8 min read

¿Cómo implementar un sistema de gestión de información para laboratorio cuando hemos fallado una auditoría?

24-sep-2020 19:26:55

Blog - ¿Cómo implementar un sistema de gestión de información para laboratorio cuando hemos fallado una auditoría?-01

Los hallazgos de una auditoría de laboratorio nos llevan a pensar que es necesario mejorar los sistemas internos de cumplimiento, los PNO (Procedimientos Normalizados de Operación), capacitaciones a personal, etc., y también es probable que en el futuro el laboratorio experimente una auditoría mucho más exhaustiva.

Como consecuencia de los hallazgos de una auditoría o el fallo de la misma, nos vemos obligados a crear un plan eficaz para la mejora continua y su rápida implementación dentro del laboratorio, además de mantener los resultados habituales de nuestro laboratorio a la par. Todo nuevo cambio que realicemos dentro del laboratorio sabemos que debe mapearse, automatizarse, validarse e implementarse rápidamente, lo cual representa una alta inversión de tiempo adicional a las actividades-funciones que el propio laboratorio nos demanda. Por ello un software LIMS ayuda a resolver esta necesidad al proporcionar flujos de trabajo de laboratorio ya probados y validados, que nos llevan por el buen camino del cumplimiento total de una auditoría. 

Razones comunes de hallazgos críticos en auditorías

Las auditorías con hallazgos críticos o inclusive fallidas tienen puntos en común muy característicos, de hecho, el detrás de cámara de la mayoría de estos hallazgos se centra en el error por naturaleza humana, como lo puede ser un error involuntario de digitación, sin embargo, aquí mostramos los más usuales y relacionados a las auditorías de laboratorio:

  • Fallos de la cadena de custodia: Esto implica una insuficiente rastreabilidad de las muestras que el laboratorio genera. Por lo general, el manejo de la muestra está involucrado desde la recepción del laboratorio hasta el almacenamiento y luego hasta el uso. La documentación manual rápidamente puede volverse difícil de manejar cuando el número y volumen de muestras es notoriamente alto.
  • Control de cambios insuficientes-no trazable: Cuando se realiza un cambio de manera manual, es decir en papel, comúnmente se documentan con una línea tachada, acompañada de las iniciales de la persona que realiza el cambio, la fecha y el motivo del cambio, además que a menudo se realiza con prisa, y cuando los cambios son constantes dentro del laboratorios, el personal deja de realzar estos registros de cambios por lo tedioso que se vuelven, lo que resulta en  documentación defectuosa, incompleta, desactualizada  y como tal los registros se vuelven difíciles de entender e interpretar.
  • Fallos de BPF y / o BPL: Juntos, tanto los estándares de BPF y BPL protegen la integridad de las prácticas que se ejecutan dentro del laboratorio, además de establecer las mejores prácticas ejecutables dentro del mismo. Desafortunadamente, el nivel de detalle aplicable hace difícil su ejecución por medio del personal que integra el laboratorio. Dentro de las fallas más comunes encontramos por ejemplo en el etiquetado de las muestras, estándares, disolventes, equipos e instrumentos, y el nivel de precisión e integridad de la documentación del uso de estos.
  • Errores de transcripción: al hacer referencias cruzadas y documentar notas y datos manualmente, las personas pueden leer mal o escribir información incorrecta.
  • Alteración/modificaciones notorias-evidentes: por lo general, no intencional, las personas que carecen de la capacitación suficiente pueden cometer alteraciones críticas sin saberlo sino cumplen con los procedimientos del laboratorio. Sin embargo, la ignorancia no es una defensa adecuada para el incumplimiento.

Ya sea que estos errores provengan de una capacitación insuficiente o de errores humanos, estos hallazgos pueden poner en peligro la credibilidad de los resultados o la integridad de los productos generados por un laboratorio. Encontrar una manera de automatizar el cumplimiento de estos procedimientos y reglas tanto internas como externas, ayuda a sustentar y justificar la ejecución de las mejores prácticas de laboratorio, sin aumentar las cargas individuales del personal del propio laboratorio.

¿Cómo un software de administración de laboratorio puede ayudar con una auditoría con hallazgos o fallida?

Cuando el cumplimiento es el problema, la clave del éxito es implementar una solución rápida y confiable. Un producto de software de gestión de laboratorio pre-configurado ofrece una respuesta rápida a los hallazgos de la auditoría que puede restablecer la confianza con la autoridad reguladora de una manera adecuada y decisiva.

