การไม่ผ่านการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการหมายความว่าระบบภายในสําหรับการฝึกอบรมและการปฏิบัติตามข้อกําหนดนั้นจําเป็นต้องได้รับการปรับปรุง และอาจหมายความว่าห้องปฏิบัติการต้องเตรียมการเข้าสู่การตรวจสอบที่เข้มข้นยิ่งขึ้นในอนาคตอันใกล้
เนื่องจากแผนการปรับปรุงที่มีประสิทธิภาพและการดําเนินการจะต้องเกิดขึ้นโดยเร็วที่สุดในขณะที่ยังคงการทำงานในห้องปฏิบัติการตามปกติ การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้น จะต้องได้รับการเชื่อมต่ออย่างรวดเร็ว ตรวจสอบโดยอัตโนมัติและดําเนินการโดย ซอฟต์แวร์ LIMS ซึ่งสามารถช่วยแก้ไขความต้องการนี้ได้โดยการจัดทำเวิร์กโฟลว์ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว.
สาเหตุทั่วไปที่ทําให้การตรวจสอบในห้องปฏิบัติการล้มเหลว
การตรวจสอบ(Audit) ในห้องปฏิบัติการที่ล้มเหลวมักเป็นผลมาจากข้อผิดพลาดทั่วไป เหตุผลเบื้องหลังจากการละเมิดข้อกำหนดเหล่านี้ส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ข้อผิดพลาดของมนุษย์ ผู้มีส่วนร่วมที่พบบ่อยที่สุดในการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการที่ล้มเหลว ได้แก่:
- ความล้มเหลวจาก workflow ของการทำงานที่ไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ: สิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการติดตามตัวอย่างที่ไม่เพียงพอ โดยปกติแล้วการจัดการตัวอย่างจะเกี่ยวข้องกับการรับตัวอย่าง ผ่านการจัดเก็บ จากนั้นผ่านการใช้งาน การจัดทําเอกสารด้วยมือกลายเป็นเรื่องไม่สะดวก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีตัวอย่างจำนวนมาก.
- ข้อผิดพลาดในการบันทึกการเปลี่ยนแปลงเอกสาร: การเปลี่ยนแปลงที่ทําบนเอกสารควรจัดทําเป็นการขีดทับบรรทัดเดียวพร้อมด้วยลายเซ็นของบุคคลนั้นๆที่ทําการเปลี่ยนแปลง โดยระบุวันที่และเหตุผลในการเปลี่ยนแปลง บ่อยครั้ง ในการเร่งรีบบุคคลอาจละเลยที่จะทําสิ่งเหล่านี้ ซึ่งส่งผลให้เอกสารผิดพลาดหรือในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงหลายครั้งทำให้การบันทึกอ่านยาก.
- ความล้มเหลวของ GMP และหรือ GLP: มาตรฐาน GMP และ GLP ร่วมกันปกป้องความสมบูรณ์ของการใช้ข้อมูลในห้องปฏิบัติการและผลิตภัณฑ์ โดยการกําหนดแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด รายละเอียดที่พวกเขานําไปใช้อาจทําให้บุคคลเกิดความสับสน ความล้มเหลวที่เกิดขึ้นจึงมักเกี่ยวกับการติดฉลากตัวอย่าง น้ำยามาตรฐาน สารเคมี อุปกรณ์และระดับความแม่นยําและความสมบูรณ์ของเอกสารการใช้สิ่งเหล่านี้.
- ข้อผิดพลาดในการถอดความ: เมื่ออ้างอิงและจัดทําเอกสารบันทึกย่อและข้อมูล ผู้ใช้อาจอ่านผิดหรือเขียนผิดหรือพิมพ์ข้อมูลที่ไม่ถูกต้อง.
- การปลอมแปลงข้อมูล: โดยปกติจะเกิดจากความไม่ได้ตั้งใจ หรือบุคลากรที่ขาดการฝึกอบรมที่เพียงพอ อาจกระทําการแก้ไขข้อมูลโดยไม่รู้ตัวเมื่อพวกเขาไม่ปฏิบัติตามขั้นตอน อย่างไรก็ตามความไม่รู้ไม่ใช่ข้ออ้างในการป้องกันที่เพียงพอสําหรับ.
