，即让用户向平台内的SaaS管理员提供主数据，再由管理员利用预组态的模板轻松快速地填充所需字段。
接下来，每个实验室成员都应该接受使用LIMS的培训。一般这是通过自我培训指南完成的，每个人可以按照自己的节奏并参考与他们的日常功能直接相关的材料进行。
验证是一个关键步骤。SaaS LIMS平台应该经过充分验证，因而为系统管理员提供验证包，其接受程度可能取决于实验室的风险承受能力。例如，为患者生产临床级产品的实验室可能比基础研究实验室有更严格的标准。系统管理员可以选择按原样接受验证，也可以增加任何进一步的验证以满足特定的实验室需求。
一些SaaS LIMS解决方案也提供广泛的定制选项。尽管定制客户化一开始看起来很有吸引力，但这意味着必须完全重新验证才能最终实现。这也意味着所提供的解决方案是针对该客户的，因此每次升级和变更都需要启动新的IT项目。通常，更好的选择是找到的LIMS解决方案从最初的系统设置便尽可能地满足实验室的需求，并在订阅中提供内置的升级，以便在监管期望发生变化时保持最新状态。
一旦验证完成，系统就做好了投入使用的准备。实验室可以开始检测他们的样品，生成数据，并自动跟踪结果。
审计背后的组织工作
机构内的部门或外部监管组织都可以进行实验室审计，通常旨在确保遵守标准操作规程以及符合行业法规。也可能雇佣第三方公司进行独立、客观的评估。内部审计可能出于多种原因，从安全评估到质量控制，甚至是运营效率；还有一些组织强制执行定期的内审，作为领先潜在的外部审计的一种方法。
根据违规的程度，外部审计可能会处以巨额罚款，甚至关闭实验室。通常，会给实验室规定一段时间，在此期间，期望对审计进行回应，或者纠正违规行为，或者提供违规结论是错误的确定证据。
实验室审计的频率差别很大。外部审计的频率由相关行业监管组织决定，通常发生的频率较低，但可能比内审产生更严重的后果。
负责执行审计的审计人员和监管机构也因行业有很大的差异。在制药和复方药行业，FDA、EMA、MHRA 和 TGA一般负责GMP的监管，并对医疗药品和器械制造商进行审计。也有其它的地方监管机构：例如在美国，个别州可能有自己的地方药房委员会来监督复方药房。大麻业是各州推动市场监管的另一个例子，随之而来的是质量控制和记录保存要求。
尽管审计可能带来压力、成本和不便，但审计是任何质量管理体系或任何受监管监督和有安全风险的行业的固有组成部分。无论这些审计是在实验室内部进行，还是由企业内部的质量保证部门或外部机构进行，一个强有力的审计计划都有助于公司确保健全的质量管理体系。实施实验室管理软件可以防止审计失败，或者加速纠正和改进过程以防止未来的失败。