El software de administración de laboratorio no sólo automatiza el cumplimiento de las normas internas-externas establecidas, sino que también puede reducir la carga de tareas de los miembros del laboratorio al eliminar la necesidad de pasos de documentación adicionales. LIMS establece una cadena de custodia decisiva y reforzada con actualizaciones automáticas sobre la transferencia, transporte y almacenamiento de muestras. Dado que el mantenimiento de registros se realiza de forma digital, es más fácil y simple almacenar una gran cantidad de parámetros para cada muestra.

Este proceso de muestreo guiado asegura que se sigan todos los pasos apropiados de acuerdo con BPL / BPM durante el procesamiento de las muestras y sus resultados. Estos registros forman una razón de auditoría completa que documenta cada cambio en relación con la muestra, así como ¿quién realizó el cambio?, ¿cuándo se realizó el cambio?, ¿cómo se realizó el cambio?, ¿qué implicó exactamente el cambio? e incluso para empezar, ¿por qué se realizó el cambio?

Si se está probando la estabilidad de la muestra, una solución LIMS puede garantizar que este protocolo de estabilidad quede completamente automatizado. Esto significa que las muestras se analizan según el cronograma establecido, que se realicen todas las pruebas requeridas y que se realicen las pruebas correctas. Cualquier muestra que no supere la prueba se marcará y detectará de forma rápida y clara.

La implementación de una plataforma de software de administración de laboratorio confiable da una respuesta sólida a las mejoras de calidad señaladas durante una auditoría. De hecho, los auditores están familiarizados con LIMS y tienden a considerarlos positivamente, siempre que se pueda explicar la implementación precisa. Cuanto más estándar es una implementación, menos se investiga porque los auditores saben que su creación implicó un desarrollo extenso que se adhirió a las mejores prácticas de la industria, seguido de la validación. Si la implementación del software del laboratorio requiere una gran personalización, la validación realizada por el proveedor ya no es aplicable y debe rehacerse.

Es imposible eliminar por completo los errores humanos de un laboratorio. En cambio, su ocurrencia e impacto se pueden minimizar mediante el uso de la automatización para garantizar que los cambios y procedimientos se documenten y sigan correctamente.

Características esenciales a considerar para elegir un software de gestión de laboratorio

Ya sea respondiendo a los hallazgos de una auditoría o automatizando los procesos de laboratorio donde sea posible, existen tres elementos clave que se deben considerar para seleccionar un software de gestión de laboratorio:

  1. Capacidad de implementación rápida: dar respuesta ante los hallazgos de una auditoría debe ser lo más rápidamente posible para evitar problemas adicionales, por lo que el LIMS de elección debe adaptarse a una implementación eficiente considerando el flujo de laboratorio. Además, una implementación rápida y eficiente implica una personalización mínima, lo que deja intacta la validación de la plataforma y sigue las mejores prácticas de laboratorio.
  2. Plantillas estandarizadas: los sistemas basados ​​en plantillas garantizan que la información adecuada se recopile de forma coherente a lo largo del tiempo y que los datos recopilados estén validados.
  3. Digitalización sobre el papeleo manual: este último es la fuente de problemas que van desde la captura de datos inconsistentes hasta el error humano. La automatización digital, por otro lado, refuerza que los datos se capturen de manera adecuada y coherente, a la par que se asegura de que cualquier prueba se realice por completo y en los tiempos prestablecidos.

Las soluciones altamente personalizadas pierden gran parte de su valor por la validación de sus procesos, dado que son soluciones cerradas donde el flujo de trabajo se debe adaptar a la herramienta y no al revés, por ello resulta mucho mejor elegir un LIMS que funcione de manera flexible pre-configurado para adaptarse a la forma del trabajo del laboratorio y sus necesidades particulares.

A comprehensive guide to understanding LIMS - LabWare Ebook

Pasos para implementar un software de administración de laboratorio después de una auditoría con hallazgos o fallida

Toda implementación requiere una honesta y comprensible revisión de las necesidades del laboratorio, además de colocar en orden cuáles requieren una mayor prioridad y/o urgencia antes que otras. Es por ello que una auditoría ayuda a simplificar este paso, dado que señala los problemas actuales más críticos. Partiendo de este punto, la evaluación, selección y compra de un sistema dependerá de las funcionalidades que se centren en los requerimientos del laboratorio y que se encuentren completamente alineados a las actividades que el propio personal realiza a diario. Es decir, a menos personalización significará una implementación más fluida y eficiente.

Cuando el sistema se ha seleccionado, existen dos formas comunes en las que los “datos maestros” —o datos de laboratorio y campos obligatorios— se pueden completar dentro del sistema. La primera opción y más desgastante, implica confiar en que el usuario rellene manualmente todos los datos del sistema; de nuevo, esto lleva mucho tiempo y puede introducir errores humanos. La segunda opción y comúnmente utilizada por las plataformas de software LIMS es que los usuarios proporcionen datos maestros a los administradores dentro de la plataforma, quienes luego las recopilan en las plantillas pre-configuradas para completar fácil y rápidamente los campos requeridos.