ไม่ว่าข้อผิดพลาดเหล่านี้เกิดจากการฝึกอบรมไม่เพียงพอหรือความผิดพลาดของมนุษย์ การละเมิดข้อกำหนดเหล่านี้อาจเป็นอันตรายต่อความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์หรือความสมบูรณ์ภายใต้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับจากห้องปฏิบัติการ การหาวิธีที่จะทําให้การบังคับใช้แนวทางเหล่านี้เป็นไปโดยอัตโนมัติ สามารถรักษาแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดไว้ได้โดยไม่ไปเพิ่มภาระให้แก่บุคคลากร
ซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการสามารถเป็นตัวช่วยในการตรวจสอบ Audit ที่ล้มเหลวได้อย่างไร
เมื่อการปฏิบัติตามข้อกําหนดเกิดปัญหา การใช้โซลูชันที่รวดเร็วและเชื่อถือได้เป็นกุญแจสู่ความสําเร็จ ผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการที่กําหนดค่าไว้ล่วงหน้า ให้การตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อผลการตรวจสอบที่สามารถสร้างความไว้วางใจกับหน่วยงานกํากับดูแลได้อย่างเหมาะสมแม่นยำ
ซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการไม่เพียงแต่ทําให้การบังคับใช้ข้อกำหนดเป็นไปโดยอัตโนมัติ เท่านั้น แต่ยังช่วยลดภาระงานของสมาชิกห้องปฏิบัติการแต่ละคน โดยไม่จําเป็นต้องใช้ขั้นตอนเอกสารเพิ่มเติม LIMS สร้าง workflow ที่เป็นระบบ ด้วยการอัปเดตอัตโนมัติเกี่ยวกับการถ่ายโอนข้อมูลตัวอย่าง การเคลื่อนย้ายตลอดจนไปถึงการจัดเก็บ เนื่องจากการเก็บบันทึกทําแบบดิจิทัลจึงง่ายต่อการจัดเก็บพารามิเตอร์จํานวนมากในแต่ละตัวอย่าง
กระบวนการตัวอย่างที่แนะนํานี้ทําให้มั่นใจได้ว่าจะปฏิบัติตามขั้นตอนที่เหมาะสมทั้งหมดตาม GLP/GMP ตลอดการประมวลผลตัวอย่างและผลลัพธ์ บันทึกเหล่านี้สร้างเส้นทางการตรวจสอบเต็มรูปแบบ ด้วยการจัดทําเอกสารการเปลี่ยนแปลงทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่างรวมถึงผู้ที่ทําการเปลี่ยนแปลง ทําการเปลี่ยนแปลงเมื่อใด วิธีการเปลี่ยนแปลง และแม้กระทั่งสาเหตุที่การเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น
หากมีการทดสอบความเสถียรของตัวอย่างโซลูชัน LIMS สามารถตรวจสอบให้แน่ใจว่าโปรโตคอลนี้เป็นไปโดยอัตโนมัติทั้งหมด ซึ่งหมายความว่าตัวอย่างจะได้รับการทดสอบตามกําหนดเวลาที่กําหนดไว้ การทดสอบที่จําเป็นทั้งหมดจะดําเนินการและทําการทดสอบที่ถูกต้อง ตัวอย่างใดๆ ที่ล้มเหลวในการทดสอบจะถูกตั้งค่าสถานะทันทีและชัดเจน
