効果的な運営に成功しているラボラトリ・マネージャは、何よりもまず、自分が選んだ業界の科学的な取り組みに貢献しています。革新的でよく研究された製品やサービスを国際社会に提供することは、間違いなく喜ばしいことであり、名誉なことです。
今日の競争の激しい科学市場では、すべての成果物をタイムリーに、規制に準拠して、予算内で提供することが不可欠です。科学的な厳密さ、健康と安全、そしてグローバルな競争の必要性を融合させるためには、ラボ情報管理システム（LIMS）の選択が重要となります。
ラボ情報管理システムのトータルコストを理解するのは大変なことです。ここでは、お客様のラボ環境の科学的目的を満たし、かつ費用対効果の高いLIMSを選択する際に考慮すべき要素をご紹介します。
情報管理システムのトータルコストを分析する際の成功の尺度は
- コンフィギュラビリティ（設定の自由度）の度合い：コンフィギュラビリティはトータルコストにどのような影響を与えるか？
- 実装のスピード：どれだけ早く導入できるか？
- 設備投資と運用費：初期費用と継続的な費用は？
- 社内外のプロセス：予算の範囲内で、どのようにして研究室が継続的な内部および外部の要求を満たすことができるか？
- コンプライアンス：監査での失敗、警告書、ペナルティをどのようにして回避するか？
ラボ情報管理システムのコストをよりよく理解するために、考慮すべき3つのLIMS環境があります。
- セルフホスト型 ― システムがオンサイトで集中管理されている。
- Platform-as-a-Service（PaaS）型― ラボサービスは、中央のラボ拠点とクラウドベースの環境のハイブリッドで行われる。
- SaaS（Software-as-a-Service）型― すべてのサービスはクラウドベースの環境で動作し、インターネットにアクセスできる場所であればどこからでもアクセスできる。
セルフホスト型とサービス型のプラットフォームでは、それぞれの環境設定の性質上、総コストが異なります。セルフホスト型システムの初期ライセンス料は、サービスの年間契約を提供するクラウドベースのプラットフォームとは異なります。ソフトウェア・アズ・ア・サービスのプラットフォームでは、メジャーアップグレードが通常含まれており、トレーニングやサポートにかかるコストも異なります。これらの2つの環境を比較するために、総所有コスト計算を行うことをお勧めします。
LIMS（ラボ情報管理システム）のトータルコストの要因
ラボのインフラ
セルフホスト型 通常は集中管理された場所に設置されます。
PaaS型およびSaaS型 複数の場所にあるデータにアクセスして共有することができます。
ラボのインフラを強固にする鍵は、アクセスです。すべての従業員に十分なアクセスポイントがないと、ラボは効率的に運営できません。ノートパソコン、デスクトップパソコン、タブレット端末のすべてが、実際に作業を行う場所に適切に配置されている必要があります。もしスタッフが5分ごとにワークステーションから離れなければならないとしたら、どんなに優秀なスタッフでも書類の詳細を忘れてしまうことになります。
ラボに配備された機器も考慮しなければいけません。バーコードリーダーやプリンターの設置場所は、便利な場所である必要がありますし、重い溶剤を使用するラボでは、耐溶剤性のあるハードウェアを購入する必要があるかもしれません。
コンプライアンス上の問題やヒューマンエラーを回避するためには、文書化はラボの作業が実行されている時に完了し、作業間のタイムラグはほとんどありません。PaaS型やSaaS型のLIMSでは、複数のアクセスポイントを利用できるため、ドキュメント作成を効率化することができます。セルフホスト型LIMSは、単一または集中型のラボと相性がよく、チームがセットアップを究極にコントロールすることができます。
ITインフラ（ハードウェア）
セルフホスト型 インフラやサーバーの設定方法をラボが完全にコントロールできます。
PaaS型とSaaS型 ITニーズをサブスクリプションサービスで提供。セルフホスティングと比較して、コストが比較的管理しやすく、予測しやすい。
ITインフラをセルフホストで構築すると、プロセスの完全なコントロールが組織に委ねられます。つまり、サーバーの構築と設定という大きな資本コストを組織が負担することになります。初期費用に加えて、アップグレードやメンテナンス、システムの問題を管理するために、特定の専門知識を持った専任のITチームが必要になります。