Posterior a este paso, todos los miembros del laboratorio deben recibir capacitación sobre el uso de LIMS. Esto se hace generalmente a través de guías de autoformación, donde las personas pueden ir a su propio ritmo, y materiales de referencia que se relacionan directamente con su función diaria.

La validación es un paso crítico. Una plataforma SaaS LIMS o cliente – servidor debe estar completamente validada y, por lo tanto, proporciona a los administradores paquetes de validación, cuya aceptación puede depender de la tolerancia al riesgo del laboratorio. Por ejemplo, un laboratorio que produce productos de grado clínico para pacientes, probablemente tendrá criterios más estrictos que un laboratorio de investigación básica. Los administradores tendrán la opción de aceptar la validación tal como está o de agregar cualquier validación adicional para cumplir con los requisitos específicos del laboratorio.

Algunas soluciones SaaS LIMS o cliente-servidor también ofrecen amplias opciones de personalización. Aunque la personalización puede parecer atractiva al principio, significa que la validación debe rehacerse por completo para la implementación final. Esto también significa que la solución proporcionada es específica para el cliente y, por lo tanto, necesita que se inicien nuevos proyectos de TI para cada actualización y cambio. A menudo, una mejor opción es encontrar la solución LIMS que satisfaga las necesidades del laboratorio de la mejor manera posible desde la configuración inicial del sistema y ofrece actualizaciones integradas en la suscripción para mantenerse al día con las estrictas normas regulatorias a medida que van cambiando.

Una vez que se completa la validación, la implementación está lista para funcionar. Los laboratorios pueden comenzar a analizar sus muestras, generar datos y realizar un seguimiento automático de los resultados.

La logística detrás de las auditorías

Los departamentos internos, autoridades reguladoras externas o clientes realizan auditorías al laboratorio, en general, su objetivo es garantizar que se cumplan los Procedimientos Operativos Normalizados (PNO), junto con el cumplimiento de las regulaciones que la propia industria demanda. También las auditorías pueden ser realizadas por terceros que son contratados para una evaluación objetiva e independiente, asimismo las auditorías internas se ejecutan por una serie de razones u observaciones que van desde evaluaciones de seguridad hasta control de calidad e incluso eficiencia operativa, aunado a esto, las organizaciones consideran un programa de auditorías internas periódicas como una forma de adelantarse y prevenirse a posibles auditorías externas.

Dependiendo del alcance de los hallazgos generados, una auditoría externa puede conllevar a fuertes multas o inclusive al cierre del laboratorio. Por lo general, a un laboratorio se le asigna un período de tiempo durante el cual se espera que dé respuesta a la auditoría y corrija los hallazgos o proporcione una prueba definitiva donde demuestre que el hallazgo fue erróneo.

La frecuencia de las auditorías de laboratorio varía ampliamente. La frecuencia de las auditorías externas está determinada por la autoridad reguladora de la industria, por lo general, ocurren con menos frecuencia, pero potencialmente tienen consecuencias más graves y severas que las auditorías internas.

Las visitas de los auditores y los organismos reguladores responsables de realizar una auditoría también varían ampliamente según la industria. En la industria farmacéutica, la FDA, EMA, MHRA, TGA COFEPRIS, INVIMA, ANVISA, etc., son los responsables en torno a la ejecución de las BMP y realizan auditorías a los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. También existen organismos reguladores locales adicionales; por ejemplo, en los Estados Unidos, los estados individuales pueden tener sus propias juntas de farmacias locales que supervisan la farmacia de composición. La industria del cannabis es otro ejemplo de dónde los estados impulsan la regulación de los mercados, y con eso viene el control de calidad y los requisitos de obtención y permanencia de registros.

A pesar de todo el estrés, los costos y los inconvenientes que pueden generar, las auditorías son una parte inherente de cualquier sistema de gestión de la calidad de cualquier industria que esté sujeta a supervisión regulatoria y riesgo de seguridad. Ya sea que esas auditorías sean internas dentro del laboratorio, realizadas por un departamento de aseguramiento de la calidad dentro de la empresa o un organismo externo, un programa de auditoría sólido ayuda a las empresas a garantizar un sistema de gestión de calidad certero. La implementación de un software de administración de laboratorio puede prevenir fallas de auditoría o acelerar el proceso de corrección y mejora para evitar fallas futuras.

New call-to-action

Topics: LIMS

Featured

 

 

Obtenga una Demo

 

G2 Winter High Performer LabWare 

Users love LabWare LIMS on G2

Guia Integral Para Entender LIMS