การใช้แพลตฟอร์มซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการที่เชื่อถือได้ เป็นการตอบสนอง ต่อการปรับปรุงคุณภาพที่ตั้งค่าสถานะระหว่างการตรวจสอบ ในความเป็นจริงผู้ตรวจสอบคุ้นเคยกับ LIMS และมีแนวโน้มที่จะมองพวกเขาในเชิงบวก ตราบใดที่สามารถพิจารณาการใช้งานที่แม่นยําได้ ยิ่งมีมาตรฐานในการดําเนินการมากเท่าไหร่ก็ยิ่งมีการตรวจสอบน้อยลงเท่านั้นเนื่องจากผู้ตรวจสอบรู้ว่าการสร้างนั้นเกี่ยวข้องกับการพัฒนาอย่างกว้างขวางโดยยึดมั่นในแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมตามด้วยการตรวจสอบความถูกต้อง หากการใช้งานซอฟต์แวร์ของห้องปฏิบัติการต้องการการปรับแต่งอย่างละเอียดการตรวจสอบที่ดําเนินการโดยซัพพลายเออร์จะไม่สามารถใช้งานได้อีกต่อไปและจําเป็นต้องทําใหม่
เป็นไปไม่ได้เลยที่จะกําจัดข้อผิดพลาดของมนุษย์ออกจากห้องปฏิบัติการอย่างสมบูรณ์ แต่เราสามารถลดการเกิดขึ้นและผลกระทบได้ โดยใช้ระบบอัตโนมัติเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงและทุกขั้นตอนได้รับการจัดทําเป็นเอกสารและปฏิบัติตามอย่างถูกต้อง
คุณสมบัติที่ควรมองหาในซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการ
ไม่ว่าจะเป็นการตอบสนองต่อสิ่งที่ค้นพบของการ audit หรือเป็นการปรับปรุงการทำงานโดยการทําให้กระบวนการในห้องปฏิบัติการเป็นไปโดยอัตโนมัติ สามองค์ประกอบสําคัญที่ต้องมองหาในซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการมีดังนี้:
- ความสามารถในการติดตั้งและใช้งานของระบบอย่างรวดเร็ว – การตอบสนองต่อผลการตรวจสอบควรทําโดยเร็วที่สุดเพื่อป้องกันปัญหาซ้ำเติม ดังนั้น LIMS ที่เลือกควรสามารถรองรับการใช้งานได้อย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ การใช้งานที่รวดเร็วยังหมายถึงการปรับแต่งเพียงเล็กน้อย ซึ่งทําให้การตรวจสอบความถูกต้องของแพลตฟอร์ม (system validation) และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดยังคงอยู่
- เทมเพลตมาตรฐาน – ระบบเทมเพลตช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลที่เหมาะสมจะถูกรวบรวมอย่างถูกต้องและสม่ําเสมอตลอดเวลา
- การทดแทนระบบแมนนวลด้วยระบบอัตโนมัติแบบดิจิทัล – คลังข้อมูลที่ไม่เป็นระเบียบ เป็นแหล่งที่มาของปัญหาตั้งแต่การเก็บข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน ในทางกลับกันระบบอัตโนมัติแบบดิจิทัลตอกย้ําว่าข้อมูลจะถูกบันทึกอย่างเหมาะสมและสม่ําเสมอในขณะเดียวกันก็ทําให้แน่ใจว่าการทดสอบใดๆ เสร็จสิ้นอย่างสมบูรณ์และตามเวลาที่กําหนด
เนื่องจากโซลูชันที่ต้องการปรับแต่งมากมาย (Customization) ทำให้การตรวจสอบกระบวนการเบื้องหลังยุ่งยาก จึงควรเลือก LIMS ที่ใช้งานได้โดยมีฟังก์ชั่นพร้อม (off-the-shelf) เพื่อตอบสนองความต้องการของห้องปฏิบัติการได้ทันที
ขั้นตอนในการติดตั้งและใช้งานซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการหลังจากการตรวจสอบล้มเหลว (Failed Audit)