社内にITチームがいない場合、PaaS型やSaaS型ではIT管理がサブスクリプションに含まれていることが多いため、インフラのニーズを管理するための経済的リスクを軽減し、チームはラボのビジネスにより注力することができます。PaaS型のインフラは拡張性があるため、ラボの現在のニーズに応じてサーバーの容量を減らしたり増やしたりすることができます。SaaS型システムは、ITインフラを積極的に管理しなくても、使用状況に応じて拡張することができます。PaaS型、SaaS型ともに、バックアップとリカバリーはすでにシステムに組み込まれています。
ライセンスモデル
セルフホスト型 ソフトウェアのライセンスは一般的に永久的です
PaaS型 ソフトウェアのライセンスは永久またはサブスクリプション
SaaS型 フルサブスクリプション
永久モデルかサブスクリプションモデルかの判断は、組織がLIMSをどのくらいの期間稼働させたいか、既知の予測可能なコストがどの程度重要かに基づいています。この決定における主要な要因は、財務的なものです。セルフホスト型の永久ライセンスは資本支出であり、契約期間中は1つのコストに固定されます。最初は高額ですが、長期の契約ではコスト削減が実現するかもしれません。
PaaS型では、ソフトウェアのライセンスは、永久契約またはサブスクリプションのいずれかの選択になります。インフラストラクチャのライセンスは一般的にサブスクリプションベースです。カスタマイズは可能ですが、必要に応じて費用を支払うことになります。
SaaS型ベースのラボ情報管理システムでは、すべてのライセンスは運用費としてのサブスクリプションベースとなります。完全なサブスクリプションベースのサービスは、ラボがカスタマイズされていないソリューションを希望し、業界のベストプラクティスを積極的に採用する場合には、トータルコストの削減につながります。
実装方法
セルフホスト型 展開までのプロセスが長く、より個別のカスタマイズが可能。
PaaS型 セルフホスティングとSaaS型の中間に位置し、カスタマイズが可能。
SaaS型 すぐに使えるクラウドベースのソリューションで、導入までの時間を短縮できることが多い。
カスタマイズされたセルフホスト型LIMSを採用する場合、お客様のチームが要件を決定し、すべてのプロセスフローをマッピングします。システムはお客様独自の仕様に合わせて構成し導入されます。個々のカスタマイズを構成し、それを検証し、システムを展開するのに長い時間がかかる可能性があることを忘れてはいけません。セルフホスト型LIMSの利点は、お客様の特定のビジネスニーズに合わせてシステムをカスタマイズできることです。
PaaS型は、セルフホスティングとSaaS型の中間に位置しています。複雑なITニーズに過度に巻き込まれることなく、カスタマイズの機会が増え、科学に集中することができます。
SaaS型クラウドコンピューティングは、GMP、GLP、SOC-2などの業界のベストプラクティスを重視しています。SaaS型のLIMSにはカスタマイズをほぼ行わないため、3つのセットアップ・オプションの中で最も低コストとなります。ラボがSaaS型を購入する際には、すぐに使える構成になっており、全体的な導入と展開への最短ルートを提供することができます。導入期間が短縮されることで、PaaS型やセルフホスト型よりも早くROIを得ることができます。
PaaS型では、個々のニーズに合わせて必要に応じてアップグレードを初期化することができます。SaaS型では、アップグレードはコストに含まれていますが、個々の組織に特化したものではありません。セルフホスティング環境とは異なり、PaaS型およびSaaS型では、アップグレードを行うための専任の社内ITチームが不要なため、運用コストが予測しやすい利点があります。
データバリデーション
セルフホスト型 多くの検証を経て、カスタマイズされたセットアップが必要。
PaaS型 初期の検証負荷は低いが、カスタマイズの検証が必要
SaaS型 業界のベストプラクティスを活用し、大掛かりな検証を必要としない固定された製品
カスタマイズされたセルフホスト型LIMSを選択したお客様は、特定のラボ環境の目的に合ったアプリケーションを検証する責任があります。この事は、個々のカスタマイズを追求することの弊害になります。