การดําเนินการทุกครั้งจําเป็นต้องมีการทบทวนความต้องการและช่องโหว่ของห้องปฏิบัติการอย่างถูกต้องและครอบคลุม ตามด้วยการจัดลําดับความสําคัญของการจัดการกับปัญหาเหล่านั้น ในหลายๆด้านการตรวจสอบช่วยลดความซับซ้อนของขั้นตอนนี้โดยการตั้งค่าสถานะปัญหาที่สําคัญที่สุดที่มีอยู่ จากนั้นการประเมินระบบจะขึ้นอยู่กับการเลือกและจัดซื้อระบบที่มีฟังก์ชันหลักเพียบพร้อมสอดคล้องกับความต้องการของห้องปฏิบัติการมากที่สุด การปรับแต่งที่น้อยนั้นหมายถึงการใช้งานที่ราบรื่นยิ่งขึ้น
เมื่อเลือกระบบแล้วมีสองวิธีทั่วไปที่สามารถเติม "ข้อมูลหลัก" (Master Data) หรือข้อมูลห้องปฏิบัติการและฟิลด์ที่จําเป็นภายในระบบได้ ตัวเลือกแรกคือการใส่ข้อมูลทั้งหมดในระบบด้วยตนเอง วิธีนี้ใช้เวลานานมากและอาจเกิดข้อผิดพลาดได้ ทางเลือกที่สองคือใช้แพลตฟอร์ม Software-as-a-Service (SaaS) คือการให้ผู้ใช้จัดหาข้อมูลหลักให้กับผู้ดูแลระบบ SaaS ซึ่งจะใช้ประโยชน์จากเทมเพลตที่กําหนดค่าไว้ล่วงหน้าเพื่อเติมข้อมูลและฟิลด์ที่ต้องการได้อย่างง่ายดายและรวดเร็ว
ลำดับถัดมา สมาชิกห้องปฏิบัติการทุกคนควรได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้ LIMS โดยทั่วไปจะทําผ่านคู่มือการฝึกอบรมด้วยตนเอง ซึ่งทุกคนสามารถทำตามด้วยตนเองและอ้างอิงถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องโดยตรงควบคู่ไปกับการทํางานประจําวันของพวกเขา
การตรวจสอบความถูกต้อง (System Validation) เป็นขั้นตอนสําคัญ แพลตฟอร์ม SaaS LIMS จึงควรได้รับการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์มาแล้ว ดังนั้นควรให้แพ็คเกจการตรวจสอบความถูกต้องแก่ผู้ดูแลระบบ การยอมรับซึ่งอาจขึ้นอยู่กับความความเสี่ยงของห้องปฏิบัติการ ตัวอย่างเช่นห้องปฏิบัติการที่ผลิตผลิตภัณฑ์เกรดทางคลินิกสําหรับผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะมีเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่าห้องปฏิบัติการวิจัยพื้นฐาน ผู้ดูแลระบบจะมีตัวเลือกในการยอมรับการตรวจสอบความถูกต้องตามที่เป็นอยู่หรือเพิ่มการตรวจสอบเพิ่มเติมเพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดของห้องปฏิบัติการเฉพาะ
โซลูชัน SaaS LIMS บางตัวยังมีตัวเลือกการปรับแต่งมากมาย แม้ว่าการปรับแต่งอาจดูน่าสนใจในตอนแรก แต่ก็หมายความว่าการตรวจสอบความถูกต้องจะต้องได้รับการปรับปรุงใหม่ทั้งหมดสําหรับการใช้งานขั้นสุดท้าย นอกจากนี้ยังหมายความว่าโซลูชันที่ให้มานั้นเฉพาะเจาะจงสําหรับลูกค้าแต่ละราย ดังนั้นจึงต้องการโครงการไอทีใหม่ ๆ ที่จะเริ่มต้นสําหรับการอัปเกรดและการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้ง บ่อยครั้งที่ตัวเลือกที่ดีกว่าคือการค้นหาโซลูชัน LIMS ที่ตอบสนองความต้องการของห้องปฏิบัติการและเป็นไปได้จาก
การตั้งค่าระบบเริ่มต้นและเสนอการอัปเกรดในตัวในการสมัครสมาชิกเพื่อให้ทันกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
เมื่อการตรวจสอบเสร็จสิ้นการใช้งานก็พร้อมที่จะเผยแพร่ ห้องปฏิบัติการสามารถเริ่มทดสอบตัวอย่างสร้างข้อมูลและติดตามผลลัพธ์โดยอัตโนมัติ
เบื้องหลังของการ Audit
แผนกตรวจสอบคุณภาพภายในองค์กรหรือภายนอกองค์กรอาจดําเนินการตรวจสอบห้องปฏิบัติการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน พร้อมกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรม นอกจากนี้การ Audit ยังอาจดําเนินการโดย บริษัท บุคคลที่สามที่ได้รับการว่าจ้างเพื่อทำการประเมินตามวัตถุประสงค์ต่างๆ การตรวจสอบภายในอาจทําได้ด้วยเหตุผลหลายประการตั้งแต่การประเมินความปลอดภัยไปจนถึงการควบคุมคุณภาพและแม้แต่ประสิทธิภาพการดําเนินงานโดยบางองค์กรบังคับใช้การตรวจสอบภายในเป็นประจํา เพื่อนําหน้าการตรวจสอบภายนอกที่อาจเกิดขึ้น
ขึ้นอยู่กับขอบเขตของการละเมิดที่เกิดขึ้น การตรวจสอบภายนอกอาจมาพร้อมกับค่าปรับจํานวนมากหรือแม้กระทั่งถูกสั่งปิดห้องปฏิบัติการ โดยปกติห้องปฏิบัติการจะได้รับช่วงเวลาที่กําหนดในระหว่างที่การตอบสนองการตรวจสอบคาดว่าจะแก้ไขการละเมิดหรือให้การพิสูจน์ที่ชัดเจนว่าการละเมิดนั้นผิดพลาด
ความถี่ของการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการแตกต่างกันอย่างมาก ความถี่ในการตรวจสอบภายนอกถูกกําหนดโดยกลุ่มกํากับดูแลอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องและโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นน้อยกว่าแต่อาจมีผลกระทบร้ายแรงมากกว่าการตรวจสอบภายใน
ผู้ตรวจสอบและหน่วยงานกํากับดูแลที่รับผิดชอบในการตรวจสอบจะแตกต่างกันไปตามอุตสาหกรรม ในอุตสาหกรรมยาและอื่นๆ FDA, EMA, MHRA และ TGA มักรับผิดชอบในการควบคุม GMP และดําเนินการตรวจสอบผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้ยังสามารถมีหน่วยงานกํากับดูแลท้องถิ่นเพิ่มเติม ตัวอย่างเช่นในสหรัฐอเมริกาแต่ละรัฐอาจมีคณะกรรมการยาท้องถิ่นของตนเองที่ดูแล อุตสาหกรรมกัญชาเป็นอีกตัวอย่างหนึ่งที่รัฐขับเคลื่อนกฎระเบียบของตลาดและด้วยเหตุนี้จึงมาพร้อมกับการควบคุมคุณภาพรวมถึงข้อกําหนดในการเก็บบันทึก
สําหรับค่าใช้จ่ายและความไม่สะดวกทั้งหมดที่เกิดขึ้น การ Audit เป็นส่วนหนึ่งของระบบการจัดการคุณภาพ อุตสาหกรรมใด ๆ ที่อยู่ภายใต้การกํากับดูแลและความเสี่ยงด้านความปลอดภัย ไม่ว่าการตรวจสอบเหล่านั้นจะเป็นการตรวจสอบภายในห้องปฏิบัติการทําโดยแผนกประกันคุณภาพภายในธุรกิจหรือหน่วยงานภายนอก โปรแกรมการตรวจสอบที่แข็งแกร่งช่วยให้ บริษัท ต่างๆมั่นใจในระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่ง การใช้ซอฟต์แวร์การจัดการห้องปฏิบัติการ จึงสามารถป้องกันความล้มเหลวในการตรวจสอบหรือเร่งกระบวนการแก้ไขและปรับปรุงเพื่อป้องกันความล้มเหลวในอนาคต