PaaS型の場合、ソフトウェアベンダーが購入前に検証を済ませているため、初期の検証に関わる作業は少なくて済みます。しかし、カスタマイズした場合は、一から検証を行うことになります。そのため、導入までの期間が長くなる傾向があります。
SaaS型は検証の負担を劇的に軽減します。ソフトウェアを検証して目的への適合性を評価するのではなく、ユーザーはプロセスを見て、ソフトウェアがサポートできることを学ぶことになります。
SaaS型LIMSでは、カスタマイズは最小限に抑えられるため、追加のバリデーションはほとんど必要ありません。お客様のプロセスに合わせてシステムを構築するのではなく、お客様のプロセスをシステムに合わせます。お客様のラボはシステムのバリデーションに責任がありますが、LIMSベンダーが行ったバリデーションをサポートとして採用することができます。
データ移行
セルフホスティングとPaaS型 ラボのデータを完全に移行するのではなく、データウェアハウジングを検討します。
SaaS型 安定した研究を移行できる可能性があります。
セルフホスト型やPaaS型のLIMSには、データ移行の機能があります。それでも、企業は失敗した試みに多くの時間と費用を費やしています。実際に必要とされるデータは、実際に移行されるデータのほんの一部であることが多く、そのためユーザーは組織のニーズを深く理解することが必要です
多くの企業では、コスト分析を行い、最も適切な行動を決定しています。一律に移行するのではなく、古いデータの使用を段階的に減らしたり、データウェアハウスに保存したりすることが考えられます。
通常、SaaS型LIMSにはデータ移行はありません。しかし、あるソフトウェアパッケージから別のソフトウェアパッケージに移行する場合、ユーザーは安定性試験やレガシーシステムからの過去のデータを移行することができます。
トレーニング
セルフホスト型とPaaS型 カスタマイズされたソリューションでは、ラボチームが独自にトレーニングを行うか、コンサルタントを雇う必要があります。
SaaS型 トレーニングがサブスクリプションに含まれていることもあります。作業プロセスが標準化されており、すぐに使える状態な為プロセスが簡単になります。
トレーニングパッケージには、教室におけるトレーニングセッション、オンデマンドのトレーニング、ウェブベースのチューターなどが含まれます。効果的なトレーニングには、多くの時間とリソースが必要です。しかし、トレーニングが不足すると、トレーニングを受けていないスタッフが、新しくて高価なLIMSに大きな損害を与えてしまう可能性があります。
我々は、ラボ情報管理システムの総コストの中に、トレーニングのための具体的な予算を含めることを推奨しております。トレーニングを受ける事で、検査室の環境やプロセスに良い結果をもたらせます。
導入後のサポート
セルフホスティング型、PaaS型、SaaS型 ITインフラのサポートや日常的なサポートが必要で、社内及び外注で対応しております。
内部管理者の使用は、1つの場所に多数のローカルユーザーがいる場合に最も適しています。内部サポートでは、問題を迅速かつ効率的に処理するために専門のチームメンバーまたはチームが必要となりますが、お客様のチームが問題をコントロールし、必要に応じて問題をエスカレーションすることができます。
ラボラトリ・マネージャは、ラボチームが比較的小規模な場合、またはチームが複数の物理的な場所で雇用されている場合、サポートチームのアウトソーシングを検討するとよいでしょう。サポートをベンダーや他のサードパーティが担当する場合、彼らがLIMSベースのシステムに関する専門知識を持っていることが重要です。ITサポートを外部に委託する際には、外部の人間があなたのデータ、つまりあなたの会社の知的財産にアクセスできることを忘れないでください。したがって、外注チームの知識と誠実さを信頼できるかどうかが重要です。
ラボ情報管理システムのコスト分析は、複雑で大掛かりな分析となることがあります。さまざまなLIMSのアプローチと、それに伴うメリット・デメリットをしっかりと理解することは、サイエンスセクターのラボの成功には欠かせません。さらに、適切な選択はラボのプロセスを合理化し、研究者、公衆衛生の専門家、およびその他の科学専門家が組織の業界固有の使命とビジョンに集中できるようにしてくれます。
